Sperimentatore principale e Co-sperimentatori 3.1 Lo Sperimentatore principale sarà coadiuvato nell'esecuzione della Sperimentazione da collaboratori diretti, qualificati in base al Protocollo ad intervenire con poteri discrezionali nell’esecuzione di esso (di seguito “Co-sperimentatori”), nonché dal personale, sanitario e non sanitario, incaricato dall’Ente. Co-sperimentatori ed altro personale opereranno sotto la responsabilità dello Sperimentatore Principale per gli aspetti relativi alla presente Sperimentazione; essi dovranno essere qualificati per la conduzione della Sperimentazione ed aver ricevuto preventivamente adeguata formazione, secondo la normativa vigente, da parte del Promotore; ciascuno di essi dovrà aver manifestato la propria disponibilità a partecipare alla Sperimentazione.
3.2 Le Parti prendono atto che lo Sperimentatore principale è tenuto a ogni responsabilità e obbligo imposti a tale figura dalla normativa vigente in materia di sperimentazioni cliniche di medicinali.
3.3 Il presente rapporto intercorre tra Promotore e l’Ente. Il Promotore è estraneo a rapporti esistenti tra l’Ente, lo Sperimentatore principale, i Co-sperimentatori e tutto l’altro personale partecipante alla Sperimentazione, restando quindi sollevato da qualsiasi pretesa che costoro dovessero avanzare in relazione alla Sperimentazione.
3.4 In relazione alla Sperimentazione oggetto del presente Contratto, le Parti si danno atto di aver adempiuto a quanto previsto dall’art. 7 del Regolamento, nonché dall’art. 6, comma 4 del D. Lgs. 14 maggio 2019, n. 52, come modificato dall’art. 11-bis della L. 17 luglio 2020, n. 77, di conversione del D.L. 19 maggio 2020, n. 34 (“Decreto Rilancio”).
3.5 Qualora il rapporto tra lo Sperimentatore principale e l'Ente dovesse per qualsiasi ragione concludersi, l’Ente deve informarne tempestivamente per iscritto il Promotore, indicando il nominativo di un sostituto e segnalandolo nella banca dati elettronica europea. L'indicazione del sostituto deve essere oggetto di approvazione da parte del Promotore e del Comitato Etico competente. L’Ente garantisce che il nuovo Sperimentatore principale abbia i requisiti idonei a proseguirla, accetti i termini e le condizioni del presente Contratto e assuma l'impegno di rispettare il Protocollo nell'esecuzione della Sperimentazione. Nelle more dell’approvazione dell’emendamento sostanziale di cambio dello Sperimentatore principale, lo sperimentatore indicato dall’Ente garantisce la necessaria continuità dell’attività sperimentale. Nel caso in cui il Promotore non intenda accettare il nominativo del sostituto proposto dall'Ente oppure questi non proponga un sostituto, il Promotore potrà recedere dal presente Contratto in accordo a quanto previsto dall'art. 7.
3.6 Lo Sperimentatore principale, prima di iniziare la Sperimentazione, deve acquisire il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale, secondo quanto previsto dalla vigente normativa in materia di sperimentazioni cliniche e il consenso al trattamento dei dati personali ai sensi e per gli effetti della vigente normativa nazionale e comunitaria in materia di protezione dei dati personali, come successivamente declinato all’art. 11.
3.7 Lo Sperimentatore principale ha l’obbligo di registrare e documentare dettagliatamente tutti gli eventi avversi ed eventi avversi gravi e di darne comunicazione al Promotore nei termini previsti dalla legislazione vigente. Inoltre, lo Sperimentatore principale deve fornire ogni altra informazione clinica di rilievo indicata nel Protocollo (ad esempio gravidanza), direttamente o indirettamente correlabile all'esecuzione della Sperimentazione, secondo quanto previsto dal Protocollo, dalle norme di Buona Pratica Clinica e dalla normativa applicabile in materia di farmacovigilanza e sperimentazione clinica di medicinali.
3.8 L’Ente garantisce il corretto svolgimento della Sperimentazione da parte dello Sperimentatore principale e del personale posto sotto la sua responsabilità secondo i più elevati standard di diligenza. In particolare: Lo Sperimentatore principale deve consegnare tutte le Schede Raccolta Dati (Case Report Forms-CRF) correttamente compilate, secondo termini e modalità previsti dal Protocollo della sperimentazione e dalla normativa applicabile, in formato cartaceo o elettronico, e comunque con tempestività come da GCP, entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Lo Sperimentatore principale si impegna altresì a risolvere le richieste di chiarimento (queries) generate dal Promotore entro i termini previsti dal Protocollo della sperimentazione. Per verificare la corrispondenza tra i dati registrati nelle Schede Raccolta Dati e quelli contenuti nei documenti originali (per es. cartella clinica), l'Ente e lo Sperimentatore principale consentono l'accesso diretto ai dati originali durante le visite di monitoraggio e nel corso di eventuali audit promossi da Promotore e ispezioni da parte delle Autorità Competenti, incluse le modalità da remoto, purché non vengano violate le norme in materia di riservatezza e di protezione dei dati personali dei pazienti. L'Ente e lo Sperimentatore principale, informati con congruo preavviso, devono consentire il corretto svolgimento dell'attività di monitoraggio e di auditing e di ispezioni presso il Centro di Sperimentazione ______da parte del personale del Promotore e da parte dell’Autorità Competente, attività effettuate per garantire la regolare esecuzione della Sperimentazione.
METODO DI ATTRIBUZIONE DEL COEFFICIENTE PER IL CALCOLO DEL PUNTEGGIO DELL’OFFERTA TECNICA L’attribuzione dei punteggi per i criteri di natura qualitativa avverrà, da parte di ciascun commissario di gara, facendo ricorso al sistema del confronto a coppie tra le offerte presentate. Il confronto avviene sulla base delle preferenze accordate da ciascun commissario a ciascuna offerta in confronto con tutti le altre. Ciascun commissario confronta l’offerta di ciascun concorrente indicando quale offerta preferisce e il relativo grado di preferenza, variabile da 1 a 6 e precisamente: 1=nessuna preferenza; 2= preferenza minima; 3=preferenza piccola; 4= preferenza media; 5= preferenza grande; 6= preferenza massima; Viene costruita una matrice con un numero di righe e un numero di colonne pari al numero dei concorrenti meno uno nel quale le lettere individuano i singoli concorrenti: in ciascuna casella viene collocata la lettera corrispondente all’elemento che è stato preferito con il relativo grado di preferenza e, in caso di parità, vengono collocate nella casella le lettere dei due elementi in confronto, assegnando un punto ad entrambe. Al termine del confronto a coppie, per ogni subcriterio, si procederà alla somma dei coefficienti attribuiti dai singoli commissari; tale somma verrà riparametrata, attribuendo uno al concorrente che ha ottenuto il valore più alto e agli altri concorrenti un valore conseguentemente proporzionale al maggiore. Qualora nessuno dei partecipanti ottenga il massimo dei punteggi previsti dai singoli criteri di valutazione (Criterio A max punti 25 – Criterio B max punti 50) saranno riparametrati anche quest’ultimi. Il totale del punteggio afferente l’offerta qualitativa verrà arrotondato alla seconda cifra decimale, seguendo lo schema di arrotondamento per difetto se la terza cifra decimale dopo la virgola è minore o uguale a 4, per eccesso se la terza cifra decimale dopo la virgola è maggiore o uguale a 5. All’interno del portale SATER sarà attribuito solamente il punteggio totale dell’offerta qualitativa. I punteggi relativi ai criteri e subcriteri saranno riportati dettagliatamente nel verbale della commissione giudicatrice. Il metodo del confronto a coppie verrà utilizzato solo in presenza di almeno tre offerte da valutare. Nel caso in cui non si raggiungesse tale numero l’attribuzione dei punteggi per i criteri di natura quantitativa da parte di ogni singolo commissario avverrà attraverso il calcolo della media dei coefficienti variabili tra zero e uno attribuito discrezionalmente dai singoli commissari. Si precisa che i coefficienti attraverso i quali si procederà all’individuazione dell’offerta economicamente più vantaggiosa sono i seguenti: Giudizio sintetico Valutazione coefficiente Descrizione Ottimo 1,00 L'elemento oggetto di valutazione è trattato in misura pienamente esauriente dal punto di vista tecnico e funzionale. La soluzione risponde pienamente a quanto richiesto. Buono 0,75 L'elemento oggetto di valutazione è trattato in misura esauriente dal punto di vista tecnico e funzionale. La soluzione risponde in maniera soddisfacente a quanto richiesto.
Trasferimento dei dati all’estero I Suoi dati potranno essere inoltre comunicati, ove necessario, a soggetti privati o pub- blici, connessi allo specifico rapporto assicurativo o al settore assicurativo e riassicurativo operanti in paesi situati nell’Unione Europea o al di fuori della stessa (4), alcuni dei quali potrebbero non fornire garanzie adeguate di protezione dei dati (un elenco completo dei Paesi che forniscono garanzie adeguate di protezione dei dati è disponibile nel sito web del Garante per la Protezione dei Dati Personali). In tali casi, il trasferimento dei Suoi dati verrà effettuato nel rispetto delle norme e degli accordi internazionali vigenti, nonché a fronte dell’adozione di misure adeguate (es. clausole contrattuali standard).
METODO DI ATTRIBUZIONE DEL COEFFICIENTE PER IL CALCOLO DEL PUNTEGGIO DELL’OFFERTA ECONOMICA Quanto all’offerta economica, è attribuito all’elemento economico un coefficiente, variabile da zero ad uno, calcolato tramite la seguente formula: Ci = (Ra/Rmax)α Ci = coefficiente attribuito al concorrente i-esimo; Ra = ribasso dell’offerta del concorrente i-esimo; Rmax = ribasso dell’offerta più conveniente.
Sicurezza e salute dei lavoratori nel cantiere 1. L'appaltatore, ha depositato presso la stazione appaltante:
a) il documento di valutazione dei rischi di cui all'articolo 28 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81;
b) eventuali proposte integrative del piano di sicurezza e di coordinamento di cui all’articolo 100 del decreto legislativo n. 81 del 2008, del quale assume ogni onere e obbligo;
c) un proprio piano operativo di sicurezza per quanto attiene alle proprie scelte autonome e relative responsabilità nell'organizzazione del cantiere e nell'esecuzione dei lavori, quale piano complementare di dettaglio del piano di sicurezza e di coordinamento di cui alla lettera b).
2. Il piano di sicurezza e di coordinamento di cui al comma 1, lettera b) e il piano operativo di sicurezza di cui al comma 1, lettera c) formano parte integrante del presente contratto d'appalto.
3. L'appaltatore deve fornire tempestivamente al coordinatore per la sicurezza in fase di esecuzione gli aggiornamenti alla documentazione di cui al comma 1, ogni volta che mutino le condizioni del cantiere oppure i processi lavorativi utilizzati.
4. Le gravi o ripetute violazioni dei piani stessi da parte dell'appaltatore, previa la sua formale costituzione in mora, costituiscono causa di risoluzione del contratto in suo danno.
5. L’appaltatore garantisce che le lavorazioni, comprese quelle affidate ai subappaltatori, siano eseguite secondo il criterio «incident and injury free».
Obblighi dell’appaltatore relativi alla tracciabilità dei flussi finanziari L'Appaltatore assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all'art. 3 della legge 13 agosto 2010, n. 136 e s.m.i, a pena di nullità del contratto. Tutti i movimenti finanziari relativi all’intervento per pagamenti a favore dell’appaltatore, o di tutti i soggetti che eseguono lavori, forniscono beni o prestano servizi in relazione all’intervento, devono avvenire mediante bonifico bancario o postale, ovvero altro mezzo che sia ammesso dall’ordinamento giuridico in quanto idoneo ai fini della tracciabilità. Tali pagamenti devono avvenire utilizzando i conti correnti dedicati. Le prescrizioni suindicate dovranno essere riportate anche nei contratti sottoscritti con subappaltatori e/o subcontraenti a qualsiasi titolo interessati all’intervento. L'Appaltatore si impegna, inoltre, a dare immediata comunicazione alla stazione appaltante ed alla prefettura-ufficio territoriale del Governo della provincia ove ha sede la stazione appaltante, della notizia dell'inadempimento della propria controparte (subappaltatore/subcontraente) agli obblighi di tracciabilità finanziaria. Il mancato utilizzo del bonifico bancario o postale ovvero degli altri strumenti idonei a consentire la piena tracciabilita' delle operazioni costituisce causa di risoluzione del contratto.
APERTURA DELLE BUSTE B E C – VALUTAZIONE DELLE OFFERTE TECNICHE ED ECONOMICHE Una volta effettuato il controllo della documentazione amministrativa, la commissione giudicatrice, in seduta virtuale, procederà all’apertura della busta concernente l’offerta tecnica ed alla verifica della presenza dei documenti richiesti dal presente disciplinare. In seduta pubblica la commissione procederà all’apertura dei plichi contenenti i campioni pervenuti ai fini della verifica formale del loro contenuto. In una o più sedute riservate la commissione procederà all’esame ed alla valutazione delle offerte tecniche e all’assegnazione dei relativi punteggi applicando i criteri e le formule indicati nel bando e nel presente disciplinare. Successivamente, in seduta virtuale, la commissione darà lettura dei punteggi attribuiti alle singole offerte tecniche e darà atto delle eventuali esclusioni dalla gara dei concorrenti. Nella medesima seduta, o in una seduta virtuale successiva, la commissione procederà all’apertura della busta contenente l’offerta economica e quindi alla relativa valutazione, che potrà avvenire anche in successiva seduta riservata, secondo i criteri e le modalità descritte al paragrafo 18. La stazione appaltante procederà dunque all’individuazione dell’unico parametro numerico finale per la formulazione della graduatoria, ai sensi dell’art. 95, comma 9 del Codice. Nel caso in cui le offerte di due o più concorrenti ottengano lo stesso punteggio complessivo, ma punteggi differenti per il prezzo e per tutti gli altri elementi di valutazione, sarà collocato primo in graduatoria il concorrente che ha ottenuto il miglior punteggio sull’offerta tecnica. Nel caso in cui le offerte di due o più concorrenti ottengano lo stesso punteggio complessivo e gli stessi punteggi parziali per il prezzo e per l’offerta tecnica, si procederà mediante sorteggio in seduta pubblica. All’esito delle operazioni di cui sopra, la commissione, in seduta pubblica, redige la graduatoria e procede ai sensi di quanto previsto al paragrafo 0. Qualora individui offerte che superano la soglia di anomalia di cui all’art. 97, comma 3 del Codice, e in ogni altro caso in cui, in base a elementi specifici, l’offerta appaia anormalmente bassa, la commissione, chiude la seduta pubblica dando comunicazione al RUP, che procederà secondo quanto indicato al successivo paragrafo 22. In qualsiasi fase delle operazioni di valutazione delle offerte tecniche ed economiche, la commissione provvede a comunicare, tempestivamente al RUP ovvero il seggio di gara istituito ad hoc che procederà, sempre, ai sensi dell’art. 76, comma 5, lett. b) del Codice, i casi di esclusione da disporre per:
METODO PER IL CALCOLO DEI PUNTEGGI La commissione, terminata l’attribuzione dei coefficienti agli elementi qualitativi e tabellari, procederà, in relazione a ciascuna offerta, all’attribuzione dei punteggi per ogni singolo criterio secondo il metodo aggregativo compensatore, secondo quanto indicato nelle linee guida dell’ANAC n. 2/2016, par. VI n.1. Il punteggio è dato dalla seguente formula: Pi = Cai x Pa + Cbi x Pb+….. Cni x Pn Al risultato della suddetta operazione verranno sommati i punteggi tabellari, già espressi in valore assoluto, ottenuti dall’offerta del singolo concorrente.
Riposo giornaliero Nell'ambito della contrattazione di secondo livello, territoriale e aziendale, potranno essere concordate modalità di deroga al riposo giornaliero di 11 ore consecutive di cui all'art. 17 del D.Lgs. n. 66/2003. In attesa della regolamentazione ai sensi del comma precedente e fatte salve le ipotesi già convenute al secondo livello di contrattazione, il riposo giornaliero di 11 ore consecutive può essere frazionato per le prestazioni lavorative svolte anche nelle seguenti ipotesi: - cambio del turno/fascia; - interventi di ripristino della funzionalità di macchinari, impianti, attrezzature; - manutenzione svolta presso terzi; - attività straordinarie finalizzate alla sicurezza; - allestimenti in fase di avvio di nuove attività, allestimenti e riallestimenti straordinari; - aziende che abbiano un intervallo tra la chiusura e l'apertura del giorno successivo inferiore alle 11 ore; - inventari, bilanci ed adempimenti fiscali ed amministrativi straordinari. In tali ipotesi, al fine di garantire la tutela della salute e sicurezza dei lavoratori, le parti convengono che la garanzia di un riposo minimo continuativo di almeno 9 ore rappresenta un'adeguata protezione degli stessi.
Tracciabilità dei flussi finanziari – Ulteriori clausole risolutive espresse Ai sensi e per gli effetti dell’art. 3, comma 8, della Legge 13 agosto 2010 n. 136, il Fornitore si impegna a rispettare puntualmente quanto previsto dalla predetta disposizione in ordine agli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari. Ferme restando le ulteriori ipotesi di risoluzione previste nel presente Accordo Quadro e nei Contratti di fornitura, si conviene che, in ogni caso, le Amministrazioni, in ottemperanza a quanto disposto dall’art. 3, comma 8, 2° periodo, della Legge 13 agosto 2010 n. 136, senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, risolveranno di diritto, ai sensi dell’art. 1456 cod. civ., nonché ai sensi dell’art. 1360 cod. civ., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore, i singoli Contratti di Fornitura nell’ipotesi in cui le transazioni siano eseguite senza avvalersi di banche o della società Poste Italiane ai sensi della Legge 13 agosto 2010 n. 136. In ogni caso, si conviene che Xx.Xx.Xx. S.p.A., senza bisogno di assegnare previamente alcun termine per l’adempimento, si riserva di risolvere di diritto l’Accordo Quadro, ai sensi dell’art. 1456 cod. civ., nonché ai sensi dell’art. 1360 cod. civ., previa dichiarazione da comunicarsi al Fornitore, nell’ipotesi di reiterati inadempimenti agli obblighi di cui al precedente comma. 1. L’ Accordo Quadro è inoltre condizionata in via risolutiva all’irrogazione di sanzioni interdittive o misure cautelari di cui al D.Lgs. n. 231/2001, che impediscano al Fornitore di contrattare con le Pubbliche Amministrazioni, ed è altresì condizionata in via risolutiva all’esito negativo del controllo di veridicità delle dichiarazioni rese ai sensi degli articoli 46 e 47 del D.P.R. n. 445/2000; in tali ipotesi – fatto salvo quanto previsto dall’art. 71, comma 3 del D.P.R. n. 445/2000 – l’Accordo Quadro e/o i singoli Contratti si intenderanno risolti anche relativamente alle prestazioni ad esecuzione continuata e periodica, fermo restando il diritto al risarcimento del danno.
