Povinnosti Zkoušejícího The Study shall be conducted at Všeobecná fakultní nemocnice v Praze. Investigator is Studie bude prováděna ve Všeobecné fakultní nemocnici v Praze. Zkoušející je responsible for the conduct of the Study at Institution. and for supervising any individual or party to whom the Investigator delegates Study-related duties and functions. In particular, but without limitation, it is the Investigator’s duty to review and understand the information in the Investigator’s Brochure or device labeling instructions. IQVIA or Sponsor will ensure that all required reviews and approvals by applicable regulatory authorities and ECs are obtained. The Investigator is responsible prior to commencement of the study to ensure that all approvals by applicable regulatory authorities and ECs have been obtained and to to review all eCRFs to ensure their accuracy and completeness. odpovědný za provedení Studie ve Zdravotnickém zařízení a za dohled nad všemi fyzickými nebo právnickými osobami, které pověří plněním povinností a funkcí v souvislosti se Studií. Konkrétně pak jde zejména ale nejen o povinnost Zkoušejícího zkontrolovat a porozumět informacím obsaženým v Souboru informací pro zkoušejícího či pokynech k přístroji. IQVIA nebo Zadavatel zajistí, že budou opatřena veškerá požadovaná kontrolní schválení od příslušných regulatorních úřadů a EK. Před zahájením Studie Zkoušející ověří, že byly získány veškeré souhlasy a povolení příslušných regulatorních úřadů a EK a že byly zkontrolovány všechny eCRF tak, aby byla zajištěna jejich přesnost a úplnost. If the Investigator and Institution retain the services of any individual or party to perform Study-related duties and functions, the Institution and Investigator shall ensure this individual or party is qualified to perform those Study-related duties and functions and shall implement procedures to ensure the integrity of the Study-related duties and functions performed and any data generated. Pokud Zkoušející a Zdravotnické zařízení pověří plněním povinností a funkcí ve Studii nějakou třetí fyzickou nebo právnickou osobu, zajistí, že taková fyzická nebo právnická osoba bude mít potřebnou kvalifikaci k plnění takových povinností a funkcí ve Studii, a zavedou postupy k zajištění integrity povinností a funkcí plněných ve Studii a veškerých získaných údajů. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s possible economic or other interests, if any, in connection with the conduct of the Study or the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení vztahující se k potenciálním zájmům Zkoušejícího ekonomické či jiné povahy, či odhalí jiné zájmy, je-li jich, a to v souvislosti s prováděním této Studie či ve vztahu k Hodnocenému léčivu. Investigator agrees to provide a written declaration revealing Investigator’s disclosure obligations, if any, with the Institution in connection with the conduct of the Study and the Investigational Product. Zkoušející souhlasí, že poskytne písemné prohlášení, jež bude odhalovat závazky Zkoušejícího, jsou-li nějaké, a to vůči Zdravotnickému zařízení ve vztahu a v souvislosti s prováděním Studie a Hodnoceným léčivem. The Investigator guarantees that he/she has the experience, capability and resources including, but not limited to, sufficient personnel and equipment, necessary to Zkoušející se zaručuje, že má zkušenosti, schopnosti a zdroje, mj. dostatečné personální a materiálové vybavení, nezbytné k účinnému a rychlému provádění Studie perform the Study efficiently and expeditiously in a professional and competent manner, and in strict adherence to the Protocol and this Agreement. The Investigator further agree that he/she will devote the personnel and equipment necessary to perform the Study. The Investigator shall ensure that the Study Staff shall be selected, informed and supervised by the Investigator in such way that the Institution and the Investigator can fulfil their obligations under this Agreement. profesionálním a kompetentním způsobem a za přísného dodržování Protokolu a této Smlouvy. Zkoušející se dále zavazuje, že k provádění Studie vyhradí potřebný personál a vybavení. Zkoušející zajistí, aby byl Studijní personál vybrán a poučen a byl pod dohledem Zkoušejícího tak, aby Zdravotnické zařízení a Zkoušející mohli plnit své závazky z této Smlouvy.
DUŠEVNÍ VLASTNICTVÍ The Institution acknowledges and agrees that the Sponsor shall have exclusive ownership rights to all Poskytovatel uznává a souhlasí, že Zadavatel bude mít výhradní vlastnická práva ke všem Study Data, improvements, developments, discoveries, inventions, work, know-how and other rights (whether or not patentable), created, developed, and/or reduced to practice as a result of or in connection with the conduct of the Study and/or the use of the Study Drug or the Confidential Information, together with all intellectual property rights relating thereto (“Intellectual Property”). The Institution shall promptly disclose in writing to PSI and the Sponsor all Intellectual Property made by the Institution, the Investigator and/or the Study Personnel. At the Sponsor's request, the Institution shall cause all rights titles and interests in and to any such Intellectual Property to be assigned to the Sponsor without additional compensation and provide reasonable assistance to obtain patents, including causing the execution of any invention assignment or other documents. Studijním údajům, vylepšením, na vývoj, k objevům, vynálezům, dílům, know-how a dalším právům (ať už patentovatelným či nikoli), vytvořeným, vyvinutým, a/nebo uvedeným do praxe v důsledku nebo v souvislosti s prováděním Studie, a/nebo používáním Studijního léku nebo Důvěrných informací společně s právy duševního vlastnictví s nimi souvisejícími (dále jen „Duševní vlastnictví“). Poskytovatel bude neprodleně písemně informovat PSI a Zadavatele o veškerém Duševním vlastnictví vytvořeném Poskytovatelem, Hlavním zkoušejícím a/nebo Studijním personálem. Na žádost Zadavatele zajistí Poskytovatel převod veškerých práv a zájmů týkajících se Duševního vlastnictví na Zadavatele bez další odměny a poskytne přiměřenou součinnost k získání patentu včetně zajištění podpisu dokumentů k převodu objevu nebo jiných dokumentů.
Povinnosti Site and Institution’s personnel, including Study Staff shall not Místo provádění klinického hodnocení a zaměstnanci Zdravotnického zařízení, a to včetně Studijního personálu, nebudou