Protokol Klinického hodnocení. A.Řešitelské centrum bude provádět klinické hodnocení nazvané “xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx” („Klinické hodnocení“) na pracovišti Zdravotnického zařízení: interní oddělení Orlickoústecké nemocnice se sídlem Čs. armády 1076, 562 18 Ústí nad Orlicí v přísném souladu s protokolem, který je zde zahrnut jako odkaz, který může být dále doplněn podle podmínek této Smlouvy („Protokol“). Protokol stanoví činnosti a povinnosti klinického výzkumu, které mají být prováděny, uskutečňovány a dodržovány s veškerou náležitou péčí Řešitelského centra. Protokol bude považován za konečný poté, co bude podepsán Zadavatelem a Zkoušejícím a schválen příslušným regulačním úřadem („RÚ“) a etickou komisí („EK“). Protokol tedy může být změněn pouze na základě předchozího písemného souhlasu Zadavatele a následného schválení RÚ/EK. Smluvní strany souhlasí, že v případě konfliktu mezi ustanoveními Protokolu a této Smlouvy budou určující ustanovení této Smlouvy s výjimkou případů souvisejících přímo s klinickými postupy nebo bezpečností pacienta, u nichž budou určující ustanovení Protokolu.
Protokol Klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět klinické hodnocení s názvem „Randomizované, dvojitě zaslepené klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti vedolizumabu podávaného nitrožilně jako udržovací léčba u pediatrických pacientů se středně až závažně aktivní ulcerózní kolitidou, kteří dosáhli klinické odpovědi po otevřené nitrožilní léčbě vedolizumabem“ (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který je tímto odkazem součástí této smlouvy (xxxx xxx „protokol“). Protokol stanoví činnosti a povinnosti klinického výzkumu, které xxxx být prováděny smluvními stranami. CRO bude mít na pokyn zadavatele právo protokol upravovat a/nebo doplňovat v souladu s příslušnými právními předpisy na základě písemného oznámení hlavnímu zkoušejícímu a/nebo zdravotnickému zařízení. Bude-li jakákoli podmínka této smlouvy týkající se lékařského nebo vědeckého provádění klinického hodnocení v rozporu s některou z podmínek protokolu, má přednost znění protokolu. Pro veškeré ostatní záležitosti má přednost znění smlouvy. B. Pokud hlavní zkoušející podle svého nejlepšího lékařského úsudku určí, že je nutná odchylka od protokolu, aby se zabránilo vzniku zjevného bezprostředního zdravotního či bezpečnostního rizika pro jakýkoli subjekt účastnící se klinického hodnocení, může se odchýlit od protokolu za podmínky, že hlavní zkoušející okamžitě upozorní zadavatele písemně o skutečnostech, které vedly k nutnosti odchýlení se od protokolu, a jakými odlišnými postupy se řídil. Hlavní zkoušející nesmí kromě výjimky uvedené v předchozí větě protokol pozměňovat ani se od něj odchylovat bez předchozího písemného souhlasu zadavatele.
Protokol Klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět klinické hodnocení nazvané „Multicentrické, randomizované, otevřené, aktivně kontrolované klinické hodnocení fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti léčby přípravkem maribavir v porovnání s léčbou stanovenou zkoušejícím lékařem u pacientů po transplantaci s cytomegalovirovou (CMV) infekcí, která je refrakterní nebo rezistentní k léčbě ganciclovirem, valganciclovirem, foscarnetem nebo cidofovirem“ („Klinické hodnocení“) ve Zdravotnickém zařízení v přísném souladu s protokolem, který je zde zahrnut jako odkaz, který může být dále doplněn podle podmínek této Smlouvy („Protokol“). Protokol stanoví činnosti a povinnosti klinického výzkumu, které mají být prováděny, uskutečňovány a dodržovány s veškerou náležitou péčí Řešitelského centra. Protokol bude považován za konečný poté, co bude podepsán Zadavatelem a Zkoušejícím a schválen příslušným regulačním úřadem 1.
Protokol Klinického hodnocení. A. The Site will conduct the study entitled “A Phase 3, Prospective, Randomized, Open-label, Adaptive Group Sequential, Multicenter Trial with Blinded Endpoint Assessment to Evaluate the Efficacy and Safety of TAK-330 for the Reversal of Direct Oral Factor Xa Inhibitor- induced
Protokol Klinického hodnocení. Před zahájením klinického hodnocení musí Zadavatel získat souhlas příslušné etické komise (etických komisí) (xxxx xxx „EK“) s výše uvedeným protokolem („Protokol“) a formulář informovaného souhlasu. Není-li souhlas udělen, xx xxxx Smlouva neplatná. Zadavatel poskytne Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu kopii každého takového schválení spolu s veškerou příslušnou korespondencí s EK týkající se takového schválení. Kromě toho bude Zdravotnické zařízení a Zkoušející lékař koordinovat svou činnost s EK s Protocol or ICF (as defined in Section 1.6 below). Members of the EC are subject to obligations of confidentiality and non-use no less restrictive than those that apply to Institution and Investigator under this Agreement. The Parties acknowledge and agree that no change to the Protocol or any other Study document shall be made without the prior written consent of Sponsor and/or CRO. Any change to the Protocol or any other Study document that is agreed upon in writing by Sponsor and/or CRO is incorporated into this Agreement by this reference. The treatment of the Study Subjects will not start until the relevant permits and consent opinions have been obtained by the Sponsor, which form an Exhibit to this Agreement.
Protokol Klinického hodnocení. A. Řešitelské centrum bude provádět klinické hodnocení nazvané “xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx” („Klinické hodnocení“) na pracovišti Zdravotnického zařízení: interní oddělení Orlickoústecké nemocnice se sídlem Čs. armády 1076, 562 18 Ústí nad Orlicí v přísném souladu s protokolem, který je zde zahrnut jako odkaz, který může být dále doplněn podle podmínek této Smlouvy („Protokol“). Protokol stanoví činnosti a povinnosti klinického výzkumu, které mají být prováděny, uskutečňovány a dodržovány s veškerou náležitou péčí Řešitelského centra. Protokol bude považován za konečný poté, co bude podepsán Zadavatelem a Zkoušejícím a schválen příslušným regulačním úřadem („RÚ“) a etickou komisí („EK“). Protokol tedy může být změněn pouze na základě předchozího písemného souhlasu Zadavatele a následného schválení RÚ/EK. Smluvní strany souhlasí, že v případě konfliktu mezi ustanoveními Protokolu a této Smlouvy budou určující ustanovení této Smlouvy s výjimkou případů souvisejících přímo s klinickými postupy nebo bezpečností pacienta, u nichž budou určující ustanovení Protokolu.
Protokol Klinického hodnocení. Protokol bude xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx stvrzen Zadavatelem a Hlavním zkoušejícím a schválen příslušnou kompetentní místní etickou komisí a/nebo interní revizní komisí („Etická komise“), a Státním ústavem pro kontrolu léčiv („SÚKL“).
