Závažné nežádoucí příhody. Všechny závažné nežádoucí příhody, včetně kauzality, budou ohlášeny Zkoušejícím písemně a v souladu s postupy Klinického hodnocení a Protokolu společnosti MedImmune, popř. jejím pověřeným zástupcům do čtyřiadvaceti (24) hodin poté, co se Zkoušející nebo podřízený zkoušející dozví o závažné nežádoucí příhodě. Závažné nežádoucí příhody budou rovněž hlášeny příslušné etické komisi v souladu s Předpisy a požadavky příslušné etické komise. Zdravotnické zařízení a Zkoušející poskytnou podle potřeby MedImmune součinnost, popř. jejím pověřeným zástupcům s cílem vyjasnit fakta a okolnosti každé ohlášené závažné nežádoucí příhody. CRO ohlásí jakékoli nežádoucí příhody regulačnímu orgánu a připraví roční zprávu o bezpečnosti a postoupí ji regulačním orgánům.
Závažné nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí účinky (SAEs), ke kterým dojde v průběhu studie, je nutno v zájmu pacientů studie bez odkladu posoudit. Proto musí Zkoušející tyto události okamžitě oznámit zodpovědnému zástupci CRO a Drug Safety Officer Zadavatele. Další postupy, definice SAE, podrobnosti ke hlášení, včetně údajů pro komunikaci, jsou specifikována ve studijním protokolu. LIABILITY The Sponsor assures the Institution, the Investigator and the subordinated personal involved the release of any claims (incl. lawyer’s fee if justified) raised by patients participating in the study, or their representatives or legal successors, for any health injury (subsequent damages included), death, or loss of property in consequence or connection with the study procedures. No demand on release will be admitted in case of intentional and negligent violation of obligations agreed to in this contract or of written instructions of the Sponsor. The Sponsor agrees that if a claim for compensation of damages which can be clearly ascribed to the Sponsor or to the effects of the investigational medicinal product will be enforced upon the Institution, the Sponsor will provide a compensation in the same amount as was successfully demanded by the subject during litigation, or the Sponsor will ensure that it is covered by the insurance contract in the same amount as was succesfully demanded by the subject during litigation: maximum indemnity per subject is limited to the CZK 6 000 000 stated in the study insurance policy If a claim for compensation will be enforced upon the Institution in the sense of first sentence of this paragraph where the damages can be clearly ascribed to the Sponsor or the investigational medicinal product, the Sponsor agrees to pay the Institution for all spent costs directly related to the litigation for compensation of damages, including the costs for legal representation. In case of litigation, the Sponsor is obligated to provide the maximum possible cooperation to the Institution. ODPOVĚDNOST Zadavatel zajistí Instituci, Zkoušejícímu a podřízeným zapojeným do studie osvobození od veškerých nároků (včetně poplatků za právníka, je-li to odůvodněno), které byly vzneseny pacienty, kteří se účastní studie, jejich zástupci nebo právními zástupci, z důvodu jakéhokoli poškození zdraví (včetně následné škody), smrti nebo ztráty majetku v důsledku nebo související se studijními postupy. To neplatí v případě úmyslného nebo nedbalého porušení povinností schválených v této smlouvě neb...
Závažné nežádoucí příhody. Závažné nežádoucí účinky (SAEs), ke kterým dojde v průběhu xxxxxx, xx nutno v zájmu pacientů studie bez odkladu posoudit. Proto musí Zkoušející tyto události okamžitě oznámit zodpovědnému zástupci CRO a Drug Safety Officer Zadavatele. Další postupy, definice SAE, podrobnosti ke hlášení, včetně údajů pro komunikaci, jsou specifikována ve studijním protokolu.
Závažné nežádoucí příhody. The Investigator agrees to immediately and fully inform the Sponsor, PSI and, when applicable, the ethics committee(s) and competent authorities, of any serious adverse events occurred during the Study, according to the Applicable Regulatory Requirements and applicable Protocol provisions within 24 hours of learning of such serious adverse events. Hlavní zkoušející souhlasí, že během 24 hodin od okamžiku, kdy se o těchto závažných nežádoucích příhodách dozví, bude v souladu s Platnými regulačními požadavky a ustanoveními Protokolu neprodleně informovat Zadavatele, PSI a případně etické komise a příslušné úřady o jakýchkoli významných rizicích, závažných nežádoucích příhodách, které se vyskytnou ve Studii.
