Common use of CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42). In ogni caso si precisa che i dispositivi medici/ortopedici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti oggetto della fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato dal D. Lgs. 95/1998 e dal D.Lgs. 37/2010), e rispondenza ai requisiti di cui al D.Lgs. 81/08 e s.m.i. “Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” . Dovranno inoltre, per i dispositivi medici sterili, essere conformi a quanto previsto dalle norme EN ISO 11135-1 o 11137-1-2-3 relative alla sterilizzazione dei dispositivi medici. In ogni caso si precisa che i dispositivi medici/ortopedici medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodottoprodotto secondo la destinazione d’uso indicata.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. I prodotti Il prodotto oggetto della fornitura devono deve essere conformi conforme alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso all’uso, e dovranno dovrà rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia materia, all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. I prodotti Il prodotto ed i relativi confezionamentiil relativo confezionamento, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42), come modificato dal D. Lgs. 95/1998 e dal D. Lgs. 37/2010) e rispondenza ai requisiti di cui al D. Lgs. 81/08 e s.m.i. “Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”. In ogni caso si precisa che i dispositivi medici/ortopedici medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti non conformi alla direttiva sopra citata2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile - sterile - L’indicazione della CND di cui all’art. 1, è vincolante ai fini della presentazione dell’offerta. I dispositivi offerti dovranno appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodottoprodotto secondo la destinazione d’uso indicata. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara.