PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUSFEDERAL Nº 0987/2022

PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUSFEDERAL Nº 0987/2022

Rio de Janeiro, 16 de setembro de 2022.

Processo n° 5008135-45.2022.4.02.5110,

ajuizado por representada por

,

O presente parecer visa atender à solicitação de informações técnicas da 6ª Vara Federal de São João de Meriti, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, quanto ao medicamento Liraglutida 6mg/mL (Saxenda®).

I – RELATÓRIO

(CRM-RJ: ).

1. Para a elaboração deste parecer técnico, foram considerados os documentos do Instituto Estadual de Diabetes e Endocrinologia Xxxx Xxxxxxxxxxx – IEDE (Evento 1, LAUDO7, Página 1 e Evento 1, RECEIT12, Página 1), datados, emitidos em 15 de junho de 2022 pela médica O documento da

Defensoria Pública da União (Evento 1, OFIC9, Página 1 a 3), preenchido pela médica supracitada, não está datado, e as informações contidas no documento considerado já são suficientes para elaboração do parecer técnico.

2. Em síntese, trata-se de Autora com 15 anos de idade, que apresenta diagnóstico de obesidade grau 3, Índice de Massa Corporal (IMC) = 64.4, hipertensão, ansiedade e pseudotumor cerebral. Deu entrada na unidade em 30 de março de 2022, e está em acompanhamento com equipe multidisciplinar, composta por nutrição, psicologia e endocrinologia, mantendo perda lenta de peso (março de 2022: peso = 180,3kg; junho de 2022: peso = 168,6kg). Em uso do medicamento Captopril. Deve fazer uso de Liraglutida 6mg/mL (Saxenda®) - 3,0mg subcutâneo (à noite), diariamente (05 canetas ao mês). Classificação Internacional de Doença (CID-10) citada: E66.9 0 - Obesidade não especificada.

II – ANÁLISE

DA LEGISLAÇÃO

1. A Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica estão dispostas, respectivamente, na Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017 e na Resolução nº 338/CNS/MS, de 6 de maio de 2004.

2. A Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, dispõe, também, sobre a organização da assistência farmacêutica em três componentes:

Básico, Estratégico e Especializado. E, define as normas para o financiamento dos componentes estratégico e especializado da assistência farmacêutica.

3. A Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, estabelece, inclusive, as normas de financiamento e de execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS.

4. A Portaria nº 2.979, de 12 de novembro de 2019, institui o Programa Previne Brasil, que estabelece o novo modelo de financiamento de custeio da Atenção Primária à Saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde.

5. A Deliberação CIB-RJ nº 1.589, de 09 de fevereiro de 2012 relaciona os medicamentos disponíveis no âmbito do Estado do Rio de Janeiro e/ou Municípios definindo a Relação Estadual dos Medicamentos Essenciais (REME-RJ).

6. A Deliberação CIB-RJ nº 5.743 de 14 de março de 2019 dispõe sobre as normas de execução e financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) no âmbito do SUS no Estado do Rio de Janeiro e, em seu artigo 4º, estabelece o Elenco Mínimo Obrigatório de Medicamentos Essenciais do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no Estado do Rio de Janeiro.

7. A Deliberação CIB-RJ nº 6.059 de 09 de janeiro de 2020 atualiza a Deliberação CIB nº 5.743 de 14 de março de 2019, no que tange aos repasses de recursos da União destinados ao Componente Básico da Assistência farmacêutica.

8. A Portaria no. 027 de 22 de maio de 2013 da Secretaria Municipal de Saúde da Cidade de São João de Meriti institui a Relação Municipal de Medicamentos, REMUME - São João de Meriti.

DO QUADRO CLÍNICO

1. A obesidade é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como o grau de armazenamento de gordura no organismo associado a riscos para a saúde, devido à sua relação com várias complicações metabólicas. Recomenda-se o índice de massa corporal (IMC) para a medida da obesidade em nível populacional e na prática clínica. O IMC é estimado pela relação entre a massa corporal e a estatura, expresso em kg/m2. Assim, a obesidade é definida como um IMC igual ou superior a 30 kg/m2, sendo subdividida em termos de severidade em: IMC entre 30-34,9 – obesidade I, IMC entre 35-39,9 – obesidade II e IMC igual ou superior a 40 – obesidade III1.

2. A hipertensão arterial sistêmica (HAS) é condição clínica multifatorial caracterizada por níveis elevados e sustentados de pressão arterial (PA). Associa-se frequentemente a alterações funcionais e/ou estruturais dos órgãos-alvo (coração, encéfalo, rins e vasos sanguíneos) e a alterações metabólicas, com consequente aumento do risco de eventos cardiovasculares fatais e não-fatais. A HAS é diagnosticada pela detecção de níveis

1 BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Básica. Obesidade. Cadernos de Atenção Básica nº 12, Brasília – DF, 2006, 110p. Disponível em:

<xxxxx://xxx.xxxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxxxxxxxx/Xxxxxxxx/xxxxxxxx/Xxxxxxx_xxxxxxxxx.xxx>. Acesso em: 15 set. 2022.

elevados e sustentados de PA pela medida casual. A linha demarcatória que define HAS considera valores de PA sistólica ≥ 140 mmHg e∕ou de PA diastólica ≥ 90 mmHg2.

3. A ansiedade é um sentimento vago e desagradável de medo, apreensão, caracterizado por tensão ou desconforto derivado de antecipação de perigo, de algo desconhecido ou estranho. A ansiedade e o medo passam a ser reconhecidos como patológicos quando são exagerados, desproporcionais em relação ao estímulo, ou qualitativamente diversos do que se observa como norma naquela faixa etária e interferem com a qualidade de vida, o conforto emocional ou o desempenho diário do indivíduo. Tais reações exageradas ao estímulo ansiogênico se desenvolvem, mais comumente, em indivíduos com uma predisposição neurobiológica herdada. A maneira prática de se diferenciar ansiedade normal de ansiedade patológica é basicamente avaliar se a reação ansiosa é de curta duração, autolimitada e relacionada ao estímulo do momento ou não3.

DO PLEITO

1. A Liraglutida (Saxenda®) regula o apetite através do aumento da sensação de saciedade e redução da sensação de fome, reduzindo consequentemente a ingestão alimentar. Em adolescentes, pode ser utilizado em associação a nutrição saudável e atividade física para controle de peso em adolescentes a partir de 12 anos com: peso corporal acima de 60 kg e obesidade (IMC correspondendo a ≥30 kg/m² para adultos por pontos de corte internacionais)4.

III – CONCLUSÃO

1. Informa-se que o medicamento pleiteado Liraglutida 6mg/mL (Saxenda®) possui indicação, que consta em bula4, para o tratamento do quadro clínico apresentado pelo Autora, adolescente com 15 anos de idade, peso corporal acima de 168,6kg e obesidade (IMC= 64.4) conforme relato médico (Evento 1, LAUDO7, Página 1).

2. No que se refere a disponibilização pelo SUS, informa-se que a Liraglutida 6mg/mL (Saxenda®), que apresenta registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), não integra nenhuma lista oficial de medicamentos (Componente Básico, Estratégico e Especializado) dispensados pelo SUS, no âmbito do município de São João da Barra e do estado do Rio de Janeiro.

3. Destaca-se que há Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) de Sobrepeso e obesidade em adultos, conforme Portaria SCTIE/MS nº 53, de 11 de novembro de 20205. Segundo tal PCDT, um dos critérios de inclusão são adultos com idade igual ou

2 Sociedade Brasileira de Cardiologia. VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão. Arquivos Brasileiros de Cardiologia, v.95, n.1, supl.1, p.1-51, 2010, 57 p. Disponível em: <xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/x00x0x0/x00x0x0.xxx>. Acesso em: 09 set. 2022.

3 XXXXXXXX, A.R.G.L., et al. Transtornos de ansiedade. Revista Brasileira de Psiquiatria, v. 22, Supl II, 2000.Disponível em:

<xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxx/x00x0/0000.xxx>. Acesso em: 15 set. 2022.

4 Bula do medicamento Liraglutida (Saxenda®) por NOVO NORDISK FARM. DO BRASIL LTDA. Disponível em:

<xxxxx://xxxxxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/#/xxxxxxxxxxxx/00000000000000000/?xxxxXxxxxxxxxxxxxxx>. Acesso em: 15 set. 2022.

5 Portaria SCTIE/MS nº 53, de 11 de Novembro de 2020. Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Sobrepeso e Obesidade em Adultos. Disponível em:

superior a 18 anos. Como a Autora apresenta 15 anos de idade, não perfaz o critério de inclusão do citado PCDT.

4. Cabe mencionar que o fármaco Liraglutida passou a ser a primeira droga antiobesidade indicada para uso pediátrico no Brasil, em agosto de 2020. Tal medicamento deve ser usado em associação ao aconselhamento nutricional e à atividade física para o controle de peso em adolescentes a partir de 12 anos. A equipe multiprofissional que acompanha o paciente deve priorizar a motivação e as mudanças de hábitos de vida e alimentares, sempre na perspectiva da manutenção dos resultados, visto que o tratamento farmacológico ainda é bastante limitado e deve ser levado em conta que os seus benefícios devem compensar seus riscos a longo prazo6. Nesse sentido, destaca-se que conforme documento médico ao processo (Evento 1, LAUDO7, Página 1), a Autora está recebendo acompanhamento com equipe multidisciplinar, composta por nutrição, psicologia e endocrinologia, tendo, inclusive, embora de forma lenta, perdido peso (março de 2022: peso

= 180,3kg; junho de 2022: peso = 168,6kg).

5. No que concerne ao valor do citado medicamento, cabe elucidar que, considerando as regras atualmente vigentes, antes que um medicamento possa ser comercializado no Brasil, é preciso obter o registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e autorização de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)7.

6. De acordo com publicação da CMED8, o Preço Fábrica (PF) deve ser utilizado como referência quando a aquisição dos medicamentos não for determinada por ordem judicial e os medicamentos não se encontrarem relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013, que regulamenta o artigo 4º da Resolução nº 3 de 2011. O Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é utilizado como referência quando a compra for motivada por ordem judicial, e sempre que a aquisição contemplar medicamentos relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013.

7. Assim, considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de Preços CMED, informa-se que o preço de fábrica (PF) e preço máximo de venda ao governo (PMVG) do Liraglutida 6mg/mL (Saxenda®) - 6 mg/mL, sol inj 3 mL x 1 sist. aplic. é, respectivamente, R$245,53 e R$192,67.

8. Por fim, quanto ao pedido da Defensoria Pública da União (Evento 1, INIC1, Página 4, item “DOS PEDIDOS”, subitem “e”) referente ao provimento de todos os remédios prescritos no decorrer do tratamento da enfermidade da Autora”, vale ressaltar que não é recomendado o fornecimento de novos itens sem emissão de laudo que justifique a

<xxxx://xxxxxxx.xxx.xx/xxxxxx/Xxxxxxxxxx/00000000_XXXX_Xxxxxxxxx_x_Xxxxxxxxx_xx_Xxxxxxx_00_00_0000_Xxxxx.xxx> Acesso em: 15 set. 2022.

6 GUSMÃO A.B. Xx.xx. Manejo nutricional e farmacológico da obesidade pediátrica: um tratamento multiprofissional. Disponível em: <xxxxx://xxxxxxxxxx.xxx/xxxxx.xxx/xxx/xxxxxxx/xxxxxxxx/00000/00000/000000>. Acesso em: 15 set. 2022.

7 BRASIL Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Medicamentos. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Disponível em: <xxxx://xxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/xxxxxx-xx-xxxxxx>. Acesso em: 15 set. 2022.

8 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Preços máximos de medicamentos por princípio ativo, para compras públicas. Preço fábrica (PF) e preço máximo de venda ao governo (PMVG). Disponível em: <xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxx/xx- br/assuntos/medicamentos/cmed/precos/arquivos/lista_conformidade_gov_2022_05_v2.pdf/view>. Acesso em: 15 set. 2022.

necessidade dos mesmos, uma vez que o uso irracional e indiscriminado de medicamentos e tecnologias pode implicar em risco à saúde.

É o parecer.

À 6ª Vara Federal de São João de Meriti, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, para conhecer e tomar as providências que entender cabíveis.

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Farmacêutica CRF-RJ 12.112

Matrícula: 72.991

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Assistente de Coordenação CRF-RJ 11517

ID. 4.216.255-6

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Assessor-chefe CRF-RJ 10.277

ID. 436.475-02