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[VALENCIAN GOVERNMENT] |
[ISABIAL; HEALTH AND BIOMEDICAL RESEARCH INSTITUTE OF ALICANTE; From research to community care] |
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CONTRATO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTO SANITARIO CON EL CENTRO DE INVESTIGACION
En Alicante a de de 202
REUNIDOS
De una parte (CENTRO o CENTRO DE INVESTIGACION), D. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx, en su calidad de Director Gerente del Hospital General Universitario Dr. Balmis (Departamento de Salud de Alicante – Hospital General) y en representación de esa Organización con domicilio en la Xxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxx, xx 00, 00000 xx Xxxxxxxx y con C.I.F. nº S4611001A.
De otra parte (FUNDACION), Dña. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx en calidad de Directora Gerente de la FUNDACIÓN DE LA COMUNITAT VALENCIANA PARA LA GESTIÓN DEL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA Y BIOMÉDICA DE ALICANTE, ISABIAL, con sede social en Alicante, avenida Xxxxxx Xxxxx, número 12, código postal 03010 y CIF X00000000, según acuerdo adoptado por el Patronato de la Fundación en fecha 22 de diciembre de 2022 y Resolución de 00 xx xxxxx xx 0000, xxx xxxxxxxxxx de la Fundación publicado en el DOGV núm 20064 de 31 xx xxxxx de 2023, en virtud de la representación delegada del Patronato, regulada en el artículo 33 de los Estatutos vigentes de la Fundación y elevada a público en escritura de fecha 10 xx xxxx de 2023 con núm de protocolo 1161 ante el Notario de Alicante D. Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx.
De otra parte (PROMOTOR) D./Dña. en su calidad de , en nombre y representación de con C.I.F. nº y con domicilio social en , con capacidad legal para la firma del presente contrato.
Y de otra parte (INVESTIGADOR o INVESTIGADOR PRINCIPAL), D./Dña con D.N.I. , adscrito al Servicio de del CENTRO en calidad de Investigador Principal y actuando en su propio nombre, en prueba de aceptación y conformidad de las obligaciones asumidas.
CONSIDERANDO
Lo dispuesto en la legislación española vigente en materia de ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y acatando las normas éticas y de Buena Práctica Clínica y de laboratorio aplicables a la realización de Ensayos Clínicos.
MANIFIESTAN
Las partes se reconocen respectivamente la capacidad necesaria y suficiente para obligarse por el presente contrato.
El presente contrato tiene por OBJETO la realización en el Hospital General Universitario de Alicante del ENSAYO CLÍNICO (en adelante ENSAYO CLÍNICO) titulado “ ” de fase con código (en adelante, Protocolo) promovido por y que será dirigido por el Dr./Dra. (Investigador Principal) del Servicio de del centro sanitario Hospital General Universitario Dr. Balmis (CENTRO), de acuerdo con el Protocolo de investigación clínica con Producto Sanitario.
Que en base a los anteriores principios y objetivos, las partes acuerdan celebrar el presente contrato bajo las siguientes
ESTIPULACIONES:
PRIMERA.- Objeto. Por el presente contrato, el CENTRO autoriza la realización en sus instalaciones de la investigación clínica con Producto Sanitario al que se refiere a la Memoria Técnica (Anexo I) y la Memoria Económica (Xxxxx XX) que será realizado, dirigido y, supervisado personalmente por el INVESTIGADOR a quien se confiere expresamente la labor de investigación.
Por otra parte, la investigación clínica con Producto Sanitario se realiza con un número estimado de sujetos participantes y en un plazo máximo estimado de meses, tal y como se detalla en el Protocolo, pudiendo modificarse dicho número y plazo cuando se estime necesario, previa aprobación del correspondiente presupuesto. Cualquier desviación sobre esta cantidad, será comunicada por el PROMOTOR al Comité Ético de Investigación con medicamentos (CEIm) correspondiente.
El PROMOTOR de la investigación clínica con Producto Sanitario se reserva el derecho de interrumpir la inclusión de pacientes en cualquiera de los siguientes casos:
SEGUNDA.- Condiciones de realización.
2.1.- Protocolo y Buena Práctica Clínica (BPC). Las condiciones de realización de la investigación clínica con Producto Sanitario serán las establecidas en la legislación vigente, en las normas de BPC y en el presente contrato con su protocolo anexo. Las partes cumplirán con lo estipulado en el Protocolo, incluidas las enmiendas o modificaciones que puedan introducir en él en cada momento siempre que hayan sido firmadas y aceptadas por el INVESTIGADOR y el PROMOTOR, los cuales conservarán en sus archivos copias de las enmiendas y modificaciones que vayan introduciéndose en el Protocolo, previa aprobación de las modificaciones y enmiendas por parte del CEIm, con respecto al artículo 26 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
2.2.- Periodo de vigencia y duración. La investigación clínica con Producto Sanitario se iniciará en la fecha en que se obtenga la autorización de la AEMPS o en la fecha de firma de este contrato, según lo que se produzca más tarde y tendrá una duración estimada de meses.
La fecha de finalización de la investigación clínica con Producto Sanitario se estima para / /
Se estima que el periodo de inclusión finalice alrededor de / /
En el supuesto de que o bien el inicio o la duración de la INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario sean modificados, deberá ser comunicado por el PROMOTOR al CENTRO y al CEIm.
Si en el período estipulado, la investigación clínica con Producto Sanitario no hubiera finalizado, el presente contrato quedará automáticamente prorrogado hasta la entrega del Informe Final por parte del INVESTIGADOR PRINCIPAL.
2.3.- Modificación. El Protocolo no podrá ser modificado unilateralmente por el INVESTIGADOR PRINCIPAL, sino que requerirá consentimiento y aprobación previa del PROMOTOR. La modificación del Protocolo autorizado deberá ser notificada al Comité Ético pertinente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y deberá contar con el visto bueno del INVESTIGADOR PRINCIPAL del investigación clínica con Producto Sanitario.
Las modificaciones o enmiendas del Protocolo deberán ser comunicadas al CENTRO DE INVESTIGACIÓN, a través del CEIm local. El CENTRO podrá, si las considera como una modificación o enmienda esencial, rescindir el contrato o, de mutuo acuerdo con el PROMOTOR, proceder a la realización de una renovación del mismo.
2.4.- Normas ético-Legales: Todas las partes se comprometen a cumplir la legislación española vigente en materia de Ensayos Clínicos con Medicamentos: Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, texto refundido de la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, Convenio de 4 xx Xxxxx de 1.997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la medicina, ratificado por instrumento de 23 de Julio de 1999, fecha de entrada en vigor en España el día 1 de Enero de 2.000, Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y demás normas concordantes.
Se acuerda su realización conforme a las Disposiciones de la Declaración de Helsinki, en su última versión y de conformidad con las normas ICH (International Conference of Harmonization Guideline) para las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), Directiva 2005/28/EC sobre BPC.
El CENTRO cuidará de que en la realización del ENSAYO CLÍNICO se respeten íntegramente los derechos fundamentales de la persona, de acuerdo con las normas esenciales de la Bioética, normas sanitarias y de Buena Práctica aplicables al Ensayo, sin sustituir las funciones encomendadas a PROMOTOR, INVESTIGADOR y Comité de Ética de Investigación con medicamentos.
En el caso de investigaciones clínicas con productos sanitarios, será realizado siguiendo el RD 192/2023 de 21 xx xxxxx sobre productos sanitarios, y la Circular nº 7/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que regula las investigaciones clínicas con productos sanitarios. Decreto 206/2018, de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana. Resolución de 00 xx xxxxx xxx 0000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad de regulación de los procedimientos, documentación y plazos a observar en la presentación y modificaciones en procesos relacionados con los ensayos clínicos y estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en la Comunitat Valenciana.
Resolución de 00 xx xxxxx xxx 0.000 xx xx Xxxxxxxxxxx de Sanidad por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el PROMOTOR y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios postautorización observacionales de medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Comunitat Valenciana
Y en los temas que sean de aplicación de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica.
2.5.- Consentimiento informado del paciente. De conformidad con lo previsto en la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora del paciente de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, en la que es imprescindible que el sujeto otorgue libre y voluntariamente de consentimiento informado antes de ser incluido en el estudio. Antes de incluir a cualquier paciente en el estudio, el Investigador Principal o sus colaboradores que tengan delegada esta función deberá informar al paciente en lenguaje compresible de forma verbal y escrita de la naturaleza del estudio, y obtendrá el consentimiento informado de dicho paciente y/o de su representante, de conformidad a la legislación vigente. El paciente recibirá una copia de este documento.
El consentimiento será previo a la inclusión del sujeto en la investigación clínica con Producto Sanitario, y estará fechado y firmado. El sujeto participante en la investigación clínica con Producto Sanitario debe ser capaz de dar su consentimiento tras haber sido debidamente informado acerca de la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la participación en el mismo, así como de los tratamientos alternativos y las condiciones de confidencialidad de conformidad con la Ley de Protección de Datos. Cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse, teniendo en cuenta las exigencias del Real Decreto 1090/2015.
En el caso de ensayos clínicos que impliquen la participación de menores o incapacitados, se informará al ministerio fiscal conforme establece la legislación vigente. Si en la investigación clínica con Producto Sanitario se va a recoger información de sujetos menores de edad o incapaces, el consentimiento lo otorgará siempre por escrito su representante legal, tras haber recibido y comprendido la información mencionada. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan y, en todo caso, cuando el menor tenga doce o más años, deberá prestar además su consentimiento para participar en la investigación clínica con Producto Sanitario, después de haberle dado toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.
Las versiones a utilizar de la hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI) serán las que hayan sido aprobadas por el Comité Ético.
El CEIm del CENTRO debe aprobar la Hoja de Información al Paciente (HIP) y el Consentimiento Informado (CI). En la historia clínica del paciente se archivará con la debida custodia una copia del consentimiento informado.
En tanto no exista o no esté disponible el modelo de consentimiento informado electrónico, la copia del consentimiento informado se guardará en el archivo del INVESTIGADOR.
2.6.- Acceso. El CEIm tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario, necesario para llevar a cabo el seguimiento de los ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo.
El monitor del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario también tendrá acceso en cada visita que realice a la documentación clínica pertinente de los pacientes incluidos en el INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario. En todo caso, deberá respetar la confidencialidad de los datos de conformidad con la legislación vigente.
Igualmente las Autoridades Sanitarias competentes tendrán acceso a la documentación clínica del paciente, al realizar las inspecciones de BPC.
2.7.- Publicación de resultados
El PROMOTOR se compromete a la publicación de los resultados del presente INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario. Dicha publicación será remitida obligatoriamente a los CEIms implicados en la realización del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario y los Investigadores Principales para su conocimiento.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL podrá presentar los resultados en una reunión científica apropiada y/o publicarlos en una revista de reconocido prestigio, comprometiéndose a suministrar al PROMOTOR una copia del manuscrito u original, con la suficiente antelación, a efectos de que éste tenga oportunidad de conocer dicha información o material informativo para la realización de sus comentarios sobre el contenido de tales comunicaciones/publicaciones en un plazo de 30 días a contar desde la recepción de los mismos.
El INVESTIGADOR se compromete a respetar los acuerdos establecidos en el Protocolo del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario que hacen especial referencia a la publicación de los datos, evitando realizar comunicaciones de los datos de un centro y presentando siempre los datos del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario en su conjunto.
Si el PROMOTOR así lo solicita, con el fin de asegurar apropiadamente la protección de invenciones o desarrollos derivados del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario, el INVESTIGADOR acepta retrasar la presentación de la publicación propuesta, durante un plazo no superior a 6 meses.
El PROMOTOR se compromete a no impedir y/o dificultar la difusión de aquellos resultados conjuntos que, siendo científicamente sólidos e incuestionables, pongan de manifiesto la ausencia de eficacia o efectos adversos del tratamiento.
El PROMOTOR está obligado a cumplir íntegramente el artículo 42 de publicaciones del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.
Si transcurridos 9 meses desde la comunicación del informe final del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario a las autoridades pertinentes, de conformidad con los artículos 19 y 30 del Real Decreto 1090/2015 del 4 de diciembre para la realización de Ensayos Clínicos con medicamentos, el PROMOTOR no acredita el inicio de tramitación de la publicación, se podrán hacer públicos los resultados en la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitario de la Comunidad Valenciana (REDIMEPS)
2.8.- Confidencialidad y Protección de datos Todas las informaciones relativas a la realización del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario, sean anteriores o posteriores al mismo, suministradas u obtenidas, son confidenciales. En todo caso, si la información se revelara a un tercero, por existir alguna causa de legitimación que le habilite a ello, éste se comprometerá por escrito a respetar el secreto y confidencialidad de la información en estos mismos términos.
Este compromiso de confidencialidad continuará vigente con carácter indefinido una vez finalizado este contrato. El INVESTIGADOR se compromete a hacer firmar a todos los integrantes del equipo de investigación y a cualquier tercero al que revele información confidencial relativa a este INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario un compromiso de confidencialidad en términos similares a los previstos en este contrato, o bien su adhesión al contenido de este contrato, antes de comenzar sus trabajos de colaboración en este INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario.
Finalmente, todas las partes y personal colaborador deberán tomar las medidas oportunas para guardar la confidencialidad de los datos de carácter personal de los que tuvieran conocimiento como consecuencia de la realización del Ensayo, impidiendo el acceso a los mismos a terceros no autorizados. El CENTRO procurará su respeto, y junto al INVESTIGADOR PRINCIPAL, restringirá el acceso a la información a aquellos supuestos necesarios para la correcta ejecución del Protocolo. Para ello, el INVESTIGADOR PRINCIPAL disociará adecuadamente los datos de los Sujetos del ENSAYO CLÍNICO, no teniendo el PROMOTOR acceso a dichos datos personales. Únicamente accederán a datos personales de los sujetos del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario, en la medida que lo permita el consentimiento informado y en ejercicio de sus funciones profesionales, los monitores del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario y autoridades pertinentes.
En este sentido, deberá ser objeto de estricta observancia la Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD), la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de derechos y de información al paciente de la Comunitat Valenciana.
Siempre y cuando se respeten los postulados del artículo 2.7, el CENTRO no estará facultado para desvelar o difundir por cualquier medio los resultados, datos e informaciones que resulten directa o indirectamente de la realización del Ensayo ni siquiera con fines científicos, salvo autorización escrita del PROMOTOR.
Los datos personales del INVESTIGADOR que sean facilitados al PROMOTOR podrán ser incorporados a un fichero del PROMOTOR. Estos datos permitirán al PROMOTOR mantener la relación con el INVESTIGADOR, remitirle información sobre los productos y proyectos del PROMOTOR y podrán ser comunicados a otras empresas del grupo a los mismos fines. El INVESTIGADOR se reserva la potestad de ejercer los derechos de acceso, cancelación, rectificación y oposición dirigiendo una comunicación por escrito al PROMOTOR.
2.9.- Archivo de la documentación Las historias clínicas de los pacientes dispondrán de un sistema permanente, ágil y rápido para identificar que un paciente participa o ha participado en un INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario
El CEIm, debe mantener archivada la documentación relacionada con su funcionamiento y actividad. En caso de cese de la misma, esta documentación debe conservarse en el CENTRO durante al menos tres años, transcurridos desde la finalización del último estudio evaluado.
En el caso de que hayan procesos judiciales abiertos, convendría se conservaran en formato papel mientras no haya una decisión judicial firme. Esta documentación debe archivarse preferentemente agrupada, en un lugar que permita garantizar la confidencialidad de la información durante el tiempo de archivo requerido.
Se deben garantizar las obligaciones recogidas en la Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 de Protección de Datos (RGPD).
Los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales deberán garantizar que los documentos permanecen completos y legibles y que estén a disposición de las autoridades competentes en caso de que lo soliciten durante el periodo provisto de conservación.
Cuando los soportes utilizados para conservar los documentos esenciales sean en formato electrónico deberán garantizar que cualquier modificación de los registros sea trazable, permitiendo conocer el dato inicial y el corregido, así como la fecha y firma del autor, incluyendo como mínimo lo siguiente:
TERCERA.- Participantes y lugar de realización 3.1.- Participantes 3.1.1.- PROMOTOR 3.1.2.- Investigador Principal. El INVESTIGADOR PRINCIPAL cuidará y garantizará que todos los participantes en el ensayo y, especialmente, los colaboradores cumplen fielmente con este contrato y sus Anexos, habiendo sido informados suficientemente sobre el mismo.
3.1.3.– Colaboradores. 3.1.3.1-. Equipo colaborador. El equipo de colaboradores del INVESTIGADOR deberá ser aprobado y estar capacitado para cumplir con éxito el INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario previsto, cumpliendo los requisitos del certificado de idoneidad del Anexo III.
El INVESTIGADOR PRINCIPAL tiene el compromiso de comunicar al CEIm y a la Dirección del CENTRO todas las modificaciones y actualizaciones de las funciones del equipo implicado en el contrato.
3.1.4.- Otro personal. Si para el desarrollo de la presente investigación clínica con productos sanitarios la contratación de personal ajeno al CENTRO. La contratación será notificada al CENTRO a los efectos de inspección y autorización de acceso y participación en el protocolo mediante la acreditación pertinente.
Ninguna de las prescripciones del presente contrato constituye o puede constituir relación laboral entre el CENTRO y las personas ajenas al mismo que participe en la investigación clínica con productos sanitarios.
3.1.5.- Monitor. El PROMOTOR, en cumplimiento de lo dispuesto en los artículos 39 y 40 del Real Decreto 1090/2015 de 4 de diciembre, designa como monitor del Ensayo a D./Dña. de la empresa (cuando proceda)
En caso de sustitución del mismo, el PROMOTOR informará de la identidad del nuevo monitor designado.
3.2.- Lugar de realización La INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Productos sanitarios objeto de este contrato se realizará en el Servicio de del CENTRO.
CUARTA.- Suministro de Producto y equipamiento extraordinario
4.1. - Producto. El PROMOTOR se compromete a facilitar a través del Servicio del CENTRO, los productos para la realización del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Productos sanitarios, sin coste alguno para el CENTRO, tal y como viene establecido en el artículo 39.f. del Real Decreto 1019/2015; en situaciones excepcionales previo acuerdo escrito, se podrán utilizar otras vías de suministro o financiación. Dicho producto no podrá ser utilizado, comercializado ni suministrado a ningún tercero sin la aprobación previa por escrito del PROMOTOR.
En caso de que, tras la realización del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Productos sanitarios, resultara excedente del producto, el INVESTIGADOR y el CENTRO estarán obligados a devolverlo al PROMOTOR, lo antes posible. Por el CENTRO se adoptarán las medidas precisas tendentes a dicha restitución. A la finalización del INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Productos sanitarios, el PROMOTOR acordará con el CENTRO el procedimiento de retirada, destrucción o cesión de dichos excedente (si son productos comercializados) de acuerdo con el capítulo II del Real Decreto 1015/2009 por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
4.2. - Equipamiento. En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realización del Protocolo, éste será adquirido e instalado por el PROMOTOR, con la autorización y supervisión del CENTRO. Asimismo, el PROMOTOR responderá de sus gastos de mantenimiento mientras dure la investigación.
A la finalización del Protocolo, el PROMOTOR retirará el equipamiento extraordinario a su costo. En el caso de cesión de maquinaria por el PROMOTOR, deberá realizarse la debida formalización contractual.
En la presente INVESTIGACIÓN CLÍNICA con productos sanitarios el equipamiento será el siguiente:
4.3. - Pruebas extraordinarias. Las pruebas que deben realizarse a los pacientes en el CENTRO para poder llevar a cabo el INVESTIGACIÓN CLÍNICA con productos sanitarios, que no sean de práctica habitual para su proceso durante su estancia en el CENTRO, serán sufragadas por el PROMOTOR, a quien le serán facturadas según Xxxxx XX.
QUINTA.- Relaciones económicas La memoria económica correspondiente a la INVESTIGACIÓN CLÍNICA con productos sanitarios, deberá especificar los siguientes apartados:
5.1. Presupuesto y memoria económica. Según memoria económica que se adjunta como Xxxxx XX al presente contrato: El presupuesto inicial de la INVESTIGACIÓN CLÍNICA con productos sanitarios, deberá comprender todas las remuneraciones del mismo, es decir, los pagos al CENTRO Y FUNDACION (gestión del ensayo clínico, costes directos e indirectos), al equipo investigador y a los pacientes, e irá desglosado en los siguientes apartados:
X. Xxxxxx extraordinarios para el CENTRO y Pacientes: I.a. Gestión administrativa ENSAYO CLÍNICO I.b. Compensación al CENTRO. I.c. Compensación a los Pacientes.
II. Costes ordinarios del ENSAYO CLÍNICO (paciente reclutado): II.x. Xxxxxx indirectos (al menos el 20% del presupuesto establecido por cada paciente reclutado). II.b. Compensación para INVESTIGADOR y colaboradores (hasta un 70% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable). Se deberá de realizar una reinversión del 100%:
II.c. Compensación para el Servicio de Farmacia y otros (hasta un 10%).
En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonará la INVESTIGACIÓN CLÍNICA con producto sanitaio antes de concluir el mismo, el PROMOTOR vendrá obligado a abonar la parte proporcional a su participación en la INVESTIGACIÓN CLÍNICA con productos sanitarios.
5.1.1. – Costes extraordinarios para el CENTRO y pacientes.
Dirección: Fundación de la Comunitat Valenciana para la Gestión del Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante Hospital General Universitario Dr. Balmis. Centro de Diagnóstico, 5ª Planta (Edf Gris) Xxxx Xxxxxx Xxxxx 00 00000 Xxxxxxxx
Cuenta corriente: BANCO XX XXXXXXXX S.A. – Xxxxx Xxxxxxx 0, 00000 - Xxxxxxxx CCC: IBAN XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC XXXXXXXX
Email: xxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xx
Los costes directos extraordinarios incurridos serán incluidos en la facturación prevista periódica del ENSAYO CLÍNICO (punto 5.1.4. Formas de pago).
5.1.2. – Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado).
Tal como se establece en la Resolución de 16/07/2009, por la que se aprueba el modelo de contrato que ha de suscribirse entre la gerencia de un centro sanitario, el promotor y los investigadores, para la realización de un ensayo clínico o estudios post-autorización observacionales con medicamentos y productos sanitarios en las organizaciones de los servicios sanitarios de la Conselleria de Sanitat de la Comunitat Valenciana, en el apartado 2.2.3 Compensación al equipo investigador:
“Como compensación al equipo investigador por su participación en el ensayo clínico, y al considerarse una actividad extraordinaria, el equipo investigador percibirá una compensación económica máxima del 70% del presupuesto calculado por cada paciente reclutado evaluable, según protocolo, o por las cantidades correspondientes a pacientes que no completen el ensayo. Dicha cantidad se entrega al investigador principal, investigadores colaboradores y al personal que participa de forma efectiva en la realización y/o ejecución del ensayo clínico. Cada Centro establecerá las normas para cobrar por los trabajos realizados fuera del horario laboral. Del referenciado 70%, y siempre que sea posible, como mínimo un 20% del mismo será reinvertido en el Servicio o será aplicado por la dirección del centro al fomento de la I+D+I de las unidades servicios en los que el investigador desarrolle el proyecto, así como las unidades de apoyo que puedan intervenir en el mismo”.
Por todo cuanto antecede, se establece que el 100% del 70% de la compensación al equipo investigador será gestionado por la FUNDACIÓN mediante la creación de una bolsa económica de gasto puesta a disposición del INVESTIGADOR PRINCIPAL. Esta cantidad económica podrá destinarse al pago de:
5.1.3. – Memoria económica El coste económico de la INVESTIGACIÓN CLÍNICA con productos sanitarios, se cifra en € por paciente concluido y evaluable (IVA excluido). El desglose del mismo se recoge en el Anexo II del presente contrato (Memoria económica del ENSAYO CLÍNICO), en el que se especifican tanto los costes directos como indirectos del Ensayo (compensación económica para los investigadores, gastos de Administración y gestión, gastos del CENTRO en pruebas y procesos, compensación económica para los sujetos del ensayo, y otros gastos).
En el caso de que un paciente, por la causa que fuere, abandonara el ENSAYO CLÍNICO antes de concluir el ENSAYO CLÍNICO, el PROMOTOR vendrá obligado en cualquier caso a abonar la parte proporcional a su participación en el ENSAYO CLÍNICO. Dichas cantidades vendrán afectadas, en su caso, por el correspondiente IVA, que serán abonadas por el PROMOTOR, de acuerdo con lo establecido en la cláusula 5ª.
En caso de terminación anticipada del ENSAYO CLÍNICO, por cualquier causa que fuera, la cantidad a pagar se modificará proporcionalmente en función del número de pacientes incluidos y de su tiempo de permanencia en el mismo.
5.1.4. Formas de pago: Se establecen las siguientes cadencias en el pago:
En caso de inclusión de nuevos pacientes al ensayo, el PROMOTOR comunicará al CENTRO la modificación del protocolo y se procederá a la revisión de la memoria económica, mediante Anexo de ésta en los conceptos imputables.
Los pagos derivados de este Ensayo Clínico serán realizados por .
Los datos que deberán aparecer en las facturas emitidas son: Entidad: Dirección: CIF: Email:
Todas las facturas emitidas serán enviadas a la atención de
El PROMOTOR, , se compromete a facilitar a la Dirección de Gestión de la FUNDACIÓN para la gestión de ISABIAL una vez finalizado el ENSAYO CLÍNICO código y titulado ” ” una copia de la liquidación de gastos correspondientes al citado ensayo.
El PROMOTOR hace constar que no se han establecido ni se establecerán acuerdos ajenos al presente contrato con el INVESTIGADOR PRINCIPAL, sus colaboradores ni con ninguna institución implicada directa o indirectamente con la realización de este ENSAYO CLÍNICO, de los que deriven retribuciones económicas adicionales o contraprestaciones en especie. En el caso de que por algún motivo sea necesaria la firma de un contrato complementario, se anexará a este.
SEXTA.- Obligaciones del PROMOTOR del ensayo: Establecidas según la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
En ensayos clínicos con medicamentos, el PROMOTOR, se compromete a facilitar los mismos de forma gratuita a través del Servicio de Suministros del CENTRO, teniendo en cuenta la legislación vigente en materia de contratación administrativa.
Equipamiento. En el supuesto de precisarse equipamiento extraordinario para la realización del protocolo, éste será adquirido e instalado por el PROMOTOR, con la autorización y supervisión del CENTRO, sin obligación de contraprestación por parte del CENTRO
Asimismo, el PROMOTOR responderá de sus gastos de mantenimiento mientras dure el ENSAYO CLÍNICO. Una vez finalizado éste, el equipamiento podrá ser retirado/cedido por el PROMOTOR al CENTRO. Este punto no puede estar en contradicción con el apartado 4.2
El PROMOTOR deberá informar al CEIm y a la Dirección del CENTRO del inicio del ENSAYO CLÍNICO en el CENTRO.
El PROMOTOR deberá realizar, a través del monitor designado para el ENSAYO CLÍNICO, una visita de inicio al Servicio de Farmacia para acordar los pormenores de desarrollo del ensayo clínico con medicamentos.
SEPTIMA.- Obligaciones del monitor. Establecidas según la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
OCTAVA.- Obligaciones del INVESTIGADOR PRINCIPAL. El INVESTIGADOR PRINCIPAL se responsabiliza de que el Ensayo se ajuste a los requisitos y condiciones establecidos en la autorización administrativa correspondiente, de acuerdo con las obligaciones contenidas en la legislación vigente en materia de ensayos clínicos.
NOVENA.- Obligaciones del Servicio de Farmacia.
DÉCIMA.- Archivo de Documentación del ENSAYO CLÍNICO.
UNDÉCIMA.-Informes y propiedad de los resultados 11.1. - Informes. Las partes se comprometen a colaborar e informarse recíprocamente en relación con el ENSAYO CLÍNICO, su seguimiento y los resultados del mismo, siguiendo a estos efectos las exigencias recogidas en los artículos 19 y 30 del Real Decreto 1090/2015. En el plazo de un año desde el final del ensayo, el PROMOTOR remitirá a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y a los Comités Éticos de Investigación con medicamentos implicados un resumen del informe final sobre los resultados del ENSAYO CLÍNICO.
11.2. - Propiedad de los resultados. Las partes acuerdan que todos los derechos, datos, resultados y descubrimientos o inventos, patentables o no, realizados, obtenidos o generados en relación con el ENSAYO CLÍNICO serán propiedad exclusiva del PROMOTOR.
En el caso de contratos con memoria económica cero, las partes acuerdan que la propiedad intelectual e industrial de los resultados derivados del presente ENSAYO CLÍNICO sea compartida, en proporción a la aportación de cada una de ellas a la presente investigación. En los instrumentos de protección del conocimiento generado, se hará constar de manera expresa dicha circunstancia de co-titularidad. Los gastos derivados necesarios para la protección de dicha propiedad, serán asumidos por las partes en los mismos términos.
DUODÉCIMA.- Seguros y responsabilidades. 12.1. El PROMOTOR del presente ENSAYO CLÍNICO tiene contratado un seguro de responsabilidad civil, que cubre las responsabilidades legales en los términos establecidos por la normativa de ensayos clínicos y la normativa en materia de contratación de seguros en nuestro país. Se debe adjuntar póliza y justificantes de pago de la misma.
El PROMOTOR se compromete a mantener la cobertura del seguro durante todo el tiempo de duración del ENSAYO CLÍNICO.
12.2. En todo caso, el CENTRO acuerda notificar al PROMOTOR cada vez que tenga conocimiento de una querella, denuncia, reclamación o acción legal, real o potencial si es conocida.
DECIMOTERCERA.- Representación de las partes.
El CENTRO no ostenta representación alguna del PROMOTOR frente a terceros.
El PROMOTOR se compromete a notificar al CENTRO, a través del Comité Ético de Investigación con medicamentos, toda modificación del Protocolo surgida durante la realización del mismo, tales como ampliaciones del periodo de reclutamiento, renovación de la póliza del seguro de responsabilidad civil, renovación de la autorización de producto en fase de investigación clínica, etc…, así como el informe final de cierre del ENSAYO CLÍNICO, con la relación de pacientes incluidos y el balance final de muestras (muestras utilizadas y muestras devueltas)
Ninguna información acerca de datos del ENSAYO CLÍNICO podrán ser revelados a medios de comunicación o a personal relacionado con entidades operadoras xxx xxxxxxx financiero. El INVESTIGADOR PRINCIPAL, en nombre propio y en el de los colaboradores, se compromete a no hacer uso en beneficio propio de la información privilegiada que su participación en el ENSAYO CLÍNICO pudiera suponer.
DECIMOCUARTA.- Facultad de inspección y supervisión. El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores y el PROMOTOR posibilitarán a las autoridades sanitarias a inspeccionar sus Registros del ENSAYO CLÍNICO y fuentes asociadas al ENSAYO CLÍNICO, cuando se solicite.
El CENTRO y el INVESTIGADOR PRINCIPAL y sus colaboradores posibilitarán a cualquier asesor o auditor externo designado por el PROMOTOR, inspeccionar sus Registros del ENSAYO CLÍNICO y fuentes asociadas al ENSAYO CLÍNICO, cuando se solicite.
DECIMOQUINTA.- Regulación y Jurisdicción. 15.1.- Contractual. Las partes convienen que sus relaciones se regulan exclusivamente por el contenido del presente contrato, siendo nulo y quedando sin efecto, cualquier acuerdo anterior, expreso o tácito, documentado o no. El presente contrato sólo se entenderá modificado o enmendado por acuerdo escrito de las partes y según lo dispuesto en la estipulación 2.1. del mismo.
15.2.- Legislativa. El presente contrato se somete a las leyes y normas españolas
15.3.- Jurisdicción. Las partes se someten, con renuncia expresa al fuero que pudiera corresponderles, a la Jurisdicción correspondiente de la Comunidad Valenciana.
DECIMOSEXTA.- Causas de suspensión y terminación Serán causas de terminación:
16.1.- Ordinaria. El contrato finalizará cuando concluya la realización del ENSAYO CLÍNICO.
16.2.- Resolución. El presente contrato podrá suspenderse o terminarse en caso de que concurra alguna de las causas expuestas en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, o bien se podrá terminar o modificar por las siguientes causas:
En caso de suspensión o de terminación anticipada del contrato, el PROMOTOR abonará únicamente la cantidad correspondiente al trabajo realizado en función del número de visitas realizadas por los pacientes evaluables hasta ese momento.
La finalización del contrato conllevará la liquidación de las relaciones económicas entre las partes, sin perjuicio de la responsabilidad asegurada en el apartado séptimo.
El PROMOTOR estará obligado al pago de todas aquellas prestaciones que hubieran sido realizadas, salvo:
El ENSAYO CLÍNICO se suspenderá antes de la finalización de la fecha prevista, sea la fase en que se encuentre, si se presenta alguna de las siguientes circunstancias:
En el caso de finalización anticipada, el INVESTIGADOR PRINCIPAL entregará al PROMOTOR un informe de los resultados obtenidos hasta el momento de la interrupción de la investigación.
En todos estos casos, el PROMOTOR abonará al CENTRO, los sujetos del ENSAYO CLÍNICO y en su caso a la FUNDACIÓN, las cantidades correspondientes al trabajo correctamente realizado.
En caso de existir una copia de este contrato en otro idioma, prevalecerá la versión en castellano.
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CONTRACT FOR A CLINICAL RESEARCH WITH MEDICAL DEVICE WITH THE RESEARCH SITE
In Alicante on Th 202
As the first party (hereinafter SITE or RESEARCH SITE), Mr. Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx, in his role as Managing Director of the Hospital General Universitario Dr. Balmis (Alicante health´s Department – General Hospital) and in representation of this Organisation with an office on Xxxxxx Xxxxx, 00, with postcode 03010 and C.I.F. [tax identification code] no S-4611001-A.
As the second party, (hereinafter, FOUNDATION) Mrs. Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, in her capacity as Managing Director of the Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx, in her capacity as Managing Director of the FUNDACIÓN DE LA COMUNITAT VALENCIANA PARA LA GESTIÓN DEL INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN SANITARIA Y BIOMÉDICA DE ALICANTE, ISABIAL, with registered offices in Alicante, Avenida Xxxxxx Xxxxx, number 12, post code 03010 and tax identification number G42641308, according to the agreement adopted by the Board of Trustees of the Foundation on 22 December 2022 and Resolution of 27 March 2023, by virtue of the delegated representation of the Board of Trustees, regulated in article 33 of the Foundation's current Articles of Association and made public in a deed dated 10 May 2023 with protocol number 1161 before the Notary Public of Alicante, Mr. Xxxx Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx.
As the third party (hereinafter SPONSOR) Mr./Mrs. representative in the name and on behalf of , registered company number ) whose registered office is at with legal capacity to sign this contract.
And as the fourth party (hereinafter INVESTIGATOR or PRINCIPAL INVESTIGATOR) Mr./Mrs. with D.N.I. [National Document of Identification] , of the Department of the Health CENTRE, in his role as Principal Investigator and acting in his own name, as proof of acceptance and compliance with the assumed obligations.
WHEREAS
The provisions of current Spanish legislation as regards clinical trials with medicines and medical devices and abiding by ethical standards and Good Clinical Practice guidelines and laboratory standards applicable to the conduct of Clinical Trials.
HEREBY DECLARE
The parties recognise the required and sufficient mutual legal capacity required to undertake this contract.
The OBJECTIVE of this contract is to conduct, at the Hospital General Universitario de Alicante, the Clinical Trial (hereinafter “CLINICAL TRIAL”) entitled " " phase with protocol code (hereinafter Protocol) sponsored by and which will be managed by Dr. (hereinafter PRINCIPAL INVESTIGATOR) from the Department at the health centre of the Hospital General Universitario Dr. Balmis (hereinafter SITE), according to the CLINICAL RESEARCH with medical device Protocol.
I. That, to this end, the SPONSOR has selected the most appropriate INVESTIGATOR based on their qualifications and the resources available to conduct, manage and supervise the CLINICAL TRIAL at the SITE's facilities, according to the Protocol v. dated th , and successive versions that may be approved by the competent authorities in the future, according to the approval of the Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios [Spanish Agency for Medicines and Medical Devices].
II. That the objective of this CLINICAL RESEARCH with medical device is of the product all according to Protocol no. and that provides a detailed description of the procedures and scope of the CLINICAL TRIAL to be conducted, related to disease.
III. That the CLINICAL RESEARCH with medical device will be conducted after attainment of the required authorisation from the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices, and a favourable opinion from the Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos del Hospital Clínic de Barcelona [Clinical Research Ethics Committee with medicines of ] meeting dated on / / and minutes no. .
That based on the aforementioned principles and objectives, the parties agree to enter into this contract based on the following:
STIPULATIONS
ONE.- Objective Under this Contract, the SITE authorises the CLINICAL RESEARCH with medical device referred to in the attached Technical Report (Appendix I) and Financial Schedule (Appendix II), to be conducted at its facilities. It shall be conducted, managed and supervised personally by the PRINCIPAL INVESTIGATOR to whom the research work has expressly been entrusted.
Moreover, the CLINICAL RESEARCH with medical device will be conducted with an estimated number of participating subjects and an estimated maximum term of months, as detailed in the Protocol. This number and term may be modified as deemed necessary, with prior approval of the corresponding budget. The SPONSOR shall inform the corresponding Clinical Research Ethics Committee (CREC) of any deviation from this quantity.
The SPONSOR of the CLINICAL RESEARCH with medical device reserves the right to suspend the enrolment of patients in any of the following cases;
TWO.- Operational conditions.
2.1.- Protocol and Good Clinical Practice (GCP). The operational conditions for the CLINICAL RESEARCH with medical device will be as established in applicable legislation, according to the guidelines of GCP and in this contract and its attached Protocol. The parties shall comply with the stipulations of the Protocol, including the amendments or modifications that may be added at any time, as long as they have been signed and accepted by the INVESTIGATOR and the SPONSOR, who shall keep on file, copies of any amendments and modifications that are made to the Protocol. With prior approval of the modifications and amendments from the CREC, in respect of article 26 of Royal Decree 1090/2015, of 4 December, which regulates clinical trials with medicines.
2.2.- Period of validity and duration. The CLINICAL RESEARCH with medical device shall commence on the date on which authorisation is obtained from the AEMPS [Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios / Spanish Agency for Medicines and Medical Devices] or on the date of signature of this contract, whichever is later, and shall have an estimated duration of months.
The completion date for the CLINICAL RESEARCH with medical device is estimated as th
It is estimated that the enrolment period shall come to an end around th .
If either the start or term of the CLINICAL RESEARCH with medical device are modified, the SPONSOR shall notify the SITE and the CREC of this.
If the CLINICAL RESEARCH with medical device is not completed within the stipulated period, this contract will be automatically extended until the Final Report is submitted by the PRINCIPAL INVESTIGATOR.
2.3.- Modification. The Protocol cannot be unilaterally modified by the PRINCIPAL INVESTIGATOR. This will require the prior consent and approval of the SPONSOR. The relevant Clinical Research Ethics Committee and the Spanish Agency for Medicines and Medical Devices shall be advised of modifications to the authorised Protocol, which must be approved by the PRINCIPAL INVESTIGATOR of the CLINICAL RESEARCH with medical device.
The SITE must be advised of modifications or amendments to the Protocol, via the local CREC. If the SITE deems a modification or an amendment to be essential, it can terminate the contract, or, with the mutual agreement of the SPONSOR, undertake to renew it.
2.4.- Ethical and Legal Standards Each party undertakes to comply with current Spanish legislation as regards Clinical Trials with Medicines: Royal Legislative Decree 1, of July 24, 2015, approving the consolidated and reformulated language of the Law providing guarantees for and rational use of medications and health products, Royal Decree 1090/2015, of 4 December, Convention of 4 April 1997 for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine, ratified by instrument, 23 July 1999, effective date in Spain, 1 January 2000, and other concordant regulations. Organic Law 5/2018, of July 27, on the Protection of Personal Data and guarantee of digital rights and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016 on Data Protection (RGPD), Protection of Personal Data and guarantee of digital rights and other concordant rules.
Its conduct is agreed according to the Provisions of the Declaration of Helsinki, in its latest version and in conformity with the ICH standards (International Conference of Harmonization Guideline) for Good Clinical Practices (BPC), GCP Directive 2005/28/EC.
The SITE shall ensure that during the conduct of the CLINICAL TRIAL, fundamental human rights are respected, according to essential bioethical standards, health requirements and the standards of Good Clinical Practice applicable to the Trial, without substituting the duties allocated to the SPONSOR, INVESTIGATOR and Clinical Research Ethics Committee.
In the case of clinical researchs with medical devices, they will be conducted in accordance with RD 192/2023 of March 21, 2023 on medical devices, and Circular No. 7/2004 of the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices, which regulates clinical research with medical devices.
Decree 206/2018 of 20 November of the Consell [Regional Council] regulating the management of clinical studies and creates the Research Network with Medicines and Health Products of the Comunity of Valencia
Resolution of 16 July 2009 of the Conselleria de Sanitat regarding the regulation of the procedures, documentation and timeframes to beobserved in the presentation and modifications to processes relating to the clinical trials and observational post-authorisation studies of medicines and medical devices within the Community of Valencia.
Resolution of 16 July 2009 of the Conselleria de Sanitat approving the contract model to be signed by the management of a health centre, the SPONSOR and the investigators, to conduct a clinical trial or observational post-authorisation studies of medicines and medical devices in the organisations of the health services of the Community of Valencia
And according to the applicable provisions of Law 14/2007, of 3 July, regarding Biomedical research.
2.5.- Patients' informed consent form
Pursuant to the provisions of Law 41/2002, of 14 November, basic regulation of the patient´s rights and obligations regarding information and clinical documentation, in which it is essential that the subject freely and voluntarily grant their informed consent before being enrolled in the study. Before enrolling any patient in the study, the Principal Investigator or his collaborators to whom this role has been delegated shall inform the patient in comprehensible language, both spoken and written, of the nature of the study, and shall obtain the informed consent of the patient and/or the patient's representative, in accordance with current legislation. The patient shall receive a copy of this document.
Consent must be obtained prior to the enrolment of the subject in the CLINICAL RESEARCH with medical device, and must be signed and dated. The subject participating in the CLINICAL RESEARCH with medical device must be capable of providing his/her consent after being duly informed of the nature, importance, implications and risks of participation therein, as well as the alternative treatments and conditions of confidentiality according to Data Protection Law. If the subject is not capable of providing his/her consent, or is not in a suitable condition to do so, the decision shall be taken according to the provisions of Royal Decree 1090/2015.
In the case of clinical trials involving the participation of minors or people without capacity, the Public Prosecutor must be advised according to applicable legislation. If there will be information collected about minors or people without capacity, consent shall always be granted in writing by their legal representative, after having received and understood the aforementioned information. If the subject's condition so allows and in any case, when the minor is aged 12 years or over, they must also provide their consent to participate in the CLINICAL RESEARCH with medical device, after having provided all the relevant information adapted to their level of understanding.
The versions of the Patient Information Sheet (PIS) and Informed Consent Form (ICF) to be used are those that have been approved by the CEIm
The SITE's CREC must approve the Patient Information Sheet (PIS) and Informed Consent Form (ICF). Valencia's Health Agency shall add the patient's identification and electronic informed consent to the health information system of Valencia's Health Agency. A copy of the informed consent will be saved with due care in the patient's medical records.
As long as the template for the electronic Informed Consent Form does not exist or is not available, a copy of the Informed Consent Form will be saved in the PRINCIPAL INVESTIGATOR's records.
2.6.- Access. The CREC will have constant access to the documentation relating to the CLINICAL RESEARCH with medical device, as is required to monitor the clinical trials established according to the applicable regulations, particularly the Informed Consent Form of the patients participating therein.
During each visit undertaken, the monitor of the CLINICAL RESEARCH with medical device will also have access to the relevant clinical documentation of the patients enrolled in the CLINICAL RESEARCH with medical device. In any case, they shall respect the confidentiality of the data according to applicable legislation.
The relevant Health Authorities shall also have access to the patient's clinical documentation upon conducting GCP inspections.
2.7.- Publication of the results
The SPONSOR undertakes to publish the results of this CLINICAL RESEARCH with medical device. It will be obligatory to send this publication to the CRECs involved in the conduct of the CLINICAL RESEARCH with medical device and to the Principal Investigators for their reference.
The PRINCIPAL INVESTIGATOR will be able to present the results at an appropriate scientific meeting and/or to publish them in a prestigious and renowned journal, undertaking to supply the SPONSOR with a copy or original version of the manuscript, with sufficient advance notice so that they have an opportunity to review the information or informational material and provide their comments regarding the content of the media/publications within 30 days counting from receipt thereof.
The PRINCIPAL INVESTIGATOR undertakes to respect the agreements established in the Protocol of the CLINICAL RESEARCH with medical device, which make particular reference to the publication of the data, avoiding communicating the data for one site and always presenting the CLINICAL RESEARCH with medical device data as a whole.
If the SPONSOR requests it, with the aim of appropriately ensuring the protection of inventions or developments derived from the CLINICAL RESEARCH with medical device, the PRINCIPAL INVESTIGATOR shall agree to present the proposed publication within a maximum term of 6 months.
The SPONSOR undertakes not to prevent and/or impede the dissemination of any set of results that, being scientifically solid and unquestionable highlights the absence of efficacy or adverse effects of the treatment.
The SPONSOR is obliged to fully comply with article 42 of the publications of Royal Decree 1090 of December 4, 2015, regulating clinical trials with medicines.
If 9 months have passed since dissemination of the final report of the CLINICAL RESEARCH with medical device to the relevant authorities, in compliance with article 19 and 30 of Royal Decree 1090 of December 4, 2015 for the performance of clinical trials with medicines, and the SPONSOR has not approved the global publication, the results can be made public in the Network of Research with Medicines and Health Products of the Community of Valencia (REDIMEPS)
2.8.- Confidentiality and Data Protection
All of the information supplied or obtained in relation to the conduct of the CLINICAL RESEARCH with medical device, either before or after the CLINICAL RESEARCH with medical device, is confidential. If, in any event, the information is revealed to a third party, because there is any cause of legitimacy that enables you to do so, the party that disclosed the information to the third party is responsible for ensuring that the third shall agree in writing to respect the secrecy and confidentiality of the information according to the same terms
This commitment to confidentiality shall indefinitely remain applicable after termination of this contract. The INVESTIGATOR undertakes to ensure that all members of the research team and any third parties, to whom confidential information relating to the CLINICAL RESEARCH with medical device is revealed, sign a confidentiality agreement with terms similar to those outlined in this contract, or sign to confirm their compliance with the provisions of this contract, before commencing work on this CLINICAL RESEARCH with medical device.
Finally, all parties and staff shall take opportune measures to safeguard the confidentiality of personal data that they may be aware of as a consequence of their work on the CLINICAL RESEARCH with medical device, and shall prevent any unauthorised third parties from accessing it. The SITE shall endeavour to ensure that it is respected, and together with the PRINCIPAL INVESTIGATOR shall restrict access to the information to the circumstances that are required for the correct implementation of the Protocol. To this end, the PRINCIPAL INVESTIGATOR shall duly isolate the data of the CLINICAL RESEARCH with medical device Subjects, so that the SPONSOR does not have access to such personal data. Only the CLINICAL RESEARCH with medical device monitors and relevant authorities will have access to the CLINICAL RESEARCH with medical device subjects’ personal data, to the extent permitted by informed consent and in the discharge of their professional duties.
In this sense, Organic Law 5/2018 of July 27, regarding the protection of Personal Data and guarantee of digital rights, and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016 on Data Protection (RGPD), Law 41/2002 of 14 November, basic regulation on patient autonomy and the rights and obligations as regards clinical information and documentation, and Law 10/2014 of 29 December, regarding patient rights and information in the Community of Valencia. must be strictly observed.
As long as the postulates of article 2.7 are respected, the SITE will not be authorised to disclose or disseminate, by any means, the results, data and information resulting directly or indirectly from the conduct of the CLINICAL RESEARCH with medical device, even for scientific purposes, without written authorisation from the SPONSOR.
The INVESTIGATOR's personal data provided to the SPONSOR may be stored in the SPONSOR's records. These data shall allow the SPONSOR to maintain a relationship with the PRINCIPAL INVESTIGATOR, to send them information about the SPONSOR's products and projects and may be shared with other companies within the group for the same purposes. The PRINCIPAL INVESTIGATOR reserves the legal authority to exert their rights of access, cancellation, rectification and opposition, by informing the SPONSOR in writing.
2.9.- Document storage Patients' medical records will feature a permanent, agile and fast system to identify that a patient is participating or has participated in a clinical research with medical device.
The CREC must archive the documentation relating to its operation and activity. If it is terminated, this documentation must be stored at the SITE for at least three years after completion of the final CLINICAL RESEARCH with medical device evaluated.
In the event that there are ongoing legal proceedings, the documentation should be stored in paper format as long as there is no firm judicial ruling. This documentation must be stored, preferably together, in a location that guarantees the confidentiality of the information for the required storage time.
The obligations of Law 5/2018 of July 27, regarding the protection of and guarantee of digital rights and Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of April 27, 2016 on Data Protection (RGPD), must be guaranteed.
The media used to store the essential documents must guarantee that the documents remain complete and legible and are available to the competent authorities if they request them during the designated storage period.
When the media used to store the essential documents are in electronic format, they must guarantee that any modification to the records is traceable, providing the initial data and the corrected data, as well as the date and signature of the author, including the following as a minimum:
THREE.- Participants and place of performance 3.1.- Participants 3.1.1.- SPONSOR 3.1.2.- PRINCIPAL INVESTIGATOR. The PRINCIPAL INVESTIGATOR shall oversee and guarantee that all participants in the INVESTIGACIÓN CLÍNICA con Producto Sanitario and particularly the staff operate in strict compliance with this contract and its appendices, having been sufficiently informed thereof.
3.1.3. – Staff. 3.1.3.1-. Staff team. The INVESTIGATOR's team of staff must be approved and qualified to successfully undertake the planned CLINICAL RESEARCH with medical device, in compliance with the requirements of the certificate of suitability in Appendix III.
The PRINCIPAL INVESTIGATOR undertakes to notify the CREC and the SITE’s Management of any modifications and updates to the roles of the team involved in the contract.
3.1.4. - Other staff. If the implementation of this CLINICAL RESEARCH with medical device incurs the involvement of staff from outside the SITE, the SITE will be notified of the contracting of staff, for the purposes of inspection and authorisation of access and participation in the Protocol via the relevant accreditation.
None of the terms of this Contract constitute or may constitute a working relationship between the SITE and external staff participating in the CLINICAL RESEARCH with medical device.
3.1.5.- Monitor. In compliance with the provisions of articles 39 and 40 of Royal Decree 1090/2015 of 4 December, the SPONSOR appoints as CLINICAL TRIAL monitor a contracted person from the company (where applicable).
In the event that this person is substituted, the SPONSOR shall notify the other parties regarding the identity of the new designated monitor.
3.2.- Place of performance The CLINICAL RESEARCH with medical device subject to this contract shall be conducted at the Department of of the SITE.
FOUR.- Supply of Product and extraordinary equipment
4.1. - Product. The SPONSOR undertakes to provide the products for the conduct of the CLINICAL RESEARCH with medical device via the Hospital's Department, without any cost to the SITE, as established in article 39. of Royal Decree 1090/2015; other supply routes and financing possibilities can be used in exceptional situations and with prior written approval. This product cannot be used, marketed or supplied to any third party without prior approval in writing from the SPONSOR.
In the event that, after completion of the CLINICAL RESEARCH with medical device, there is excess product remaining, the PRINCIPAL INVESTIGATOR and the SITE will be obliged to destroy it or return it to the SPONSOR, as soon as possible. The SITE shall adopt the precise measures to process the return. At the end of the CLINICAL RESEARCH with medical device, the SPONSOR shall agree with the SITE the process to withdraw, destroy or transfer the excess products (if they are marketed products), pursuant to Chapter II of Royal Decree 1015/2009, regulating the availability of medications in special circumstances.
4.2. - Equipment. In the event that extraordinary equipment is used in the performance of the Protocol, it shall be acquired and installed by the SPONSOR, with the authorisation and supervision of the SITE. The SPONSOR shall also cover any maintenance costs during the CLINICAL RESEARCH.
Upon completion of the Protocol, the SPONSOR shall remove the extraordinary equipment at its own cost. In the event of the transfer of machinery by the SPONSOR, the applicable contractual formalities must be in place.
The equipment used during this CLINICAL RESEARCH with medical device will be as follows:
4.3. - Extraordinary tests. The cost of any tests to be performed on patients at the SITE as part of the conduct of the CLINICAL RESEARCH with medical device, which are not part of the standard procedures at the SITE, shall be covered by the SPONSOR, who will be invoiced according to Appendix II.
FIVE.- Financial relations The financial schedule corresponding to the CLINICAL RESEARCH with medical device must contain the following sections:
5.1. Budget and financial schedule. According to the financial schedule attached as Appendix II of this contract: The initial budget of the CLINICAL RESEARCH with medical device must include all remuneration, meaning all payments to the SITE and FOUNDATION (clinical trial management, direct and indirect costs), the research team and patients, and be itemised according to the following sections:
I. Extraordinary costs for the SITE and patients: I.a. CLINICAL TRIAL administrative management I.b. Payment to the SITE. I.c. Payment to patients.
II. Ordinary costs of the CLINICAL TRIAL (patient recruited): II.a. Indirect costs (at least 20% of the budget set for each patient recruited). II.b. Payment to the PRINCIPAL INVESTIGATOR and staff (up to 70% of the budget calculated for each evaluable recruited patient). A reinvestment of the 100% should be done:
II.c. Payment to the Pharmacy Department and others (up to 10%)
In the event that a patient leaves the INVESTIGACIÓN CLÍNICA con productos sanitarios early, for any reason whatsoever, the SPONSOR shall be obliged to pay the proportional share of their participation in the INVESTIGACIÓN CLÍNICA con productos sanitarios
5.1.1. - Extraordinary costs for the SITE and patients
Address: Fundación de la Comunitat Valenciana para la Gestión del Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante Hospital General Universitario Dr. Balmis. Centro de Diagnóstico, 5ª Planta (Edf Gris) Xxxx Xxxxxx Xxxxx 00 00000 Xxxxxxxx
Current account: Number: BANCO XX XXXXXXXX S.A. – Xxxxx Xxxxxxx 0, 00000 - Xxxxxxxx CCC: IBAN XX00 0000 0000 0000 0000 0000 BIC XXXXXXXX
Email: xxxxxxxxxxx@xxxxxxx.xx
Direct extraordinary costs incurred shall be included in the periodic scheduled invoicing of the CLINICAL TRIAL (point 5.1.4. Methods of Payment).
5.1.2. - Ordinary costs of the CLINICAL TRIAL (patient recruited).
As established in the Resolution of 16/Jul/2009, approving the contract template to be signed by the management of a health centre, the sponsor and the investigators, to conduct a clinical trial or observational post-authorisation studies of medicines and medical devices in the organisations of the health services of the Conselleria de Sanitat of the Community of Valencia, in section 2.2.3 Payment to the research team:
“By way of compensation to the research team for their participation in the clinical trial, and as it is considered an extraordinary activity, the research team shall receive maximum financial compensation of 70% of the budget calculated per evaluable patient recruited, according to the protocol, or for the amounts corresponding to patients who do not complete the trial. This value shall be paid to the principal investigator, collaborating investigators and staff effectively participating in the conduct and/or performance of the clinical trial. Each Site shall establish the standards for payment for work completed outside of working hours. Of the aforementioned 70%, and whenever possible, a minimum of 20% of this shall be reinvested in the Department, or shall be allocated by the Site's management to support RDI [Research, Development and Innovation] for the service units in which the investigator is undertaking the project, as well as the support units that may be involved therein."
In view of the above, it is established that this 100% of the 70% of the payment to the research team will be managed by the FOUNDATION via the creation of an expense fund available to the PRINCIPAL INVESTIGATOR. This sum can be used for the payment of:
5.1.3. – Financial schedule The financial cost of the CLINICAL RESEARCH with medical devices is calculated € per complete and evaluable patient, (VAT excluded). The itemisation for this is contained in Appendix II of this contract (Clinical Trial Financial Schedule), that specifies both the direct and indirect costs of the CLINICAL TRIAL (financial compensation for investigators, administration and management costs, the SITE's costs for tests and processes, financial compensation for subjects of the CLINICAL TRIAL, and other expenses).
In the event that a patient leaves the CLINICAL TRIAL early, for any reason whatsoever, the SPONSOR shall be obliged to pay the proportional share of their participation in the Clinical Trial. Where applicable, the corresponding VAT shall be added to these values, which will be paid by the SPONSOR according to the provisions established in clause 5.
In the event of early termination of the CLINICAL TRIAL, for any reason whatsoever, the sum to be paid shall be proportionately modified according to the number of patients enrolled and the duration of their participation therein.
5.1.4. Methods of payment: The following payment terms apply:
In the event of inclusion of new patients in the CLINICAL TRIAL, the SPONSOR shall advise the SITE of the change to the Protocol and shall proceed to revise the Financial Memorandum by means of an Appendix to it in the billable items.
Payments deriving from this Clinical Trial shall be made by
Data that must appear on invoices:
ENTITY:
ADDRESS:
VAT no:
Email:
All invoices that are issued shall be sent for the attention of
The SPONSOR, , undertakes to provide the financial management of FOUNDATION for management of ISABIAL upon completion of the CLINICAL TRIAL with code and title ” ” with a copy of the settlement of the expenses corresponding to the aforementioned CLINICAL TRIAL.
The SPONSOR confirms that no external agreements have been established nor shall be established outside this contract with the PRINCIPAL INVESTIGATOR, their staff or any other institution involved directly or indirectly with the conduct of this CLINICAL TRIAL, from which additional financial return payments in cash shall be derived. In the event that it becomes necessary to sign an additional contract for any reason, it shall beappended to this contract.
SIX.- Obligations of the SPONSOR of the CLINICAL TRIAL: Established according to current legislation regarding clinical trials.
In clinical trials with medical drugs, the SPONSOR undertakes to supply the medical devices for free via the SITE's Supply Service, taking into account current legislation as regards administrative contracting.
Equipment.- In the event that extraordinary equipment is used in the performance of the Protocol, it shall be acquired and installed by the SPONSOR, with the authorisation and supervision of the Site, without any obligation of remuneration on the part of the SITE.
The SPONSOR shall also cover any maintenance costs during the CLINICAL TRIAL. Once complete, the equipment can be removed/transferred by the SPONSOR to the SITE. This point cannot be in contradiction with section 4.2.
The SPONSOR shall inform the CREC and the SITE's Management of the start of the CLINICAL TRIAL at the SITE.
Via the monitor assigned to the CLINICAL TRIAL, the SPONSOR shall carry out an initial visit to the Pharmacy Department to approve the details of the conduct of the CLINICAL TRIAL with medicines.
SEVEN.- Obligations of the Monitor. Established according to current legislation regarding clinical trials.
EIGHT.- Obligations of the PRINCIPAL INVESTIGATOR. The PRINCIPAL INVESTIGATOR is responsible for ensuring that the CLINICAL TRIAL meets the requirements and conditions established in the corresponding administrative authorisation, according to the obligations contained in the applicable legislation as regards clinical trials.
NINE.- Obligations of the Pharmacy Department. a) Shall maintain an up-to-date file detailing the medicines in the CLINICAL TRIAL until completion of the CLINICAL TRIAL, when it can be transferred together with the CLINICAL TRIAL's master file, as well as control of the quantities issued and the respective dates of issue.
b) When so agreed with the SPONSOR, they shall be responsible for ensuring that the randomisation codes are stored in an accessible location in case of an emergency. c) Shall be responsible for the correct handling and storage of the medicines, referring to managing the receipt of the medicines, the correct storage, dispensation management and return to the SPONSOR of any excess medicines.
d) The Pharmacy Department will be involved in the decision to start each clinical trial that requires its collaboration. If the PRINCIPAL INVESTIGATOR does not inform the Pharmacy Department of the start of the CLINICAL TRIAL, they may not supply the CLINICAL TRIAL medicine, and the contract may be terminated.
TEN.- Archive of Clinical Trial Documentation. a) The SPONSOR of the CLINICAL TRIAL is responsible for archiving the CLINICAL TRIAL documentation. b) The PRINCIPAL INVESTIGATOR shall undertake to ensure that the subjects’ identification codes are kept for at least fifteen years after conclusion or suspension of the CLINICAL TRIAL. c) The medical records of the patients and other original data shall be stored according to current legislation. d) The SPONSOR or owner of the data shall store all remaining documentation relating to the CLINICAL TRIAL for the period of validity of the medicine, according to current legislation as regards clinical trials and according to the SITE's internal standards.
e) Any changes that occur during the possession of data shall be documented. f) All data and documentation shall be made available to the relevant authorities if they so request it. g) In any event, the confidentiality of the data and documents contained in the archive shall be ensured. h) In any event, the parties agree that they will comply with ICH (International Conference on Harmonisation) guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
ELEVEN.- Reports and ownership of results 11.1. - Reports. The parties undertake to work together and provide each other with information relating to the CLINICAL TRIAL, its monitoring and results, according to the requirements of article 19 and 30 of Royal Decree 1090/2015 to this end. Within a period of one year from the end of the CLINICAL TRIAL, the SPONSOR shall send to the Spanish Agency of Medicines and Medical Devices and the Clinical Research Ethics Committees involved, a summary of the final report containing the results of the CLINICAL TRIAL.
11.2. - Ownership of the results. The parties agree that all rights, data, results and discoveries or inventions, be they patentable or not, created, obtained or generated in relation to the CLINICAL TRIAL shall be the exclusive property of the SPONSOR.
In the case of contracts with a zero financial schedule, the parties agree that the intellectual and industrial ownership of the results derived from this CLINICAL TRIAL are shared, in proportion with the contribution of each of them in this research. This co-ownership shall be expressly stated in the protection tools for the knowledge generated. The resulting expenses necessary for the protection of this ownership shall be assumed by the parties according to the same terms.
TWELVE.- Insurance and responsibilities
12.1. The SPONSOR of this CLINICAL TRIAL has undertaken civil liability insurance, which covers the legal responsibilities according to the terms established by the clinical trial regulations and the regulations regarding the undertaking of insurance in our country. The policy and proof of payment for it must be attached.
The SPONSOR undertakes to maintain the coverage of the insurance throughout the duration of the CLINICAL TRIAL.
12.2. In any event, the SITE agrees to notify the SPONSOR every time they become aware of any dispute, complaint, claim or legal action, either real or potential if known.
THIRTEEN.- Representation of the parties
The SITE does not represent the SPONSOR in any way as regards third parties.
The SPONSOR undertakes to notify the SITE, via the Clinical Research Ethics Committee, of any modification to the Protocol that may occur during the implementation thereof, such as an extension to the recruitment period, renewal of the civil liability insurance policy, renewal of the authorisation of the investigational product, etc..., as well as the final report regarding the completion of the CLINICAL TRIAL, with the list of patients enrolled and the closing balance of samples (samples used and samples returned)
No information about the CLINICAL TRIAL data can be revealed to the media or to staff connected with operators in the financial industry. The PRINCIPAL INVESTIGATOR undertakes not to use the privileged information to which they may have access through their participation in the CLINICAL TRIAL, to their own benefit, either in their own name or in that of their colleagues.
FOURTEEN.- Authority of inspection and supervision The SITE and the PRINCIPAL INVESTIGATOR and their staff, and the SPONSOR shall make it possible for the health authorities to inspect their clinical trial records and sources associated with the CLINICAL TRIAL, when requested.
The SITE and the PRINCIPAL INVESTIGATOR and their staff shall make it possible for any assessor or external auditor appointed by the SPONSOR to inspect their Clinical Trial records and sources associated with the CLINICAL TRIAL, when requested.
FIFTEEN.- Regulation and Jurisdiction.
15.1.- Contractual. The parties agree that their relationships are exclusively regulated by the content of this contract, with any previous agreement, be it express or implied, documented or not, remaining null and void. This contract shall only be considered as modified or amended with the written agreement of the parties and as stipulated in section 2.1 herein.
15.2.- Legislation. This contract is subject to Spanish law and regulations.
15.3.- Jurisdiction. The parties submit themselves, expressly renouncing any other jurisdiction to which they might have recourse, to the jurisdiction of the Community of Valencia.
SIXTEEN.- Causes for suspension and termination The following shall be considered reasons for termination:
16.1.- Ordinary. The contract ends upon conclusion of the CLINICAL TRIAL.
16.2. Termination. The present contract may be suspended or terminated upon the occurrence of any of the grounds set out in Royal Legislative Decree 1, of July 24, 2015, which approves the consolidated and reformulated text of the Law of Guarantees and Rational Use of Medications and Health Products, or else it may be terminated or amended on the following grounds:
In the event of suspension or early termination of the contract, the SPONSOR will pay only the sum for the work done as a function of the number of visits paid by the evaluable patients up to that time.
Conclusion of the contract will incur the settlement of the financial relationships between the parties, without prejudice to the responsibilities ensured in section seven.
The SPONSOR will be obliged to pay for all services carried out, except:
The CLINICAL TRIAL shall be suspended before completion on the scheduled date, irrespective of its current phase, if any of the following circumstances occur:
In the event of early termination, the PRINCIPAL INVESTIGATOR shall submit a report to the SPONSOR, containing the results obtained up to the date of suspension of the research.
In all cases, the SPONSOR shall pay the SITE, the subjects of the CLINICAL TRIAL and, where applicable, FOUNDATION, the sums corresponding to the work that has been correctly completed.
If there is a copy of this contract in another language, the Spanish version shall prevail.
|
En señal de conformidad y después de leído el presente contrato, todas las partes lo firman digitalmente en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento. |
In witness whereof, and having read this contract, all parties digitally sign it in the place and on the date stated in the header. |
POR
EL CENTRO/
Fdo/Signed: D./Mr Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxx Director
Gerente del Dpto de Salud de Alicante – Hospital
General/
|
XXX
XX XXXXXXXXX XXXX
Fdo./Signed: Dña./Mrs Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxx Director
Gerente de la Fundación para la Gestión de ISABIAL/ |
POR
EL PROMOTOR/
Fdo/Signed: D./Mr. / Dña/Mrs.
|
POR
EL
INVESTIGADOR
PRINCIPAL/
Fdo./Signed: D./Mr. / Dña/Mrs. Servicio de / Department
|
ANEXO I. MEMORIA TÉCNICA |
ANNEX I. TECHNICAL REPORT |
DATOS DE IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO CON PRODUCTO SANITARIO:
|
CLINICAL TRIAL IDENTIFICATION DATA WITH MEDICAL DEVICE: |
Título investigación clínica com produtos sanitarios: |
Clinical research with medical devices title: |
Promotor: |
Sponsor: |
Investigador Principal: |
Principal Investigator: |
Código de Protocolo: |
Protocol code: |
Versión del Protocolo: (versión y fecha) |
Protocol Version: (versión and date) |
Versión
de la Hoja de Información al Paciente y Consentimiento Informado:
|
Version of the Patient Information Sheet and Informed Consent: (versión and date) |
CEIm de Referencia: |
Reference RECm: |
Fecha de Aprobación: |
Approval Date: |
ANEXO II MEMORIA ECONÓMICA/ANNEX II BUDGET
(código protocolo/protocol code)
|
PRESUPUESTO
TOTAL DEL ENSAYO/ |
COSTE POR PACIENTE/ COST PER PATIENT |
TOTAL/ TOTAL ( sujetos/ subjects) |
I |
Costes
extraordinarios al centro y a pacientes/ |
|
1.500,00 € |
|
I.a. Gestión
administrativa ensayo clínico/ |
|
1.500,00 € |
|
I.b. Compensación
a la Institución/ |
|
|
II |
Costes ordinarios del ensayo (paciente reclutado)/Ordinary trial costs (recruited patient) |
€ |
€ |
|
II.x. Xxxxxx
Indirectos (el 20% del presupuesto establecido por cada paciente
reclutado)/ |
€ |
€ |
|
II.b. Compensación
para Investigador y Colaboradores (70% del presupuesto calculado
por cada paciente reclutado evaluable)/ |
€ |
€ |
|
Investigador principal/Principal investigator |
|
|
|
Colaboradores/Collaborators |
|
|
|
Compensación
a otros servicios/ |
|
|
|
Otros costes de personal/Other staff costs |
|
|
|
Reinversión
(100% del 70%)/ |
€ |
€ |
|
II.c. Compensación
para el Servicio de Farmacia y otros (hasta un 10%)/ |
€ |
€ |
|
Servicio
de Farmacia (___%)/ |
€ |
€ |
III |
Fallos de selección/ screening failures |
|
|
|
Visitas no programadas/ Unscheduled Visit(s) |
|
|
|
TOTAL
PRESUPUESTO ENSAYO/ |
€ |
€ |
ESTAS CANTIDADES NO INCLUYEN IVA
Pago adicional de 600 € + I.V.A.: Mediante el presente pago, el/la Investigador/a Principal y el/la Promotor/a encargan a ISABIAL la custodia del archivo maestro del Investigador/a Principal, en las condiciones exigidas por el artículo 43 del R.D. 1090/2015. En el citado archivo también se custodiaran aquellos documentos del promotor/a que permitan la identificación de los sujetos del Ensayo.
|
THESE AMOUNTS DO NOT INCLUDE VAT
Additional payment of 600 € + VAT. By means of the present payment, the Principal Investigator and the Sponsor entrust ISABIAL with the custody of the Principal Investigator's master file, under the conditions required by article 43 of R.D. 1090/2015. The aforementioned file will also hold those documents of the sponsor that allow the identification of the trial subjects. |
Además de lo anteriormente escrito habría que incluir: |
In addition to the above, the following must be included: |
X. Xxxxxx extraordinarios al centro y a pacientes: detalle por conceptos (El Promotor se hará cargo de los pagos a pacientes)
|
(The Sponsor will take care of the payments to patients)
|
|
|
II. Costes ordinarios del ensayo. Detalle por visita |
II. Ordinary trial costs. Details per visit |
ANEXO III. RELACIÓN DEL EQUIPO INVESTIGADOR CERTIFICADO DE IDONEIDAD DE CADA COLABORADOR
Promotor:
Xxxxxx Xxxxxx:
Código de protocolo:
INVESTIGADOR PRINCIPAL y servicio al que pertenece Dr./Dra. del Servicio de
Hace constar:
El equipo está compuesto por: |
APPENDIX III. LIST OF RESEARCH TEAM
CERTIFICATION OF SUITABILITY OF EACH MEMBER OF STAFF
SPONSOR:
Title of Trial:
Protocol code:
Dr. from the Department PRINCIPAL INVESTIGATOR of the CLINICAL TRIAL indicated,
It is hereby established:
The research team is:
|
Nombre y apellidos / Name and surname:
D.N.I. / D.N.I. :
Cateogría profesional / Professional category:
Centro/Organismo - Site/Body:
Servicio / Department:
Función a realizar / Role to carry out:
Email / Email:
Nombre y apellidos / Name and surname:
D.N.I. / D.N.I. :
Cateogría profesional / Professional category:
Centro/Organismo - Site/Body:
Servicio / Department:
Función a realizar / Role to carry out:
Email / Email:
ANEXO IV: PROTECCIÓN DE DATOS
I.- PARTES INVOLUCRADAS EN EL TRATAMIENTO DE DATOS:
El Departamento de Salud / Hospital actúa como responsable del tratamiento de las historias clínicas de los pacientes con fines asistenciales. Este tratamiento se lleva a cabo en aplicación del artículo 6.1.c del REGLAMENTO (UE) 2016/679 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos (en adelante, RGPD o Reglamento General de Protección de Datos) y está amparado por la previsto en la Ley 14/1986, de 25 xx xxxxx, General de Sanidad, Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica y resto de normativa del sector sanitario.
El Promotor actúa como responsable del tratamiento de los datos relativos al ensayo, y en particular de los datos codificados del mismo, según la normativa de aplicación mencionada en el párrafo precedente. El Investigador Principal designado por el Departamento de Salud / Hospital dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico por lo que actuará como responsable del tratamiento de los datos personales relacionados con dicha práctica.
Tendrán la consideración de encargados del tratamiento de acuerdo con lo regulado en el artículo 28 del RGPD y el artículo 33 de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (en adelante, LOPDGDD), las siguientes entidades:
Estas entidades no tienen acceso a los datos personales para fines propios, sino que los tratan exclusivamente siguiendo las instrucciones del responsable. Igualmente, podrán tener esta consideración cualquier tercero al que en virtud de un contrato se le encargue el tratamiento de los datos por parte del responsable o los corresponsables con fines de anonimización, pseudonimización, almacenamiento, procesamiento estadístico o cualesquiera otros.
II.- OBJETO DEL PRESENTE ANEXO El presente Anexo tiene por objeto establecer el marco en el que el Hospital y el Promotor, como responsables respectivos del tratamiento de los datos de los pacientes participantes en el ensayo clínico correspondiente y en el ejercicio de las funciones que le son propias, determinan el tratamiento de datos personales realizado a través de la información clínica del ensayo en cumplimiento con los requisitos exigidos legalmente.
III.- FINALIDAD DEL TRATAMIENTO DE DATOS El tratamiento de datos regulado a través del presente Anexo tiene como finalidad la realización del ensayo clínico que se llevará a cabo conforme a lo estipulado en el RGPD, la LOPDGDD, el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 xx xxxxx de 2014 , sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano y normativa de desarrollo y el contrato principal del ensayo clínico. En este sentido, las entidades participantes se comprometen a que el tratamiento de datos se realizará únicamente para y por las necesidades y duración del ensayo. Así mismo, las entidades encargadas del tratamiento efectuarán el tratamiento de datos por cuenta de las entidades corresponsables con las siguientes finalidades:
Estas entidades, así como cualquier otra que tenga la condición de encargada del tratamiento, se regirán por lo estipulado en sus respectivos contratos que deberán en todo caso respetar las previsiones del presente acuerdo.
V.- GARANTÍAS APORTADAS POR LAS PARTES Todas las partes participantes en el presente ensayo declaran que ofrecen garantías suficientes para aplicar las medidas técnicas y organizativas apropiadas, de manera que el tratamiento de datos sea conforme con los requisitos del RGPD y garantice la protección de los derechos de los interesados. A estos efectos, cada una de las entidades participantes manifiestan que:
V.- CONDICIONES RELATIVAS AL TRATAMIENTO Con carácter general, las entidades intervinientes en el ensayo realizarán el tratamiento de datos conforme a la normativa aplicable, códigos de buenas prácticas, el protocolo de investigación y cualquier otro en materia de investigación y protección de datos de carácter personal. Así mismo, cada una de las entidades participantes se comprometen al tratamiento de datos personales de acuerdo con las siguientes directrices:
Es el responsable del tratamiento de los datos relativos al ensayo, y en particular de los datos codificados de los pacientes participantes en el mismo. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento según las siguientes condiciones:
Es, junto con el promotor, el responsable último de la investigación, en cuanto dirige y se responsabiliza de la realización práctica del ensayo clínico. En el desarrollo de sus funciones realizará el tratamiento de datos siguiendo las siguientes condiciones:
VI.- DEBER DE COLABORACIÓN a) Con carácter general, las entidades participantes colaborarán entre ellas en el cumplimiento del RGPD y resto de normativa aplicable, poniendo a disposición del resto de entidades, según la normativa de aplicación y los distintos roles de las partes, la información necesaria para facilitar y demostrar su cumplimiento. b) El Investigador principal colaborará con el promotor o entidad en la que delegue (monitor) para que pueda ejercer sus funciones relacionadas con el aseguramiento de que el ensayo clínico se está realizando conforme a lo exigido en la normativa de aplicación y el protocolo, incluyendo la comprobación de las medidas de seguridad adoptadas, para lo que podrá realizar cuantas comprobaciones o auditorías considere necesarias pudiendo acceder a datos personales identificativos con esta finalidad. En ningún caso, el promotor o monitor podrán obtener copia de información o documentos que contengan datos que puedan identificar directamente a los sujetos del ensayo. c) En el caso de que cualquiera de las entidades participantes tenga sospechas de incumplimiento de la normativa de protección de datos personales, dentro de las 24 horas posteriores a su conocimiento, lo comunicarán al resto de entidades y a sus delegados de protección de datos, como corresponda según las circunstancias del caso, que determinarán qué partes deben intervenir en la investigación de los hechos. d) Así mismo, las entidades participantes se comprometen a informar al resto de entidades de:
VII.- EJERCICIO DE DERECHOS DE LAS PERSONAS INTERESADAS El ejercicio de los derechos regulados por la normativa sobre protección de datos (acceso, rectificación, supresión, limitación del tratamiento, oposición y a no ser objeto de decisiones individualizadas automatizadas) y la retirada del consentimiento informado serán ejercidos ante el investigador principal quien tiene la obligación de informar al responsable del tratamiento correspondiente para su resolución en el tiempo y la forma legalmente establecidas. En el caso de que un sujeto participante en el ensayo clínico ejerza el derecho ante una entidad o persona distinta del investigador principal esta entidad o persona deberá:
VIII.- COMUNICACIÓN DE BRECHAS DE SEGURIDAD Serán los respectivos responsables del tratamiento, el promotor y el hospital, quienes deban dar cumplimiento al deber de notificación en los casos en que se produzca alguna brecha o violación de la seguridad de los datos personales cuando reúna las circunstancias que determinen la necesidad de su comunicación a la autoridad de control. IX.-TRANSFERENCIAS NTERNACIONALES En el caso de que el ensayo clínico requiera la realización de transferencias internacionales de datos a países que estén fuera del Espacio Económico Europeo deberá cumplirse y aportar garantías de cumplimiento del régimen jurídico establecido para las mismas en el RGPD y la LOPDGDD. A estos efectos, se entiende que existen garantías para la realización de transferencias internacionales cuando:
En el resto de casos, queda prohibida las transferencias internacionales de datos salvo que sean autorizadas por la autoridad de control competente. X.- INFORMACIÓN A LAS PERSONAS FIRMANTES Y EQUIPO DE INVESTIGACIÓN Los datos personales facilitados para la firma del contrato y la gestión del ensayo clínico serán tratados de conformidad con el reglamento (ue) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx xxxxx de 2016 relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la directiva 95/46/CE (RGPD) y la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales (LOPDGDD). Los datos serán tratados con fundamento en las siguientes condiciones:
Todo ello, en relación con lo establecido en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos.
Puede acceder a la guía del procedimiento en la siguiente dirección: Guía procedimiento: xxxxx://xxx.xxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx?xx_xxxxx00000&xxxxxxxxxxx
Xx. Xx xx Xxxxxxx, 00. 00000 Xxxxxxxx Dirección de correo electrónico: xxx@xxx.xx
XI.- RESPONSABILIDAD Cada una de las entidades participantes será responsable de sus acciones en relación con el incumplimiento de las obligaciones impuestas por el RGPD y el resto de la normativa sobre protección de datos, así como de las obligaciones derivadas del protocolo, el contrato o acuerdo de investigación y sus anexos. |
ANNEX IV: DATA PROTECTION
I.- PARTIES INVOLVED IN DATA PROCESSING:
Data Controller for the processing of medical records
The Department of Health / Hospital acts as data controller for the processing of patients' medical records for healthcare purposes. This processing is carried out in application of Article 6.1. c of REGULATION (EU) 2016/679 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data (hereinafter, RGPD or General Data Protection Regulation) and is covered by the provisions of Law 14/1986, of 25 April, General Health Act, Law 41/2002, of 14 November, basic regulatory law on patient autonomy and rights and obligations regarding clinical information and documentation and other regulations in the health sector.
Data controllers
The Sponsor acts as the data controller for the processing of the data related to the trial, and in particular for the coded trial data, in accordance with the applicable regulations mentioned in the preceding paragraph.
The Principal Investigator appointed by the Department of Health/Hospital directs and is responsible for the practical conduct of the clinical trial and therefore acts as the data controller for the processing of personal data related to the clinical trial.
Data processors
The following entities shall be considered data processors in accordance with the provisions of article 28 of the RGPD and article 33 of Organic Law 3/2018, of 5 December, on the Protection of Personal Data and Guarantee of Digital Rights (hereinafter, LOPDGDD):
- Clinical Trial Monitor (CRO) - Foundation
These entities do not have access to personal data for their own purposes, but process them exclusively according to the instructions of the data controller.
Likewise, any third party who, by virtue of a contract, is entrusted with the processing of the data by the data controller or the co-responsible parties for the purposes of anonymisation, pseudonymisation, storage, statistical processing or any other purposes may also be considered as such.
II.- PURPOSE OF THIS ANNEX
The purpose of this Annex is to establish the framework within which the Hospital and the Sponsor, as the respective parties responsible for the processing of the data of the patients participating in the corresponding clinical trial and in the exercise of their own functions, determine the processing of personal data carried out through the clinical information of the trial in compliance with the legal requirements.
III.- PURPOSE OF DATA PROCESSING
The purpose of the data processing regulated through this Annex is to carry out the clinical trial to be conducted in accordance with the provisions of the RGPD, the LOPDGDD, Regulation (EU) No. 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 , on clinical trials on medicinal products for human use and implementing regulations and the main clinical trial contract. In this regard, the participating organisations undertake that the processing of data shall be carried out solely for the needs and duration of the trial.
In addition, the processing entities shall process data on behalf of the co-responsible entities for the following purposes:
(a) Monitor: Its main obligation is to verify that the rights, safety and well-being of the trial subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the clinical trial is conducted in compliance with the requirements set out in the applicable regulations. The Monitor acts, in all cases, on behalf of the sponsor.
b) Foundation: Administrative, legal, financial and technical management related to the trial. - It acts on behalf of the:
c) Promoter for administrative, legal, economic and technical management, related to the trial.
d) Hospital / PI for research support.
These entities, as well as any other entity that has the status of data processor, shall be governed by the stipulations of their respective contracts, which shall in any case respect the provisions of this agreement.
IV.GUARANTEES PROVIDED BY THE PARTIES
All parties participating in this trial declare that they provide sufficient guarantees to implement appropriate technical and organisational measures, so that the processing of data is in accordance with the requirements of the GDPR and ensures the protection of the rights of data subjects.
To this end, each of the participating entities declares that:
- They have an up-to-date Register of Processing Activities.
- They have appointed a data protection officer whose contact details are as follows:
a) Hospital / Principal Investigator b) Generalitat Valenciana Data Protection Delegate
c) Xxxxx xx xx Xxxxxxx, 00. 00000 Xxxxxxxx
e) Sponsor: f) XXXXXXXXXX
V.- CONDITIONS RELATING TO PROCESSING
In general, the entities participating in the trial will process the data in accordance with the applicable regulations, codes of good practice, the research protocol and any other regulations on research and personal data protection.
Likewise, each of the participating entities undertakes to process personal data in accordance with the following guidelines:
- Sponsor The sponsor is responsible for the processing of the data relating to the trial, and in particular the coded data of the patients participating in the trial. In the performance of its duties, it will carry out the processing according to the following conditions:
- pseudonymisation and encryption of personal data; - the ability to ensure the continued confidentiality, integrity, availability and resilience of the processing systems and services, in particular the restriction of access to data only to those persons who require it for the performance of their clinical trial-related functions;
- the ability to restore availability and access to personal data quickly in the event of a physical or technical incident;
- a process of regular verification, evaluation and assessment of the effectiveness of the technical and organisational measures to ensure the security of the processing.
- Hospital / Principal Investigator He/she is, together with the sponsor, the person ultimately responsible for the research, in that he/she directs and is responsible for the practical conduct of the clinical trial. In the performance of his or her duties, he or she will carry out data processing under the following conditions:
- He/she shall provide the sponsor with the data or verify that the other investigators do so, in coded form in accordance with the research protocol.
- He/she shall ensure that only those persons who require access to the personal data for the performance of their duties in connection with the clinical trial and that he/she and the other investigators have undertaken, in writing, to respect the confidentiality of the known personal data, shall have access to the personal data.
- It shall keep and conserve the identification codes of the subjects, the informed consents granted by the subjects and the data protection information document in accordance with the provisions of the regulations, protocols or contracts establishing the form and timeframe for carrying them out.
- Apply the technical and organisational measures that guarantee compliance with the GDPR and the level of security appropriate to the risk, which in any case must be those established by the National Security Scheme.
- Collaborate with the sponsor or, where appropriate, with the monitor designated by the sponsor regarding access to data for the sole purpose of performing the necessary checks to verify that the rights, safety and well-being of trial subjects are protected, that the reported data are reliable and robust, and that the clinical trial is conducted in compliance with the requirements of the applicable regulations and the protocol.
- In the event of any breach or violation of security, it shall notify the competent supervisory authority in the manner and within the deadlines established in the regulations and shall notify the other entities involved in the test.
- It shall resolve requests to exercise data protection rights in due time and form.
- In the event of any doubts as to the compliance of the protocol with data protection regulations, the sponsor should be informed immediately.
- In the event of contracting with a data processor, it may only choose an entity that offers guarantees of compliance with the GDPR, LOPDGDD and other related regulations and shall establish the instructions for the data processing carried out by the data processor by signing a contract or other binding legal act that complies with the requirements of Article 28 of the GDPR.
VI.- DUTY OF COLLABORATION
a) In general, the participating entities shall collaborate with each other in complying with the GDPR and other applicable regulations, making available to the other entities, according to the applicable regulations and the different roles of the parties, the information necessary to facilitate and demonstrate compliance.
b) The Principal Investigator shall collaborate with the sponsor or the entity to which it delegates (monitor) so that it can exercise its functions related to ensuring that the clinical trial is being conducted in accordance with the requirements of the applicable regulations and the protocol, including the verification of the security measures adopted, for which purpose it may carry out as many checks or audits as it deems necessary and may access personal identification data for this purpose.
Under no circumstances may the sponsor or monitor obtain copies of information or documents containing data that could directly identify the trial subjects.
c) In the event that any of the participating entities has suspicions of non-compliance with personal data protection regulations, within 24 hours of becoming aware of it, they shall inform the other entities and their data protection officers, as appropriate according to the circumstances of the case, who shall determine which parties should intervene in the investigation of the facts.
d) Likewise, the participating entities undertake to inform the other entities of:
- Any initiation of any investigation or initiation of proceedings by the data protection supervisory authority.
- Any administrative, judicial or preparatory proceedings related to the protection of personal data, as well as any decision, order or resolution issued in this regard.
- Any incident affecting the right to data protection of the subjects and/or persons participating in the trial, including accidental or unauthorised access, modification, loss, damage, destruction or any other incident affecting personal data.
VII.- EXERCISE OF DATA SUBJECTS' RIGHTS
The exercise of the rights regulated by the regulations on data protection (access, rectification, suppression, limitation of processing, opposition and the right not to be subject to automated individualised decisions) and the withdrawal of informed consent will be exercised before the principal investigator, who has the obligation to inform the corresponding data controller for resolution in the time and manner established by law.
In the event that a subject participating in the clinical trial exercises this right with an entity or person other than the principal investigator, this entity or person shall:
- In the event of knowing the identity of the health department or principal investigator responsible for the clinical trial in which the applicant is participating, it shall forward it to the principal investigator as soon as possible for the purpose of resolving the said request and never in a period of more than 72 hours after having received the request.
- In the event that there is no record of the health department or the principal investigator, in the shortest possible time, inform the applicant to address the application to the principal investigator, given that the promoting organisation processes the data in coded form and the exercise of these rights does not constitute grounds for re-identification.
VIII.- NOTIFICATION OF SECURITY BREACHES
The respective data controllers, the sponsor and the hospital, shall be responsible for complying with the duty of notification in the event of any breach or violation of the security of personal data when it meets the circumstances that determine the need to notify the supervisory authority.
IX.- INTERNATIONAL TRANSFERS
In the event that the clinical trial requires the performance of international data transfers to countries outside the European Economic Area, the legal regime established for the same in the RGPD and the LOPDGDD must be complied with and guarantees of compliance must be provided. For these purposes, guarantees for international transfers are understood to exist when:
a) They are carried out to a country, territory, specific sector or international organisation that has been declared by the European Commission to have an adequate level of protection.
b) They are between companies of the same group and binding corporate rules have been approved in accordance with art. 47 of the GDPR. In this case, these rules or the e-mail address from which they are accessible shall be attached as an annex.
(c) Standard contractual data protection clauses adopted by the Commission or adopted by a supervisory authority and approved by the Commission have been signed. A copy of the signed clauses shall be attached as an annex.
(d) the transferring entity adheres to a code of conduct or certification mechanism, together with binding and enforceable commitments of the controller or processor in the third country to implement appropriate safeguards, including those relating to the rights of data subjects. A copy of the code of conduct or certification or an e-mail address from which it is accessible shall be provided as an annex.
In all other cases, international transfers of data are prohibited unless authorised by the competent supervisory authority.
X.- INFORMATION TO THE SIGNATORIES AND RESEARCH TEAM
The personal data provided for the signing of the contract and the management of the clinical trial will be processed in accordance with regulation (eu) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing directive 95/46/EC (RGPD) and Organic Law 3/2018, of 5 December, on the Protection of Personal Data and guarantee of digital rights (LOPDGDDD). The data will be processed on the basis of the following conditions:
- Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.
- Sponsor
▪ Article 6.1.b) RGPD: the processing is necessary for the performance of a contract to which the data subject is a party.
▪ Article 6(1)(e) GDPR: processing is necessary for the performance of a task carried out in the public interest or in the exercise of official authority vested in the controller.
▪ Article 6(1)(b) GDPR: processing is necessary for the performance of a contract to which the data subject is a party.
▪ Article 6(1)(f) GDPR: processing is necessary for the purposes of the legitimate interests pursued by the controller.
All of the above, in relation to the provisions of Royal Decree 1090/2015, of 4 December, which regulates clinical trials with medicinal products, the Ethics Committees for Research with medicinal products and the Spanish Clinical Trials Register.
• Spanish Agency for Medicines and Health Products - AEMPS.
You can access the procedure guide at the following address: Procedure guide:
xxxxx://xxx.xxx.xx/xx/xxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx?xx_xxxxx00000&xxxxxxxxxxx
Xx. Xx xx Xxxxxxx, 00. 00000 Xxxxxxxx E-mail address: xxx@xxx.xx
XI. - RESPONSIBILITY
Each of the participating entities will be responsible for their actions in relation to the breach of obligations imposed by the GDPR and the rest of the data protection regulations, as well as the obligations arising from the protocol, the research contract or agreement and its annexes. |
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[MH; UNIVERSITAS; Xxxxxx Xxxxxxxxx] |
[VALENCIAN GOVERNMENT; illegible text] |
[ALICANTE HOSPITAL; DEPARTMENT OF HEALTH] |
[University of Alicante] |
Fundación para la gestión de ISABIAL. Planta 5ª. Centro de Diagnóstico. |
Foundation for the management of ISABIAL. Planta 5ª. Centro de Diagnóstico. |
Hospital General Universitario Dr. Balmis. Xxxx. Xxxxxx Xxxxx, 00. 00000, Xxxxxxxx. CIF: X00000000 |
Hospital
General Universitario Dr. Balmis. Xxxx. Xxxxxx Xxxxx, 00. 00000,
Xxxxxxxx. Company Tax Code: G42 |
641308