OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR. 2.2.1. Firmar un compromiso en el que se reconocen como investigadores del ESTUDIO y afirman que conocen el Protocolo y cualquier modificación del mismo, y están de acuerdo con él en todos sus términos.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR. Serán obligaciones del investigador las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del Estudio Observacional, junto con el promotor. Co-responsabilizarse con el promotor de la elaboración de los informes de situación e informes finales. Contribuir a difundir los resultados del Estudio, en colaboración con el Promotor. Conocer el protocolo, así como la normativa vigente aplicable a la realización de estudios observacionales con medicamentos, asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con dicha normativa. Informar a la Gerencia de la FlIIS-FJD acerca del desarrollo del Estudio. Informar a los sujetos del Estudio y obtener su consentimiento informado por escrito, de acuerdo con lo previsto en el protocolo. Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes en el Estudio Observacional, de acuerdo con lo establecido en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente. Y el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y normativa española de desarrollo, y acordar con el Investigador Principal o, en su caso, con el investigador coordinador las obligaciones en cuanto al tratamiento de datos. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta según la normativa aplicable y respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorias oportunas. Comunicar a las autoridades sanitarias o al Promotor, según proceda, las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del Estudio Observacional. Facilitar las auditorías y la monitorización del Promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables, además de las establecidas para el investigador Coordinador si lo fuese (firma de protocolo, informes de seguimiento y finales, difusión de resultados). CUARTA.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR. 2.2.1.- Coordinar y dirigir al personal de la GERENCIA que colabore en el ensayo/estudio, garantizando que todas las personas implicadas respetaran la confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Ensayo. 2.2.2.-Supervisar todos los aspectos clínicos y administrativos de este Ensayo, así como garantizar que las actividades relacionadas con él se ejecuten de acuerdo con las directrices establecidas en el Protocolo, en el manual del investigador y en los procedimientos normalizados de trabajo, tanto en sus versiones origínales como modificadas y las establecidas por el Comité Ético de Investigación Clínica del Centro y las estipulaciones del presente Contrato.
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR. Con carácter enunciativo y no limitativo, sin perjuicio de lo establecido al respecto en el RD 223/2004, son responsabilidades del investigador las siguientes:
OBLIGACIONES DEL INVESTIGADOR. Firmar un compromiso en el que se reconoce como investigador del estudio y afirma que conocen el protocolo y cualquier modificación del mismo, y está de acuerdo con él en todos sus términos. Informar a los sujetos de investigación o en su caso, a su representante legal, de la forma más completa posible en cuanto al objetivo, desarrollo y resultado del Estudio y obtener su consentimiento informado expreso y escrito. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta respondiendo de su actualización y calidad ante las auditorías oportunas. Notificar al promotor los acontecimientos adversos según se establezca en el protocolo, a través del medio más rápido posible (teléfono, telefax, etc.) y como máximo en el plazo de veinticuatro (24) horas desde que tuvo conocimiento del mismo. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Facilitar las visitas de monitorización del monitor, las auditorías del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. Saber responder sobre los objetivos, metodología básica y significado de los resultados del estudio ante la comunidad científica y profesional.