Základní informace. Agios is the sponsor of a multi-center clinical trial Společnost Agios je zadavatelem of AG-120 (the “Trial Drug”) under protocol multicentrického klinického hodnocení number AG120-C-009 entitled “A Xxxxx 0, xxxxxxxxx XX-000 (xxxx xxxx „hodnocený Multicenter, Double-Blind, Randomized, přípravek“) podle protokolu číslo AG120-C- Placebo-Controlled Study of AG-120 in 009 s názvem „Multicentrická, dvojitě Years of Age with Previously Untreated Acute kontrolovaná studie fáze 3 s přípravkem may be amended from time to time by the Sponsor, u subjektů ≥ 18 let s dříve neléčenou akutní the “Protocol”; the performance of the Protocol at myeloidní leukémií s mutací IDH1“ (který all sites is referred to in this Agreement as the může být čas od času zadavatelem upravován, “Multi-Center Clinical Trial”). Sponsor wishes to dále jako „protokol“; provádění protokolu na engage Institution and Investigator to participate in všech pracovištích se v této smlouvě označuje the conduct of the Multi-Center Clinical Trial (such jako „multicentrické klinické hodnocení“). conduct at Institution, the “Trial”). Zadavatel si přeje najmout zdravotnické zařízení a zkoušejícího k provádění multicentrického klinického hodnocení (jež bude probíhat ve zdravotnickém zařízení, dále jako „studie“).
Základní informace. Agios is the sponsor of a multi-center clinical trial of AG- 348 (the “Trial Drug”) under protocol number AG348-C- 006 entitled “A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of AG-348 in Not Regularly Transfused Adult Subjects with Pyruvate Kinase Deficiency” (as it may be amended from time to time by the Sponsor, the “Protocol”; the performance of the Protocol at all sites is referred to in this Agreement as the “Multi- Center Clinical Trial”). Sponsor wishes to engage Institution and Investigator to participate in the conduct of the Multi-Center Clinical Trial (such conduct at Institution, the “Trial”). Společnost Agios je zadavatelem multicentrického klinického hodnocení přípravku AG-348 (xxxx xxxx „hodnocený přípravek“) podle protokolu xxxxx AG348-C- 006 s názvem “Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku AG-348 u dospělých subjektů s deficitem pyruvátkinázy bez pravidelné transfuze” (který může být čas od času zadavatelem upravován, xxxx xxxx „protokol“; provádění protokolu na všech pracovištích se v této smlouvě označuje jako „multicentrické klinické hodnocení“). Zadavatel si přeje najmout zdravotnické zařízení a zkoušejícího k provádění multicentrického klinického hodnocení (jež bude probíhat ve zdravotnickém zařízení, xxxx xxxx „studie“).
Základní informace. Agios is the sponsor of a multi-center clinical trial of AG-120 (the “Trial Drug”) under protocol number AG120-C-009 entitled “A Phase 3, Multicenter, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of AG-120 in Combination with Azacitidine in Subjects ≥ 18 Years of Age with Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia with an IDH1 Mutation” (as it may be amended from time to time by the Sponsor, the “Protocol”; the performance of the Protocol at all sites is referred to in this Agreement as the “Multi-Center Clinical Trial”). Sponsor wishes to engage Institution and Investigator to participate in the conduct of the Multi-Center Clinical Trial (such conduct at Institution, the “Trial”). Společnost Agios je zadavatelem multicentrického klinického hodnocení přípravku AG-120 (dále jako „hodnocený přípravek“) podle protokolu číslo AG120-C-009 s názvem „Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s přípravkem AG-120 v kombinaci s azacitidinem u subjektů ≥ 18 let s dříve neléčenou akutní myeloidní leukémií s mutací IDH1“ (který může být čas od času zadavatelem upravován, dále jako „protokol“; provádění protokolu na všech pracovištích se v této smlouvě označuje jako „multicentrické klinické hodnocení“). Zadavatel si přeje najmout zdravotnické zařízení a zkoušejícího k provádění multicentrického klinického hodnocení (jež bude probíhat ve zdravotnickém zařízení, dále jako „studie“).
Základní informace. Zadavatel si přeje financovat studii výše uvedeného zařízení (xxxx xxx „hodnocené zařízení“) ve zdravotnickém zařízení jako součást výzkumu a vývoje zadavatele a klinických činností. Zadavatel jmenoval Novocure GmbH, společnost založenou dle německých právních předpisů s obchodním sídlem na adrese Elektrastraße 6, 81925 Mnichov, Německo, jako právního zástupce zadavatele pro EU („Novocure Germany“). Zkoušející, který je ve zdravotnickém zařízení zaměstnán xxxx xx jí jinak přidružen a má zkušenosti s prováděním klinických studií u lidí, si přeje účastnit se programu klinické studie (xxxx xxx „studie“) popsaného ve výše uvedeném protokolu (xxxx xxx „protokol“) jako zkoušející podílející se na klinickém hodnocení a zadavatel si přeje, aby se zkoušející této studie účastnil. Zadavatel, zdravotnické zařízení a zkoušející souhlasí, že bude studie prováděna za podmínek, které jsou stanoveny níže. 2. Provádění studie.
Základní informace. 1.1 The Institution, through the Investigator, intends to initiate and conduct the following non-interventional study (“Study”) described in the Study Addendum (“Addendum”) attached as Exhibit A, at a premises managed by the Institution: 1.1 Zdravotnické zařízení zamýšlí prostřednictvím Zkoušejícího zahájit a provádět následující neintervenční studii(„Studie“) popsané v Dodatku Studie („ Dodatek“) který je součástí Přílohy A v prostorách spravovaných Zdravotnickým zařízením:
