Nábor. Výběr v různých zařízeních zapojených do Studie je konkurenční a bude ukončen v okamžiku, kdy celkový počet hodnotitelných Subjektů vybraných k účasti na Klinickém hodnocení dosáhne , pokud nebude tento počet změněn na základě předchozí písemné dohody se společností Biogen. Poté, co společnost Biogen oznámí Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu, že již bylo dosaženo požadovaného počtu Subjektů, nebude nábor Subjektů pokračovat a společnost Biogen může Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu sdělit, aby zastavili nábor pro toto Klinické hodnocení bez toho, že by tím společnosti Biogen vznikla povinnost poskytnout jakoukoliv kompenzaci či uhradit pokutu. (h)
Nábor. Výběr v různých zařízeních zapojených do Studie je konkurenční a bude ukončen v okamžiku, kdy celkový počet hodnotitelných Subjektů zařazených k účasti na Klinickém hodnocení dosáhne , pokud nebude tento počet změněn na základě předchozí písemné dohody se společností Biogen. Poté, co společnost Biogen oznámí Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu, že již bylo dosaženo požadovaného počtu Subjektů, nebude nábor Subjektů pokračovat a společnost Biogen může Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu sdělit, aby zastavili nábor pro toto Klinické hodnocení bez toho, že by tím společnosti Biogen vznikla povinnost poskytnout jakoukoliv kompenzaci či uhradit pokutu. If the Subject enrollment goal is not met within the specified time period due to unforeseeable circumstances, and the Institution has been diligent in its efforts or Biogen has been unable to supply the Institution with the Material in sufficient quantities to support Subject recruiting, then Biogen may at its sole discretion either extend the Trial recruitment period or otherwise modify the recruitment goal for the Trial. Pokud v rámci daného termínu nebude i přes usilovnou snahu Zdravotnického zařízení dosaženo požadovaného počtu vybraných subjektů z důvodu nepředvídatelných událostí nebo pokud nebude Biogen Zdravotnickému zařízení schopna dodat Materiál v dostatečném množství tak, aby mohl proběhnout nábor subjektů, může společnost Biogen na základě vlastního uvážení buď prodloužit dobu pro výběr Subjektů Klinického hodnocení, nebo jinak upravit cílový počet těchto Subjektů.
Nábor. Nábor v jednotlivých centrech, které se účastní Klinického hodnocení, má kompetitivní povahu a bude ukončen v okamžiku, kdy celkový počet hodnotitelných Subjektů vybraných k účasti v Klinickém hodnocení dosáhne , pokud nebude tento počet změněn na základě předchozí písemné dohody se společností Biogen. Poté, co Biogen upozorní Zdravotnické zařízení nebo (h)
Nábor. Místo výkonu klinického hodnocení může začít s náborem subjektů, když k tomu obdrží povolení PHRI. Místo výkonu klinického hodnocení vynaloží maximální úsilí k tomu, aby provedlo nábor subjektů v souladu s protokolem. Smluvní strany jsou si vědomy toho, že projekt je multicentrická studie a nábor se provádí na základě soutěže. Když bude dosaženo cíle projektu v oblasti náboru, PHRI si vyhrazuje právo oznámit Místu výkonu klinického hodnocení, aby omezilo nebo zastavilo další nábor a Místo výkonu klinického hodnocení tak ihned po obdržení takového oznámení učiní.
Nábor. This study is designed to evaluate patients in accordance with the Protocol. The Investigator on behalf of the Institution will use best efforts to enrol 7 patients in the Study. When enrolment is complete for the study, the Institution will be notified in writing and will dis- continue enrolling patients. Toto skúšanie je navrhnuté na vyhodnotenie pacientov v súlade s protokolom. Skúšajúci v mene inštitúcie vynaloží maximálne úsilie na nábor 7 pacientov do klinického skúšania. Keď bude nábor do tohto klinického skúšania dokončený, inštitúcii to bude písomne oznámené a nebude ďalej zaraďovať pacientov.
Nábor. Zodpovedný skúšajúci musí vynaložiť maximálne primerané úsilie na nábor minimálne 1-2 pacientov do tohto klinického skúšania. Zadávateľ môže obmedziť nábor účastníkov klinického skúšania zodpovedným skúšajúcim podľa toho, ako prebieha nábor na ďalších pracoviskách skúšania.
Nábor. Zdravotnické zařízení vy- naloží veškeré úsilí na nábor Subjektů pro Kli- nické hodnocení v souladu s kritérii jejich způso- bilosti stanovenými v Protokolu a v souladu s Právními předpisy. Zdravotnické zařízení je povinno získat od Subjektu ještě před jeho scree- ningem nebo zařazením do Klinického hodnocení jeho informovaný souhlas v souladu s příslušnými Právními předpisy, včetně vyplně- ného formuláře informovaného souhlasu, který byl předem zkontrolován a schválen Zadavatelem a Etickou komisí. Počáteční celosvětová lhůta pro nábor začala v říjnu 2016 a skončí během III/března 2021. Předpokládaný počet Subjektů zařazených v ZZ do studie je 4 (čtyři). Zařazení subjektů nad předpokládaný počet bude ZZ a Hlavní zkoušejí- cí konzultovat se zadavatelem.
Nábor. The Institution and Investigator agree not to enrol more than ten (10) Study Subjects without SPONSOR’s or CRO’s prior written approval. Inštitúcia a skúšajúci súhlasia s tým, že nezaradia viac ako desať (10) účastníkov klinického skúšania bez predchádzajúceho písomného súhlasu Zadávateľa alebo CRO.
Nábor. Hlavní zkoušející vynaloží veškeré úsilí na nábor Subjektů pro Klinické hod- nocení v souladu s kritérii jejich způsobilosti sta- novenými v Protokolu a s Právními předpisy. Hlavní zkoušející je povinen získat od Subjektu ještě před jeho screeningem nebo zařazením do Klinického hodnocení jeho informovaný souhlas v souladu s příslušnými Právními předpisy, včetně vyplněného formuláře informovaného souhlasu, který byl předem zkontrolován a schválen Zadava- telem a Etickou komisí. Počáteční celosvětová lhůta pro nábor .
Nábor. Zadavatel nebo společnost Quintiles mají právo uvádět při náboru do Studie nebo na schůzkách souvisejících se Studií název Zdravotnického zařízení a jméno Zkoušejícího a odpovědných členů Studijního personálu.
