Způsobilost. Instituce potvrzuje, že je podle ustanovení zákonů České republiky, předpisů, zásad a úředních požadavků držitelem příslušných licencí a registrací a je kvalifikovaná a způsobilá provádět Studii a požadované činnosti související se Studií. Instituce dále potvrzuje, že neexistují žádné příslušné právní předpisy nebo jiné závazky, které by jí bránily v provádění této Studie a uzavření této Smlouvy, že jí nebylo zakázáno nebo nebyla vyloučena z vykonávání klinického výzkumu a provádění klinického hodnocení léčivých přípravků podle právních předpisů kterékoliv jurisdikce (včetně, avšak nejen podle odstavců 306(a) nebo (b) federálního zákona USA o potravinách, lécích a kosmetice), a že v žádné funkci nepoužije k výkonu služeb podle této Smlouvy žádnou osobu, která podléhá zákazu činnosti podle takových právních předpisů. Během platnosti této Smlouvy Instituce neprodleně vyrozumí CRO, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoli z těchto potvrzení doplnit. 19.2 Investigations, Inquiries, Warnings, or Enforcement Actions Related to Conduct 19.2 Vyšetřování, pátrání, varování nebo donucovací opatření vztahující se k provádění of Clinical Research. Institution certifies that it is not the subject of any past or pending governmental or regulatory investigation, inquiry, warning, or enforcement action (collectively, “Agency Action”) related to its conduct of clinical research or the practice of medicine that has not been disclosed to CRO or Pfizer. Institution will notify CRO promptly if it receives notice of or becomes the subject of any Agency Action regarding its compliance with ethical, scientific, or regulatory standards for the conduct of clinical research or the practice of medicine if the Agency Action relates to events or activities that occurred prior to or during the period in which the Study was conducted. klinického výzkumu. Instituce potvrzuje, že vůči ní nebylo ani není vedeno žádné vyšetřování ani pátrání, nebylo jí doručeno žádné varování ani vůči ní nebylo přijato žádné donucovací opatření ze strany vládních či kontrolních úřadů (dále souhrnně „Úřední opatření“) v souvislosti s prováděním klinického hodnocení nebo lékařské praxe, o nichž by CRO nebo společnost Pfizer nebyla informována. Instituce bude bezodkladně informovat CRO, jestliže obdrží oznámení o Úředních opatřeních nebo se stane předmětem jakéhokoli Úředního úkonu v souvislost s dodržováním etických, vědeckých a kontrolních norem pro provádění klinického výzkumu nebo lékařské pra...
Způsobilost. Hlavní zkoušející a Instituce potvrzují, že jsou podle ustanovení místních zákonů, předpisů, zásad a úředních požadavků držiteli příslušných licencí a registrací a jsou kvalifikovaní a způsobilí provádět Studii a požadované činnosti související se Studií nebo sloužit jakožto pracoviště Studie (podle toho, co připadá v úvahu). Hlavní zkoušející a Instituce dále potvrzují, že jim nebylo zakázáno vykonávat, nebo nebyly vyloučeni z vykonávání klinického výzkumu a provádění klinického hodnocení léčiv podle právních předpisů kterékoli jurisdikce (včetně, avšak nejen, podle odstavců 306(a) nebo (b) federálního zákona USA o potravinách, lécích a kosmetice), že neexistují žádné příslušné právní předpisy nebo jiné závazky, které by bránily kterékoli straně v provádění této Studie a uzavření této Smlouvy, a že žádným způsobem nepoužijí služeb žádné osoby, která podléhá zákazu činnosti podle takovýchto právních předpisů, k výkonu služeb podle této Smlouvy. Během platnosti této Smlouvy a xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx Instituce a Hlavní zkoušející neprodleně vyrozumí CRO, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoli z těchto potvrzení upravit.
Způsobilost. Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení potvrzují, že jsou podle ustanovení místních zákonů, předpisů, zásad a úředních požadavků držiteli příslušných licencí a registrací a jsou kvalifikovaní a způsobilí provádět Studii a požadované činnosti související se Studií nebo sloužit jakožto pracoviště Studie (podle toho, co připadá v úvahu). Hlavní zkoušející a zdravotnické zařízení dále potvrzují, že jim nebylo zakázáno vykonávat, nebo nebyly vyloučeni z vykonávání klinického výzkumu a provádění klinického jurisdiction (including without limitation subsections 306(a) or (b) of the United States Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) and that there are no applicable regulations or other obligations that prohibit either party from conducting the Study and entering into this Agreement and that they will not use in any capacity the services of any person debarred under such law with respect to services to be performed under this Agreement. During the term of this Agreement and for three years after its termination, Institution and Principal Investigator will notify CRO promptly if any of these certifications need to be amended in light of new information. hodnocení léčiv podle právních předpisů kterékoli jurisdikce (včetně, avšak nejen, podle odstavců 306(a) nebo (b) federálního zákona USA o potravinách, lécích a kosmetice), že neexistují žádné příslušné právní předpisy nebo jiné závazky, které by bránily kterékoli straně v provádění této Studie a uzavření této Smlouvy, a že žádným způsobem nepoužijí služeb žádné osoby, která podléhá zákazu činnosti podle takovýchto právních předpisů, k výkonu služeb podle této Smlouvy. Během platnosti této Smlouvy a xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně vyrozumí CRO, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoli z těchto potvrzení upravit.
Způsobilost. Poskytovatel a zkoušející potvrzují, že jak Poskytovatel, tak zkoušející jsou v souladu s místními právními předpisy, nařízeními, směrnicemi nebo administrativními požadavky oprávněni, registrováni či jinak kvalifikováni a způsobilí provádět studii a požadované činnosti související s jejím prováděním. Poskytovatel a zkoušející rovněž potvrzují, že mu žádná platná nařízení ani jiné závazky nebrání v provádění studie a uzavření této smlouvy a že ani Poskytovatel, ani zkoušející nebyli podle právních předpisů České republiky nebo právních předpisů jiných jurisdikcí jimiž je případně Česká republika vázána (zejména týkající se zákazu výkonu činnosti související s vývojem léčivých přípravků ve Spojených státech)suspendováni a že ve vztahu ke službám, jež mají být v souladu s touto smlouvou poskytnuty, nijak nevyužijí služeb osob suspendovaných podle těchto právních předpisů. Po dobu platnosti této smlouvy a tři roky po skončení její platnosti poskytovatel a zkoušející neodkladně upozorní společnost Covance, bude-li nutné uvedená potvrzení v důsledku nových informací upravit.
Způsobilost. Poskytovatel zravotních služeb potvrzuje, že je podle ustanovení zákonů České republiky, předpisů, zásad a úředních požadavků držitelem příslušných licencí a registrací a je kvalifikovaná a způsobilá provádět Studii a požadované činnosti související se Studií. Poskytovatel zdravotních služeb dále potvrzuje, že neexistují žádné příslušné právní předpisy nebo jiné závazky, které by jí bránily Během platnosti této Smlouvy a xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx Poskytovatel zdravotních služeb neprodleně vyrozumí CRO, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoli z těchto potvrzení doplnit.
Způsobilost. Instituce potvrzuje, že je podle ustanovení zákonů České republiky, předpisů, zásad a úředních požadavků držitelem příslušných licencí a registrací a je kvalifikovaná a způsobilá provádět Studii a požadované činnosti související se Studií. Instituce dále potvrzuje, že neexistují žádné příslušné právní předpisy nebo jiné závazky, které by jí bránily v provádění této Studie a uzavření této Smlouvy, že jí nebylo zakázáno nebo nebyla vyloučena z vykonávání klinického výzkumu a provádění klinického hodnocení léčivých přpravků podle právnícj předpisů kterékoliv jurisdikce (včetně, avšak nejenpodle odstavců 306(a) nebo (b) federálního zákona USA o potravinách, lécích a kosmetice), a že v žádné funkci nepoužije k výkonu služeb podle této Smlouvy žádnou osobu, která podléhá zákazu činnosti podle takových právních předpisů. Během platnosti této Smlouvy a xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx Instituce neprodleně vyrozumí CRO, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoli z těchto potvrzení doplnit.
Způsobilost. Zdravotnické zařízení potvrzuje, že je podle ustanovení zákonů České republiky, předpisů, zásad a úředních požadavků držitelem příslušných licencí a registrací a je kvalifikované a způsobilé provádět klinické hodnocení a požadované činnosti související s klinickým hodnocením. Zdravotnické zařízení dále potvrzuje, že neexistují žádné příslušné právní předpisy nebo jiné závazky, které by mu bránily ve vedení tohoto klinického hodnocení a uzavření této smlouvy, že mu nebylo zakázáno, nebo nebyla vyloučeno z vykonávání klinického výzkumu a vedení hodnocení zkoumaných léčiv podle zákona v jakékoli jurisdikci (včetně, bez omezení, odstavců 306(a) nebo (b) federálního zákona USA o potravinách, lécích a kosmetice), a že v žádné funkci performed under this Agreement. During the term of this Agreement and for three years after its termination, Institution will notify CRO promptly if any of these certifications need to be amended in light of new information. nepoužije služeb k výkonu služeb podle této smlouvy žádnou osobu, která podléhá zákazu činnosti podle takovýchto právních předpisů. Během platnosti této smlouvy a xx xxxx xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx zdravotnické zařízení neprodleně vyrozumí CRO, pokud bude na základě nových informací nutné kterékoli z těchto potvrzení doplnit.
