Common use of Sperimentatore principale e Co-sperimentatori Clause in Contracts

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito dello Studio svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti, tecnici informatici). Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medici. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”). Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies on medical devices. 3.2 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Study. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - – Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio dal personaledella Sperimentazione da collaboratori diretti, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi qualificati in base al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico nonché dal personale, sanitario e non medico che nell’ambito sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Studio svolga attività istituzionale Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. 3.1. The Principal Investigator shall be assisted in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of the Trial (ad eshereinafter “Co-investigators”), as well as by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. farmacistiCo-investigators and other personnel will operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial; they will have to be qualified to conduct the Trial and have previously received adequate training by the Sponsor, tecnici informatici). in accordance with applicable regulations and each of them must have declared her/his willingness to take part in the Trial. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medici. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”)sperimentazioni cliniche di medicinali. Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”3.2. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies on medical devicesclinical trials regarding medicines. 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale principale, i Co- sperimentatori e Co-sperimentatoritutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse costoro dovessero avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Studyalla Sperimentazione. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- Co-investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stessostesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi al alla presente StudioSperimentazione, che sia qualificato per la conduzione dello Studiodella Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, vigente dal Promotore, /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio alla Sperimentazione (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo restando quanto precede, non rientra nella definizione di ‘”Sperimentatori’ ” il personale medico e non medico che nell’ambito dello Studio della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacistifarmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, tecnici informaticias appointed by the Entity or by the University and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co- investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform their own institutional activities in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medicisperimentazioni cliniche di medicinali. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”). Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”. 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies on medical devicesclinical drug trials. 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO, l’Ente e l’Entel’Università. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente o dell’Università coinvolto nello Studio nella Sperimentazione dovesse avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Studyalla Sperimentazione. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - – Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio dal personaledella Sperimentazione da collaboratori diretti, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi qualificati in base al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico nonché dal personale, sanitario e non medico che nell’ambito sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Studio svolga attività istituzionale Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. In particolare, lo Sperimentatore principale indicherà per iscritto un Co-sperimentatore che, in caso di sua assenza prolungata (ad es. farmacistimalattia, tecnici informaticiinfortunio, maternità, etc.), ne farà le veci. In tale eventualità, il Co- sperimentatore individuato garantirà il rispetto di tutti gli obblighi in capo allo Sperimentatore principale relativa alla conduzione della Sperimentazione e non sarà necessario sottoscrivere alcun emendamento tra le Parti. 3.1. The Principal Investigator shall be assisted in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of the Trial (hereinafter “Co-investigators”), and as well as by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. Co-investigators and other personnel will operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial; they will have to be qualified to conduct the Trial and have previously received adequate training by the Sponsor, in accordance with applicable regulations and each of them must have declared her/his willingness to take part in the Trial. In particular, the Principal Investigator will indicate in writing a Co-Experimenter who will take his place in the event of his prolonged absence (e.g. illness, accident, maternity, etc.). In such an event, the Co-Experimenter identified will ensure compliance with all the obligations of the Principal Investigator relating to the conduct of the Trial and it will not be necessary to sign any amendment between the Parties. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medici. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”)sperimentazioni cliniche di medicinali. Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”3.2. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies on medical devicesclinical trials regarding medicines. 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e principale, i Co-sperimentatorisperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse costoro dovessero avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Studyalla Sperimentazione. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - – Principal Investigator and Co- Co-investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio dal personaleda collaboratori diretti, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi qualificati in base al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico nonché dal personale, sanitario e non medico che nell’ambito sanitario, incaricato dall’Ente. Co- sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione dello Studio svolga attività istituzionale propria ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver 3.1. The Principal Investigator shall be assisted in the execution of the Study by direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of the Study (ad eshereinafter “Co-investigators”), as well as by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. farmacistiCo-investigators and other personnel will operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Study; they will have to be qualified to conduct the Study and have previously received adequate training by the Sponsor, tecnici informatici). in accordance with applicable regulations and each of them must have declared her/his willingness to take part in the Study. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medici. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”)Studios di medicinali. Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”3.2. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies on medical devicesStudies regarding medicines. 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore CRO e l’Ente. Il Promotore CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e principale, i Co-sperimentatorisperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse costoro dovessero avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Study. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigatorsCo-Investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale Principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione dello Studio dal personaleda collaboratori diretti, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi qualificati in base al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico nonché dal personale, sanitario e non medico che nell’ambito sanitario, incaricato dall’Ente Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Studio svolga attività istituzionale Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione, ; essi dovranno essere qualificati per la conduzione dello Studio, ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione , 3.1. The Principal Investigator shall be assisted in the conduct of the Study by the direct co- investigators, who are qualified based on the Protocol to participate using discretional powers in the performance thereof (hereinafter “Co- investigators”), and by healthcare and non- healthcare staff, appointed by the Institution. and the Co-Investigators and other staff shall operate under the responsibility of the Principal Investigator for the aspects relating to the Study; they must be qualified to conduct the Study, and have received in advance the appropriate training, ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 11/01/2024.0000026.I secondo la normativa vigente , da parte del Promotore/CRO; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria (ad esdisponibilità a partecipare alla Sperimentazione. farmacisti, tecnici informaticiaccording to the regulations in force by the Sponsor/CRO; they must each have expressed their willingness to participate in the Study). . 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale Principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medici. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”)Studi non interventistici sui medicinali. Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”3.2. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role him/her by the applicable regulations current legislation on observational studies non-interventional Studies on medical devicesmedicinal products. 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore il Promotore, la CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Principale i Co-sperimentatorisperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse costoro dovessero avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Study. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”) nonchè dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito dello Studio svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti, tecnici informatici). Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medici. investigators 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study Trial by direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of it (hereinafter referred to as "Co- investigators") and by the healthcare and non-non- healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity Entity. Co-Investigators and operating other personnel will work under its the responsibility of the Principal Investigator for all alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, previsto da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione aspects pertaining related to this Study, who are the Trial; they should be qualified to conduct the Study, Trial and who have previously received adequate training in advance, according to current regulations, as provided for in the applicable laws, required by the Sponsor and who Sponsor; each of them must have declared indicated their willingness to take part participate in the Study (hereinafter the “Co-investigators”). Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies on medical devices. 3.2 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Study. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.Trial

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- Co-investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi al alla presente StudioSperimentazione, che sia qualificato per la conduzione dello Studiodella Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, vigente dal Promotore, /CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio alla Sperimentazione (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo restando quanto precede, non rientra nella definizione di ‘”Sperimentatori’ ” il personale medico e non medico che nell’ambito dello Studio della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti, tecnici informaticifarmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medici. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this StudyTrial, who are qualified to conduct the StudyTrial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Study Trial (hereinafter the “Co-Co- investigators”). Notwithstanding Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical and or non-medical personnel that who perform their own institutional activities in the context of the Study carries out its own institutional activity Trial (e.g. pharmacists, IT techniciansfor example hospital pharmacists who prepare the trial drugs), do not fall within the definition of 'Investigators”. . 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies on medical devicesclinical drug trials. 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio nella Sperimentazione dovesse avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Studyalla Sperimentazione. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigatorsCo-Investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale Principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione dello Studio dal personaleda collaboratori diretti, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi qualificati in base al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico nonché dal personale, sanitario e non medico che nell’ambito sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Studio svolga attività istituzionale Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi allo Studio; essi dovranno essere qualificati per la conduzione dello Studio, ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente , da parte del Promotore/CRO; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio. 3.1. The Principal Investigator shall be assisted in the conduct of the Study by the direct co- investigators, who are qualified based on the Protocol to participate using discretional powers in the performance thereof (ad eshereinafter “Co- investigators”), and by healthcare and non- healthcare staff, appointed by the Institution. farmacistiand the Co-Investigators and other staff shall operate under the responsibility of the Principal Investigator for the aspects relating to the Study; they must be qualified to conduct the Study, tecnici informaticiand have received in advance the appropriate training, according to the regulations in force by the Sponsor/CRO; they must each have expressed their willingness to participate in the Study). . 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale Principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali Studi non intervetistici su dispositivi medici. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”)medicinali. Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”3.2. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role him/her by the applicable regulations current legislation on observational studies non-interventional Studies on medical devicesmedicinal products. 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore il Promotore/CRO e l’Ente. Il Promotore Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Principale, i Co-sperimentatorisperimentatori e tutto l’altro personale partecipante allo Studio, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse costoro dovessero avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Study. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - – Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio dal personaledella Sperimentazione da collaboratori diretti, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi qualificati in base al presente Studio, che sia qualificato per la conduzione dello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente, dal Promotore, e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico nonché dal personale, sanitario e non medico che nell’ambito sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Studio svolga attività istituzionale Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. 3.1. The Principal Investigator shall be assisted in the execution of the Trial by direct collaborators, qualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in the execution of the Trial (ad eshereinafter “Co- investigators”), and as well as by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. farmacistiCo-investigators and other personnel will operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial; they will have to be qualified to conduct the Trial and have previously received adequate training by the Sponsor, tecnici informatici). in accordance with applicable regulations and each of them must have declared her/his willingness to take part in the Trial. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medici. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”)sperimentazioni cliniche di medicinali. Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”3.2. The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on observational studies on medical devicesclinical trials regarding medicines. 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra il Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 3.3. This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and Investigator, the Co- investigatorsprincipale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”). Investigators and all other personnel participating in the Trial and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio dovesse avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study they may make take in relation to the Study. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientificoTrial. 3.3 3.4. In relation to the StudyTrial covered by this Agreement, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, Parties acknowledge that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance have complied with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent 7 of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable lawsRegulation as well as Article 6, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 Paragraph 4 of 30 June 2003 Legislative Decree no. 52 of 14 May 2019, as amended by legislative decree 101 Article 11-bis of 10 August 2018)Law no. Consent shall also be provided77 of 17 July 2020, the processing converting Legislative Decree no. 34 of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) 19 May 2020 (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di StudioDecreto Rilancio”).

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigatorsInvestigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione dello Studio della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co- sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti incaricato dall’Ente. Co- sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la sua responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi al presente Studio, che sia qualificato alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione dello Studio, che abbia della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla formazione, secondo la normativa vigente, dal da parte del Promotore, e che abbia ; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare allo Studio (di seguito “Co-sperimentatori”)alla Sperimentazione. Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Co-Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito dello Studio della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacistifarmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.1 The Principal Investigator shall be assisted in the conduct of the Trial by direct associates, tecnici informaticiqualified under the Protocol to intervene with discretionary powers in carrying it out (the “Co- investigators”), as well as by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. Co-investigators and other staff shall operate under the responsibility of the Principal Investigator for all aspects pertaining to the Trial; they shall be qualified to conduct the Trial, shall have previously received adequate training, according to applicable laws, from the Sponsor; each of them must have declared their willingness to take part in the Trial. Notwithstanding the above, the medical and non-medical staff that in the context of the Trial carry out their own institutional activities (e.g. hospital pharmacists who prepare investigational medicinal products) do not fall within the definition of ‘Co-Investigators’. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di studi osservazionali su dispositivi medicisperimentazioni cliniche di medicinali. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Study by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Study, who are qualified to conduct the Study, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, by the Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Study (hereinafter the “Co-investigators”). Notwithstanding the foregoing, the medical and non-medical personnel that in the context of the Study carries out its own institutional activity (e.g. pharmacists, IT technicians), do not fall within the definition of 'Investigators”. 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by shall have all the responsibilities and obligations imposed on their role him/her by the applicable regulations current legislation on observational studies clinical trials on medical devices.medicinal products. Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona _AIFA-National template_PI Melisi_22 Nov. 22_Site# 360 Protocol#: CL-SBP-101-04 Confidential Page 8 of 51 Approved for signature: 17 Xxx 2023 BS 3.2 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale 3.2 This Agreement is made between the Sponsor and the Entity. The Sponsor is extraneous to the relations between the Entity, the Principal Investigator and the Co- investigators, and is thus indemnified in respect dell'Ente coinvolto nello Studio studio dovesse avanzare in relazione allo Studio. of any claim that the personnel of the Entity involved in the Study may make in relation to the Studyalla Sperimentazione. 3.3 In relazione allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.3 In relation to the Study, the Principal Investigator and the Co-investigators may not receive any direct or indirect compensation from the Sponsor, nor have any contact or dealings with the Sponsor or relations of any kind that are not of a technical or scientific nature. 3.4 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione scritta da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguire lo Studio, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.4 If the relationship between the Principal Investigator and the Entity ends for any reason, the Entity shall immediately inform the Sponsor in writing and indicate the name of a replacement. The named replacement must be approved and in writing by the Sponsor and by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to continue the Study, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Study. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary Study activities. If the Sponsor does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor may terminate this Agreement in accordance with the provisions of Article 6. 3.5 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa applicabile, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D. Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal D. Lgs. n. 101 del 10 agosto 2018. 3.5 Before initiating the Study, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current applicable laws, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Italian enacting laws (legislative decree 196 of 30 June 2003 as amended by legislative decree 101 of 10 August 2018). Consent shall also be provided, the processing of personal data in accordance with the current Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 10. Italian and European Community laws on data protection as amended, and as outlined in Article 10 below. 3.6 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio secondo quanto previsto dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza. 3.6 The Principal Investigator shall provide information to the Sponsor and to the Ethics Committee in relation to the progress of the Study, in accordance with the applicable pharmacovigilance legislation. 3.7 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.7.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) (“eCRF” si riferisce a qualsiasi Scheda Raccolta Dati elettronica) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in formato elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo di Studio.