Reagenti. Vengono di seguito indicati gli analiti riferiti allo strumento principale ed allo strumento secondario, la quantità annua presunta e la frequenza delle sedute. I flaconi dei reagenti, calibratori e controlli devono essere pronti all’uso (almeno nel 90% dei prodotti), direttamente caricabili sullo strumento e identificabili singolarmente mediante bar code. La fornitura dei calibratori e controlli necessari, in proporzione al numero di test previsti, è a carico dell’aggiudicatario. I reagenti forniti devono essere del medesimo lotto per dodici mesi consecutivi.
Reagenti. La Ditta dovrà fornire i reagenti completi del materiale accessorio per l’esecuzione del numero di esami secondo le specifiche riportate nel capitolato tecnico. L'offerta dovrà riportare, fatto salvo comunque quanto eventualmente richiesto nel Capitolato tecnico: ⮚ quantità effettivamente necessaria di ciascun prodotto per la effettuazione dei test richiesti. Si ritiene opportuno precisare che ciascuna ditta dovrà tenere conto nella formulazione dell'offerta del rendimento effettivo (i 2abbisogni sono espressi in unità di misura di ri2erimento) e non teorico di ciascun kit; ⮚ nome commerciale, confezione e codici; ⮚ schede tecniche con l’indicazione evidente del PRODUTTORE e relative schede di sicurezza, se ricorre il caso; ⮚ tipo di confezione proposta in relazione alla richiesta, n. di tests eseguibili per confezione, n. di confezioni offerte, stabilità. I lotti ee dovranno avere scadenze adeguate a minimizzare il cambio del lotto nell’arco di un anno. In caso di scadenze non congrue per la durata, la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla tempestiva sostituzione di reagenti e accessori; ⮚ modalità di conservazione; ⮚ Dichiarazione ai sensi del DLGS 332/2000 (marcatura CE-IVD obbligatoria) Tutti i diagnostici in vitro devono essere marcati CE-IVD ai sensi del DLGS 332/2000. Gli altri diagnostici devono avere comunque il marchio CE, salvo particolari esigenze d’uso per ricerca o di esclusiva presenza sul mercato di un unico prodotto non marcato CE ma dichiarato indispensabile per l’utilizzo da parte del laboratorio. A tal proposito si comunica che, ad esclusione di casi particolari, adeguatamente motivati, la mancanza di marcatura CE-IVD porterà alla esclusione del prodotto o, in presenza di lotto composto, di tutto il lotto in cui il prodotto è presente; le deroghe saranno evidenziate nella richiesta di o22erta e nel Capitolato Tecnico relativi all’appalto speci2ico. ⮚ schede dati di sicurezza redatte secondo quanto dettato dall’allegato 2 al regolamento UE 1907/2006 e smi (REACH)
Reagenti deve essere assicurata la fornitura per tutta la durata del contratto dei reagenti, calibratori, controlli di sistema, per la qualità e numero dei test richiesti e indicati nell’Appendice 1; • il confezionamento dei reagenti deve essere adeguato al consumo giornaliero di ciascuna tipologia di test o alla scadenza dello stesso a bordo macchina; • nella confezione deve essere riportato il lotto, la data di scadenza, il numero di test, le modalità di conservazione; [rettificato] • deve essere assicurata la piena uniformità dei kit e delle metodiche nei casi di variazione di produzione o di metodica; • deve essere assicurata l’assenza di interferenze fra i reagenti dei vari test o indicare la soluzione adottata per risolvere la criticità; • deve essere dichiarata la ditta produttrice e fornitrice dei controlli di sistema; • tutti i processi devono essere tracciati tramite barcode (identificazione campioni, reagenti, controlli e calibratori); • i reagenti, i controlli, i calibratori e il materiale di consumo devono essere forniti per tutta la 15 durata del contratto in quantità tali da assicurare tutta l’attività di routine e in urgenza compresi rerun, calibrazioni, controlli di sistema e controlli di qualità.
Reagenti. L'offerta dovrà riportare, fatto salvo comunque quanto eventualmente richiesto nel Capitolato tecnico:
Reagenti. Descrizione requisito Punteggio massimo Descrizione requisito Punteggio massimo PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELL’APPALTO PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA PER TARGET RESEQUENCING DI ESOMI CLINICI, ESOMI COMPLETI E PANNELLI COMPRENDENTE I REAGENTI, I CALIBRATORI, I CONTROLLI, IL SOFTWARE DI ALLINEAMENTO/CHIAMATA E INTERPRETAZIONE DEI DATI DI NGS E UN PREPARATORE ROBOTICO DELLE LIBRERIE All. A.3 Scheda Tecnica riassuntiva da compilare PROCEDURA APERTA PER L’AFFIDAMENTO DELL’APPALTO PER LA FORNITURA DI UN SISTEMA PER TARGET RESEQUENCING DI ESOMI CLINICI, ESOMI COMPLETI E PANNELLI COMPRENDENTE I REAGENTI, I CALIBRATORI, I CONTROLLI, IL SOFTWARE DI ALLINEAMENTO/CHIAMATA E INTERPRETAZIONE DEI DATI DI NGS E UN PREPARATORE ROBOTICO DELLE LIBRERIE Allegato B Carico lavoro/determinazioni anno
Reagenti. Devono essere forniti tutti i reagenti e gli accessori necessari all’esecuzione del protocollo diagnostico proposto (kit di purificazione, estrazione degli acidi nucleici, enzimi di restrizione, DNA Cot, kit di marcatura dUTP/oligo, kit d’ibridazione, DNA reference maschile e femminile, wash buffers, e quanto altro previsto dal protocollo proposto dalla ditta offerente). I supporti (vetrini) forniti devono consentire l’identificazione di riarrangiamenti citogenetici con risoluzione media di almeno 100 Kb su tutto il genoma con la possibilità di avere una risoluzione maggiore nelle regioni associate a sindromi prenatali, posnatali e oncoematologiche (180 K). La fornitura prevede circa 120 analisi - Formato 4x180k 30 vetrini (120 test)
Reagenti. 9.2.1 TBS garantisce che i Reagenti sono conformi in tutti gli aspetti materiali alla relativa specifica fino alla data di scadenza indicata nel foglietto illustrativo contenuto nella confezione.
Reagenti. Le determinazioni analitiche relative ai termociclatori saranno utilizzate dall’ARPAV per la ricerca, mediante Real Time PCR, della presenza in matrici alimentari e ambientali dei seguenti patogeni: • salmonella • Listeria monocytogenes • Legionella pneumphila Per determinazione analitica si intende l’esecuzione completa per un determinato patogeno in relazione ad un campione, comprensiva di tutti i passaggi, le reazioni ed elaborazioni di dati necessarie per l’ottenimento del dato analitico su quel campione. Per la ricerca di Salmonella spp e Listeria monocytogenes i reagenti dovranno essere validati secondo la norma EN-ISO 16140 o altri protocolli analitici accettati a livello internazionale. La validazione deve comprendere l’intero processo di prova previsto dal test (dalla matrice al risultato finale). Per la ricerca di Legionella pneumophila i reagenti dovranno essere validati AFNOR o altri protocolli analitici accettati a livello internazionale I prodotti forniti devono essere conformi a quanto dichiarato ed offerto ed esenti da vizi che li rendano inidonei al loro specifico utilizzo, inoltre dovranno riportare sulla confezione la scadenza che non potrà, al momento della consegna, essere inferiore ai tre quarti dellla durata complessiva prevista.
Reagenti. Per il trattamento del percolato dovranno essere utilizzate le seguenti quantità di reagenti: - 620 q di calce idrata; - 500 q di reagenti a base di cloruro di ferro.
Reagenti. La Ditta dovrà fornire i reagenti pronti all’uso e completi per tipo, per l’esecuzione dei volumi dei test richiesti, indicandone i relativi codici e quantitativi, nome della casa produttrice e confezionamento. I reagenti devono essere identificati positivamente dall’analizzatore. La fornitura dei reattivi necessari all’effettuazione dei test, nelle quantità presunte, dovrà garantire l’esecuzione del 100% delle tipologie di test richiesti Tutti i reagenti devono avere documentata sensibilità e specificità ed essere completamente conformi alle normative vigenti nazionali e comunitarie per i dispositivi diagnostici in vitro. I reagenti devono essere certificati per l’utilizzo sulla strumentazione offerta (marchio IVD). La qualità dei reagenti deve essere garantita ai sensi del D.L. 332/2000 e xx.xx. e ii. La ditta deve garantire che vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione dei prodotti anche durante le fasi di trasporto. Tutti i reagenti ed ogni altro materiale di consumo dovranno avere, al momento della consegna, scadenza non inferiore a sei mesi (compatibilmente con la tecnologia intrinseca del prodotto). Il Fornitore si impegna a sostituire i reattivi e ogni altro materiale di consumo in scadenza senza alcun onere per l’Ente appaltante.