Common use of CONSIDERANDO Clause in Contracts

CONSIDERANDO. Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas y de Buena Práctica Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de Ensayos Clínicos. MANIFIESTAN Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por el presente contrato. El presente contrato tiene por OBJETO la realización, en el Centro sanitario  , del ENSAYO CLÍNICO titulado “ ”, con código   (en adelante protocolo), promovido por   y que será dirigido por el Dr.   (denominado Investigador Principal) del Servicio de   del centro sanitario   (denominado Centro o Centro de investigación), de acuerdo con el Protocolo del ensayo clínico con número EUDRACT  . Que para ello, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador más adecuado según su cualificación y medios disponibles para realizar, dirigir y supervisar el ensayo en las instalaciones del CENTRO, de acuerdo con el Protocolo de fecha  / / , de acuerdo con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Que dicho Ensayo tiene por objeto determinar   del Producto  , todo ello de acuerdo con el Protocolo nº   y que describe detalladamente los procedimientos y alcance del ensayo clínico a realizar. Que el ensayo se realizará tras la obtención de la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia ( ) de fecha   y acta nº  . Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientes: ESTIPULACIONES PRIMERA.

CONSIDERANDO. Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas y de Buena Práctica Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de Ensayos Clínicos. MANIFIESTAN Las partes Que el Promotor tiene interés en realizar un ensayo clínico con medicamentos, cuyos datos de identificación se reconocen respectivamente describen en el encabezado, y cuya finalidad y objeto se describe en los siguientes términos (añádase el objetivo), del Producto (añadir el producto). Que por su parte, el Investigador/a Principal, tras haber acordado con el Promotor, desea ejercer las funciones que la capacidad necesaria normativa en vigor atribuye al Investigador/a Principal del ensayo clínico. Que la Asociación Instituto Biodonostia, tiene como fines fundacionales promover la investigación biomédica, epidemiológica, de salud pública y suficiente para obligarse por en servicios sanitarios, fundamentar científicamente los programas y políticas del sistema sanitario y potenciar de forma preferente la investigación trasnacional, orientada a acelerar el presente contrato. El presente contrato tiene por OBJETO traslado de los conocimientos científicos a la realizaciónpráctica clínica, según recomendaciones internacionales, en el ámbito territorial de Gipuzkoa, en virtud de convenios de colaboración con Osakidetza/SVS, en los que se le encomienda la gestión de la I+D+i que se desarrolle en su seno, Que el Centro sanitario  está dispuesto a desarrollar el Ensayo, del ENSAYO CLÍNICO titulado “ ”en las condiciones acordadas por el Promotor y Biodonostia, con código   en lo que se refiere a la prestación de servicios sanitarios y a los aspectos materiales necesarios para su ejecución. Por ello, y en cumplimiento de lo anterior, las partes celebran el presente Contrato para la realización de ensayo clínico (en adelante protocoloadelante, también denominado el “Contrato”), promovido en base a las siguientes. Constituye el objeto del presente Contrato el desarrollo, por   cuenta y que será dirigido por el Dr.   (denominado Investigador Principal) en nombre del Servicio de   del centro sanitario   (denominado Centro o Centro de investigación), de acuerdo con el Protocolo Promotor del ensayo clínico con número EUDRACT  . Que para ellomedicamentos identificado como (título completo del ensayo) con código (añádase el código sanitario del protocolo) (en adelante, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador más adecuado según su cualificación y medios disponibles para realizar“Ensayo”), dirigir y supervisar el ensayo que se llevará a cabo en las instalaciones dependencias del CENTROCentro, bajo la dirección y responsabilidad del/a Investigador/a Principal y coordinado y gestionado por Biodonostia. El número estimado de pacientes a incluir será de (añádase el número estimado de sujetos participantes) pacientes en este centro. El Promotor encarga al/la Investigador/a Principal las labores de reclutamiento de los pacientes necesarios para el adecuado desarrollo del ensayo clínico. Estos pacientes, a los que se vaya a someter al Ensayo, deberán ser seleccionados de acuerdo con a los criterios y plazos recogidos en el Protocolo sin perjuicio de fecha  / / , de acuerdo con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Que dicho Ensayo tiene por objeto determinar   del Producto  , todo ello de acuerdo con el Protocolo nº   y que describe detalladamente los procedimientos y alcance del ensayo clínico a realizar. Que el ensayo se realizará tras la obtención de la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia ( ) de fecha   y acta nº  . Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar puedan ampliar el presente contrato bajo las siguientes: ESTIPULACIONES PRIMERAplazo previsto inicialmente.

CONSIDERANDO. Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas y de Buena Práctica Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de Ensayos Clínicos. MANIFIESTAN Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por el presente contrato. El presente contrato tiene por OBJETO la realización, realización en el Centro sanitario  , Hospital General Universitario de Alicante del ENSAYO CLÍNICO (en adelante ENSAYO CLÍNICO) titulado “ ”, ” de fase   con código   (en adelante protocolo)adelante, Protocolo) promovido por   y que será dirigido por el Dr. Dr./Dra.   (denominado Investigador Principal) del Servicio de   del centro sanitario   Hospital General Universitario Dr. Balmis (denominado Centro o Centro de investigaciónCENTRO), de acuerdo con el Protocolo del ensayo clínico de investigación clínica con número EUDRACT  . Producto Sanitario. Que para ello, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador INVESTIGADOR más adecuado según su cualificación y medios disponibles para realizar, dirigir y supervisar el ensayo en las instalaciones del CENTRO, de acuerdo con el Protocolo v.  de fecha  / /  /   /   y versiones sucesivas que puedan aprobarse por las autoridades competentes en un futuro, de acuerdo con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Que dicho Ensayo dicha investigación clínica con Producto Sanitario tiene por objeto determinar objetivo   del Producto  ,  todo ello de acuerdo con el Protocolo nº   , y que describe detalladamente los procedimientos y alcance del ensayo clínico ENSAYO CLÍNICO a realizar. , relacionado con la enfermedad de  . Que el ensayo investigación clínica con Producto Sanitario se realizará tras la obtención de la preceptiva autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica de Referencia (del  )  de fecha de reunión   /   /   y acta nº  . Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientessiguientes ESTIPULACIONES: ESTIPULACIONES PRIMERA.PRIMERA.-

CONSIDERANDO. Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas y de Buena Práctica Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de Ensayos Clínicosestos estudios. MANIFIESTAN Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por el presente contrato. El presente contrato tiene por OBJETO la realización, realización en el Centro sanitario  ,  del ENSAYO CLÍNICO ESTUDIO POSTAUTORIZACION DE TIPO OBSERVACIONAL titulado “ ”, ” con código   (en adelante protocolo), ) promovido por   y que será dirigido por el Dr.   (denominado (denominado Investigador Principal) del Servicio de   del centro sanitario   (denominado Centro o Centro de investigación), de acuerdo con el Protocolo del ensayo clínico con número EUDRACT de Estudio Post-autorización de tipo observacional código  . I. Que para ello, el PROMOTOR ha seleccionado al investigador más adecuado según su cualificación y medios disponibles para realizar, dirigir y supervisar el ensayo estudio en las instalaciones del CENTRO, de acuerdo con el Protocolo de fecha  / / /  /  , de acuerdo con la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitariosque se acompaña como anexo al presente contrato. II. Que dicho Ensayo estudio tiene por objeto determinar   la efectividad, seguridad, obtener información sobre los patrones de utilización del medicamento del Producto  , todo  o conocer su efecto desde la perspectiva del paciente. Todo ello de acuerdo con el Protocolo nº   que se adjunta como anexo y que describe detalladamente los procedimientos y alcance del ensayo clínico estudio observacional a realizar. III. Que el ensayo estudio no se realizará tras sin la obtención de la preceptiva autorización autorización, en los estudios, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y de la Conselleria de Sanitat de la Generalitat Valenciana y/o del dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente, así como de Referencia ( ) la conformidad de fecha   y acta nº  . la Dirección del centro. Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientes: ESTIPULACIONES PRIMERA.