Common use of CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42). In ogni caso si precisa che i dispositivi medici/ortopedici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato dal D. Lgs. 95/1998 e dal D.Lgs. 37/2010), e rispondenza ai requisiti di cui al D.Lgs. 81/08 e s.m.i. “Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” . Dovranno inoltre, per i dispositivi medici sterili, essere conformi a quanto previsto dalle norme EN ISO 11135-1 o 11137-1-2-3 relative alla sterilizzazione dei dispositivi medici. In ogni caso si precisa che i dispositivi medici/ortopedici medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodottoprodotto secondo la destinazione d’uso indicata.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti Il prodotto oggetto della fornitura devono deve essere conformi conforme alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso all’uso, e dovranno dovrà rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia materia, all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti Il prodotto ed i relativi confezionamentiil relativo confezionamento, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42), come modificato dal D. Lgs. 95/1998 e dal D. Lgs. 37/2010) e rispondenza ai requisiti di cui al D. Lgs. 81/08 e s.m.i. “Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”. In ogni caso si precisa che i dispositivi medici/ortopedici medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - L’indicazione della CND di cui all’art. 1, è vincolante ai fini della presentazione dell’offerta. I dispositivi offerti dovranno appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodottoprodotto secondo la destinazione d’uso indicata. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I In particolare, i prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono richiesti dovranno: - essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materiastabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (attuata con D. Lgs. 24 febbraio 19971997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni; - essere marcati CE, n° 46 in attuazione accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto; - essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza; - per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della Direttiva 93/42)consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti e comunque non inferiore a 24 mesi; - essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara. In ogni caso L’Azienda Sanitaria, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si precisa che i dispositivi medici/ortopedici riserva la facoltà di effettuare apposite verifiche sui materiali per controllare la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere progettati e fabbricati in modo che chiaramente leggibili, come pure la loro utilizzazione data di scadenza. Ove non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazientisi faccia espressamente riferimento a misure fisiche, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - appartenere alla classe di rischio prevista ammesse misure diverse purché equivalenti per la tipologia di prodottodestinazione d’uso.