Reagenti. La Ditta dovrà fornire i reagenti completi del materiale accessorio per l’esecuzione del numero di esami secondo le specifiche riportate nel capitolato tecnico. L'offerta dovrà riportare, fatto salvo comunque quanto eventualmente richiesto nel Capitolato tecnico: ⮚ quantità effettivamente necessaria di ciascun prodotto per la effettuazione dei test richiesti. Si ritiene opportuno precisare che ciascuna ditta dovrà tenere conto nella formulazione dell'offerta del rendimento effettivo (i 2abbisogni sono espressi in unità di misura di ri2erimento) e non teorico di ciascun kit; ⮚ nome commerciale, confezione e codici; ⮚ schede tecniche con l’indicazione evidente del PRODUTTORE e relative schede di sicurezza, se ricorre il caso; ⮚ tipo di confezione proposta in relazione alla richiesta, n. di tests eseguibili per confezione, n. di confezioni offerte, stabilità. I lotti ee dovranno avere scadenze adeguate a minimizzare il cambio del lotto nell’arco di un anno. In caso di scadenze non congrue per la durata, la Ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla tempestiva sostituzione di reagenti e accessori; ⮚ modalità di conservazione; ⮚ Dichiarazione ai sensi del DLGS 332/2000 (marcatura CE-IVD obbligatoria) Tutti i diagnostici in vitro devono essere marcati CE-IVD ai sensi del DLGS 332/2000. Gli altri diagnostici devono avere comunque il marchio CE, salvo particolari esigenze d’uso per ricerca o di esclusiva presenza sul mercato di un unico prodotto non marcato CE ma dichiarato indispensabile per l’utilizzo da parte del laboratorio. A tal proposito si comunica che, ad esclusione di casi particolari, adeguatamente motivati, la mancanza di marcatura CE-IVD porterà alla esclusione del prodotto o, in presenza di lotto composto, di tutto il lotto in cui il prodotto è presente; le deroghe saranno evidenziate nella richiesta di o22erta e nel Capitolato Tecnico relativi all’appalto speci2ico. ⮚ schede dati di sicurezza redatte secondo quanto dettato dall’allegato 2 al regolamento UE 1907/2006 e smi (REACH)
Reagenti. Viene di seguito indicata la quantità presunta degli analiti e la frequenza delle sedute. I flaconi dei reagenti devono essere pronti all’uso (almeno nel 90% dei prodotti), direttamente caricabili sullo strumento e identificabili singolarmente mediante bar code. La metodica utilizzata deve essere di agglutinazione al lattice. La fornitura dei calibratori e controlli necessari, in proporzione al numero di test previsti, è a carico dell’aggiudicatario. Analita Test/anno Frequenza settimanale
a. test sangue occulto 20.000 7/7
Reagenti. deve essere assicurata la fornitura per tutta la durata del contratto dei reagenti, calibratori, controlli di sistema, per la qualità e numero dei test richiesti e indicati nell’allegato n. 1; il confezionamento dei reagenti deve essere adeguato al consumo giornaliero di ciascuna tipologia di test o alla scadenza dello stesso a bordo macchina; i reagenti devono avere una scadenza di almeno sei mesi dalla consegna, per ottimizzare in particolare i reagenti di test poco richiesti; i reagenti per i test a bassa richiesta devono avere una lunga stabilità a bordo macchina; nella confezione deve essere riportato il lotto, la data di preparazione, la data di scadenza, il numero di test, le modalità di conservazione; deve essere assicurata la piena uniformità dei kit e delle metodiche nei casi di variazione di produzione o di metodica; deve essere assicurata l’assenza di interferenze fra i reagenti dei vari test o indicare la soluzione adottata per risolvere la criticità; la produzione e la fornitura dei controlli di sistema non deve interferire, con la ditta di terza 12 parte che fornisce i CQ utilizzati nel Laboratorio; tutti i processi devono essere tracciati tramite barcode (identificazione campioni, reagenti, controlli e calibratori); i reagenti, i controlli, i calibratori e il materiale di consumo devono essere forniti per tutta la durata del contratto in quantità tali da assicurare tutta l’attività di routine e in urgenza compresi rerun, calibrazioni, controlli di sistema e controlli di qualità.
Reagenti. Vengono di seguito indicati gli analiti riferiti allo strumento principale ed allo strumento secondario, la quantità annua presunta e la frequenza delle sedute. I flaconi dei reagenti, calibratori e controlli devono essere pronti all’uso (almeno nel 90% dei prodotti), direttamente caricabili sullo strumento e identificabili singolarmente mediante bar code. La fornitura dei calibratori e controlli necessari, in proporzione al numero di test previsti, è a carico dell’aggiudicatario. Analita Test/anno Frequenza settimanale
a.1. ANA (Hep2) 3000 2/7
a.2. Anticorpi anti-nDNA 400 a.3. P-Anca,C-Anca 1000
Reagenti. Vengono di seguito indicati gli analiti, la quantità annua presunta e la frequenza delle sedute. I flaconi dei reagenti, calibratori e controlli devono essere pronti all’uso (almeno nel 90% dei prodotti), direttamente caricabili sullo strumento e identificabili singolarmente mediante bar code. La fornitura dei calibratori e controlli necessari, in proporzione al numero di test previsti, è a carico dell’aggiudicatario. La scadenza dei reattivi deve essere non inferiore ai 6 mesi al momento della consegna e la validità dei kit non inferiore a 4 settimane una volta aperti. Analita Test/anno Frequenza settimanale
a.1. HBV DNA QUANTITATIVO 500 7/7
a.2. HCV RNA QUANTITATIVO 2000 a.3. HCV GENOTIPO 200 a.4. HIV1 RNA QUANTITATIVO 800
Reagenti. 9.2.1 TBS garantisce che i Reagenti sono conformi in tutti gli aspetti materiali alla relativa specifica fino alla data di scadenza indicata nel foglietto illustrativo contenuto nella confezione.
9.2.2 Fatta salva la Clausola Error! Reference source not found. se:
(a) il Cliente da comunicazione scritta a TBS entro 8 giorni dalla scoperta che alcuni o tutti i Reagenti non sono conformi alla garanzia di cui alla Clausola 9.2.1;
(b) a TBS viene data una ragionevole opportunità di esaminare tali Reagenti; e
(c) il Cliente (solo se richiesto da TBS) restituisce tali Reagenti alla sede di TBS a spese di TBS, TBS, a sua scelta, sostituirà i Prodotti difettosi o rimborserà il valore dei Prodotti difettosi per intero.
Reagenti. Viene di seguito indicata la quantità annua presunta e la frequenza delle sedute. I flaconi dei reagenti, calibratori e controlli devono essere pronti all’uso (almeno nel 90% dei prodotti), direttamente caricabili sullo strumento e identificabili singolarmente mediante bar code. La fornitura dei calibratori e controlli necessari, in proporzione al numero di test previsti, è a carico dell’aggiudicatario. Analita Test/anno Frequenza settimanale
a.1. Emoglobina glicata 15.000 6/7
a.2. Emoglobina patologica 250 2/7
Reagenti. Vengono di seguito elencati gli analiti e le specifiche tecniche minime, la quantità annua presunta e la frequenza delle sedute. I flaconi dei reagenti, calibratori e controlli devono essere pronti all’uso (almeno nel 90% dei prodotti), direttamente caricabili sullo strumento e identificabili singolarmente mediante bar code. La fornitura dei calibratori e controlli necessari, in proporzione al numero di test previsti, è a carico dell’aggiudicatario. Limitatamente all’HPV, il sistema deve poter identificare necessariamente i seguenti oncogeni ad alto rischio (HR-HPV): 16,18,26,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,73,82. Analita Test/anno Frequenza mensile
a.1. Chlamydia Tracomatis 2.500 8/30
a.2. Micoplasma Hominis 2.500
a.3. Micoplasma genitalium 2.500
a.4. Ureaplasma Urealiticum 2.500
a.5. Ureaplasma parvum 2.500
a.6. Neisseria Gonorrhoeae 2.500
a.7. Trichomonas Vaginalis 2.500
a.8. HPV 1.000 2/30
Reagenti. Vengono di seguito indicati gli analiti, la quantità annua presunta e la frequenza delle sedute. L’aggiudicatario deve fornire i flaconi adulti e pediatrici e ogni altro eventuale materiale necessario direttamente caricabili sullo strumento e identificabili singolarmente mediante bar code. La quantità presunta dei flaconi è di circa il 15% superiore a quella del corrispondente test annuo. Analita Test/anno Frequenza settimanale
a.1. Germi aerobi 5.000 7/7
a.2. Germi anaerobi 5.000
a.3. Miceti 1.000
a.4. Germi aerobi pediatrici 300
a.5. Germi anaerobi pediatrici 300
Reagenti. La Ditta dovrà fornire i reagenti pronti all’uso e completi per tipo, per l’esecuzione dei volumi dei test richiesti, indicandone i relativi codici e quantitativi, nome della casa produttrice e confezionamento. I reagenti devono essere identificati positivamente dall’analizzatore. La fornitura dei reattivi necessari all’effettuazione dei test, nelle quantità presunte, dovrà garantire l’esecuzione del 100% delle tipologie di test richiesti Tutti i reagenti devono avere documentata sensibilità e specificità ed essere completamente conformi alle normative vigenti nazionali e comunitarie per i dispositivi diagnostici in vitro. I reagenti devono essere certificati per l’utilizzo sulla strumentazione offerta (marchio IVD). La qualità dei reagenti deve essere garantita ai sensi del D.L. 332/2000 e xx.xx. e ii. La ditta deve garantire che vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione dei prodotti anche durante le fasi di trasporto. Tutti i reagenti ed ogni altro materiale di consumo dovranno avere, al momento della consegna, scadenza non inferiore a sei mesi (compatibilmente con la tecnologia intrinseca del prodotto). Il Fornitore si impegna a sostituire i reattivi e ogni altro materiale di consumo in scadenza senza alcun onere per l’Ente appaltante.