Investigator Brochure definition

Investigator Brochure containing all currently known information about the IMP used for the Study and its features. The Brochure shall be delivered to the Principal Investigator by the CRO and shall be made a part of the Study documentation; (iv) all conditions specified in the Statement of the Principal Investigator; (v) the ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (“ICH Guidelines”). (i) povolení k provedení Klinického hodnocení vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv a dalšími institucemi uvedenými ve článku 2 písm. (a) této Smlouvy; (ii) Protokolu a jeho dodatcích nebo doplňcích; (iii) souboru informací pro zkoušejícího „Investigator Brochure“ obsahujícím všechny v současnosti známé informace o Hodnoceném léčivu použitém v rámci Klinického hodnocení a jeho vlastnostech. Soubor informací bude Hlavnímu zkoušejícímu dodán CRO a bude součastí dokumentace Klinického hodnocení; (iv) veškerých podmínkách stanovených v Prohlášení Hlavního zkoušejícího; (v) Harmonizované tripartitní směrnici ICH- GCP pro správnou klinickou praxi („směrnice ICH“). 4.

Investigator Brochure means the investigator brochure provided by TEKMIRA containing a detailed description of the Investigational Medicinal Product’s chemical structure and siRNA sequence, and a summary of the clinical and non-clinical data related to TKM-Ebola provided by TEKMIRA prior to the commencement of the Clinical Trial, as well as any revisions thereto that may be delivered during the course of the Clinical Trial.

Investigator Brochure. (IB) means, in accordance with the definition in 21 C.F.R. Part 312.23(a)(5), a document containing information about the Test Article, including animal screening, preclinical toxicology, and detailed pharmaceutical data, including a description of possible risks and side effects to be anticipated on the basis of prior experience with the Test Article or related drugs, and precautions, such as additional monitoring, to be taken as part of the investigational use of the Test Article.

Examples of Investigator Brochure in a sentence

An unexpected adverse event is one that is not already described in the Investigator Brochure.
This generally refers to serious adverse events that are not already identified in the Investigator Brochure and that are considered possibly or probably related to the molecule or study drug by the investigator.
Unexpected adverse events are those not listed in the Package Insert (P.I.) or current Investigator Brochure (I.B.) or not identified.
Expected adverse events are those adverse events that are listed or characterized in the Package Insert or current Investigator Brochure.
No evidence available at the time of the approval of this study protocol indicated that special warnings or precautions were appropriate, other than those noted in the provided Investigator Brochure.

More Definitions of Investigator Brochure

Investigator Brochure means a compilation of the clinical and non-clinical data on the investigational product which is relevant to the study of the investigational product in human study participants;

Investigator Brochure means the brochure provided by Sponsor and/or its designee, which contains summary information of all studies, carried out during the development of the Study Drug. “IRB/EC” shall mean the board, committee or other group formally instituted to review and approve the initiation of, and conduct periodic review of research involving human subjects. “Personal Data” shall mean any data relating to an identified or identifiable individual according to Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons about the processing of personal data and on the free movement of such data (the GDPR) or other applicable law. “Privacy Laws” shall mean all applicable laws and regulations, codes of conduct with regards to the privacy, security, and disclosure of health hodnocení, včetně, mimo jiné, informací o hodnoceném léku, protokolu, souboru informací pro zkoušejícího a výsledků klinického hodnocení. Pod pojmem „CRF“ jsou myšleny tištěné, optické nebo elektronické dokumenty určené k záznamu veškerých informací/údajů požadovaných protokolem, které budou hlášeny Zadavateli ke každému subjektu klinického hodnocení v podobě, kterou v tomto dokumentu Zadavatel schválil. „Kodex zveřejnění EFPIA“ označuje „kodex zveřejnění převodu peněžních prostředků z farmaceutických společností zdravotnickým pracovníkům nebo zdravotnickým organizacím“ (kodex zveřejnění EPPIA HCP/HCO), přijatý dne 6. 6. 2014 valným shromážděním Evropské federace farmaceutických společností a asociací (EFPIA). IPSEN je členskou společností EFPIA. Pod pojmem „Vyšší moc“ je myšlena událost (i) mimo přiměřenou kontrolu postižené strany, (ii), proti které se tato strana nemohla přiměřeným způsobem před uzavřením této smlouvy zajistit, a (iii), které taková strana nemohla zabránit ani překonat, když k ní došlo, včetně, bez omezení, výpadek zásobování surovinami a/nebo energiemi, přírodní katastrofy, teroristický útok, války, požáry, bojkot, nehody, kroky veřejných orgánů, živelné pohromy atd. Pod pojmem „ICH-GCP“ jsou myšleny obecné zásady pro správnou klinickou praxi Mezinárodní konference o harmonizaci. Pod pojmem „Informovaný souhlas" je myšlen dokument schválený zadavatelem a Etickou komisí, který musí podepsat všechny subjekty klinického hodnocení před zahájením účasti v klinickém hodnocení. Pod pojmem „Pokyny“ jsou myšleny veškeré specifické pokyny pro klinické hodnocení vydané písemně Zadavatelem a/nebo CRO. Pod pojmem „Soubor informací pr...

Investigator Brochure means the written document summarizing the manufacturing, preclinical and clinical testing pertaining to the Investigational New Drug.

Investigator Brochure means a comprehensive document summarizing the body of information about an investigational product (“IP” or “study drug”) obtained during preclinical and clinical development, compiled in accordance with the principles described by the International Committee for Harmonisation; and

Investigator Brochure. OR "IB" A document, required in a clinical trial of an investigational new drug, which contains both clinical and non-clinical data pertaining to the drug. The document must contain, among other things: (i) a description of the drug substance and formulation, (ii)

Filter & Search

Related Definitions

Use of Investigator Brochure in a Clause