Common use of OBLIGACIONES DEL PROMOTOR Clause in Contracts

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Firmar con el Investigador Coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo. Abonar los gastos que se deriven de la realización del Estudio, a través de FundeSalud, en los términos previstos en la Cláusula Quinta. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar. Remitir el protocolo al CEIC. Solicitar la clasificación del estudio a la AEMPS o la autorización al Servicio Extremeño de Salud cuando proceda y presentar la documentación correspondiente. Presentar los Informes de Seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Entregar copia del Protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a la Gerencia del Centro donde se vaya a realizar el estudio. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que son fiables. Identificar las fuentes de financiación del estudio. Comunicar las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio al Centro de Farmacovigilancia de Extremadura. Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica. Firmar el documento de delegación de funciones en la CRO Anexo VI del Contrato.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Con carácter enunciativo y no limitativo, , son obligaciones del Promotor: Firmar con el Investigador Coordinador coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo. Abonar los gastos que se deriven de la realización del Estudio, a través de FundeSalud, en los términos previstos en la Cláusula Quinta. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiarProtocolo. Remitir el protocolo Protocolo al CEICCEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso). Solicitar la clasificación del estudio a autorización de la AEMPS o la autorización al Servicio Extremeño de Salud Administración, cuando proceda proceda, y presentar la documentación correspondiente. Presentar los Informes informes de Seguimiento seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Entregar copia del Protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a la Gerencia del Centro donde se vaya a realizar el estudio. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables. Identificar las fuentes de financiación del estudioEstudio. Comunicar las sospechas Formalizar además la Memoria Económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de reacciones adversas investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del Proyecto de Investigación en el que surjan se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del Proyecto de Investigación, así como el alcance de esta delegación. Establecer los mecanismos que garanticen el cumplimiento del Protocolo autorizado durante la realización del Proyecto de Investigación. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto, de acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. Elaborar y firmar junto con el Investigador Principal y/o investigador coordinador los informes del Proyecto de Investigación El promotor podrá designar a un monitor como vínculo entre él y los investigadores. Su principal obligación es asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo largo del estudio al Centro de Farmacovigilancia de Extremaduraexigido en el protocolo. Hacer públicos los resultados del estudioPara ello, a ser posible, a través de una revista científicapodrá realizar cuantas comprobaciones considere necesarias. Firmar el documento de delegación de funciones en la CRO Anexo VI del Contrato5. FIFTH.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Firmar con el Investigador Coordinador investigador coordinador el Protocolo protocolo y cualquier modificación del mismo. Abonar los gastos que se deriven de la realización del Estudio, a través de FundeSalud, en los términos previstos en la Cláusula Quinta. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Suministrar a los investigadores el Protocolo protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar. Remitir el protocolo al CEICCEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso). Solicitar la clasificación del estudio a autorización de la AEMPS o la autorización al Servicio Extremeño de Salud Administración, cuando proceda proceda, y presentar la documentación correspondiente. Presentar los Informes informes de Seguimiento seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Entregar copia del Protocolo protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en establecidos, a los responsables de las presentes directrices entidades proveedoras de servicios de atención a la Gerencia del Centro salud donde se vaya a realizar el estudio. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables. Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio. Identificar las fuentes de financiación del estudio. Comunicar las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio al Centro de Farmacovigilancia de Extremadura. Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica. Firmar Solicitar la conformidad de la Dirección del Hospital y formalizar además la Memoria económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una Organización de Investigación por Contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento de emitido por el Promotor del estudio en el que se haga constar la delegación de funciones responsabilidades en la CRO Anexo VI gestión administrativa del Contratoestudio, así como el alcance de esta delegación.