PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0499/2024

PARECER TÉCNICO/SES/SJ/NATJUS-FEDERAL Nº 0499/2024

Rio de Janeiro, 01 de abril de 2024. Processo nº 5016824-37.2024.4.02.5101,

ajuizado por

representado por

O presente parecer visa atender à solicitação de informações técnicas da 8ª Turma Recursal - 2º Juiz Relator, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, quanto ao medicamento insulina glargina (Lantus® ou Basaglar®).

I – RELATÓRIO

1. Para elaboração deste parecer foram considerados os documentos médicos do processo relacionado nº 5014106-67.2024.4.02.5101, visto que não foram encontrados documentos médicos aos autos.

2. De acordo com os documentos médicos do Hospital Universitário Xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxx e formulário médico da Defensoria Pública da União (Evento 1, ANEXO2, Páginas 10 a 16), emitidos em 06 e 20 de fevereiro de 2024, pela médica

, o autor, apresenta diagnóstico de diabetes

mellitus tipo 1, já com complicações graves como cegueira bilateral e doença renal crônica. Apresenta grande variabilidade glicêmica com hipoglicemias frequentes e crises convulsivas. Assim necessita para melhor controle glicêmico o uso de insulina basal glargina (Lantus® ou Basaglar®) 03 tubetes ou canetas por mês e análogos de insulina de ação rápida 100UI/ml 2 tubetes por mês. Já realizou tratamento com insulina NPH e regular por mais de 1 ano, porém muita variabilidade glicêmica com hipoglicemias graves e risco de coma.

3. Foi mencionada a seguinte Classificação Internacional de Doenças (CID-10: E10.7) - Diabetes mellitus com complicações múltiplas.

II- ANÁLISE

DA LEGISLAÇÃO

1. A Política Nacional de Medicamentos e a Política Nacional de Assistência Farmacêutica estão dispostas, respectivamente, na Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017 e na Resolução nº 338/CNS/MS, de 6 de maio de 2004.

2. A Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, dispõe, também, sobre a organização da assistência farmacêutica em três componentes: Básico, Estratégico e Especializado. E, define as normas para o financiamento dos componentes estratégico e especializado da assistência farmacêutica.

3. A Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, estabelece, inclusive, as normas de financiamento e de execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS.

4. A Portaria nº 2.979, de 12 de novembro de 2019, institui o Programa Previne Brasil, que estabelece o novo modelo de financiamento de custeio da Atenção Primária à Saúde no

âmbito do Sistema Único de Saúde.

5. A Deliberação CIB-RJ nº 1.589, de 09 de fevereiro de 2012 relaciona os medicamentos disponíveis no âmbito do Estado do Rio de Janeiro e/ou Municípios definindo a Relação Estadual dos Medicamentos Essenciais (REME-RJ).

6. A Deliberação CIB-RJ nº 5.743 de 14 de março de 2019 dispõe sobre as normas de execução e financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) no âmbito do SUS no Estado do Rio de Janeiro e, em seu artigo 4º, estabelece o Elenco Mínimo Obrigatório de Medicamentos Essenciais do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no Estado do Rio de Janeiro.

7. A Deliberação CIB-RJ nº 6.059 de 09 de janeiro de 2020 atualiza a Deliberação CIB nº 5.743 de 14 de março de 2019, no que tange aos repasses de recursos da União destinados ao Componente Básico da Assistência farmacêutica.

8. A Resolução SMS nº 3733 de 14 de junho de 2018, definiu o elenco de medicamentos, saneantes, antissépticos, vacinas e insumos padronizados para uso nas unidades da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro, compreendendo os Componentes Básico, Hospitalar, Estratégico e Básico e Hospitalar, a saber, Relação Municipal de Medicamentos Essenciais no âmbito do Município do Rio de Janeiro (REMUME-RIO), em consonância com as legislações supramencionadas.

9. A Lei Federal nº 11.347, de 27 de setembro de 2006, que dispõe sobre a distribuição gratuita de medicamentos e materiais aos portadores de diabetes, determina, em seu artigo 1º, que os portadores de diabetes inscritos nos programas de educação para diabéticos, receberão, gratuitamente, do Sistema Único de Saúde os medicamentos necessários para o tratamento de sua condição e os materiais necessários à sua aplicação e à monitoração da glicemia capilar.

10. A Portaria GM/MS nº 2.583, de 10 de outubro de 2007, definiu, em seu artigo 1º, o elenco de medicamentos e insumos destinados ao monitoramento da glicemia capilar dos portadores de diabetes mellitus, que devem ser disponibilizados na rede do SUS.

DO QUADRO CLÍNICO

1. O diabetes mellitus (DM) refere-se a um grupo heterogêneo de distúrbios metabólicos que apresenta em comum à hiperglicemia, a qual é o resultado de defeitos na ação da insulina, na secreção dela ou em ambas. Caracterizada pela deficiência de secreção da insulina e/ou sua incapacidade de exercer adequadamente seus efeitos. Alterações nos metabolismos lipídico e proteico são também frequentemente observados. A classificação atual do DM baseia-se na etiologia, e não no tipo de tratamento, portanto os termos DM insulinodependente e DM insulinoindependente devem ser eliminados dessa categoria classificatória. A classificação proposta pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pela Associação Americana de Diabetes (ADA) inclui quatro classes clínicas: DM tipo 1 (DM1), DM tipo 2 (DM2), outros tipos específicos de DM e DM gestacional1.

2. O termo “tipo 1” indica o processo de destruição da célula beta que leva ao estágio de deficiência absoluta de insulina, quando a administração de insulina é necessária para prevenir cetoacidose. A destruição das células beta é geralmente causada por processo autoimune (tipo 1 autoimune ou tipo 1A), que pode ser detectado por auto anticorpos circulantes como antidescarboxilase do ácido glutâmico (anti-GAD), anti-ilhotas e anti-insulina. Em menor proporção, a causa é desconhecida (tipo 1 idiopático ou tipo 1B). A destruição das células beta em

1SOCIEDADE BRASILEIRA DE DIABETES. Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes: 2022. Sociedade Brasileira de Diabetes. Disponível em: <xxxxx://xxxxxxxx.xxxxxxxx.xxx.xx/xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xx0/?xxxx0000 >. Acesso em: 01 abr. 2024.

geral é rapidamente progressiva, ocorrendo principalmente em crianças e adolescentes (pico de incidência entre 10 e 14 anos), mas pode ocorrer também em adultos2.

3. A labilidade glicêmica ou variabilidade glicêmica caracteriza-se quando o paciente apresenta frequentemente episódios de hipoglicemia ou hiperglicemia e pode apresentar como causas o uso incorreto da insulina (NPH e Regular), alterações hormonais da puberdade, menstruação e gestação, ou ainda as associadas a alterações do comportamento alimentar, ou a complicações do próprio diabetes, como gastroparesia, neuropatia autonômica e apneia do sono, usam de medicações capazes de induzir a resistência à insulina, dentre outras causas3.

DO PLEITO

1. A Insulina de ação prolongada - Glargina (Lantus®) é um antidiabético que contém uma insulina humana análoga produzida por tecnologia de DNA-recombinante, utilizando Escherichia coli como organismo produtor. Está indicada para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicada para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia4.

III – CONCLUSÃO

1. Trata-se de Autor, com diagnóstico de diabetes tipo 1, com solicitação de insulina de ação prolongada glargina (Lantus® ou Basaglar®).

2. No que tange a insulina glargina (Lantus® ou Basaglar®) informa-se que o referido medicamento está indicado em bula para o tratamento de diabetes mellitus tipo 1 - quadro clínico apresentado pelo autor.

3. Quanto à disponibilização pelo SUS do medicamento pleiteado, insta mencionar que:

• Insulinas análogas de ação prolongada (grupo da insulina pleiteada Glargina) foram incorporados ao SUS no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento do diabetes mellitus tipo I5, listado na REMUME perfazendo o grupo de financiamento 1A do referido componente: medicamento com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde e fornecidos às Secretarias de Saúde dos Estado6,7. Contudo, o medicamento Insulina Glargina ainda não integra8, uma lista oficial de medicamentos (Componentes Básico, Estratégico e Especializado) para dispensação no SUS, no âmbito do Município e do Estado do Rio de Janeiro.

4. Cabe ressaltar que o Ministério da Saúde publicou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêutica (PCDT) para o manejo do diabetes mellitus tipo 1, o qual preconiza, dentre outros

2BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção Básica. Estratégias para o cuidado da pessoa com doença crônica: diabetes mellitus. Brasília, 2013. Disponível em:

<xxxxx://xxxxx.xxxxx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx_xxxxxxx_xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxx_xxx00.xxx>. Acesso em: 01 abr. 2024. 3ELIASCHEWITZ, F.G.; XXXXXX, D.R. O diabetes hiperlábil existe como entidade clínica? Arquivos Brasileiros de Endocrinologia Metabologia, v. 53, n.4. São Paulo, junho/2009. Disponível em: <xxxx://xxx.xxxxxx.xx/xxxxxx.xxx?xxxxX0000- 27302009000400013&script=sci_arttext&tlng=es>. Acesso em: 01 abr. 2024.

4 Bula do medicamento Insulina Glargina (Lantus®) por Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Disponível em:

<xxxxx://xxxxxxxxx.xxxxxx.xxx.xx/#/xxxxxxxxxxxx/00000000000000000/?xxxxxxxxxxx0000>. Acesso em: 01 abr. 2024.

5Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC. Portaria Nº 19 de 27 de março de 2019. Disponível em: < xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxx/xx-xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/0000/xxxxxxxxxxxxx-00-00.xxx >. Acesso em: 01 abr. 2024.

6Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Portaria nº 1554, de 30 de julho de 2013. Disponível em:

<xxxxx://xxxxx.xxxxx.xxx.xx/xxx/xxxxxxxxxx/xx/0000/xxx0000_00_00_0000.xxxx>. Acesso em: 01 abr. 2024.

7Ministério da Saúde. Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME 2022). Disponível em: <xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxxx/xx- br/midias/20220128_rename_2022.pdf>. Acesso em: 01 abr. 2024.

8SISTEMA DE GERENCIAMENTO DA TABELA DE PROCEDIMENTOS, MEDICAMENTOS E OPM DO SUS – SIGTAP.

Disponível em: <xxxx://xxxxxx.xxxxxxx.xxx.xx/xxxxxx-xxxxxxxxx/xxx/xxx/xxxxxx.xxx>. Acesso em: 01 abr. 2024.

critérios, o uso da associação insulina de ação rápida + insulina NPH, por pelo menos 03 meses,

antes de introduzir a insulina de ação prolongada17.

5. No momento, o SUS também disponibiliza, para tratamento do diabetes mellitus tipo 1, no âmbito da Atenção Básica, a insulina NPH em alternativa em alternativa à insulina glargina (Lantus® ou Basaglar®).

6. Contudo, cabe observar que no documento médico acostado aos autos processuais (Evento 1, ANEXO2, Páginas 10 a 16) foi relatado que o Autor “... Fez uso prévio de insulina NPH e regular por mais de 1 ano, com muita variabilidade glicêmica com hipoglicemias graves e risco de coma, já com complicações graves como cegueira bilateral e doença renal crônica”. Portanto, entende-se que a insulina NPH padronizada não configura uma opção terapêutica no presente momento.

7. O medicamento pleiteado possui registro ativo na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

8. No que concerne ao valor dos medicamentos pleiteados, no Brasil para um medicamento ser comercializado no país é preciso obter o registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e a autorização de preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)9.

9. De acordo com publicação da CMED10, o Preço Fábrica (PF) deve ser utilizado como referência quando a aquisição dos medicamentos não for determinada por ordem judicial e os medicamentos não se encontrarem relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013, que regulamenta o artigo 4º da Resolução nº 3 de 2011, e o Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) é utilizado como referência quando a compra for motivada por ordem judicial, e sempre que a aquisição contemplar medicamentos relacionados no rol anexo ao Comunicado nº 6, de 2013.

10. Assim, considerando a regulamentação vigente, em consulta a Tabela de preços CMED o medicamento insulina glargina 100UI/ml (Lantus®) solução injetável carpule com 3ml possui preço de fábrica R$ 78,29 e o preço máximo de venda ao governo R$ 61,43; para o ICMS de 20%21.

É o parecer.

À 8ª Turma Recursal - 2º Juiz Relator, da Seção Judiciária do Rio de Janeiro, para conhecer e tomar as providências que entender cabíveis.

XXXXX XXXXXXX XX XXXXX

Farmacêutica CRF- RJ 13065

ID. 4.391.364-4

XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXX

Farmacêutica CRF- RJ 9714

ID. 4391185-4

XXXXXX XXXXXX XXXXXX

Assessor-chefe CRF-RJ 10.277

ID. 436.475-02

9BRASIL Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Medicamentos. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Disponível em: <xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxx/xx-xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxx/xxxxxx>. Acesso em: 01 abr. 2024.

10BRASIL Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Medicamentos. Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Disponível em: < xxxxx://xxx.xxx.xx/xxxxxx/xx-xx/xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxx/xxxxxx >. Acesso em: 01 abr. 2024.