Common use of Protezione dei dati personali Clause in Contracts

Protezione dei dati personali. Art. 10 – Personal data protection 10.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 In executing the contractual activities the Parties undertake to treat all the personal data they receive for any reason during the clinical trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”), and with the related applicable national legislative and administrative provisions, including any subsequent amendments and/or integrations thereto (hereinafter collectively the “Data Protection Laws”) as well as any Entity regulations. 10.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical trial shall be construed and utilized in accordance with the meanings given in Annex B.

Protezione dei dati personali. Art. 10 – 11 - Protection of Personal data protectionData 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano che ricevono per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinicaSperimentazione, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli articoli, del Protocollo e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 In executing ). 11.1 The Parties in the contractual performance of the activities the Parties under this Agreement undertake to treat all process the personal data which they receive for any reason during the clinical trial Trial, in accordance compliance with the objectives of referred to in the foregoing articles previous articles, the protocol and in conformity compliance with the provisions of Regulation (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”), and with as well as the related applicable national legislative and administrative provisions, including any with their subsequent amendments and/or integrations thereto (hereinafter collectively the hereinafter, collectively, “Data Protection Laws”) as well as any Entity regulations). 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica Sperimentazione devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 11.2 The terms used in this articleArticle, in this the Agreement, in the informed information and consent documents documentation and in any other documents document used for the purposes of the clinical trial Trial shall be construed understood and utilized used according to the meaning given to them in accordance with the meanings given in Annex Exhibit B. 11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del RGPD.

Protezione dei dati personali. Art. 10 – Personal data protection 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“‘GDPR”’), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli EntiArt. 10.1 11 - Data protection 11.1 In executing the contractual activities the Parties undertake to shall treat all the personal data they receive for any reason during in relation to the clinical trial Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“‘GDPR”’), and with the related applicable provisions of law and orders of national legislative and administrative provisionsadministrations, including any subsequent amendments and/or integrations thereto (hereinafter collectively the “Data Protection Laws”) as well as any applicable policy of the Entity regulationsProtezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical trial clinicalTrial shall be construed and utilized utilised in accordance with the meanings given in Annex B. 11.3 L’Ente, l’Università degli Studi di Firenze e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.

Protezione dei dati personali. Art. 10 – Personal data protection 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione Sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (d’ora innanzi il “GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 In executing the contractual activities the Parties undertake to treat all the personal data they receive for any reason during the clinical trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”), and with the related applicable national legislative and administrative provisions, including any subsequent amendments and/or integrations thereto (hereinafter collectively the “Data Protection Laws”) as well as any Entity regulations. 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione Sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 Art. 11 - Data protection 11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the clinical Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (hereinafter the “GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (collectively the “Data Protection Laws”). 11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical trial Trial shall be construed and utilized utilised in accordance with the meanings given in Annex B. 11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. La CRO si qualifica come Responsabile del trattamento, ai sensi dell’art. 28 del GDPR, in riferimento alla titolarità del Promotore. 11.3 The Institution and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 17 of the GDPR. The CRO qualifies as Data Processor, pursuant to art. 28 of the GDPR, with reference to the ownership of the Sponsor. 11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla Sperimentazione e persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR. 11.5 Nel caso in cui, per volontà del Promotore, si dovesse configurare la necessità di trasmettere dati personali in paesi al di fuori dell’Unione Europea, il Promotore si impegna 11.4 For the purposes of the Trial, personal data relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.

Protezione dei dati personali. Art. 10 11 – Personal data protection 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la personali raccolti o trattati nell’ambito della sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 . 11.1 In executing the contractual activities covered by the Agreement, the Parties undertake to treat shall process all the personal data they receive for any reason during collect or process in relation to the clinical trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”), and with the related applicable national legislative legal and administrative provisionsprovisions of national law in force, including any subsequent amendments and/or integrations thereto additions (hereinafter collectively hereinafter, collectively, the “Data Protection Laws”) as well as and any Entity regulationsregulations of the Entities. 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical trial shall be construed and utilized utilised in accordance with the meanings given in Annex B. 11.3 L’IRCCS-AOU, l’Università e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e all’attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente. 11.3 IRCCS-AOU, the University and the Sponsor are independent data controllers for the purposes of Article 4(17) of the GDPR. Each Party shall at its sole cost and responsibility, in the framework of its own organisational structure, appoint any Data Processors and assign functions and tasks to the persons appointed to work under their direct authority pursuant to the GDPR and the laws and regulations in force. 11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti alla sperimentazione; persone che operano per le Parti. Tali interessati, a meno di eccezioni previste dalla normativa vigente e/o da provvedimenti dell’Autorità Garante per la protezione dei dati personali, sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità della Sperimentazione saranno trattate le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali - e in particolare dati relativi alla salute e alla vita sessuale, dati genetici - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR.

Protezione dei dati personali. Art. 10 – Personal data protection 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinicaSperimentazione, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (d’ora innanzi il “GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguitod’ora innanzi, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 In executing the contractual activities the Parties undertake to treat all the personal data they receive for any reason during the clinical trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”), and with the related applicable national legislative and administrative provisions, including any subsequent amendments and/or integrations thereto (hereinafter collectively the “Data Protection Laws”) as well as any Entity regulations. 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica Sperimentazione devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 11.3 L’Ente, l’Università e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7 del GDPR. Art. 11 - Data protection 11.1 In executing the contractual activities the Parties shall treat all the personal data they receive for any reason in relation to the Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and Council of 27 April 2016 (hereinafter the “GDPR”), and with the related provisions of law and orders of national administrations, including any subsequent amendments (hereinafter collectively the “Data Protection Laws”). 11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical trial Trial shall be construed and utilized utilised in accordance with the meanings given in Annex B. 11.3 The Entity, the University and Sponsor are independent data controllers for the purposes of article 4 paragraph 7 of the GDPR. 11.4 Per le finalità della Sperimentazione saranno 11.4 For the purposes of the Trial, personal data ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 12/11/2020.0000728.I 11.5 L’Ente si impegna pertanto a far sì che vengano comunicate al Promotore unicamente informazioni relative alla salute che non consentano l’identificazione degli interessati, mediante l’applicazione di adeguate misure tecniche ed organizzative, ed in particolare la pseudonimizzazione, come previsto dall’art. 89 § 1 del GDPR; 11.6 Il Promotore potrà trasmettere i dati di interessati non identificabili ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea che non offrono lo stesso livello di tutela della privacy garantito in Europa. relating to the following categories of data subject will be processed: persons taking part in the trial; persons operating on the Parties’ behalf. Such data subjects will be appropriately informed of the processing of their data. For the purposes of the Trial, the following types of personal data will be processed: the data referred to in article 4 paragraph 1 of the GDPR; data classified as “sensitive” – and in particular, data relating to health, sexual preferences and genetic data – referred to in Article 9 GDPR. Such data shall be processed in accordance with the principles of legality, fairness, transparency, adequacy, relevance and necessity as contained in Article 5 paragraph 1 of the GDPR.

Protezione dei dati personali. Art. 10 – Personal data 11 ‐ Data protection 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 . 11.1 In executing the contractual activities the Parties undertake to shall treat all the personal data they receive for any reason during in relation to the clinical trial Trial in accordance with the objectives of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 2016, (“GDPR”), and with the related applicable provisions of law and orders of national legislative and administrative provisionsadministrations, including any subsequent amendments and/or integrations thereto (hereinafter collectively the “Data Protection Laws”) as well as any Entity regulationsregulations of the Entities. 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 Le parti concordano di definire l'Allegato C al fine di conformarsi ai requisiti del GDPR. 11.2 The terms used in this article, in this Agreement, in the informed consent documents and in any other documents used for the purposes of the clinical trial Trial shall be construed and utilized utilised in accordance with the meanings given in Annex B.B. The parties agree to set out the Annex C in order to comply with the requirements of the GDPR. 11.3 L’Ente, l’Università e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nomine di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente.

Protezione dei dati personali. Art. 10 11 – Personal data protectionData Protection 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”)2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 In executing ). 11.1 The Parties in the contractual performance of the activities the Parties under this Agreement undertake to treat all process the personal data of which they receive become for any reason aware of, during the clinical trial Clinical Trial, in accordance compliance with the objectives of referred to in the foregoing previous articles and in conformity compliance with the provisions of Regulation (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”)2016, and with as well as the related applicable national legislative and administrative provisionsprovisions in force, including any with their subsequent amendments and/or integrations thereto supplements (hereinafter collectively the hereinafter, collectively, “Data Protection LawsLegislation”) as well as any Entity regulations). 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 11.2 The terms used in this articleArticle, in this the Agreement, in the informed privacy notice and consent documents document and in any other documents document used for the purposes of the clinical trial Clinical Trial shall be construed understood and utilized used according to the meaning given to them in accordance with the meanings given in Annex Exhibit B. 11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 7) del RGPD.

Protezione dei dati personali. Art. 10 11 – Personal data protection 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione Indagine clinica, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”)2016, nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 In executing the contractual activities the ). 11.1 The Parties undertake to treat all process the personal data data, which they receive learn for any whatever reason during the clinical trial Trial, in accordance with the objectives of set out in the foregoing previous articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 (“GDPR”)27, and with 2016, as well as the related applicable national legislative laws and administrative provisionsprovisions in force, including any subsequent amendments as amended and/or integrations thereto supplemented (hereinafter collectively the hereinafter, collectively, “Data Protection Laws”) as well as any Entity regulations). 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione Indagine clinica devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 11.2 The terms used in this article, in this the Agreement, in the informed information and consent documents documentation and in any other documents document used for the purposes of the clinical trial shall Trial must be construed understood and utilized used according to the meaning attributed to them in accordance with the meanings given in Annex Attachment B. 11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del RGPD.

Protezione dei dati personali. Art. 10 – 11 - Protection of Personal data protectionData 10.1 11.1 Le Parti nell’esecuzione delle attività previste dal presente Contratto si impegnano a trattare i dati personali, di cui vengano per qualsiasi motivo a conoscenza durante la sperimentazione clinicalo Studio, nel rispetto degli obiettivi di cui ai precedenti articoli e in conformità a quanto disposto dal Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016 (“GDPR”), nonché dalle correlate disposizioni legislative e amministrative nazionali vigenti, con le loro eventuali successive modifiche e/o integrazioni (di seguito, collettivamente, “Leggi in materia di Protezione dei dati”) nonché degli eventuali regolamenti degli Enti. 10.1 . 11.1 In executing carrying out the contractual activities provided for in this Agreement, the Parties undertake to treat all process the personal data of which they receive become aware for any reason during the clinical trial Study, in compliance with the objectives set out in the previous Articles and in accordance with the objectives provisions of the foregoing articles and in conformity with the provisions of Regulation (EU) Regulation 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 2016, (“GDPR”), and with the related applicable national legislative and administrative provisionsprovisions in force, including with any subsequent amendments and/or integrations thereto additions (hereinafter collectively the hereinafter, collectively, “Data Protection Laws”) ), as well as any Entity regulationsregulations of the Institutions. 10.2 11.2 I termini utilizzati nel presente articolo, nel Contratto, nella documentazione di informativa e consenso e in ogni altro documento utilizzato per le finalità della sperimentazione clinica dello Studio clinico devono essere intesi e utilizzati secondo il significato a essi attribuito nell’Allegato B. 10.2 11.2. The terms used in this articleArticle, in this the Agreement, in the informed information and consent documents and in any other documents document used for the purposes of the clinical trial non- interventional Study must be understood and used according to the meaning attributed to them in Exhibit B. 11.3 L’Ente e il Promotore si qualificano come autonomi titolari del trattamento ai sensi dell’art. 4 paragrafo 17) del GDPR. Ciascuna delle Parti provvederà a propria cura e spese, nell’ambito del proprio assetto organizzativo, alle eventuali nominae di Responsabili del trattamento e attribuzione di funzioni e compiti a soggetti designati, che operino sotto la loro autorità, ai sensi del GDPR e della normativa vigente. 11.3. The Institution and the Sponsor qualify as independent data controllers pursuant to Article 4, paragraph 17 of GDPR. Each of the Parties, at its own care and expense, within its own organizational structure, shall appoint any Data Processors and assign functions and tasks to designated subjects, who operate under their authority, pursuant to the GDPR and current legislation. 11.4 Per le finalità dello Studio saranno trattati dati personali riferiti alle seguenti categorie di interessati: soggetti partecipanti allo Studio; persone che operano per le Parti. Tali interessati sono informati sul trattamento che li riguarda a mezzo di idonea informativa. Per le finalità dello Studio saranno trattati le seguenti tipologie di dati personali: dati di cui all’art. 4 n. 1 del GDPR; dati rientranti nelle categorie “particolari” di dati personali e in particolare dati relativi alla salute - di cui all’art. 9 del GDPR. Tali dati saranno trattati nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, 11.4. For the purposes of the Study, personal data referring to the following categories of data subjects will be construed processed: subjects participating in the Study; persons working for the Parties. Such data subjects are informed about the processing of their data by means of appropriate information. For the purposes of the Study the following types of personal data will be processed: data referred to in Article 4 no. 1 of GDPR; data falling within “special” categories of personal data and utilized in particular data relating to health - as defined in Article 9 of GDPR. These data will be processed in compliance with trasparenza, adeguatezza, pertinenza e necessità di cui all’art.5, paragrafo 1 del GDPR. the principles of lawfulness, correctness, transparency, adequacy, relevancy and necessity, as defined in Article 5, paragraph 1 of GDPR. 11.5 Il Promotore potrà trasmettere i dati ad affiliate del gruppo del Promotore e a terzi operanti per suo conto, anche all'estero, in paesi al di fuori dell'Unione Europea soltanto nel rispetto delle condizioni di cui agli artt. 44 e ss. del GDPR. In questo caso il Promotore garantirà un adeguato livello di protezione dei dati personali anche mediante l’utilizzo delle Standard Contractual Clauses approvate dalla Commissione Europea. Ove il Promotore abbia sede in uno Stato che non rientra nell’ambito di applicazione del diritto dell’Unione Europea e che la Commissione Europea abbia deciso che tale Paese non garantisce un livello di protezione adeguato ex artt. 44 e 45 del GDPR UE 2016/679, il Promotore e l’Ente dovranno compilare e sottoscrivere il documento Standard Contractual Clauses ), e adottare misure adeguate in conformità alle Raccomandazioni 01/2020 del Comitato Europeo per la protezione dei dati personali, relative alle misure che integrano gli strumenti di trasferimento al fine di garantire il rispetto del livello di protezione dei dati personali dell’UE (Versione 2.0, adottate il 18 giugno 2021). 11.5. The Sponsor may transmit the data to affiliates of the Sponsor’s group and to third parties operating on its behalf, including abroad, in countries outside the European Union only in accordance with the meanings given conditions set out in Annex B.Art. 44 et seq. of GDPR. In this case, the Sponsor will ensure an adequate level of personal data protection also through the use of the Standard Contractual Clauses approved by the European Commission. If the Sponsor is based in a country that does not fall within the scope of European Union law and the European Commission has decided that such country does not guarantee an adequate level of protection pursuant to Art. 44 and 45 of the GDPR EU 2016/679, the Sponsor and the Institution must complete and sign the Standard Contractual Clauses document and take appropriate measures in accordance with Recommendations 01/2020 of the European Data Protection Board on measures complementing transfer instruments to ensure compliance with the EU level of personal data protection (Version 2.0, adopted on 18 June 2021 ). 11.6 Le Parti garantiscono che le persone da esse autorizzate a trattare dati personali per le finalità dello Studio rispettino i principi posti a tutela del diritto alla protezione dei dati personali e del diritto alla riservatezza, e che le persone che hanno accesso ai dati personali siano obbligati a trattarli in conformità alle istruzioni dettate, in coerenza con il presente articolo, dal titolare di riferimento. 11.6. The Parties guarantee that the persons they have authorized to process personal data for the purposes of the Study comply with the principles set out to protect the personal data and the right to confidentiality, and that persons who have access to personal data are required to process them in accordance with the instructions provided by the reference data controller, in accordance with this Article. 11.7 Lo Sperimentatore Principale è individuato dall’Ente quale persona autorizzata al trattamento ai sensi dell’art. 29 del GDPR e quale soggetto designato ai sensi dell’art. 2 quaterdecies del Codice.