Common use of OBLIGACIONES DEL PROMOTOR Clause in Contracts

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el investigador principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios que se realizan en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo del estudio. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los procedimientos aplicables. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto (ver apartado “Legislación”). Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente. Hacer públicos los resultados del estudio. Comunicar la información resultante del estudio que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Publicar la información del estudio en el REec. Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Facilitar las inspecciones de las autoridades sanitarias.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Con carácter enunciativo y no limitativo, , son obligaciones del Promotor: Firmar con el protocolo Investigador coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el investigador principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios que se realizan en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo del estudioProtocolo. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con Remitir el Protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso). Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente. Presentar los requisitos previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los procedimientos aplicables. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable yseguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm misma. Aplicar un control de calidad en la obtención y el manejo de datos para asegurar que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas. Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios. Comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto (ver apartado “Legislación”)son fiables. Identificar las fuentes de financiación del estudio Estudio. Formalizar además la Memoria Económica y asegurar el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que la solicitud sea presentada por una organización de investigación por contrato (CRO), deberá adjuntarse un documento emitido por el Promotor del Proyecto de Investigación en el que se dispone haga constar la delegación de responsabilidades en la gestión administrativa del Proyecto de Investigación, así como el alcance de esta delegación. Establecer los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar, en su caso, mecanismos que garanticen el contrato con cumplimiento del Protocolo autorizado durante la entidad competente. Hacer públicos los resultados realización del estudio. Comunicar la información resultante del estudio que pueda modificar la relación beneficio-riesgo Proyecto de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Publicar la información del estudio en el REecInvestigación. Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio sujeto, de acuerdo a la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre de Protección de Datos de Carácter Personal. Elaborar y firmar junto con la normativa aplicableel Investigador Principal y/o investigador coordinador los informes del Proyecto de Investigación El promotor podrá designar a un monitor como vínculo entre él y los investigadores. Facilitar las inspecciones Su principal obligación es asegurarse de las autoridades sanitariasque el estudio se está realizando conforme a lo exigido en el protocolo. Para ello, podrá realizar cuantas comprobaciones considere necesarias.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Firmar con el protocolo Investigador Coordinador el Protocolo y cualquier modificación del mismo. Abonar los gastos que se deriven de la realización del Estudio, como responsable último del estudio, junto con el investigador principal oa través de FundeSalud, en su caso, investigador coordinador los términos previstos en estudios que se realizan en más la Cláusula Quinta. Respetar la confidencialidad de un centrolos datos del sujeto. Suministrar a los investigadores el Protocolo y la ficha técnica de los medicamentos a estudiar. Remitir el protocolo al CEIC. Solicitar la clasificación del estudio. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos estudio a la fecha AEMPS o la autorización al Servicio Extremeño de inicio del estudioSalud cuando proceda y presentar la documentación correspondiente. Presentar los Informes de Seguimiento y final, de acuerdo con en los procedimientos aplicables. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable yplazos establecidos y comunicar, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadasmisma. Asegurar la fiabilidad Entregar copia del Protocolo y de los datos aplicando documentos que acrediten el seguimiento de los controles procedimientos establecidos en las presentes directrices a la Gerencia del Centro donde se vaya a realizar el estudio. Aplicar un control de calidad necesariosen la obtención y el manejo de datos para asegurar que son fiables. Identificar las fuentes de financiación del estudio. Comunicar las sospechas de reacciones adversas que surjan a las autoridades sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto (ver apartado “Legislación”). Identificar las fuentes de financiación largo del estudio y asegurar que se dispone al Centro de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competenteFarmacovigilancia de Extremadura. Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica. Comunicar Firmar el documento de delegación de funciones en la información resultante CRO Anexo VI del estudio que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Publicar la información del estudio en el REec. Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Facilitar las inspecciones de las autoridades sanitariasContrato.

OBLIGACIONES DEL PROMOTOR. Firmar con el investigador coordinador el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el investigador principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios que se realizan en más de un centro. Suministrar a los investigadores el protocolo del estudioy la ficha técnica de los medicamentos a estudiar. Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con Remitir el protocolo al CEIC (o Comité de Ética de la Investigación, en su caso). Solicitar la autorización de la Administración, cuando proceda, y presentar la documentación correspondiente. Presentar los requisitos previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los procedimientos aplicables. Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable yseguimiento y final, en los plazos establecidos y comunicar, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable. Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm misma. Entregar copia del protocolo y de los documentos que emitió acrediten el dictamen favorable y, en su casoseguimiento de los procedimientos establecidos, a los responsables de las autoridades sanitarias implicadasentidades proveedoras de servicios de atención a la salud donde se vaya a realizar el estudio. Asegurar Aplicar un control de calidad en la fiabilidad obtención y el manejo de datos para asegurar que los datos aplicando los controles de calidad necesariosson fiables. Comunicar las sospechas de reacciones adversas graves que surjan a las autoridades sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto (ver apartado “Legislación”)largo del estudio. Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo. Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente. Hacer públicos los resultados del estudio, a ser posible, a través de una revista científica. Comunicar Solicitar la información resultante conformidad de la Dirección del estudio Hospital y formalizar además la Memoria económica y el Contrato, con carácter previo a su inicio. En aquellos casos en que pueda modificar la relación beneficio-riesgo solicitud sea presentada por una Organización de Investigación por Contrato (CRO), deberá adjuntarse un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Publicar la información documento emitido por el Promotor del estudio en el REec. Respetar que se haga constar la confidencialidad delegación de los datos responsabilidades en la gestión administrativa del estudio, así como el alcance de los sujetos participantes. Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable. Facilitar las inspecciones de las autoridades sanitariasesta delegación.