Záznamy. The Institution and the Investigator shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data, including the Case Report Forms (or equivalent electronic data), relevant source documents and any other essential documents or materials as required by the Protocol, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (collectively the "Records"). The Institution and the Investigator shall keep all the Records in a safe and secure location for the period required by the Applicable Regulatory Requirements, or for a period of fifteen (15) years following the completion of the Study, whichever is longer. The Institution and/or the Investigator may destroy the Records at the end of the Records keeping period on the condition that the Institution and/or the Investigator sends written notice to the Sponsor at least sixty (60) days prior to the date deletion/disposal will occur, and, if requested by the Sponsor, cooperates with the Sponsor in extending the Record keeping period or shipping the Records to another facility for storage, at the Sponsor’s reasonable expense. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející povedou přesné, úplné a aktuální záznamy o všech Studijních údajích, které budou zahrnovat Záznamy subjektů hodnocení (nebo odpovídající údaje v elektronické podobě), příslušné zdrojové dokumenty a jakékoli další nezbytné dokumenty nebo materiály dle požadavků Protokolu, Platných regulačních požadavků a pokynů PSI a Zadavatele (dále jen „Záznamy“). Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející budou Záznamy uchovávat na bezpečném a zabezpečením místě xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx regulačními požadavky nebo po dobu patnácti (15) let od dokončení Studie (kterákoli doba bude delší). Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející mohou Záznamy po uplynutí lhůty pro uchovávání Záznamů zlikvidovat za podmínky, že Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející zašlou Zadavateli oznámení alespoň šedesát (60) dnů před datem vymazání/likvidace Záznamů a na žádost Zadavatele s ním budou spolupracovat na prodloužení lhůty pro uchovávání Záznamů nebo zaslání Záznamů do jiného zařízení, kde budou uloženy, a to na přiměřené náklady Zadavatele.
Záznamy. The Institution shall maintain accurate, complete and current records of all Study Data which shall include the Case Report Forms (or equivalent electronic data) as well as relevant source documents, any other essential documents or materials generated for the Study, as required by the Protocol, ICH GCP, the Applicable Regulatory Requirements and PSI’s and the Sponsor’s instructions (the "Records"). The Institution shall keep all the Records in a safe and secure location for a period of fifteen (15) years after completion of the Study or the period required by the Applicable Regulatory Requirements, whichever is longer. The Institution shall ensure that no Records are destroyed without the prior written approval of PSI or the Sponsor. Inštitúcia bude viesť presné, úplné a aktuálne záznamy o všetkých Študijných údajoch vrátane Záznamov účastníkov štúdie (alebo ekvivalentných údajov v elektronickej forme), ako aj relevantné zdrojové dokumenty, akékoľvek ďalšie základné dokumenty alebo materiály vytvorené pre potreby Štúdie podľa požiadaviek Protokolu, ICH GCP, Platných právnych predpisov a pokynov PSI a Zadávateľa (ďalej len „Záznamy“). Inštitúcia bude všetky Záznamy uchovávať na bezpečnom a zabezpečenom mieste počas pätnástich (15) rokov od ukončenia Štúdie alebo počas lehoty požadovanej Platnými právnymi predpismi (podľa toho, ktorá lehota bude dlhšia). Inštitúcia zabezpečí, aby bez predchádzajúceho písomného povolenia PSI alebo Zadávateľa nedošlo k zničeniu žiadnych Záznamov.
Záznamy. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející uchovají všechny záznamy a dokumenty klinického hodnocení za skladovacích podmínek podporujících jejich stabilitu a ochranu po dobu (i) dvaceti pěti (25) let po ukončení klinického hodnocení (pokud zadavatel písemně neschválí dřívější zničení) nebo (ii) po dobu požadovanou platnými zákony, dle toho, co je delší. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející se dále zavazují, že zadavateli na jeho náklady umožní zajistit v případě potřeby úschovu na delší období a smluvně sjednat ochranu důvěrnosti záznamů (např. bezpečným uložením mimo místo provádění hodnocení).
Záznamy. Každá ze Stran a Pfizer bude udržovat písemné záznamy o všech činnostech Zpracování Osobních údajů, které jsou prováděny v rámci Smlouvy. Takový záznam musí obsahovat alespoň (i) jméno a kontaktní údaje zpracovatele; (ii) jméno a kontaktní údaje zpracovatelova pověřence pro ochranu osobních údajů; (iii) kategorie prováděných Zpracovávání údajů; (iv) přenosy údajů do třetích zemí nebo mezinárodních organizací a dokumentaci vhodných ochranných opatření, která byla přijata; a (v) obecný popis administrativních, technických a fyzických bezpečnostních opatření, která byla přijata k ochraně Osobních údajů.
Záznamy. Instituce a hlavní zkoušející zajistí, aby záznamy z klinického hodnocení subjektů zapojených do klinického hodnocení zahrnující kopie všech dat z klinického hodnocení, které uchovává instituce a hlavní zkoušející, a také příslušné zdrojové dokumenty (souhrnně označované jako „záznamy“) byly aktualizovány a uchovávány v souladu s platným zákonem. a.
Záznamy. Poskytovatel je povinen vést písemný záznam o všech aktivitách týkajících se zpracování údajů, jak to vyžaduje čl. 30 odst. 2 nařízení GDPR a odpovídající ustanovení platných zákonů o ochraně údajů. Poskytovatel je povinen poskytnout písemný záznam společnosti AbbVie neprodleně na vyžádání a souhlasí s tím, aby společnost AbbVie mohla tento písemný záznam předat příslušným státním orgánům.
Záznamy. Inštitúcia aj spoločnosť Pfizer bude viesť písomný záznam o všetkých činnostiach týkajúcich sa Spracúvania údajov podľa tejto zmluvy. Takýto záznam bude obsahovať minimálne (i) meno a kontaktné údaje každého sprostredkovateľa; (ii) meno a kontaktné údaje zodpovedných osôb sprostredkovateľov; (iii) vykonávané kategórie Spracúvania; (iv) Odosielanie do tretích krajín alebo medzinárodným organizáciám a dokumentácia o použitých primeraných ochranných opatreniach; a (v) všeobecný popis administratívnych, technických a fyzických bezpečnostných opatrení, ktoré boli prijaté na ochranu Osobných údajov. 12. Využívanie sprostredkovateľov. Spoločnosť Pfizer a inštitúcia sa dohodli na tom, že všetky dohody o spracuvávaní budú písomné a že od sprostredkovateľov sa bude vyžadovať, aby dodržiavali zmluvné podmienky tejto zmluvy. Na účely tejto zmluvy CRO je sprostredkovateľom spoločnosti Pfizer. Inštitúcia a spoločnosť Pfizer budú zodpovedné za akékoľvek nedodržanie nariadení zo strany sprostredkovateľa, ktorého angažovali, pričom toto nedodržanie nariadení bude predstavovať porušenie, ako keby sa ho sama dopustila príslušná zmluvná strana.
Záznamy. Inštitúcia zabezpečí, aby Skúšobné záznamy Pokusnej osoby, ktoré zahŕňajú kópie všetkých Skúšobných údajov a všetkých príslušných zdrojových dokumentov Inštitúcie (súhrnne označované ako „Záznamy”), boli aktuálne a uchovávané v súlade s Príslušnými právnymi predpismi.
Záznamy. Inštitúcia a zodpovedný skúšajúci budú uchovávať všetky záznamy a dokumenty týkajúce sa skúšania pri podmienkach zabezpečujúcich ich stálosť a ochranu, po dobu maximálne: (i) pätnásť (15) rokov od ukončenia skúšania (pokiaľ zadávateľ písomne neodsúhlasí ich skoršiu likvidáciu) alebo (ii) na dobu vyžadovanú platnou legislatívou. Inštitúcia a zodpovedný skúšajúci ďalej súhlasia, že umožnia zadávateľovi, aby v prípade potreby na jeho náklady zabezpečil dlhodobejšie uchovanie týchto záznamov, pričom musí prijať také opatrenia, ktoré zaistia dôvernosť týchto záznamov (napr. zabezpečené skladovacie priestory mimo pracoviska).
Záznamy. Poskytovatel zdravotních služeb a hlavní zkoušející uchovají všechny záznamy a dokumenty klinického hodnocení za skladovacích podmínek podporujících jejich stabilitu a ochranu po dobu pěti (5) let po ukončení klinického hodnocení bezplatně v souladu se zákonem č. 378/2007 Sb., a na dalších 20 let poskytovatel provede zpoplatněnou . Sponsor shall notify the archivaci Zadavatel v předstihu 6 Institution 6 months before the end of the 20 year charged archiving period i if it requires further archiving and Sponsor will cover the costs associated therewith, .In this case the Institution shall ensure the preservation for a longer period, by ensuring the protection of the confidentiality of the records. In the event that the Sponsor does not notify the request for further archiving or does not pay the fee for further archiving within the above-mentioned period, the provider is entitled to liquidate all archived study documents. měsíců od konce zpoplatněné archivace oznámí poskytovateli, že trvá na další archivaci a uhradí náklady s tím spojené, v takovém případě poskytovatel zajistí úschovu na delší období, a to tak, že zajistí ochranu důvěrnosti záznamů. V případě, že ve shora uvedené lhůtě zadavatel nesdělí požadavek na další archivaci či neuhradí poplatek na další archivaci, je poskytovatel oprávněn k likvidaci všech archivovaných dokumentů studie.
