Nábor. Výběr v různých zařízeních zapojených do Studie je konkurenční a bude ukončen v okamžiku, kdy celkový počet hodnotitelných Subjektů vybraných k účasti na Klinickém hodnocení dosáhne , pokud nebude tento počet změněn na základě předchozí písemné dohody se společností Biogen. Poté, co společnost Biogen oznámí Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu, že již bylo dosaženo požadovaného počtu Subjektů, nebude nábor Subjektů pokračovat a společnost Biogen může Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu sdělit, aby zastavili nábor pro toto Klinické hodnocení bez toho, že by tím společnosti Biogen vznikla povinnost poskytnout jakoukoliv kompenzaci či uhradit pokutu.
Nábor. Výběr v různých zařízeních zapojených do Studie je konkurenční a bude ukončen v okamžiku, kdy celkový počet hodnotitelných Subjektů zařazených k účasti na Klinickém hodnocení dosáhne , pokud nebude tento počet změněn na základě předchozí písemné dohody se společností Biogen. Poté, co společnost Biogen oznámí Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu, že již bylo dosaženo požadovaného počtu Subjektů, nebude nábor Subjektů pokračovat a společnost Biogen může Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu sdělit, aby zastavili nábor pro toto Klinické hodnocení bez toho, že by tím společnosti Biogen vznikla povinnost poskytnout jakoukoliv kompenzaci či uhradit pokutu. If the Subject enrollment goal is not met within the specified time period due to unforeseeable circumstances, and the Institution has been diligent in its efforts or Biogen has been unable to supply the Institution with the Material in sufficient quantities to support Subject recruiting, then Biogen may at its sole discretion either extend the Trial recruitment period or otherwise modify the recruitment goal for the Trial. Pokud v rámci daného termínu nebude i přes usilovnou snahu Zdravotnického zařízení dosaženo požadovaného počtu vybraných subjektů z důvodu nepředvídatelných událostí nebo pokud nebude Biogen Zdravotnickému zařízení schopna dodat Materiál v dostatečném množství tak, aby mohl proběhnout nábor subjektů, může společnost Biogen na základě vlastního uvážení buď prodloužit dobu pro výběr Subjektů Klinického hodnocení, nebo jinak upravit cílový počet těchto Subjektů.
Nábor. Zdravotnické zařízení vyvine přiměřené nejlepší úsilí k náboru minimálně 1 pacienta do studie. Zadavatel může omezit nábor studijních subjektů zdravotnickým zařízením na základě
Nábor. Výběr v různých zařízeních zapojených do Studie je konkurenční a bude ukončen v okamžiku, kdy celkový počet hodnotitelných Subjektů zařazených k účasti na Klinickém hodnocení dosáhne , pokud nebude tento počet změněn na základě předchozí písemné dohody se společností Biogen. Poté, co společnost Biogen oznámí bez zbytečného odkladu Poskytovateli nebo Zkoušejícímu, že již bylo dosaženo požadovaného počtu Subjektů, nebude nábor Subjektů pokračovat a společnost Biogen může Poskytovateli sdělit, aby zastavil nábor pro toto Klinické hodnocení bez toho, že by tím společnosti Biogen vznikla povinnost poskytnout jakoukoliv kompenzaci či uhradit pokutu. If the Subject enrolment goal is not met within Pokud v rámci daného termínu nebude i přes the specified time period due to unforeseeable circumstances, and the Institution has been diligent in its efforts or Biogen has been unable to supply the Institution with the Material in sufficient quantities to support Subject recruiting, then Biogen may at its sole discretion either extend the Trial recruitment period or otherwise modify the recruitment goal for the Trial, should this occur, Biogen shall confirm in writing. As of the Effective Data of this Agreement, the estimated number of Subjects enrolled in the Trial at the Institution is . usilovnou snahu Poskytovatele dosaženo požadovaného počtu vybraných subjektů z důvodu nepředvídatelných událostí nebo pokud nebude Biogen Poskytovateli schopna dodat Materiál v dostatečném množství tak, aby mohl proběhnout nábor subjektů, může společnost Biogen na základě vlastního uvážení buď prodloužit dobu pro výběr Subjektů Klinického hodnocení, nebo jinak upravit cílový počet těchto Subjektů, přičemž o takové skutečnosti bude Poskytovatel písemně informován společností Biogen. K Datu platnosti této Smlouvy je předpokládaný počet Subjektů zařazených u Poskytovatele .
Nábor. Nábor v jednotlivých centrech, které se účastní Klinického hodnocení, má kompetitivní povahu a bude ukončen v okamžiku, kdy celkový počet hodnotitelných Subjektů vybraných k účasti v Klinickém hodnocení dosáhne , pokud nebude tento počet změněn na základě předchozí písemné dohody se společností Biogen. Poté, co Biogen upozorní Zdravotnické zařízení nebo (h)
Nábor. Hlavní zkoušející vynaloží veškeré úsilí na nábor Subjektů pro Klinické hod- nocení v souladu s kritérii jejich způsobilosti sta- novenými v Protokolu a s Právními předpisy. Hlavní zkoušející je povinen získat od Subjektu ještě před jeho screeningem nebo zařazením do Klinického hodnocení jeho informovaný souhlas v souladu s příslušnými Právními předpisy, včetně vyplněného formuláře informovaného souhlasu, který byl předem zkontrolován a schválen Zadava- telem a Etickou komisí. Počáteční celosvětová lhůta pro nábor .
Nábor. 3.9.1 Zkoušející a instituce souhlasí, že provedou nábor a zařadí až způsobilých subjektů klinického hodnocení. Zkoušející a Instituce vynaloží maximální snahu při náboru a zařazování subjektů klinického hodnocení pro toto klinické hodnocení v souladu s kritérii pro zařazení a vyřazení a s časovým harmonogramem určeným v protokolu a v Příloze 2.
3.9.2 Zadavatel si vyhrazuje právo omezit nábor dalších subjektů nebo zastavit nábor na pracovišti, hlavně pokud bude dosažen globální cíl pro nábor klinického hodnocení. Zkoušející po převzetí takových pokynů ihned ukončí další nábor subjektů. CRO zaplatí pouze za návštěvy provedené u subjektů zařazených do dne příjmu takového pokynu. CRO a Zadavatel odmítají zodpovědnost a neuhradí platby za subjekty zařazené po takovém dni převzetí tohoto pokynu.
3.9.3 Instituce a Zkoušející mohou zařadit více pacientů než je specifikováno v tomto stanovení, pokud: (i) celkový počet subjektů klinického hodnocení zařazených do klinického hodnocení ze všech účastnících se pracovišť nedosáhl celkového počtu subjektů klinického hodnocení, který se měl dle protokolu zařadit; sufficient facilities and capacity to perform the Study with the additional subjects; (iii) CRO has given its prior written consent on enrolment of such additional patients; and (iv) all terms and conditions of this Agreement shall apply to the Institution’s and the Investigator’s enrolment of such additional patients.
3.9.4 The Investigator and the Institution accept that in case of failure to enroll a sufficient number of subjects in accordance with the time schedule as described in the attached Schedule 2 and as specified by the Protocol, CRO may have the right to terminate this Agreement as of right in accordance with Article 18 considering the investments made for the implementation of the Study.
Nábor. Nábor do tohoto hodnocení je konkurenční a bude ukončen, jakmile bude dosaženo počtu subjektů požadovaného protokolem. K ukončení náboru může dojít i dříve, a to na základě rozhodnutí Hexalu. V takovém případě bude toto rozhodnutí oznámeno zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu písemně přímo Hexalem nebo prostřednictvím CRO. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející umožní Hexalu zkontrolovat a schválit jakékoli náborové materiály určené pro získání potenciálních subjektů před tím, než budou materiály použity. Tento požadavek platí pro všechny takové materiály bez ohledu na použité médium. Jestliže se do stanoveného termínu nepodaří zařadit požadovaný počet subjektů z důvodu nepředvídatelných okolností, přestože zdravotnické zařízení vyvinulo odpovídající úsilí, nebo Hexal nebyl schopen dodat zdravotnickému zřízení dostatečné množství materiálu na podporu náboru subjektů, Hexal může podle vlastního uvážení prodloužit lhůtu pro nábor subjektů hodnocení nebo jinak pozměnit cíl náboru pro hodnocení.
Nábor. Místo výkonu klinického hodnocení může začít s náborem subjektů, když k tomu obdrží povolení PHRI. Místo výkonu klinického hodnocení vynaloží maximální úsilí k tomu, aby provedlo nábor subjektů v souladu s protokolem. Smluvní strany jsou si vědomy toho, že projekt je multicentrická studie a nábor se provádí na základě soutěže. Když bude dosaženo cíle projektu v oblasti náboru, PHRI si vyhrazuje právo oznámit Místu výkonu klinického hodnocení, aby omezilo nebo zastavilo další nábor a Místo výkonu klinického hodnocení tak ihned po obdržení takového oznámení učiní.
Nábor. Výběr v různých zařízeních zapojených do Studie je konkurenční a bude ukončen v okamžiku, kdy celkový počet hodnotitelných Subjektů vybraných k účasti na Klinickém hodnocení dosáhne xxx, pokud nebude tento počet změněn na základě předchozí písemné dohody se společností Biogen. Poté, co společnost Biogen oznámí Zdravotnickému zařízení nebo Zkoušejícímu, že již bylo dosaženo požadovaného počtu Subjektů, Zdravotnické zařízením/Zkoušející nebude provádět screening ani nábor žádných dalších Subjektů. .
