Common use of Sperimentatore principale e Co-sperimentatori Clause in Contracts

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO e l’Ente. La CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione al presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, from the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co-investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs).

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - – Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell’esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal PromotorePromotore e/o dalla CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente 3.1 The Principal Investigator shall be supported in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO e l’Ente. La CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione al presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, from by the Sponsor/Sponsor and/or CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co- investigators). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore, la CRO e l’Ente. Il Promotore e la CRO sono estranei a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co-investigators). Without affecting the foregoingsperimentatori, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell’Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs)relazione alla Sperimentazione.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- Co-investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione. 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by direct collaborators who are qualified based on the Protocol to participate in the conduct thereof (hereinafter “Co-investigators”), and by the healthcare and non-healthcare personnel engaged by the Entity. The Co-investigators and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino non sanitarioother personnel shall operate under the responsibility of the Principal Investigator for the aspects pertaining to this Trial, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stessothey shall be qualified to conduct the Trial, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazioneand shall have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali)by the Sponsor; each of them shall have declared their willingness to take part in the Trial. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO il Promotore e l’Ente. La CRO Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale principale, i Co-sperimentatori e Co- sperimentatoritutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione al presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, from the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co-investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs).

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/dalla CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 31/07/2020.0000497.I 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO Promotore e l’Ente. La CRO Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione al alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di by any contractors engaged by the Entityqualsiasi natura, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trialche non siano di carattere tecnico scientifico. 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, who are qualified to conduct the Triall’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto sia il Promotore che la CRO, and who have previously received adequate training as provided for indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in the applicable lawscui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, from the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in the Trial accordo a quanto previsto dall'art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (the Co-investigatorsUE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Without affecting the foregoingDeve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, the definition of “Investigators” does not include any medical or noncome successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e CRO e al Comitato Etico in merito all'andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore e CRO l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-medical personnel who perform proprietary institutional activities CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in the context of the Trial formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugsqueries) generate dalla CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 31/07/2020.0000497.I 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale della CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. 3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente. 3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la Promotore/CRO e l’Ente. La Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione al alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e replacement. The named replacement must be approved by any contractors engaged by the Entity, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, from the Sponsor/CRO and who have declared their willingness by the competent Ethics Committee. The Entity guarantees that the new Principal Investigator is qualified to take part continue the Trial, that they will accept the terms and conditions of this Agreement and that they will agree to respect the Protocol when executing the Trial. Pending approval of the substantial amendment for the change of Principal Investigator, the investigator indicated by the Sponsor shall carry out the necessary trial activities. If the Sponsor/CRO does not intend to accept the name of the replacement proposed by the Entity, or if the Entity does not propose a substitute, the Sponsor/CRO may terminate this Agreement in accordance with the Trial provisions of Article 7. 3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator shall obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative in accordance with the current laws on clinical trials, and also in accordance with Regulation (EU) 2016/679 and the Co-investigatorsItalian enacting laws (Legislative Decree 196 of 30 June 2003 as amended by Legislative Decree 101 of 10 August 2018). Without affecting Consent shall also be provided for the foregoingprocessing of personal data in accordance with the current Italian and EC laws on data protection as amended, and as outlined in Article 11 below. 3.7 The Principal Investigator shall provide information to the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities Sponsor/CRO and to the Ethics Committee in relation to the context progress of the Trial and shall promptly inform the Sponsor/CRO of any serious adverse events, subject to any other obligations to report to the Ethics Committee in accordance with current regulations, plus any other clinical information that is relevant to the study and indicated in the Protocol (for example hospital pharmacists who prepare e.g: pregnancy) that is directly or indirectly related to the trial drugsexecution of the Trial, in accordance with the provisions of the Protocol, the rules of Good Clinical Practice and the laws applicable to pharmacovigilance and clinical drugs trials. 3.8 The Entity guarantees that the Principal Investigator shall undertake to execute the Trial in accordance with the highest standards of diligence. 3.8.1 The Principal Investigator shall keep all of the Case Report Forms (CRF), duly compiled, in l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino 17/05/2022.0000366.I 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell’esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stessostesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO Promotore/CRO, l’Ente e l’Entel’Università. La Il Promotore/CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, l’Università e lo Sperimentatore principale e Co- Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente dell’Ente o dell’Università coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione al alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di qualsiasi natura, che non siano di carattere tecnico scientifico. 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l’Ente/Università dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente/Università deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore/CRO, indicando il nominativo di un sostituto. L’indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore/CRO e del Comitato Etico competente. L’Ente/Università garantisce che il nuovo PI Di Maio 3.1 For the conduction of the Trial, the Principal Investigator will be assisted by both healthcare and non-healthcare personnel, as well as by any contractors engaged collaborators appointed and designated by the Entity, as appointed Institution or by the Entity University and operating under its responsibility for all the aspects pertaining relating to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, have received prior adequate training in accordance with applicable legislation by the Sponsor/CRO, and who have previously received adequate training expressed their willingness to participate in the Trial (hereinafter referred to as “Co-investigators”). Without prejudice to the above, the definition of ‘Investigators’ does not include medical and non-medical personnel who carry out their own institutional activities within the scope of the Trial (e.g. hospital pharmacists who prepare the investigational medicinal products). 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on said role by applicable legislation concerning clinical trials on medicinal products. 3.3 This relationship exists between the Sponsor/CRO the Institution, and University. The Sponsor/CRO is not part of existing relationships between the Institution, University, the Principal Investigator and the Co- investigators, thus being released from any claims that the Institution’s or University’s personnel involved in the study may make in relation to the Trial. 3.4 With regard to the Trial specified in this Agreement, the Principal Investigator and the Co-investigators are prohibited from receiving, directly or indirectly, any compensation from the Sponsor/CRO, and from maintaining any contact with or engaging in relations of any nature with the Sponsor/CRO, that do not concern technical and scientific matters. 3.5 Should the relationship between the Principal Investigator and the Institution/ University be terminated for any reason, the Institution/ University must promptly notify the Sponsor/CRO in writing and appoint a substitute. The appointment of the substitute must be subject to approval by the Sponsor/CRO and the competent Ethics Committee. The Institution/ University warrants that the new Principal Investigator Spe pr Co nel ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 17/05/2022.0000366.I necessaria attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore/CRO non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall’Ente/Università oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore/CRO potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall’art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (UE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Deve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, come successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore/CRO e al Comitato Etico in merito all’andamento della Sperimentazione e comunicare tempestivamente al Promotore/CRO l’eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all’esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo della sperimentazione, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.8 L’Ente/Università garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento della Sperimentazione secondo i più elevati standard di diligenza. PI Di Maio fulfils the appropriate requirements to continue the Trial, accepts the terms and conditions of this Agreement and undertakes to comply with the Protocol in conducting the Trial. Pending approval of the substantial amendment concerning the change of Principal Investigator, the Investigator indicated by the Sponsor shall guarantee performance of the necessary Trial activities. If the Sponsor/CRO does not intend to accept the appointment of the substitute proposed by the Institution/ University, or if the latter does not propose a substitute, the Sponsor/CRO may withdraw from this Agreement in accordance with the provisions of Article 7. 3.6 Before starting the Trial, the Principal Investigator must obtain the informed consent of the patient or his/her legal representative, in accordance with the provisions of applicable legislation governing clinical trials, as well as pursuant to and for the purposes of Regulation (EU) 2016/679 and corresponding Italian adjustment legislation (Legislative Decree No. 196 of 30 June 2003, as amended by Legislative Decree No. 101 of 10 August 2018). The consent to the processing of personal data must also be given pursuant to and for the purposes of applicable national and EU legislation governing the protection of personal data and its subsequent amendments, as specified in Article 11 below. 3.7 The Principal Investigator must provide information to the Sponsor/CRO and the Ethics Committee regarding the progress of the Trial and promptly notify the Sponsor/CRO of any occurrence of serious adverse events, without prejudice to any reporting obligations to the Ethics Committee set forth in applicable legislation, and beyond any other clinical information relevant for the conduction of the study as indicated in the Protocol (e.g. pregnancy) directly or indirectly associated with the performance of the Trial, as provided for in the Trial Protocol, the standards of Good Clinical Practice and the applicable lawslegislation governing pharmacovigilance and clinical trials on medicinal products. 3.8 The Institution/University shall ensure that the Principal Investigator will also undertake to guarantee that the Trial is conducted in accordance with the highest standards of diligence. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 17/05/2022.0000366.I 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, from secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore/CRO entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l’Ente e lo Sperimentatore principale consentono l’accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore/CRO e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L’Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell’attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore/CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione. 3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo alla Sperimentazione e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell’ordinaria attività istituzionale dell’Ente. 3.11 L’Ente, l’Università o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.) dei pazienti coinvolti nella Sperimentazione di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per la Sperimentazione oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente PI Di Maio 3.8.1 The Principal Investigator shall submit all the Case Report Forms (CRF) correctly filled out, pursuant to the terms and methods set forth in the Trial Protocol and applicable legislation, in paper or electronic format, and, in any case, in a timely manner as per GCP, within the terms provided for in the Trial Protocol. 3.8.2 The Principal Investigator also undertakes to resolve the requests for clarification (queries) generated by the Sponsor/CRO within the terms set forth in the Trial Protocol. 3.8.3 To verify that the data recorded in the Case Report Forms corresponds to that contained in the original documents (e.g. medical records), the Institution and the Principal Investigator will allow direct access to the original data during the monitoring visits and during any audits requested by the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part inspections by the Competent Authorities, including those conducted remotely, provided that the rules on confidentiality and protection of the personal data of patients are not violated. 3.8.4 The Institution and the Principal Investigator, having been duly informed in advance, must allow the proper performance of the monitoring and auditing activities at the Trial (Site by the Co-investigators). Without affecting the foregoing, the definition of “Investigators” does not include any medical or non-medical personnel who perform proprietary institutional activities in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare Sponsor/CRO and by the trial drugs)Competent Authority; said activities are carried out to ensure the proper performance of the Trial.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - ‐ Principal Investigator and Co- Co‐ investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione nell' esecuzione della Sperimentazione dal personale, sanitario e 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stessostesso o dall’Università, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazione, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione (di seguito Co- sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente 3.1 The Principal Investigator shall be supported in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO e l’Ente. La CRO è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazione. 3.4 In relazione al presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO rapporti di the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and by any contractors engaged by the EntityEntity or the University, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trial, who are qualified to conduct the Trial, and who have previously received adequate training as provided for in the applicable laws, from by the Sponsor/CRO Sponsor and who have declared their willingness to take part in the Trial (the Co-investigators). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.2 The Parties acknowledge that the Principal Investigator is bound by all the responsibilities and obligations imposed on their role by the applicable regulations on clinical drug trials. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore, l’Ente e l’Università. Without affecting the foregoingIl Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, the definition of “Investigators” does not include any medical or nonl’Università e lo Sperimentatore principale e Co-medical personnel who perform proprietary institutional activities sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente o dell’Università coinvolto nella Sperimentazione dovesse avanzare in the context of the Trial (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugs)relazione alla Sperimentazione.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dello Studio dal personale, sanitario e 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla al presente SperimentazioneStudio, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazionedello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/dalla Società / CRO e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione allo Studio (di seguito Co- Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione Studio svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali)propria. 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinalistudi osservazionali. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO Società e l’Ente. La CRO Società è estraneo estranea a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- Co-sperimentatori, restando quindi sollevato sollevata da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazioneallo Studio. 3.4 In relazione al allo Studio oggetto del presente Contratto, Xxxxxxxxx è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CROdalla Società, così come di avere contatti o intrattenere con il PromotorePromotore e/CRO o la Società rapporti di by any contractors engaged by the Entityqualsiasi natura, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trialche non siano di carattere tecnico scientifico. 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, who are qualified to conduct the Triall’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto la Società, and who have previously received adequate training as provided for indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte della Società e di notifica al Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, sia reso edotto circa i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nel caso in the applicable lawscui la Società non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, from the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part la Società potrà recedere dal presente Contratto in the Trial accordo a quanto previsto dall'art. 6. 3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (the Co-investigatorsUE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 Giugno 2003, così come modificato dal D.Lgs. n. 101 del 10 Agosto 2018). Without affecting the foregoingDeve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, the definition of “Investigators” does not include any medical or noncome successivamente declinato all’art. 10. 3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni alla Società e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio comunicare tempestivamente alla Società l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello Studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione della Studio, secondo quanto previsto dal Protocollo dello Studio, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-medical personnel who perform proprietary institutional activities CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo dello Studio e dalla normativa applicabile, in the context of the Trial formato cartaceo o elettronico entro 5 giorni dopo l’effettuazione di ciascuna visita ai pazienti in studio. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugsqueries) generate dal Promotore, dalla Società e/o da Società terze da questi incaricate entro 5 giorni dal ricevimento delle stesse. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi dal Promotore, dalla Società, da terze parti da questi incaricate e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro da parte del personale del Promotore, della Società, di terze parti da questi incaricate, della CRO e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio. 3.9 L’Ente avviserà tempestivamente la Società qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo allo Studio e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà la Società e/o il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo alla Società ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente 3.11 Se lo studio prevede la raccolta di campioni biologici (sangue, urine, saliva ecc.), l’Ente e il Promotore garantiscono che i campioni biologici dei pazienti coinvolti nello Studio di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per lo Studio oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.

Sperimentatore principale e Co-sperimentatori. Art. 3 - Principal Investigator and Co- investigators 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione dello Studio dal personale, sanitario e 3.1 The Principal Investigator shall be supported in the execution of the Trial by the healthcare and non-healthcare personnel and Sponsor Amgen Inc. Prototocollo/Protocol 20150168 PI Dr Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 28/10/2020.0000685.I Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino non sanitario, nonché da eventuali collaboratori incaricati dall’Ente stesso, designati dallo stesso e operanti sotto la sua responsabilità per gli aspetti relativi alla al presente SperimentazioneStudio, che sia qualificato per la conduzione della Sperimentazionedello Studio, che abbia ricevuto preventivamente adeguata formazione prevista dalla normativa vigente dal Promotore/CRO Promotore e che abbia manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione allo Studio (di seguito Co- Co-sperimentatori). Fermo quanto precede, non rientra nella definizione di ‘Sperimentatori’ il personale medico e non medico che nell’ambito della Sperimentazione dello Studio svolga attività istituzionale propria (ad es. farmacisti ospedalieri che allestiscono i medicinali sperimentali). 3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali, per quanto compatibile. 3.3 Il presente rapporto intercorre tra la CRO Promotore e l’Ente. La CRO Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale e Co- Co-sperimentatori, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che il personale dell'Ente coinvolto nello studio dovesse avanzare in relazione alla Sperimentazioneallo Studio. 3.4 In relazione al allo Studio oggetto del presente Contratto, è fatto divieto allo Sperimentatore principale e ai Co- Co-sperimentatori di ricevere, direttamente o indirettamente, compensi dal Promotore/CRO, così come di avere contatti o intrattenere con il Promotore/CRO Promotore rapporti di by any contractors engaged by the Entityqualsiasi natura, as appointed by the Entity and operating under its responsibility for all aspects pertaining to this Trialche non siano di carattere tecnico scientifico. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/06/2022.0000496.I 3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, who are qualified to conduct the Triall’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, and who have previously received adequate training as provided for indicando il nominativo di un sostituto. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione dello Studio. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dal Promotore garantisce la necessaria attività sperimentale. Nel caso in the applicable lawscui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, from the Sponsor/CRO and who have declared their willingness to take part il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in the Trial accordo a quanto previsto dall'art. 7. 3.6 Lo Sperimentatore principale prima di iniziare lo Studio, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche, oltre che ai sensi e per gli effetti del Regolamento (the Co-investigatorsUE) 2016/679 e relativa normativa italiana di adeguamento (D.Lgs. n.196 del 30 giugno 2003, così come modificato dal X.Xxx. n. 101 del 10 agosto 2018). Without affecting the foregoingDeve essere prestato anche il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali e sue successive modificazioni, the definition of “Investigators” does not include any medical or noncome successivamente declinato all’art. 11. 3.7 Lo Sperimentatore principale deve fornire informazioni al Promotore e al Comitato Etico in merito all'andamento dello Studio e comunicare tempestivamente al Promotore l'eventuale verificarsi di eventi avversi seri, fatti salvi gli eventuali obblighi di segnalazione al Comitato Etico previsti dalla vigente normativa, e oltre ogni altra informazione clinica di rilievo per la conduzione dello studio indicato nel Protocollo (ad esempio gravidanza) direttamente o indirettamente correlabili all'esecuzione dello Studio, secondo quanto previsto dal Protocollo dello studio, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazioni cliniche di medicinali. 3.8 L’Ente garantirà che lo Sperimentatore principale si impegni altresì a garantire lo svolgimento dello Studio secondo i più elevati standard di diligenza. 3.8.1 Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms- CRF) correttamente compilate, studioin conformità alla normativa applicabile, in formato elettronico, con tempestività come da GCP, entro 5 giorni lavorativi dalla visita o dall’esecuzione dell’esame o test aggiuntivo del paziente arruolatostudio. Inoltre, lo Sperimentatore o un sub-medical personnel who perform proprietary institutional activities investigator coinvolto nello Studio esaminerà i dati inseriti nelle eCRF per controllarne l’accuratezza e la completezza e applicherà la propria firma elettronica entro venti (20) giorni lavorativi dalla visita del Paziente. 3.8.2 Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro 5 giorni lavorativi da quando la query è stata generatastudio. 3.8.3 Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in the context of the Trial materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. 3.8.4 L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing presso il Centro di Sperimentazione da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione dello Studio. ASOOM_TO.Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino - Rep. DG 29/06/2022.0000496.I 3.9 L’Ente avviserà tempestivamente il Promotore qualora un’Autorità Competente comunichi all’Ente un avviso di ispezione/audit relativo allo Studio e, se non negato espressamente dall’Autorità Competente, l’Ente autorizzerà il Promotore a parteciparvi, inviando nel contempo al Promotore ogni comunicazione scritta ricevuta e/o trasmessa ai fini o in risultanza dell’ispezione/audit. 3.10 Tali attività non devono però pregiudicare in alcun modo lo svolgimento dell'ordinaria attività istituzionale dell'Ente. 3.11 L’Ente o il Promotore garantiscono che i campioni biologici (for example hospital pharmacists who prepare the trial drugssangue) dei pazienti coinvolti nello Studio di cui al presente Contratto saranno utilizzati esclusivamente per lo Studio oggetto del presente Contratto, secondo le previsioni del Protocollo e della vigente normativa. L’eventuale conservazione e successivo utilizzo sono vincolati all’acquisizione di uno specifico consenso informato da parte del paziente (o del genitore/tutore legale), al parere favorevole del Comitato Etico, nei limiti e con le garanzie previste dalle norme vigenti e dalle linee di indirizzo di cui all’art. 1 del D. Lgs 14 maggio 2019 n. 52.