Common use of OBLIGACIONES DEL PROMOTOR Clause in Contracts

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, junto con el Investigador Principal o, en su caso, con el Investigador coordinador, en el supuesto de que el estudio se realice en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEIm, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondiente. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.3. del RD 957/2020. Hacer públicos los resultados del Estudio Observacional, preferentemente en revistas científicas, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Tener en cuenta, en el caso de tratamiento de datos personales, lo previsto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y normativa española de desarrollo. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables. TERCERA.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán El Promotor cumplirá con todas las obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar establecidas en el protocolo y cualquier modificación del mismo, junto con el Investigador Principal oRD 1090/2015, en particular, las establecidas en el Artículo 39 de dicha norma y en el artículo 71 del Reglamento (UE) 536/2014. Asimismo, el Promotor se compromete a facilitar al Investigador Principal: Las informaciones básicas sobre el Producto: los datos tóxico-farmacológicos, farmacocinética, estudios previos de los ensayos clínicos en humanos. Los cuadernos de recogida de datos, así como, si aplica, servicios de soporte y equipamiento para la realización del Ensayo. Todos los documentos relativos al Ensayo. Información sobre la evolución del Ensayo, si éste fuese multicéntrico, y de los resultados obtenidos al final del Ensayo o cuando estén disponibles, así como las reacciones adversas graves e inesperadas detectadas en relación al Producto. Nuevas informaciones disponibles obtenidas sobre el Producto durante la evolución del Ensayo. El Promotor y/o su caso, con el Investigador coordinadorCRO se obligan, en toda la documentación que precise autorización de las autoridades reguladoras, a adjuntar la autorización de cada nueva versión de la documentación cuando realice su envío al Investigador Principal/Equipo Investigador. El Promotor se obliga a suministrar gratuitamente: El Producto, que tal y como lo define la legislación vigente, es el supuesto de medicamento sometido a prueba o el que se utiliza como referencia, incluso como placebo, en un ensayo clínico con medicamentos. El medicamento auxiliar, que tal y como lo define la legislación vigente, es entendido como el estudio se realice en más medicamento utilizado para las necesidades de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo ensayo clínico con medicamentos, tal y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos como se describe en el ArtProtocolo, pero no como medicamento en investigación. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEImEl Promotor, a través del Monitor, será responsable del reetiquetado, por extensión de la fecha de inicio caducidad u otros motivos, y de la reconciliación final del Estudio ObservacionalProducto y del medicamento auxiliar sobrante al final del ensayo. Solicitar las preceptivas autorizaciones El Promotor se compromete a la realización de estas presencialmente y en coordinación con el Servicio de Farmacia del VHIR. El Promotor se compromete a facilitar el siguiente equipamiento (en adelante, el “Equipamiento”) durante la realización del Ensayo: Tipo de Equipamiento: [•] Modelo: [•] Serie: [•] Unidades a facilitar al HUVH/VHIR: [•] Precio: [•] (IVA incluido) Temporalidad: Durante el Ensayo. [Nota para el Promotor: Para la formalización de cualquier cesión de equipamiento se deberá contactar de manera previa a la firma del presente contrato con xxxxxxxxxxxx@xxxx.xxx] El Promotor se compromete a: Asumir los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional gastos de transporte relacionados con la entrega y presentar la documentación correspondientedevolución del Equipamiento. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción Responsabilizarse del estudio mantenimiento preventivo y las razones reparaciones en caso de avería del Equipamiento. De conformidad con las especificaciones del Protocolo, es responsabilidad del HUVH/VHIR que todos los equipos y/o dispositivos que vayan a usarse para la realización del Ensayo estén calibrados. El Promotor asumirá el coste de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, calibración de dichos equipos/dispositivos en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario hospital tenga que lo atiende, de acuerdo calibrarlos con lo dispuesto en el artículo 4.3. del RD 957/2020. Hacer públicos los resultados del Estudio Observacional, preferentemente en revistas científicas, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento periodicidad adicional a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad calibración estándar requerida de los datos de mismos, y/o destinará una cantidad determinada para otros casos excepcionales, si aplicase, conforme a los sujetos participantesrequerimientos del Ensayo. Conservar En caso que el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo Equipamiento sea un equipo informático, el Promotor se asegurará que el Equipamiento incluya el software necesario para su funcionamiento (sistema operativo y aplicaciones) en cumplimiento con la normativa aplicablelegal vigente en materia de licencias. Tener Recoger el Equipamiento en cuentaun plazo máximo de sesenta (60) días tras la finalización del Ensayo. En caso que transcurrido dicho plazo y el Promotor no haya procedido a la recogida del Equipamiento, en HUVH/VHIR quedarán completamente exonerados de cualquier responsabilidad sobre el caso mismo, incluyendo, pero no limitándose a, daños, pérdidas o incidentes relacionados con el Equipamiento, así como de tratamiento de datos personalescualquier responsabilidad relacionada con el almacenamiento, lo previsto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía custodia o disponibilidad del paciente y en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y normativa española de desarrollo. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables. TERCERAmismo.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán El Promotor cumplirá con todas las obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, junto con el Investigador Principal o, en su caso, con el Investigador coordinador, en el supuesto de que el estudio se realice en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEIm, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondiente. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto establecidas en el artículo 4.3. 9 del RD Real Decreto 957/2020. Hacer públicos Asimismo, el Promotor se compromete a facilitar al Investigador Principal: Las informaciones básicas sobre el Producto: los datos tóxico-farmacológicos, farmacocinética y estudios previos. Los cuadernos de recogida de datos, así como, si aplica, servicios de soporte y equipamiento para la realización del Estudio. Todos los documentos relativos al Estudio. Información sobre la evolución del Estudio, si éste fuese multicéntrico, y de los resultados obtenidos al final del Estudio Observacionalo cuando estén disponibles, preferentemente así como las reacciones adversas graves e inesperadas detectadas en revistas científicasrelación al Producto. Nuevas informaciones disponibles obtenidas sobre el Producto durante la evolución del Estudio. El Promotor se compromete a facilitar el siguiente equipamiento (en adelante, antes el “Equipamiento”) durante la realización del Estudio: Tipo de que los resultados sean divulgados Equipamiento: [•] Modelo: [•] Serie: [•] Unidades a facilitar al público no sanitario, haciendo constar las funetes HUVH/VHIO: [•] Precio: [•] (IVA incluido) Temporalidad: Durante el Estudio. [Nota para el Promotor: Para la formalización de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo cualquier cesión de un medicamento equipamiento se deberá contactar de manera previa a la Agencia Española firma del presente contrato con Xxxxxx Xxxxx: xxxxxx@xxxx.xxx]. El Promotor se compromete a: Asumir los gastos de Medicamentos transporte relacionados con la entrega y Productos Sanitarios devolución del Equipamiento. Responsabilizarse del mantenimiento preventivo y las reparaciones en caso de avería del Equipamiento. En caso que el Equipamiento sea un equipo informático, el Promotor se asegurará que el Equipamiento incluya el software necesario para su funcionamiento (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional sistema operativo y aplicaciones) en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo cumplimiento con la normativa aplicablelegal vigente en materia de licencias. Tener Recoger el Equipamiento en cuentaun plazo máximo de sesenta (60) días tras la finalización del Estudio. En caso que trascurrido dicho plazo y el Promotor no haya procedido a la recogida del Equipamiento, en el caso de tratamiento de datos personales, lo previsto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía éste pasará a formar parte de los derechos digitales, la Ley 41/2002, activos fijos del HUVH/VHIO y el Promotor no tendrá derecho a una compensación financiera a cambio de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y normativa española de desarrollo. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables. TERCERAesta cesión.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el Investigador Principal investigador principal o, en su caso, con el Investigador coordinador, investigador coordinador en el supuesto de estudios que el estudio se realice realizan en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procededel estudio. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEIm, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a estudio, de acuerdo con los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondienteprocedimientos aplicables. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigenteacuerdo con lo establecido en este real decreto (ver apartado “Legislación”). Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un Firmar, en su caso, el contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique con la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.3. del RD 957/2020entidad competente. Hacer públicos los resultados del Estudio Observacional, preferentemente en revistas científicas, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacionalestudio. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional estudio que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”)Sanitarios. Publicar el Estudio Observacional la información del estudio en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Tener en cuentaFacilitar las inspecciones de las autoridades sanitarias. b) Del Investigador: Conocer el protocolo, en así como la normativa vigente aplicable a la realización de estudios observacionales con medicamentos, asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con dicha normativa. Proporcionar la información y obtener el caso consentimiento de tratamiento los sujetos participantes, de datos personales, acuerdo con lo previsto en el protocolo. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta garantizando su veracidad y respondiendo de su actualización y calidad en las auditorías oportunas. Comunicar a las autoridades sanitarias o al promotor, según proceda, las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio. Respetar la Ley Orgánica 3/2018confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, y acordar con el investigador principal o, en su caso, con el investigador coordinador las obligaciones en cuanto al tratamiento de datos. Facilitar las auditorías y la monitorización del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. c) Monitor: Ser vínculo entre el promotor y los investigadores. Asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Realizar cuantas comprobaciones considere necesarias. d) El centro sanitario del SESPA se obliga a: Velar por la correcta realización del Estudio, lo que incluye la colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores que actúen a instancias del promotor o de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma. Respetar la confidencialidad de la información relativa al Estudio y garantizar el anonimato de los participantes. e) La Entidad gestora será la encargada de ofrecer el soporte necesario en las áreas económica, administrativa y técnica, de 5 conformidad con lo establecido en la cláusula séptima del convenio suscrito el 13 xx xxxxx de diciembre2016 entre la Administración del Principado xx Xxxxxxxx, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitalesel SESPA, la Ley 41/2002Universidad xx Xxxxxx y la propia FINBA, para la creación del Instituto de 14 Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx. f) Además, son obligaciones de noviembrelas partes no pactar con relación a la realización del Estudio Observacional con Medicamento de uso humano (EOM) acuerdos o términos ajenos que excepcionen o contravengan este contrato, básica reguladora y manifiestan que a fecha de la autonomía del paciente y este contrato no son parte de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General virtud de Protección esta cláusula las partes aceptan que no podrán acordarse ni pagarse contraprestaciones de Datos y normativa española cualquier tipo distintas de desarrollolas previstas en este contrato, que guarden relación con este estudio. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables. TERCERA.4ª

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán El Promotor cumplirá con todas las obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar establecidas en el protocolo y cualquier modificación del mismo, junto con el Investigador Principal oRD 1090/2015, en su casoparticular, con las establecidas en el Artículo 39 de dicha norma. Asimismo, el Promotor se compromete a facilitar al Investigador coordinadorPrincipal: Las informaciones básicas sobre el Producto: los datos tóxico-farmacológicos, farmacocinética, estudios previos de los ensayos clínicos en humanos. Los cuadernos de recogida de datos, así como, si aplica, servicios de soporte y equipamiento para la realización del Ensayo. Todos los documentos relativos al Ensayo. Información sobre la evolución del Ensayo, si éste fuese multicéntrico, y de los resultados obtenidos al final del Ensayo o cuando estén disponibles, así como las reacciones adversas graves e inesperadas detectadas en relación al Producto. Nuevas informaciones disponibles obtenidas sobre el Producto durante la evolución del Ensayo. El Promotor se obliga a suministrar gratuitamente: El Producto, que tal y como lo define la legislación vigente, es el medicamento sometido a prueba o el que se utiliza como referencia, incluso como placebo, en un ensayo clínico con medicamentos. El medicamento auxiliar, que tal y como lo define la legislación vigente, es entendido como el supuesto de que el estudio se realice en más medicamento utilizado para las necesidades de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo ensayo clínico con medicamentos, tal y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos como se describe en el ArtProtocolo, pero no como medicamento en investigación. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEImEl Promotor, a la fecha de inicio través del Estudio ObservacionalMonitor, será responsable del reetiquetado y del recuento del Producto y del medicamento auxiliar sobrante. Solicitar las preceptivas autorizaciones El Promotor se compromete a los organismos competentes para llevar a cabo esta actividad presencialmente y en coordinación con el Estudio Observacional Servicio de Farmacia del HUVH. El Promotor se compromete a facilitar el siguiente equipamiento (en adelante, el “Equipamiento”) durante la realización del Ensayo: Tipo de Equipamiento: [•] Modelo: [•] Serie: [•] Unidades a facilitar al HUVH/VHIR: [•] Precio: [•] (IVA incluido) Temporalidad: Durante el Ensayo. [Nota para el Promotor: Para la formalización de cualquier cesión de equipamiento se deberá contactar de manera previa a la firma del presente contrato con Xxxxx Xxxxx: xxxxx.xxxxx@xxxx.xxx] El Promotor se compromete a: Asumir los gastos de transporte relacionados con la entrega y presentar la documentación correspondientedevolución del Equipamiento. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción Responsabilizarse del estudio mantenimiento preventivo y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, reparaciones en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato de conformidad para el caso de avería del Equipamiento. En caso que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario Equipamiento sea un equipo informático, el Promotor se asegurará que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto el Equipamiento incluya el software necesario para su funcionamiento (sistema operativo y aplicaciones) en el artículo 4.3. del RD 957/2020. Hacer públicos los resultados del Estudio Observacional, preferentemente en revistas científicas, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo cumplimiento con la normativa aplicablelegal vigente en materia de licencias. Tener Recoger el Equipamiento en cuentaun plazo máximo de sesenta (60) días tras la finalización del Ensayo. En caso que trascurrido dicho plazo y el Promotor no haya procedido a la recogida del Equipamiento, en el caso de tratamiento de datos personales, lo previsto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía éste pasará a formar parte de los derechos digitales, la Ley 41/2002, activos fijos del HUVH/VHIR y el Promotor no tendrá derecho a una compensación financiera a cambio de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y normativa española de desarrollo. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables. TERCERAesta cesión.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el Investigador Principal investigador principal o, en su caso, con el Investigador coordinador, investigador coordinador en el supuesto de estudios que el estudio se realice realizan en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procededel estudio. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEIm, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a estudio, de acuerdo con los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondienteprocedimientos aplicables. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigenteacuerdo con lo establecido en este real decreto (ver apartado “Legislación”). Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un Firmar, en su caso, el contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique con la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.3. del RD 957/2020entidad competente. Hacer públicos los resultados del Estudio Observacional, preferentemente en revistas científicas, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacionalestudio. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional estudio que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”)Sanitarios. Publicar el Estudio Observacional la información del estudio en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Tener en cuentaFacilitar las inspecciones de las autoridades sanitarias. b) Del Investigador: Conocer el protocolo, en así como la normativa vigente aplicable a la realización de estudios observacionales con medicamentos, asumiendo las obligaciones que le corresponden de acuerdo con dicha normativa. Proporcionar la información y obtener el caso consentimiento de tratamiento los sujetos participantes, de datos personales, acuerdo con lo previsto en el protocolo. Recoger, registrar y notificar los datos de forma correcta garantizando su veracidad y respondiendo de su actualización y calidad en las auditorías oportunas. Comunicar a las autoridades sanitarias o al promotor, según proceda, las sospechas de reacciones adversas que surjan a lo largo del estudio. Respetar la Ley Orgánica 3/2018confidencialidad de los datos de los sujetos participantes, y acordar con el investigador principal o, en su caso, con el investigador coordinador las obligaciones en cuanto al tratamiento de datos. Facilitar las auditorías y la monitorización del promotor y las inspecciones de las autoridades sanitarias. c) Monitor: Ser vínculo entre el promotor y los investigadores. Asegurarse de que el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Realizar cuantas comprobaciones considere necesarias. d) El centro sanitario del SESPA se obliga a: Velar por la correcta realización del Estudio, lo que incluye la colaboración (previo acuerdo de fecha) con monitores y auditores que actúen a instancias del promotor o de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma. Respetar la confidencialidad de la información relativa al Estudio y garantizar el anonimato de los participantes. e) La Entidad gestora se compromete a llevar a cabo la gestión económica y administrativa del Estudio Observacional con Medicamento de uso humano (EOM), de 5 conformidad con el convenio suscrito el 13 xx xxxxx de diciembre2016 entre la Administración del Principado xx Xxxxxxxx, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitalesel SESPA, la Ley 41/2002Universidad xx Xxxxxx y la propia FINBA, para la creación del Instituto de 14 Investigación Sanitaria del Principado xx Xxxxxxxx. f) Además, son obligaciones de noviembrelas partes no pactar con relación a la realización del Estudio Observacional con Medicamento de uso humano (EOM) acuerdos o términos ajenos que excepcionen o contravengan este contrato, básica reguladora y manifiestan que a fecha de la autonomía del paciente y este contrato no son parte de ningún acuerdo o pacto que lo contravenga. En particular, en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General virtud de Protección esta cláusula las partes aceptan que no podrán acordarse ni pagarse contraprestaciones de Datos y normativa española cualquier tipo distintas de desarrollolas previstas en este contrato, que guarden relación con este estudio. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables. TERCERA.4ª

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán El Promotor cumplirá con todas las obligaciones del Promotor las siguientes: Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, junto con el Investigador Principal o, en su caso, con el Investigador coordinador, en el supuesto de que el estudio se realice en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEIm, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondiente. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas de reacciones adversas, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato de conformidad para el caso de que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante o del profesional sanitario que lo atiende, de acuerdo con lo dispuesto establecidas en el artículo 4.3. 9 del RD Real Decreto 957/2020. Hacer públicos Asimismo, el Promotor se compromete a facilitar al Investigador Principal: Las informaciones básicas sobre el Producto: los datos tóxico-farmacológicos, farmacocinética y estudios previos. Los cuadernos de recogida de datos, así como, si aplica, servicios de soporte y equipamiento para la realización del Estudio. Todos los documentos relativos al Estudio. Información sobre la evolución del Estudio, si éste fuese multicéntrico, y de los resultados obtenidos al final del Estudio Observacionalo cuando estén disponibles, preferentemente así como las reacciones adversas graves e inesperadas detectadas en revistas científicasrelación al Producto. Nuevas informaciones disponibles obtenidas sobre el Producto durante la evolución del Estudio. El Promotor se compromete a facilitar el siguiente equipamiento (en adelante, antes el “Equipamiento”) durante la realización del Estudio: Tipo de que los resultados sean divulgados Equipamiento: [•] Modelo: [•] Serie: [•] Unidades a facilitar al público no sanitario, haciendo constar las funetes HUVH/VHIR: [•] Precio: [•] (IVA incluido) Temporalidad: Durante el Estudio. [Nota para el Promotor: Para la formalización de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo cualquier cesión de un medicamento equipamiento se deberá contactar de manera previa a la Agencia Española firma del presente contrato con Xxxxx Xxxxx: xxxxx.xxxxx@xxxx.xxx] El Promotor se compromete a: Asumir los gastos de Medicamentos transporte relacionados con la entrega y Productos Sanitarios devolución del Equipamiento. Responsabilizarse del mantenimiento preventivo y las reparaciones en caso de avería del Equipamiento. En caso que el Equipamiento sea un equipo informático, el Promotor se asegurará que el Equipamiento incluya el software necesario para su funcionamiento (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional sistema operativo y aplicaciones) en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo cumplimiento con la normativa aplicablelegal vigente en materia de licencias. Tener Recoger el Equipamiento en cuentaun plazo máximo de sesenta (60) días tras la finalización del Estudio. En caso que trascurrido dicho plazo y el Promotor no haya procedido a la recogida del Equipamiento, en el caso de tratamiento de datos personales, lo previsto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía éste pasará a formar parte de los derechos digitales, la Ley 41/2002, activos fijos del HUVH/VHIR y el Promotor no tendrá derecho a una compensación financiera a cambio de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y normativa española de desarrollo. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables. TERCERAesta cesión.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Serán 5.1.- Con carácter enunciativo y no limitativo, sin perjuicio de lo establecido al respecto en el RD 223/2004, son obligaciones del Promotor Promotor: Establecer y mantener un sistema de garantías y control de calidad, con procedimientos normalizados de trabajo escritos, de forma que el Ensayo sea realizado y los datos generados, documentados y comunicados de acuerdo con el Protocolo, las siguientes: Firmar Normas de Buena Práctica Clínica y lo dispuesto en el protocolo RD 223/2004. Elaborar, firmar y cualquier modificación del mismotramitar, junto con el Investigador Principal oPrincipal, en su casoel Protocolo del Ensayo y sus modificaciones, con el Investigador coordinadorlos informes pertinentes, en el supuesto de que el estudio se realice en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar, si procede. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos previstos en el Art. 4 del RD 957/2020, entre otros, obtención de dictamen favorable del CEImy autorización o comunicaciones que procedan dirigidas al CEIC, a la fecha de inicio del Estudio Observacional. Solicitar las preceptivas autorizaciones a los organismos competentes para llevar a cabo el Estudio Observacional y presentar la documentación correspondiente. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su casoAEMYPS, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar Autoridades Sanitarias de la fiabilidad Comunidad de los datos aplicando los controles de calidad necesariosMadrid y a la Dirección del Hospital. Comunicar a las autoridades sanitarias las sospechas Autoridades Sanitarias, Dirección del Hospital, Comités Éticos de reacciones adversasInvestigación Clínica implicados e investigadores del Ensayo cualquier hallazgo sobre teratogenicidad, según la normativa vigente. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar un contrato carcinogenicidad o acontecimiento adverso grave e inesperado relacionado con el producto ensayado, de conformidad para el caso con lo establecido en los artículos 43 a 46, del RD 223/2004. Contratar y mantener vigente durante la duración del Ensayo una póliza de que el Estudio Observacional implique la obtención de información directamente del sujeto participante seguro (o del profesional sanitario que lo atiendegarantía financiera), de acuerdo conformidad con lo dispuesto la Estipulación Décima. Designar y tutelar el trabajo del monitor del Ensayo. A efectos de este Contrato, se establece inicialmente por el Promotor como monitor/a del Ensayo a D.........................................., persona acreditada y capacitada para ejercer las funciones establecidas en el artículo 4.3. 36 del RD 957/2020223/2004. Hacer públicos los resultados El Promotor se reserva el derecho a variar el monitor del Estudio ObservacionalEnsayo, preferentemente en revistas científicascuando las circunstancias lo aconsejen, antes de que los resultados sean divulgados informando al público no sanitarioInvestigador Principal, haciendo constar las funetes de financiación del Estudio Observacional. Comunicar la información resultante del Estudio Observacional que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos Fundación y Productos Sanitarios (“AEMPS”). Publicar el Estudio Observacional en el Registro español de estudios clínicos (“REec”). Respetar a la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido Dirección del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Tener en cuenta, en el caso de tratamiento de datos personales, lo previsto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y en el Reglamento (UE) 2016/679 Reglamento General de Protección de Datos y normativa española de desarrollo. Cualesquiera otras recogidas en las normas aplicables. TERCERAHospital.