Protokol Studie. A. The Site will conduct the study entitled “SPOTLITE: ProSPective ObservaTionaL Study on the Clinical Outcomes of Surgical InTErventions in Complex Fistulizing Conditions (CPF-CD, CD-RVF, CCF)” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time in accordance with any/all legal regulations on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. The subjects that will be enrolled in the Study and in accordance with the Protocol, do not receive any extra care (multiple visits, more frequent examinations) compared to other subjects and/or patients treated at Site with a similar diagnosis and similar type of procedures performed. A. Centrum bude provádět studii s názvem „SPOTLITE: Prospektivní observační studie klinických výsledků chirurgických zákroků při komplexních fistulizujících onemocněních (CPF-CD, CD-RVF, CCF)“ (dále jen „studie“) ve zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, který je do této smlouvy začleněn formou odkazu (dále jen „protokol“). Protokol stanoví výzkumné činnosti a povinnosti, které musí smluvní strany plnit. CRO bude mít podle pokynů zadavatele právo čas od času protokol upravit a/nebo doplnit v souladu s jakýmikoli/veškerými právními předpisy na základě písemného oznámení zkoušejícímu a/nebo zdravotnickému zařízení. Pokud bude jakákoli podmínka této smlouvy týkající se lékařského nebo vědeckého provádění studie v rozporu s jakoukoli podmínkou protokolu, bude rozhodující protokol. Ve všech ostatních záležitostech bude rozhodující tato smlouva. Subjekty, které budou zařazeny do studie a v souladu s protokolem, nedostanou žádnou zvláštní péči (vícenásobné návštěvy, častější vyšetření) ve srovnání s jinými subjekty a/nebo pacienty léčenými na pracovišti s podobnou diagnózou a podobným typem provedených postupů.
B. Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor.
Protokol Studie. Zadavatel a/nebo CRO získají před zahájením Studie souhlas od regulačního úřadu a etických komisí podle místních zákonů pro výše uvedený protokol („Protokol“) a formulář informovaného souhlasu. Pokud nebude souhlas získán, je tato Smlouva zneplatněná. Kromě toho Zadavatel a/nebo CRO zajistí posouzení a písemný souhlas etických komisí u jakýchkoli změn Protokolu nebo ICF (jak je definováno v části 1.6 níže). Jakákoli změna Protokolu nebo jakéhokoli jiného dokumentu Studie, která je písemně odsouhlasena Zadavatelem a/nebo CRO, je začleněna do této Smlouvy tímto odkazem.
Protokol Studie. Poskytovatel zdravotních služeb a Zkoušející nesmí pověřit provedením Studie jiného zkoušejícího bez předchozího písemného svolení od Zadavatele. Jakýkoli náhradní Zkoušející bude muset souhlasit s podmínkami této Smlouvy v samostatné písemné formě. V případě, že CRO nebo Zadavatel neschválí náhradního Zkoušejícího, může CRO nebo Zadavatel ukončit tuto Smlouvu v souladu s ustanoveními o ukončení uvedenými níže. Zadavatel či CRO získají schválení z příslušné(- ých) etické(-ých) komise(-í) (dále jen „EK“) pro Protokol a informovaný souhlas před zahájením Studie. CRO poskytne Poskytovateli zdravotních služeb kopii každého takového schválení spolu s veškerou příslušnou korespondencí s EK ohledně takového schválení. Kromě toho Zadavatel bude koordinovat s EK kroky pro získání a písemné schválení jakýchkoli dodatků provedených v Protokolu nebo Formuláři informovaného souhlasu (definované níže). Smluvní strany potvrzují a souhlasí, že nebude provedena žádná změna Protokolu, Formuláře informovaného souhlasu nebo jiného dokumentu souvisejícího se Studií bez consent of Sponsor and CRO. Any change to the Protocol or any other Study document that is agreed upon in writing by Xxxxxxx and CRO is incorporated into this Agreement by this reference. předchozího písemného souhlasu Zadavatele a CRO. Jakákoli změna Protokolu nebo jakéhokoli jiného dokumentu Studie, která je odsouhlasena písemně Zadavatelem a CRO, je součástí této Smlouvy prostřednictvím tohoto odkazu.
Protokol Studie. A. The Site will conduct the study entitled “A Prospective, Multicenter Registry for Patients with Short Bowel Syndrome” (the “Study”) at Institution in accordance with the protocol, incorporated herein by reference (the “Protocol”). The Protocol sets forth the research activities and responsibilities to be undertaken by the Parties. CRO, at the direction of Sponsor, shall have the right to amend and/or supplement the Protocol from time to time on written notice to Investigator and/or Institution. If any term of this Agreement regarding the medical or scientific conduct of the Study conflicts with any term of the Protocol, the Protocol shall control. For all other matters, this Agreement shall control. A. Místo provádění klinického hodnocení bude provádět studii s názvem „Prospektivní multicentrický registr pro pacienty se syndromem krátkého střeva“ (dále jen „Studie“) ve Zdravotnickém zařízení v souladu s protokolem, jenž je součástí této Smlouvy (dále jen „Protokol“). Protokol uvádí činnosti a povinnosti ve výzkumu, které mají Smluvní strany provádět. CRO bude mít na pokyn Zadavatele právo Protokol upravovat a/nebo doplňovat a tyto případné budoucí úpravy nebo doplnění písemně oznamovat Zkoušejícímu a/nebo Zdravotnickému zařízení. Bude-li některá z podmínek této Smlouvy ohledně lékařských nebo vědeckých postupů při provádění Studie v rozporu s jakoukoli podmínkou Protokolu, určující je to, co je uvedeno v Protokolu. Ve všech ostatních ohledech bude rozhodující tato Smlouva.
B. The Investigator shall not amend or deviate from the Protocol without the prior written approval of Sponsor. B. Zkoušející nesmí Protokol upravovat ani se od něj odchylovat bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele.
Protokol Studie. Bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nesmějí Zdravotnické zařízení ani Zkoušející pověřovat prováděním Studie jiného zkoušejícího. Případný nový Zkoušející bude povinen zavázat se v samostatném písemném dokumentu, že bude dodržovat ustanovení a podmínky této Smlouvy. Pokud CRO nebo Zadavatel nového Zkoušejícího neschválí, budou moci vypovědět tuto Smlouvu podle níže dohodnutých ustanovení o ukončení platnosti. Před zahájením Studie obdrží Zkoušející a Zdravotnické zařízení od příslušné etické komise (dále „EK“) kladné stanovisko k Protokolu a formuláři informovaného souhlasu. Pokud získáno nebude, tato Smlouva bude neplatná od samého počátku. CRO poskytne Zdravotnickému zařízení kopii každého takového kladného stanoviska spolu s veškerou příslušnou korespondencí s EK. Zadavatel/CRO bude EK předkládat také žádosti o posouzení a písemné schválení případných dodatků k protokolu a změn ve formuláři informovaného souhlasu (definice viz níže). Zdravotnické zařízení zajistí, že členové EK budou vázáni povinností zachovávat důvěrnost informací a nevyužívat je, která bude Zadavatele a CRO chránit přinejmenším stejně jako povinnost stanovená pro Zdravotnické zařízení v této Smlouvě. Xxxxxx berou na vědomí a souhlasí s tím, že bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele a CRO nebudou v Protokolu, formuláři informovaného souhlasu ani jiném dokumentu souvisejícím se Studií provádět žádné změny. Případné změny v Protokolu nebo jiném dokumentu souvisejícím se Studií schválené písemně Zadavatelem a CRO se odkazem na ně stanou nedílnou součástí této Smlouvy.
Protokol Studie. Bez předchozího souhlasu Zadavatele nepověří Zdravotnické zařízení prováděním Studie žádného jiného zkoušejícího. Před zahájením Studie zajistí Zadavatel nebo CRO od příslušné etické komise (dále „EK“) kladné stanovisko k Protokolu a formuláři informovaného souhlasu. Pokud popsané získáno nebude, tato Smlouva bude neplatná od samého počátku a její účinnost zanikne. Zadavatel nebo CRO poskytnou Zdravotnickému zařízení kopii každého takového kladného stanoviska spolu s veškerou příslušnou korespondencí s EK. Zadavatel nebo CRO budou EK předkládat také žádosti o posouzení a písemné schválení případných dodatků k protokolu a změn ve formuláři informovaného souhlasu (definice viz níže). Xxxxxx berou na vědomí a souhlasí s tím, že bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele a CRO nebudou v Protokolu, formuláři informovaného souhlasu ani jiném dokumentu document shall be made without the prior written consent of Sponsor and CRO. Any change to the Protocol or any other Study document that is agreed upon in writing by Xxxxxxx and CRO is incorporated into this Agreement by this reference. souvisejícím se Studií provádět žádné změny. Případné změny v Protokolu nebo jiném dokumentu souvisejícím se Studií schválené písemně Zadavatelem a CRO se odkazem na ně stanou nedílnou součástí této Smlouvy.
Protokol Studie. Před zahájením Studie získá Zadavatel od příslušné etické komise (dále
Protokol Studie. Před zahájením Studie získá Zadavatel/CRO od příslušné etické komise (dále „EK“) kladné stanovisko k Protokolu a formuláři informovaného souhlasu. Pokud získáno nebude, tato Smlouva bude neplatná od samého počátku. Zadavatel/CRO poskytne Zdravotnickému zařízení/Zkoušejícímu kopii každého takového kladného stanoviska spolu s veškerou příslušnou korespondencí s EK. Zadavatel/CRO budou EK předkládat také žádosti o posouzení a písemné schválení případných dodatků k protokolu a změn ve formuláři informovaného souhlasu (definice viz bod 1.6 níže). Xxxxxx berou na vědomí a souhlasí s tím, že bez předchozího písemného souhlasu Zadavatele nebudou provedeny žádné změny Protokolu, informovaného souhlasu ani jakéhokoli jiného dokumentu souvisejícího se Studií. Jakákoli změna Protokolu nebo jakéhokoli jiného dokumentu Studie, kterou písemně odsouhlasí Zadavatel, je začleněna do této Smlouvy formou tohoto odkazu.
