Use and Return of Investigational. Product 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného léčiva and Equipment a Materiálů Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Site with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Místu provádění klinického hodnocení dostatečné množství Hodnoceného léčiva dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu. Upon completion or termination of the Study, the Site shall return or destroy, at Sponsor’s option, the Investigational Product, comparator products, and materials and all Confidential Information (as defined below) at Sponsor’s sole expense. V návaznosti na dokončení či ukončení Studie, Místo provádění klinického hodnocení vrátí či zlikviduje, a to plně dle volby Zadavatele, Hodnocené léčivo, komparační produkty a materiály, jakož i veškeré Důvěrné informace (ve smyslu níže uvedené definice) plně a výlučně na náklady Zadavatele. Institution and Investigator shall comply with all laws and regulations governing the disposition or destruction of Investigational Product and any instructions from IQVIA and/or Sponsor that are not inconsistent with such laws and regulations. Zdravotnické zařízení a Zkoušející se zavazují, že budou jednat v souladu s veškerými právními předpisy, nařízeními a pravidly upravujícími nakládání s Hodnoceným léčivem či likvidaci Hodnoceného léčiva a jakýmikoli instrukcemi a pokyny poskytnutými IQVIA a/nebo Zadavatelem, jež nejsou v rozporu s těmito právními přepisy, nařízeními a pravidly. The Site shall return any equipment or materials provided by Sponsor for use in the Study unless Sponsor and Institution have a written agreement for Institution to acquire the equipment. If there are Site facility improvements...
Use and Return of Investigational. 1.6 P oužití a vrácení Hodnoceného léčiva Product and Equipment Sponsor shall supply, directly or indirectly, Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Site shall use the Investigational Product and all other Materials solely for the purpose of properly conducting and completing the Study, and in accordance with this Agreement, the Protocol and other written instructions provided by or on behalf of Sponsor. Site shall maintain the Investigational Product and all other Materials as specified by Sponsor and according to Applicable Laws and regulations, including storage at all times in a locked, secured area, access to which is limited, to prevent theft or a Materiálů Zadavatel zajistí, přímo nebo či nepřímo, že Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou mít k dispozici dostatečné množství Hodnoceného léčiva, jak je popsáno v Protokolu. Místo provádění klinického hodnocení bude používat Hodnocené léčivo a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti se Studií výhradně pro účely řádného dokončení Studie a bude uchovávat Hodnocené léčivo dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly. Místo provádění klinického hodnocení bude uchovávat Hodnocené léčivo a další Materiály dle pokynů Zadavatele a v souladu s Příslušnými právními předpisy, včetně povinnosti skladovat Hodnocené léčivo v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, ke
Use and Return of Investigational. Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat Zdravotnické zařízení o ukončení Studie (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je Zadavatel povinen Zdravotnické zařízení neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Studie a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. 1.6
Use and Return of Investigational. Product and Equipment 1.6. Použitie a vrátenie skúšaného produktu a vybavenia Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Investigator at Institution’s facilities with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. Zadávateľ alebo jeho riadne splnomocnený zástupca dodá skúšajúcemu do priestorov zdravotníckeho zariadenia dostatočné množstvo skúšaného produktu, v súlade s protokolom. Institution will enable Investigator to maintain the Investigational Product as specified by Sponsor or IQVIA and according to Applicable Law, including storage in a locked, secured area at all times. Zdravotnícke zariadenie zabezpečí, aby skúšajúci za každých okolností skladoval skúšaný produkt podľa pokynov zadávateľa, resp. spoločnosti IQVIA, a podľa platných právnych predpisov, vrátane skladovania v uzamknutých a zabezpečených priestoroch. Based on assessment of Site’s facilities and needs in connection with the conduct of the Study, Sponsor may provide to Site certain electronic and other equipment as necessary (the “Equipment”) solely for use in performance of the Study. Such Equipment may be leased by Sponsor and provided to Site through a third party (“Lessor”) on behalf of Sponsor or provided directly by Sponsor to Site. Equipment shall be returned to Lessor or Sponsor, as applicable, at the expense of Sponsor, upon the Na základe posúdenia priestorov pracoviska skúšania a potrieb súvisiacich s vykonávaním skúšania môže zadávateľ podľa potreby poskytnúť pracovisku skúšania určité elektronické a iné vybavenie (ďalej „vybavenie“) výhradne na účely vykonávania skúšania. Takéto vybavenie si môže zadávateľ prenajať a poskytnúť ho pracovisku skúšania prostredníctvom tretej strany (ďalej „prenajímateľ“) v mene zadávateľa alebo ho môže zadávateľ priamo poskytnúť pracovisku skúšania. VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 PI: Xxxxx Xxxxx, MD VXA34987 CTA Template Slovakia INST 6Dec2016- based on IQVIA Global template – 15 April 2013 completion or termination of the Study or upon Sponsor’s request, or shall otherwise be disposed of pursuant to the written direction of Lessor or Sponsor as applicable. Site shall implement reasonable and appropriate administrative, physical and technical safeguards to protect the Equipment, shall at all times while the Equipment is in its possession and shall promptly notify Sponsor or its designee (IQVIA) of any malfunctioning Equipment. IQVIA shall e...
Use and Return of Investigational. Zadavatel se zavazuje neprodleně informovat Instituci o ukončení Klinického hodnocení (předčasném nebo v řádném předpokládaném termínu). Dále je Zadavatel povinen Instituci neprodleně informovat, v případě, že SUKL pozastaví nebo zakáže provádění Klinického hodnocení a dále bude-li souhlas EK (dočasně nebo trvale) odvolán. Zadavatel je rovněž povinen neprodleně informovat Instituci o veškerých skutečnostech, které mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost nebo zdraví Subjektů klinického hodnocení nebo mít vliv na další provádění Klinického hodnocení, včetně informací vzešlých z Klinického hodnocení prováděné na jiných místech hodnocení a informovat Instituci o všech jemu oznámených podezřeních na nežádoucí účinky Hodnoceného přípravku. 1.6 Použití a vrácení Hodnoceného Product and Equipment Sponsor or a duly authorized agent of Sponsor, shall supply Institution or Investigator with sufficient amount of Investigational Product as described in the Protocol. p řípravku a Vybavení Zadavatel, či jeho řádně oprávněný zástupce, dodá Instituci či Zkoušejícímu lékaři dostatečné množství Hodnoceného přípravku dle podmínek popsaných v Protokolu. The Site shall use the Investigational Product and any comparator products provided in connection with the Study, solely for the purpose of properly completing the Study and shall maintain the Investigational Product as specified by Sponsor and according to applicable laws and regulations, including storage in a locked, secured area at all times. Centrum klinického hodnocení bude používat Hodnocený přípravek a jakýkoli komparační produkt poskytnutý v souvislosti s Klinickým hodnocením výhradně pro účely řádného dokončení Klinického hodnocení, a bude uchovávat Hodnocený přípravek dle pokynů Zadavatele a v souladu s příslušnými právními předpisy, nařízeními a pravidly, včetně povinnosti skladovat Hodnocený přípravek v uzamčeném a zabezpečeném prostoru, a to po celou předmětnou dobu.
