Regulatorische Compliance. Catalent holt sämtliche Bewilligungen und Zulassungen ein, und hält diese aufrecht, welche sich auf den Betrieb im Allgemeinen in dem Hoheitsgebiet beziehen, in dem Catalent die Leistungen erbringt. Der Kunde ist auf eigene Kosten verantwortlich für die Einholung und Aufrechterhaltung aller anderen behördlichen Bewilligungen, Ermächtigungen, Zertifizierungen und Zulassungen in Bezug auf die vom Kunden zur Verfügung gestellten Materialien und das Produkt des Kunden, einschließlich jener zum Import, Export, Verwendung, Vertrieb und Verkauf der vom Kunden zur Verfügung gestellten Materialien und des Produkts des Kunden. Der Kunde entschädigt Catalent für sämtliche Zahlungen, welche Catalent an eine Behörde leisten muss unmittelbar aufgrund von Catalents Formulierung, Entwicklung, Herstellung, Verarbeitung, Abfüllen, Verpacken, Lagerung oder Prüfung des Produkts des Kunden oder der vom Kunden zur Verfügung gestellten Materialien (einschließlich und ohne Limitierung aller Zahlungen oder Gebühren die Catalent gegebenenfalls aufgrund des United States Generic Drug User Fee Amendments of 2012 zu leisten verpflichtet ist). Der Kunde darf Catalent ohne deren vorherige schriftliche Zustimmung in keinem behördlichen Antrag oder sonstigen behördlichen Dokument nennen. Catalent darf eine solche Zustimmung nicht unbillig verweigern. Die Zustimmung muss in einem von beiden Parteien unterzeichneten Schriftstück festgehalten werden. Auf schriftliches Verlangen stellt der Kunde Catalent eine Kopie aller behördlichen Genehmigungen zur Verfügung, die für den Vertrieb, die Vermarktung und den Verkauf des Produkts in allen Gebieten erforderlich sind, in denen die Parteien vereinbart haben, dass der Kunde das Produkt vertreiben, vermarkten oder verkaufen wird. Wenn der Kunde nicht in der Lage ist, diese Informationen zur Verfügung zu stellen, ist Catalent ungeachtet anders lautender Bestimmungen in dieser Vereinbarung nicht verpflichtet, dem Kunden das Produkt zu liefern. Catalent ist nicht dazu verpflichtet, irgendwelche Leistungen zu erbringen, welche eines der Länder involvieren würde, die Ziel der Sanktionen, Handelsbeschränkungen oder Embargos sind, welche durch die Vereinten Nationen, die Europäische Union, das Vereinigte Königreich oder die Vereinigten Staaten von Amerika verhängt wurden.
