Monitorování a audity. 6.1.1 The Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit Sponsor or its representatives (e.g., CRO) to monitor or audit the conduct of the Study at the Site during normal business hours. The Institution/Investigator shall fully cooperate with the Sponsor and its representatives during those monitoring visits and audits. Monitoring and audits may include review and duplication of essential documents, assessment of the relevant data processing systems and interviews with any person who has been involved in the conduct of the Study. 6.1.1 Instituce/zkoušející, na základě oznámení učiněného s dostatečným předstihem, umožní zadavateli nebo jeho zástupcům (např. servisní organizaci), monitorování a audit průběhu studie v centru, a to během běžné pracovní xxxx. Instituce a zkoušející poskytnou zadavateli a jeho zástupcům při monitorovacích návštěvách a auditech plnou součinnost. Monitorování a audity mohou zahrnovat kontrolu a kopírování základních dokumentů, posouzení relevantních systémů zpracování dat a pohovory s osobami, které se na realizaci studie podílely.
Monitorování a audity. 6.1.1 The Institution/Investigator shall, on reasonable prior notice, permit Sponsor or its representatives (e.g., CRO) to monitor or audit the conduct of the Study at the Site during normal business hours. The Institution/Investigator shall fully cooperate with the Sponsor and its representatives during 6.1.1 Poskytovatel/zkoušející, na základě oznámení učiněného s dostatečným předstihem, umožní zadavateli nebo jeho zástupcům (např. servisní organizaci), monitorování a audit průběhu studie v centru, a to během běžné pracovní doby. Poskytovatel a zkoušející poskytnou zadavateli a jeho zástupcům Clinical Trial Agreement Contract #: SC Protocol: CONFIDENTIAL Site#: / PI: Dr SC CTA (Bilingual)_Dr _Ver _Final Page 11 of 35 those monitoring visits and audits. Monitoring and audits may include review and duplication of essential documents, assessment of the relevant data processing systems and interviews with any person who has been involved in the conduct of the Study. při monitorovacích návštěvách a auditech plnou součinnost. Monitorování a audity mohou zahrnovat kontrolu a kopírování základních dokumentů, posouzení relevantních systémů zpracování dat a pohovory s osobami, které se na realizaci studie podílely.
Monitorování a audity. 6.1.1 The Institution shall, with a prior notice at least 3 working days in advance, permit Sponsor or its representatives to monitor or audit the conduct of the Study at the Site during normal business hours. The Institution shall fully cooperate with the Sponsor and its representatives during those monitoring visits and audits. Monitoring and audits may include review and duplication of essential documents, assessment of the relevant data processing systems and interviews with any person who has been involved in the conduct of the Study. 6.1.1 Poskytovatel po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx 0 xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx Zadavateli nebo jeho zástupcům monitorování a audit průběhu Studie v Centru, a to během běžné pracovní doby. Poskytovatel poskytne Zadavateli a jeho zástupcům při monitorovacích návštěvách a auditech plnou součinnost. Monitorování a audity mohou zahrnovat kontrolu a kopírování základních dokumentů, posouzení relevantních systémů zpracování dat a pohovory s osobami, které se na realizaci Studie podílely.
