Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům
Regulatory Compliance of Study 1. 2 Vyhovění Studie regulačním požadavkům The Institution agrees that the Investigator and all Study Personnel shall conduct the Study in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act Xx. 000/0000 Xxxx., xx Xxxxx, Xxx No. 372/2011 Coll., on Medical Services and Regulation No. 226/2008 Coll., specifying the correct clinical practice and stipulating the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization, (iii) the laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Act No. Zdravotnické zařízení souhlasí, že Hlavní zkoušející a Studijní personál provedou Studii ve striktní shodě se: (i) všemi zákony a předpisy platnými pro provádění klinického hodnocení včetně zákona č. 378/2007 Sb. o léčivech, zákona č. 372/2011 Sb. o zdravotních službách, vyhlášky č. 226/2008 Sb. o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků (ii) všemi obecně přijímanými standardy správné klinické praxe včetně (mimo jiné) aktuálně Platných postupů Správné klinické praxe z Mezinárodní konference pro harmonizaci, (iii) zákony týkajícími se ochrany údajů a soukromí údajů včetně zákona č. 101/2000 Sb. o ochraně osobních údajů, a (iv) všemi dalšími Platnými zákony a předpisy 101/2000 Coll., on data protection, and (iv) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). The Investigator in cooperation with PSI, shall ensure that all Study Personnel are trained in good clinical practice and all aspects of the Protocol. (souhrnně „Platné regulační požadavky“). Hlavní zkoušející, ve spolupráci s PSI zajistí, aby byli všichni členové Studijního personálu vyškoleni ve správné klinické praxi a ve všech aspektech Protokolu.
Regulatory Compliance of Study 1. 2 Zhoda Štúdie s právnymi predpismi The Institution agree to ensure that the Study is conducted in strict compliance with: (i) all applicable laws and regulations applicable to the conduct of clinical trials, including without limitation Act. No. 362/2011 Coll. on Drugs and Medical Devices and Act. No. 576/2004 Coll., on Health Care and Services related to the provision of Health Care, (ii) all generally accepted standards of good clinical practice, including without limitation the current Good Clinical Practices Guidelines of the International Conference on Harmonization, (iii) the EU Clinical Trial Directive 2001/20/EC, and the relevant regulations of the U.S. Food and Drug Administration and (iv) the laws related to data protection and data privacy, including without limitation the Data Protection Directive 95/46/EC and with the Act No. 122/2013Coll. on Personal Data Protection, (v) any other applicable law and regulations (collectively, the “Applicable Regulatory Requirements”). Inštitúcia súhlasí, že zabezpečí, aby sa Štúdia zrealizovala v prísnej zhode so (i) všetkými použiteľnými zákonmi a predpismi vzťahujúcimi sa na vykonávanie klinických skúšaní, okrem iného aj so zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a zákonom č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti a službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti, (ii) všetkými schválenými normami správnej klinickej praxe, okrem iného aj aktuálnymi usmerneniami Medzinárodnej konferencie o harmonizácii, ktoré sa týkajú správnej klinickej praxe, (iii) smernicou EÚ č. 2001/20/ES o klinickom skúšaní a príslušnými predpismi amerického Úradu pre potraviny a lieky, (iv) zákonmi o ochrane a utajovaní údajov, okrem iného aj smernicou 95/46/ES o ochrane osobných údajov a so zákonom č. 122/2013Z. z. o ochrane osobných údajov a (v) inými použiteľnými zákonmi a predpismi (spoločne „Platné právne predpisy“).
Regulatory Compliance of Study 1. 2. Soulad studie s požadavky kontrolních úšadn
