Záznamy subjektu hodnocení. 5.2. 1 The Investigator or his/her designee shall legibly and accurately complete Case Report Forms, provided by CRO and/or Sponsor and shall submit them within forty eight (48) hours of obtaining the data. The Investigator shall be present and give these forms and make available any source documents related to the Study, to CRO and/or Sponsor at periodic monitoring visits or otherwise promptly upon request. Such CRO and/or Sponsor monitoring visits and data collection shall be conducted approximately every 9 weeks. 5.2. 1 Zkoušející nebo jím zmocněná osoba v čitelné podobě a přesně vyplní Záznamy subjektu hodnocení, které mu/jí Zadavatel a/nebo CRO poskytne, a tyto záznamy do 48 hodin od okamžiku zjištění dat vyplněné odešle. Zkoušející na základě žádosti tyto záznamy bez prodlení předá zástupcům Zadavatele a/nebo CRO a zpřístupní jim jakékoliv zdrojové dokumenty související s Klinickým hodnocením při pravidelných kontrolních návštěvách nebo jinak. Tyto kontrolní návštěvy CRO a/nebo Zadavatele a odběr údajů budou uskutečňovány xxxxxxxxx xxxxx 0 xxxxx.
Záznamy subjektu hodnocení. Pro všechny Subjekty hodnocení Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející lékař vyplní a poskytne Zadavateli nebo jeho zástupci všechny záznamy subjektu hodnocení požadované pro Studii na elektronickém médiu dodaném nebo specifikovaném Zadavatelem nebo jeho zástupcem (xxxx xxx „eCRF“) do pěti (5) pracovních dnů po interakci / návštěvě Subjektu hodnocení vyžadované Protokolem. Na žádost Zadavatele nebo jeho zástupců Zdravotnické zařízení nebo Zkoušející lékař neprodleně opraví jakékoli chyby a/nebo opomenutí v eCRF a poskytne Zadavateli a/xxxx xxx určeným osobám opravená eCRF a podpůrné záznamy pro další ověření.
Záznamy subjektu hodnocení. Zkoušející vyplní za všechny subjekty zařazené do studie a umožní zadavateli a/nebo jím pověřeným osobám přístup ke všem záznamům subjektu hodnocení (dále jen „CRF“) vyžadovaným pro studii ve formě, v jaké je dodal zadavatel nebo jím pověřená osoba. Zkoušející nebude ve formulářích CRF muset uvádět informace, které by umožnily identifikaci subjektů zařazených do studie, ani subjektů, které by do studie mohly být zařazeny. Formuláře CRF budou předány zadavateli nebo jím pověřeným osobám na formuláři nebo na elektronickém médiu stanoveném zadavatelem nebo jím pověřenými osobami. Za zajištění bezpečnosti přenosu dat elektronickou cestou odpovídá Zadavatel. Na žádost zadavatele nebo jím pověřených osob opraví zkoušející í neprodleně veškeré chyby a/nebo opomenutí ve formulářích CRF spojených se studií a zpřístupní zadavateli a/nebo jím pověřeným osobám opravené formuláře CRF a podpůrné záznamy pro další ověření. Zkoušející souhlasí s tím, že podepíše prohlášení uvedené v záznamech ze studie každého subjektu nebo ve formuláři CRF, které potvrzuje, že provedlo kontrolu formuláře CRF a ověřilo, že informace v něm obsažené jsou přesné a obsahují léčbu, péči a příhody, které proběhly v rámci zapojení daného subjektu do studie.
Záznamy subjektu hodnocení. Poskytovatel zaznamená a zajistí, aby hlavní zkoušející zaznamenal všechny údaje na formulář poskytnutý společností Hexal nebo jejím jménem (záznam subjektu hodnocení nebo CRF). Pokud se používají tištěné kopie, musí být originál CRF určen pro společnost Hexal a jeho kopie pro uchovávání v souborech hlavního zkoušejícího. Po doručení konečného CRF hlavním zkoušejícím budou veškeré změny v databázi prováděny prostřednictvím objasňujícího formuláře poskytnutého smluvní výzkumnou organizací pro klinické hodnocení, kterou určí společnost Hexal v souvislosti s tímto klinickým hodnocením (CRO). Pokud se používá elektronický CRF neboli „eCRF“, hlavní zkoušející doplní údaje v eCRF do tří (3) dnů po návštěvě subjektu. Po dokončení klinického hodnocení požádá společnost Hexal přímo nebo prostřednictvím CRO hlavního zkoušejícího, aby před zamknutím databáze podepsal závěrečné prohlášení potvrzující přesnost údajů poskytnutých v eCRF. Po konečném uzamčení databáze bude hlavnímu zkoušejícímu poskytnuto CD obsahující kompletní eCRF všech subjektů pro archivaci.
