Common use of OBLIGACIONES DEL PROMOTOR Clause in Contracts

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Con carácter enunciativo y no limitativo, , son obligaciones del Promotor: Firmar con el Investigador coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo. Suministrar a los investigadores el Protocolo. Remitir el Protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso). Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente. Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables. Identificar las fuentes de financiación del Estudio. Formalizar además la Memoria Económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del Proyecto de Investigación en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del Proyecto de Investigación, así como el alcance de esta delegación. Establecer los mecanismos que garanticen el cumplimiento del Protocolo autorizado durante la realización del Proyecto de Investigación. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto, de acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. Elaborar y firmar junto con el Investigador Principal y/o investigador coordinador los informes del Proyecto de Investigación El promotor podrá designar a un monitor como vínculo entre él y los investigadores. Su principal obligación es asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Para ello, podrá realizar cuantas comprobaciones considere necesarias. 5. FIFTH.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Con carácter enunciativo y no limitativo, , son obligaciones del Promotor: Firmar con el Investigador coordinador Coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo. Abonar los gastos que se deriven de la realización del Estudio, a través de FundeSalud, en los términos previstos en la Cláusula Quinta. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto. Suministrar a los investigadores el ProtocoloProtocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar. Remitir el Protocolo protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso)CEIC. Solicitar la clasificación del estudio a la AEMPS o la autorización al Servicio Extremeño de la Administración, Salud cuando proceda, proceda y presentar la documentación correspondiente. Presentar los informes Informes de seguimiento Seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Entregar copia del Protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos en las presentes directrices a la Gerencia del Centro donde se vaya a realizar el estudio. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables. Identificar las fuentes de financiación del Estudioestudio. Formalizar además la Memoria Económica y Comunicar las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio al Centro de Farmacovigilancia de Extremadura. Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica. Firmar el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización documento de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del Proyecto de Investigación en el que se haga constar la delegación de responsabilidades funciones en la gestión administrativa CRO Anexo VI del Proyecto de Investigación, así como el alcance de esta delegación. Establecer los mecanismos que garanticen el cumplimiento del Protocolo autorizado durante la realización del Proyecto de Investigación. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto, de acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. Elaborar y firmar junto con el Investigador Principal y/o investigador coordinador los informes del Proyecto de Investigación El promotor podrá designar a un monitor como vínculo entre él y los investigadores. Su principal obligación es asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Para ello, podrá realizar cuantas comprobaciones considere necesarias. 5. FIFTHContrato.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Con carácter enunciativo y no limitativo, , son obligaciones del Promotor: Firmar con el Investigador investigador coordinador el Protocolo protocolo y cualquier modificación del mismo. Suministrar a los investigadores el Protocoloprotocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar. Remitir el Protocolo protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso). Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente. Presentar los informes de seguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, la interrupción y las razones de la misma. Entregar copia del protocolo y de los documentos que acrediten el seguimiento de los procedimientos establecidos, a los responsables de las entidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos son fiables. Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a lo largo del estudio. Identificar las fuentes de financiación del Estudioestudio Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica. Formalizar Solicitar la conformidad de la Dirección del Hospital y formalizar además la Memoria Económica económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización Organización de investigación Investigación por contrato Contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del Proyecto de Investigación estudio en el que se haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del Proyecto de Investigaciónestudio, así como el alcance de esta delegación. Establecer los mecanismos que garanticen el cumplimiento del Protocolo autorizado durante la realización del Proyecto de Investigación. Respetar la confidencialidad de los datos del sujeto, de acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. Elaborar y firmar junto con el Investigador Principal y/o investigador coordinador los informes del Proyecto de Investigación El promotor podrá designar a un monitor como vínculo entre él y los investigadores. Su principal obligación es asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Para ello, podrá realizar cuantas comprobaciones considere necesarias. 5. FIFTH.