Vedení záznamů. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in Zdravotnické zařízení a Zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu Studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných Protokolem, Platnými Kontrolními Požadavky a pokyny Zadavatele (dále souhrnně „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Zkoušející budou uchovávat všechny Záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou Platnými Kontrolními Požadavky nebo po dobu patnácti (15) let po dokončení Studie (platí delší z těchto období). Zdravotnické zařízení a Zkoušející mohou Záznamy zlikvidovat na konci období uchovávání Záznamů za předpokladu, že Zdravotnické zařízení a/nebo Zkoušející zašle písemné oznámení Zadavateli nejméně šedesát (60) dnů před datem plánovaného vymazání/likvidace, a za předpokladu, že na žádost Zadavatele bude extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. se Zadavatelem spolupracovat při prodloužení období uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů k úschově na jiné pracoviště, a to na přiměřené náklady Zadavatele.
Vedení záznamů. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech údajích studie včetně záznamů subjektu studie (nebo ekvivalentních elektronických údajů), relevantních zdrojových dokumentech a jakýchkoli jiných zásadních dokumentech nebo materiálech vyžadovaných protokolem, platnými kontrolními požadavky a pokyny zadavatele (dále souhrnně „záznamy“). Zdravotnické zařízení a zkoušející budou uchovávat všechny záznamy na bezpečném místě po dobu vyžadovanou platnými kontrolními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let po dokončení studie (platí delší z těchto období). Zdravotnické zařízení a zkoušející mohou záznamy zlikvidovat na konci období uchovávání záznamů za předpokladu, že zdravotnické zařízení a/nebo zkoušející zašle písemné oznámení zadavateli nejméně šedesát (60) dnů před datem plánovaného vymazání/likvidace, a za předpokladu, že na žádost zadavatele bude se zadavatelem spolupracovat při prodloužení období uchovávání záznamů nebo zaslání záznamů k úschově na jiné pracoviště, a to na přiměřené náklady zadavatele.
Vedení záznamů. Zdravotnické zařízení uchovává ve svém držení kopie veškerých údajů, dokumentů nebo informací souvisejících se Smlouvou nebo vyplývajících z plnění této Smlouvy pouze tak, jak je požadováno pro regulační, právní nebo pojistné účely. Zdravotnické zařízení vede své záznamy profesionálním způsobem tak, aby umožnili Zadavateli a CRO přezkoumání údajů, dokumentů nebo informací v plném rozsahu, aniž by předali Zadavateli nebo CRO jakékoli důvěrné nebo chráněné informace třetích stran. Zdravotnické zařízení uchovává všechny tyto záznamy po dobu patnácti (15) let nebo xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx právními předpisy, podle toho, které z těchto časových období je delší. Zdravotnické zařízení nezničí žádné takové záznamy, dokud neobdrží předchozí písemné povolení od Zadavatele. Dále Zdravotnické zařízení zajistí, aby Zkoušející v případě potřeby uchovával všechny údaje, dokumenty a informace ve stejném rozsahu. Tento oddíl 5.3 zůstává v platnosti i po ukončení této Smlouvy.
Vedení záznamů. A. Institution shall keep the records of the Study in compliance with the Protocol and all applicable laws and regulations. Such record keeping shall be complete, current, accurate, organized, and legible and shall be prepared and maintained in a manner acceptable for the collection of data for submission to and review by the relevant regulatory authorities. A. Zdravotnické zařízení zajistí vedení záznamů a vykazování studie v souladu s protokolem a všemi platnými zákony a předpisy. Toto vedení záznamů bude úplné, aktuální, správné, uspořádané a čitelné a bude vypracováno a vedeno způsobem, který je přijatelný pro shromažďování údajů určených k předložení úřadům nebo relevantním kontrolním orgánům a kontrole z jejich strany.
B. Subject to the requirements of the Confidential Information section above, Institution may retain in its possession a copy of Confidential Information that consists of any and all data, documents or information related to the performance of this Agreement solely as required for regulatory, legal, or insurance purposes. B. S výhradou požadavků předchozího odstavce o důvěrných informacích si může zdravotnické zařízení ponechat ve svém držení kopii důvěrných informací, která zahrnuje jakékoli údaje, dokumenty nebo informace související s plněním této smlouvy, výlučně tak, jak je požadováno pro regulační, právní nebo pojišťovací účely.
C. The Institution undertakes to keep all electronic and other documentation, including source documentation and the PI´s files, required by ICH regulations and relevant legislation governing the conduct of the Study, for fifteen C. Zdravotnické zařízení se zavazuje uchovávat veškerou elektronickou i jinou dokumentaci, včetně zdrojové dokumentace a složky hlavního zkoušejícího,
Vedení záznamů. A. Subject to the requirements of the Confidential Information section, Healthcare Provider may retain in its possession a copy of Confidential Information that consists of any and all data, documents or information related to the performance of this Agreement solely as required for regulatory, legal, or insurance purposes. A. S výjimkou požadavků uvedených v části Důvěrné informace si může poskytovatel zdravotních služebponechat ve svém vlastnictví kopii důvěrných informací, které se skládají ze všech údajů, dokumentů nebo informací týkajících se provádění této smlouvy výhradně tak, jak je to požadováno pro kontrolní, právní nebo pojišťovací účely.
B. Healthcare Provider will perform free archiving for 5 years in accordance with Act No 378/2007, and for a further 10 years shall perform paid archiving – net of VAT. An invoice will be issued for the paid archiving after signature of the CSA. The applicant must notify the Provider, 6 months prior to the requested archiving, that it wishes to continue archiving and pay the costs associated therewith. B. Poskytovatel zdravotních služeb provede bezplatnou archivaci 5 let v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb. a na dalších 10 let provede zpoplatněnou archivaci – bez DPH. Na zpoplatněnou archivaci bude vystavena faktura po podpisu této smlouvy. Zadavatel v předstihu 6-ti měsíců od požadované archivace oznámí poskytovateli, že trvá na další archivaci a uhradí náklady s tím spojené.
C. The Sponsor shall notify the Healthcare Provider, at least 6 months before the end of the paid archiving, that the Sponsor wishes to extend the archiving, and shall reimburse the costs related thereto.
Vedení záznamů. Institution will and will cause Principal Investigator to retain all Study records, Study data, documents or information related to the status and progress of the Study as required by the Protocol, including, without limitation, up-to-date medical records of Study subjects with sufficient detail for use in reports to regulatory agencies, until the later of: 4.1.1 Two (2) years following the date a New Drug Application is approved for the Study Drug that is the subject of the Study; 4.
Vedení záznamů. V souladu s ustanoveními oddílů 7 a 10 si Zdravotnické zařízení a Zkoušející lékař ponechají ve svém držení kopie všech údajů, dokumentů nebo informací souvisejících nebo vyplývajících z plnění této Smlouvy pouze v případě, že to vyžadují regulační, insurance purposes. Institution and Investigator shall maintain their records in a professional manner so as to permit Sponsor and CRO to review the data, documents or information in full without disclosing to Sponsor or CRO any third party confidential or proprietary information. Institution and Investigator shall maintain all such records for a period of twenty-five (25) years following completion or early termination of the Study or for the time period required by Applicable Laws, whichever is longer. In no event will Institution and Investigator dispose of any such records without first giving Sponsor sixty (60) days’ prior written notice of their intent to do so and an opportunity to transfer the records to Sponsor or its designee, at Sponsor’s reasonable expense. This Section 6.3 survives termination of this Agreement.
Vedení záznamů. Health Services Provider shall maintain all Study Documentation, including Source Documents (each as defined below) and any other records required to be maintained under Applicable Laws, in a manner acceptable for the collection of data for submission to, or review by, applicable regulatory or governmental authorities and in accordance with Applicable Laws. “Study Documentation” means all records, accounts, notes, reports, data and other documentation relating to the Study, whether in written, electronic, video or other tangible form, including all case report forms. “Case Report Form” means an accurate written report for each Subject in a format specified in the Protocol. “Source Documents” means all original documents, including but not limited to, observations and notations of clinical activities relating to the Study and all reports and records necessary for the evaluation and reconstruction of the Study, regardless of form.
