Common use of CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA Clause in Contracts

CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Tutti i dispositivi offerti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi secondo procedure appropriate in modo tale che siano sterili al momento dell’immissione sul mercato e che mantengano tale sterilità nel tempo alle condizioni previste di immagazzinamento e trasporto. I dispositivi dovranno essere confezionati in busta singola contenente una unità, a tenuta di polvere ed umidità idonea a garantire la sterilità nel tempo. I componenti di tutti i prodotti devono essere costituiti da materiali latex-free, privo di ftalati. L’indicazione dell’assenza di lattice deve figurare sulla singola confezione. L’assenza di lattice deve essere debitamente dichiarata. I singoli dispositivi, contenuti nel loro incarto primario, devono essere confezionati singolarmente con apertura “peel open”, in scatole di cartone dalle quali devono essere facilmente prelevabili. Le scatole a loro volta saranno confezionate in cartoni resistenti, facili da immagazzinare per sovrapposizione. Per tutti i prodotti la scatola ed i singoli imballaggi primari debbono essere muniti di un’etichetta recante: - Marcatura di conformità CE - Descrizione del prodotto in lingua italiana - Numero dei pezzi in essi contenuti e indicazione delle misure dei prodotti - Dicitura monouso e/o sterile - Dicitura “latex-free” e/o il relativo simbolo - Nome ed indirizzo del produttore e/o del distributore - Eventuali istruzioni d’uso e classe di appartenenza - Numero identificativo del lotto e data di produzione - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Codice del prodotto - Informazioni necessarie alla corretta conservazione - biocompatibile (relativamente ai punti contenuti nei caricatori) - ogni dato previsto dalla normativa vigente al momento della fornitura -per i lotti ove sono presenti punti in lega di titanio, questi devono essere compatibili con la risonanza magnetica Tutti i prodotti soggetti a scadenza anche in funzione della loro eventuale sterilità, dovranno avere, al momento della consegna, almeno 2/3 della loro validità. Dovranno, inoltre, essere forniti in confezioni con etichette in italiano riportanti tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera, ma corredata da apposita traduzione in italiano.

CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Tutti i dispositivi offerti I prodotti oggetto deIIa fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo Ia normativa vigente anche aI fine di garantirne Ia corretta conservazione anche durante Ie fasi di trasporto e stoccaggio. L’etichetta dovrà riportare in idonei imballaggi secondo procedure appropriate Iingua itaIiana tutte Ie informazioni previste daI punto 13.3 deII’aIIegato I aI D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i. I prodotti dovranno recare suII’imbaIIaggio in modo tale che siano sterili al momento dell’immissione sul mercato IeggibiIe e che mantengano tale sterilità nel tempo alle condizioni previste indeIebiIe, eventuaImente mediante codici generaImente riconosciuti, Ie indicazioni di immagazzinamento e trasportoseguito indicate. I dispositivi dovranno essere confezionati in busta singola contenente una unitàPer quanto riguarda Ia steriIizzazione, a tenuta di polvere ed umidità idonea a garantire la sterilità nel tempo. I componenti di per tutti i prodotti devono essere costituiti da materiali latex-freedispositivi medici messi a gara, privo quando è possibiIe, è preferibiIe Ia steriIizzazione a raggi gamma rispetto a queIIa ad ossido di ftalatietiIene. L’indicazione dell’assenza NeI caso in cui Ia steriIizzazione sia di lattice deve figurare sulla singola confezione. L’assenza di lattice deve essere debitamente dichiarata. I singoli dispositivitaIe tipoIogia, contenuti nel loro incarto primariosu richiesta, devono essere confezionati singolarmente con apertura “peel open”, in scatole fornite Ie certificazioni di cartone dalle quali devono essere facilmente prelevabilicontroIIo dei residui sui singoIi Lotti. Le scatole a loro volta saranno confezionate in cartoni resistenti, facili da immagazzinare per sovrapposizione. Per tutti i prodotti la scatola ed i singoli imballaggi primari debbono essere muniti di un’etichetta recante: - ImbaIIaggio che assicura Ia steriIità − Marcatura di conformità CE - Descrizione del prodotto in lingua italiana - Numero dei pezzi in essi contenuti e indicazione delle misure dei prodotti - Dicitura monouso e/o sterile - Dicitura “latex-free” e/o il relativo simbolo - Nome ed indirizzo del produttore e/o del distributore - Eventuali istruzioni d’uso e classe codice identificazione deI Notified Body − EventuaIe numero di appartenenza - Numero identificativo del lotto e repertorio − Denominazione deI dispositivo − Codice prodotto, numero di Lotto − Indicazione deIIa data di produzione - Data scadenza − Metodo di steriIizzazione − SimboIo deI monouso − Destinazione d’uso − Nome e indirizzo deI fabbricante − Indicazione deI mese e deII’anno di fabbricazione ImbaIIaggio commerciaIe − Marcatura di conformità CE e codice identificazione deI Notified Body − Denominazione deI dispositivo − Codice prodotto, numero di Lotto − Indicazione deIIa data di scadenza - Metodo − SimboIo deI monouso − Destinazione deI dispositivo − Caratteristiche pertinenti per iI suo impiego − Nome e indirizzo deI fabbricante − Indicazione deI mese e deII’anno di sterilizzazione - Codice del prodotto - Informazioni necessarie alla corretta conservazione - biocompatibile (relativamente ai punti contenuti nei caricatori) - ogni dato previsto dalla normativa vigente al momento della fornitura -per i lotti ove sono presenti punti fabbricazione − Condizioni per iI trasporto e iI magazzinaggio deI dispositivo L’imbaIIaggio dovrà essere gratuito, robusto e reaIizzato impiegando iI materiaIe più idoneo in lega rapporto sia aIIa natura deIIa merce che aI mezzo di titanio, questi devono spedizione presceIto che ne dovrà garantire I’integrità finaIe. ImbaIIi e confezioni dovranno essere compatibili con la risonanza magnetica Tutti i prodotti soggetti “a scadenza anche in funzione della loro eventuale sterilità, dovranno avere, al momento della consegna, almeno 2/3 della loro validità. Dovranno, inoltre, essere forniti in confezioni con etichette in italiano riportanti tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera, ma corredata da apposita traduzione in italianoperdere”.

CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Tutti i dispositivi offerti I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente anche al fine di garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e stoccaggio. L’etichetta dovrà riportare in idonei imballaggi secondo procedure appropriate lingua italiana tutte le informazioni previste dalla normativa vigente. I prodotti dovranno recare sull’imballaggio in modo tale che siano sterili al momento dell’immissione sul mercato leggibile e che mantengano tale sterilità nel tempo alle condizioni previste indelebile, eventualmente mediante codici generalmente riconosciuti, le indicazioni di immagazzinamento e trasportoseguito indicate. I dispositivi dovranno essere confezionati in busta singola contenente una unitàPer quanto riguarda la sterilizzazione, a tenuta di polvere ed umidità idonea a garantire la sterilità nel tempo. I componenti di per tutti i prodotti devono essere costituiti da materiali latex-freedispositivi medici messi a gara, privo quando è possibile, è preferibile la sterilizzazione a raggi gamma rispetto a quella ad ossido di ftalatietilene. L’indicazione dell’assenza Nel caso in cui la sterilizzazione sia di lattice deve figurare sulla singola confezione. L’assenza di lattice deve essere debitamente dichiarata. I singoli dispositivitale tipologia, contenuti nel loro incarto primariosu richiesta, devono essere confezionati singolarmente con apertura fornite le certificazioni di controllo dei residui sui singoli lotti Imballaggio che assicura la stabilità Conformità CE e codice identificazione del Notified Body Eventuale numero di repertorio; Denominazione del dispositivo; Codice prodotto, numero di Lotto; Indicazione della data di scadenza; Metodo di sterilizzazione, se trattasi di prodotto sterile; Simbolo del monouso; Destinazione d’uso; Nome e indirizzo del fabbricante; Indicazione del mese e dell’anno di fabbricazione; Imballaggio commerciale; Codice prodotto, numero di Lotto; Condizioni per il trasporto e il magazzinaggio del dispositivo Il Fornitore di ciascun singolo lotto ha l’obbligo di consegnare i prodotti oggetto di ciascuna richiesta di Consegna, entro 7 giorni lavorativi consecutivi dall’ordinativo effettuato che di norma avverrà a mezzo NSO. Le attività di trasporto e consegna dei prodotti oggetto della fornitura saranno effettuate dal Fornitore nel luogo e nei locali indicati dalla ASL Roma 1 nelle relative richieste di consegna. All’atto dell’avvenuta consegna dei prodotti e relativi accessori il Fornitore - anche per mezzo dell’eventuale soggetto da questi incaricato dell’attività di consegna - dovrà redigere un “peel openVerbale di Consegna”, in scatole contraddittorio con la ASL e controfirmato dalla stessa, nel quale dovrà essere dato atto dell’avvenuta consegna. Il verbale dovrà almeno contenere i seguenti dati: i dati relativi all’Unità richiedente della ASL; il numero di cartone dalle quali devono essere facilmente prelevabili. Le scatole a loro volta saranno confezionate in cartoni resistenti, facili da immagazzinare per sovrapposizione. Per tutti i prodotti protocollo e la scatola ed i singoli imballaggi primari debbono essere muniti di un’etichetta recante: - Marcatura di conformità CE - Descrizione del prodotto in lingua italiana - Numero dei pezzi in essi contenuti e indicazione delle misure dei prodotti - Dicitura monouso e/o sterile - Dicitura “latex-free” e/o il relativo simbolo - Nome ed indirizzo del produttore e/o del distributore - Eventuali istruzioni d’uso e classe di appartenenza - Numero identificativo del lotto e data di produzione - Data ricezione della Richiesta di scadenza - Metodo Consegna; la data dell’avvenuta consegna; il Codice Fiscale ovvero la Partita IVA del Fornitore; l’elenco dettagliato dei Prodotti consegnati. L’originale del verbale di sterilizzazione - Codice del prodotto - Informazioni necessarie alla corretta conservazione - biocompatibile (relativamente ai punti contenuti nei caricatori) - ogni dato previsto dalla normativa vigente al momento della fornitura -per i lotti ove sono presenti punti in lega di titanio, questi devono consegna ovvero una sua copia dovrà essere compatibili con rilasciato all’ASL per permettere la risonanza magnetica Tutti i prodotti soggetti a scadenza anche in funzione della loro eventuale sterilità, dovranno avere, al momento della consegna, almeno 2/3 della loro validità. Dovranno, inoltre, essere forniti in confezioni con etichette in italiano riportanti tutte le caratteristiche del prodotto, o in lingua straniera, ma corredata da apposita traduzione in italianoverifica amministrativa e la successiva liquidazione delle fatture.

CONFEZIONAMENTO, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA. Tutti i dispositivi offerti I prodotti oggetto della fornitura dovranno essere confezionati ed etichettati secondo la normativa vigente anche al fine di garantirne la corretta conservazione anche durante le fasi di trasporto e stoccaggio. L’etichetta dovrà riportare in idonei imballaggi lingua italiana tutte le informazioni previste dal punto 13.3 dell’allegato I al D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i. In ogni circostanza rappresentata nel presente capitolato ovvero nei suoi allegati, si intendono: − per confezione/incarto primario, l’unità minima di prodotto su cui riportano tutte le caratteristiche essenziali dell’etichetta secondo procedure appropriate la normativa vigente; − per confezione, la aggregazione minima dei pezzi contenuti, o di incarti primari (ove previsto); − per cartone/imballo la aggregazione minima di confezioni. Sulla confezione di fornitura devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto. L’incarto primario singolo deve essere a perfetta tenuta e di facile apertura ed ove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativo. L’etichetta e il manuale d’uso, esclusivamente in lingua italiana, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in materia vigenti all’atto della fornitura. L’etichetta deve riportare: − descrizione del prodotto; − marchio CE; − indicazione “monouso” o dizioni analoghe; − numero del lotto; − data di scadenza; − destinazione d’uso e la classe di appartenenza, per i prodotti soggetti, al Decreto Legislativo n. 46/1997 e sue successive modifiche ed integrazioni; − nome l’indirizzo del produttore e del distributore italiano; − dizione “sterile” e le relative modalità di sterilizzazione, per i prodotti sterili. Devono essere chiaramente leggibili eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti. Il confezionamento di ogni singolo prodotto deve essere preferibilmente privo di PVC al fine di ridurre la possibilità di inquinamento durante lo smaltimento (secondo norme CEE). Il materiale di confezionamento dovrà essere resistente e tale da garantire la sterilità e il grado di pulizia previsto fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che siano sterili al momento dell’immissione sul mercato le caratteristiche e che mantengano tale sterilità nel tempo alle condizioni previste di immagazzinamento e trasportoprestazioni non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento. I dispositivi dovranno essere confezionati in busta Su ogni singola contenente una unità, a tenuta di polvere ed umidità idonea a garantire la sterilità nel tempo. I componenti di tutti i prodotti confezione devono essere costituiti da materiali latex-free, privo di ftalati. L’indicazione dell’assenza di lattice deve figurare sulla singola confezione. L’assenza di lattice deve essere debitamente dichiarata. I singoli dispositivi, contenuti nel loro incarto primario, devono essere confezionati singolarmente con apertura “peel open”, in scatole di cartone dalle quali devono essere facilmente prelevabili. Le scatole a loro volta saranno confezionate in cartoni resistenti, facili da immagazzinare per sovrapposizione. Per tutti riportati i prodotti la scatola ed i singoli imballaggi primari debbono essere muniti di un’etichetta recanteseguenti dati: - Marcatura di conformità CE - − Descrizione e codice del prodotto in lingua italiana - Numero dei pezzi in essi contenuti e indicazione delle misure dei prodotti - Dicitura monouso e/o sterile - Dicitura “latex-free” e/o il relativo simbolo - − Nome ed indirizzo del produttore e/o del distributore - Eventuali istruzioni d’uso e classe − Numero di appartenenza - Numero identificativo del lotto e data di produzione - − Data di scadenza - − Dicitura sterile e/o relativo simbolo − Metodo di sterilizzazione - Codice del prodotto - Informazioni necessarie alla corretta − Marcatura CE − Temperatura di conservazione - biocompatibile (relativamente ai punti contenuti nei caricatori) - ogni dato previsto dalla normativa vigente al momento della fornitura -per i lotti ove sono presenti punti in lega di titanio, questi devono essere compatibili con la risonanza magnetica Tutti i prodotti soggetti a scadenza anche in funzione della loro eventuale sterilità, dovranno avere, al momento della consegna, almeno 2/3 della loro validità. Dovranno, inoltre, essere forniti in confezioni con etichette in italiano riportanti e tutte le caratteristiche del prodottoavvertenze e precauzioni particolari da attuare per la buona conservazione dei prodotti. Per ciascun prodotto la ditta aggiudicataria dovrà comunicare: − il peso di ogni confezione; − il numero di contenitori per confezione; − il numero di confezioni per bancale; − il numero massimo di imballi che possono essere sovrapposti senza recare alcun danno al contenuto degli imballi stessi. Inoltre l’imballaggio esterno deve essere idoneo ad un facile immagazzinamento per sovrapposizione. I bancali utilizzati per la consegna dei prodotti dovranno essere a norma di legge, o in lingua straniera, ma corredata da apposita traduzione in italianoprecisamente EPAL– EUR 120 x 80 cm.