INSPEKCE Sample Clauses

INSPEKCE. The INSTITUTION shall notify the SPONSOR and CRO immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA.

INSPEKCE. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou napomáhat xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v Klinickém hodnocení prováděných úřady, které mají pravomoc inspekce provádět. Institution and Principal Investigator shall; (a) inform Xxxxxx Clinical immediately after being notified of any planned inspection of Institution's site by such authority; (b) permit Xxxxxx Clinical’s and Sponsor’s representatives to be present during such inspection where such relates to Study matters; (c) provide Xxxxxx Clinical with copies of any documents relating to such inspection; and (d) allow Xxxxxx Clinical and Sponsor to participate in any correspondence with the respective authority relating to such inspection. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející v rozsahu povoleném zákonem (a) budou informovat společnost Xxxxxx Clinical, jakmile se dozví o plánované inspekci prováděné takovým úřadem v prostorách Zdravotnického zařízení; (b) umožní zástupcům společnosti Xxxxxx Clinical a Zadavatele, aby byli přítomní během takové inspekce, pokud se inspekce týká záležitostí Klinického hodnocení; (c) poskytnou společnosti Xxxxxx Clinical kopie všech dokumentů týkajících se takové inspekce; a (d) umožní společnosti Xxxxxx Clinical a Zadavateli se zúčastnit veškeré korespondence s příslušným úřadem související s takovouto inspekcí.

INSPEKCE. 8.1 INSTITUCE a/nebo ŘEŠITEL xxxx povinnost informovat ZADAVATELE okamžitě telefonicky nebo faxem o jakýchkoliv dotazech, korespondenci či komunikaci s nebo od jakéhokoliv vládního nebo regulačního úřadu, včetně (ale bez omezení na) FDA, EMA (Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků) a MHRA (britský regulační úřad). 8.2 Jestliže jakýkoliv vládní nebo regulační úřad, včetně (ale bez omezení na) FDA, EMA a MHRA, si vyžádá svolení k nebo provádí inspekci zařízení INSTITUCE nebo záznamů o výzkumu týkajících se této STUDIE, INSTITUCE dovolí ZADAVATELI zúčastnit se takové inspekce a vyvine přiměřené úsilí pro koordinaci průběhu takových inspekcí, xxx xxxx umožněno ZADAVATELI zúčastnit se takové inspekce. 8.3 The SPONSOR shall have the right itself or through a third party, upon reasonable prior written notice and during normal business hours, to audit the site(s) where the STUDY is being performed. 8.4 The INVESTIGATOR and the INSTITUTION will provide in writing to SPONSOR copies of all materials, correspondence, statements, forms, and records which the INSTITUTION receives, obtains, or generates pursuant to any such inspection or in connection with any inquiries, communications or correspondence from any governmental or regulatory authorities including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA. The INSTITUTION will make reasonable efforts to segregate, and not disclose, any documents and materials that are not required to be disclosed during such an inspection, including financial data and pricing information. 9. TERMINATION 9.1 This Agreement may be terminated, in whole or in part, by the following PARTIES prior to the completion date established in Article 4 on written notice if any of the following conditions occur: (a) By any PARTY, effective immediately, if authorization to conduct the STUDY is not obtained or is withdrawn by the FDA or other government, regulatory, ethics, or competent authority or if the emergence of any adverse reaction or side effect with the STUDY DRUG administered in the STUDY is of such magnitude or frequency in the opinion of either the INVESTIGATOR or SPONSOR to support termination; (b) By the SPONSOR, effective immediately in accordance with Article 3 (Replacement) hereof; (c) By the SPONSOR, effective immediately, if the 8.3 ZADAVATEL má právo xxx xxxx prostřednictvím zástupce na základě písemného oznámení sděleného s přiměřeným předstihem provést v obvyklé provozní době kontrolu centra STUDIE (center STUDIE), ve kter...

INSPEKCE. 8.1 INSTITUCE a/nebo ŘEŠITEL xxxx povinnost informovat ZADAVATELE okamžitě telefonicky nebo faxem o jakýchkoliv dotazech, korespondenci či komunikaci s nebo od jakéhokoliv vládního nebo regulačního úřadu, včetně (ale bez omezení na) FDA, EMA (Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků) a MHRA (britský regulační úřad). 8.2 Jestliže jakýkoliv vládní nebo regulační úřad, včetně (ale bez omezení na) FDA, EMA a MHRA, si vyžádá svolení k nebo provádí inspekci zařízení INSTITUCE nebo záznamů o výzkumu týkajících se této STUDIE, INSTITUCE dovolí ZADAVATELI zúčastnit se takové inspekce a vyvine přiměřené úsilí pro koordinaci průběhu takových inspekcí, xxx xxxx umožněno ZADAVATELI zúčastnit se takové inspekce. 8.3 ZADAVATEL má právo xxx xxxx prostřednictvím zástupce na základě písemného oznámení sděleného s přiměřeným předstihem provést v obvyklé provozní době kontrolu centra STUDIE (center STUDIE), ve kterém xx XXXXXX prováděna.

INSPEKCE. 8.1 The INSTITUTION shall notify the SPONSOR and CRO immediately in writing of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA. 8.1 ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ je povinno informovat ZADAVATELE a CRO okamžitě písemně o jakýchkoli dotazech, korespondenci či komunikaci s nebo od jakéhokoli vládního nebo regulačního úřadu, včetně (ale bez omezení na) FDA, EMA (Evropská léková agentura) a MHRA (britský regulační úřad). 8.2 If any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA requests permission to or does inspect the INSTITUTION’S facilities or research records relating to this STUDY, the INSTITUTION will allow the SPONSOR to attend such inspections, and shall make all reasonable efforts to coordinate any scheduling of such inspections to permit SPONSOR and CRO to attend such inspections. 8.2 Jestliže si jakýkoli vládní nebo regulační úřad včetně (bez omezení) FDA, EMA a MHRA vyžádá svolení k nebo provádí inspekci prostor ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ nebo záznamů o výzkumu týkajících se této STUDIE, ZDRAVOTNICKÉ ZAŘÍZENÍ dovolí ZADAVATELI zúčastnit se takové inspekce a vyvine veškeré přiměřené úsilí pro koordinaci průběhu takových inspekcí, aby bylo ZADAVATELI a CRO umožněno zúčastnit se takové inspekce. 8.3 The SPONSOR shall have the right itself or through a third party, which shall include the CRO, upon reasonable prior written notice and during normal business hours, to audit the site(s) where the STUDY is being performed. This audit must not disrupt the operation of the INSTITUTION and will be carried out only for the necessary period of time. 8.3 ZADAVATEL má právo sám nebo prostřednictvím třetí strany včetně CRO na základě písemného oznámení sděleného s přiměřeným předstihem provést v obvyklé provozní době kontrolu pracoviště (pracovišť), ve kterém je STUDIE prováděna. Tato kontrola však nesmí narušit chod ZDRAVOTNICKÉHO ZAŘÍZENÍ a bude probíhat pouze po nezbytně nutnou dobu. 8.4 The INSTITUTION will provide in writing to SPONSOR and CRO copies of all materials, correspondence, statements, forms, and records which the INSTITUTION receives, obtains, or generates pursuant to any such inspection or in connection with any inquiries, communications or correspondence from any governmental or regulatory authorities including (without limitation) the FDA, EMA, HCA and MHRA. The INSTITUTION will make reasonable efforts to s...

INSPEKCE. Během Studie umožní Zdravotnické zařízení a Zkoušející zástupcům Zadavatele a CRO nahlížet do Studijních dat, ověřovat je a pořizovat si jejich opis, a budou jim poskytovat přiměřenou součinnost při řešení případných rozporů nebo chyb ve Studijních datech. Bude-li to nezbytné k ověření zdrojové dokumentace a/nebo pro potřeby auditu, budou zpřístupněny také zdravotní záznamy subjektů ve Studii.

INSPEKCE a audity a) Zadavatel a CRO (a všichni jejich řádně pověření zástupci) budou mít právo, po dostatečně předem oznámeném upozornění, ve vzájemně ujednaných termínech, provést kontrolu pracoviště a studijních záznamů zkoušejícího lékaře, zdravotnického zařízení a spoluzkoušejícího a u veškerých jejich zaměstnanců, zástupců či dodavatelů.

INSPEKCE. Během Studie a v dalších případech uvedených v článku 4 Smlouvy umožní Zdravotnické zařízení zástupcům Zadavatele a CRO nahlížet do Studijních dat, ověřovat je a pořizovat si jejich opis a bude jim poskytovat přiměřenou součinnost při řešení případných rozporů nebo chyb ve Studijních datech. Bude-li to nezbytné k ověření zdrojové dokumentace nebo pro potřeby auditu a bude-li to v souladu s Platnými právními předpisy, budou zpřístupněny také zdravotní záznamy Subjektů studie.

INSPEKCE. AUDITY, MONITORING A VEDENÍ ZÁZNAMŮ

INSPEKCE. The INSTITUTION and/or INVESTIGATOR shall notify the SPONSOR immediately by telephone or fax of any inquiries, correspondence or communications with or from any governmental or regulatory authority, including (without limitation) the FDA, EMA and MHRA.