Common use of CONFEZIONAMENTO Clause in Contracts

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme tali da consentire la lettura di leggetutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) che sul confezionamento secondario (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario), come previsto dal D.Lgs. I quantitativi contenuti nella n.540/92. Le singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dalle competenti autorità nazionali. Non potranno essere offerti e consegnati medicinali in confezioni ospedaliere prive di AIC. Tutti i confezionamenti secondari devono pervenire con l’indicazione “confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli)ospedaliera” che annulla la fustella che non dovrà incidere sulla leggibilità del codice a barre identificativo del prodotto. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo Si fa presente che il peso di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italianamateria di sicurezza dei pazienti. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono medicinali dovranno essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, come pure la data di scadenza, la data scadenza e il lotto di produzione, . Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Il confezionamento secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascun confezionamento secondario dovrà rispettare la dicitura sterile normativa fissata in materia di sicurezza. Sul confezionamento primario e monouso se del caso, o relativo simbolosecondario dovrà essere riportato quanto elencato nei successivi paragrafi. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il tipo trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita coibentazione e di supporto; • l’ascolto refrigerazione al fine di garantire e monitorare la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione catena del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapresefreddo.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento Ogni confezione primaria e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme secondaria dovrà riportare i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto, la quantità, il nome dello stesso, il nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e/o fornitore, il codice prodotto attribuito dal fabbricante, la dicitura monouso (o simbolo relativo) ove previsto, la marchiatura CE, il lotto di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili produzione, la scadenza (pari o sottomultipliconformità agli standard UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Simboli grafici per etichettatura dispositivi medici). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per Per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’usoconfezione dovrà inoltre riportare: tipo di sterilizzazione e la dicitura “sterile”. I prodotti Tutte le diciture sui vari involucri devono essere confezionati ed imballati riportate in modo tale che le loro caratteristiche lingua italiana e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessicon colori indelebili. Sulla confezione, inoltre, confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a per garantire una utilizzazione un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo nonché la sua corretta e sicura del prodotto; nella confezione conservazione. Nella confezione, ove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativoillustrativo con relative indicazioni d’uso. Per i prodotti sterili, quando previsto dalla normativail confezionamento dovrà garantire la sterilità per il periodo di validità indicato. In particolare il confezionamento dei tamponi e compresse laparotomiche dovrà essere composto come segue: - confezionamento primario (busta e, xxx xxxxxxxxxxx, doppia busta); - confezionamento secondario (dispenser con le indicazioni apertura facilitata); - confezionamento terziario (imballo per l’uso trasporto resistente agli urti). Per i prodotti sterili la confezione secondaria in lingua italianacui è collocata la confezione primaria deve essere idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo del prodotto. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodottiPer i lotti di dispositivi sterili utilizzati quali dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo (tamponi, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammipezze laparotomiche), la descrizione qualitativa ditta dovrà dichiarare quali sistemi di conteggio numerico adotti per garantire la precisione della quantità di prodotto contenuta all’interno di ogni confezione e dichiarata con quantificazione del contenutolivello dei controlli effettuati. Per tali prodotti il numero di pezzi per confezione, indicato nell’allegato “A4 Scheda Prodotti e Prezzi a Base d’Asta” del disciplinare di gara corrisponde alla quasi totalità delle richieste da parte delle Aziende Sanitarie. Tuttavia potrebbero rendersi necessari confezionamenti con un diverso numero di pezzi; sarà facoltà della ditta aggiudicataria concedere alla Azienda Sanitaria richiedente, lo stesso prezzo ad unità accordato per i confezionamenti esplicitati in gara. Il Fornitore dovrà dichiarare, per ciascun prodotto, il numero di lottopezzi contenuti nella singola confezione, la data numero che non dovrà superare il confezionamento massimo consentito indicato per ciascun prodotto nel presente Capitolato. Tale confezione costituirà l’unità di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, dovrà rimanere costante nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti guanti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Non sono ammesse etichette adesive o scritte con pennarelli. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la : • descrizione qualitativa del contenuto, il ; • taglia del guanto; • numero di lotto, la ; • data di produzione; • data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e ; • dicitura: monouso se del caso, (o relativo simbolo, il pittogramma); • dicitura: sterile (o relativo pittogramma) e tipo di sterilizzazione, il nome sterilizzazione (limitatamente al lotto 1); • ragione sociale del produttore e dell’eventuale distributore italiano; • eventuali istruzioni per l'uso e avvertenze per gli utilizzatori; • Indicazione di conformità alla Uni En 1041/09 e alla EN ISO 15223-1 per i Dispositivi medici; • marcatura CE e numero identificativo dell’Organismo notificato che ha rilasciato la certificazione; • pittogrammi previsti in base alla classe di rischio e alle specifiche relative al lotto. La marcatura CE dei guanti richiesti DPI deve essere conforme al D.Lgs. 475/92, art. 12 e s.m.i. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il Fornitore deve garantire la conformità sia del confezionamento primario, sia del confezionamento secondario alle disposizioni vigenti in materia, pertanto dovranno essere confezionati nelle modalità previste dalla legislazione nazionale e comunitaria vigente. I prodotti devono essere sterili, in confezione singola e riportare su ciascuna di esse (compresa la busta del singolo articolo) l’etichetta in lingua Italiana con tutte le indicazioni previste dalla vigente normativa, come segue: - Marcatura CE - Data di scadenza - Metodo di sterilizzazione - Metodo di conservazione - Numero di lotto La confezione dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. L’imballaggio esterno usato per la spedizione è a carico del Fornitore e resta di proprietà dell’Azienda (imballaggio e confezioni “a perdere”). Deve essere robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura del prodotto sia al mezzo di trasporto prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. L’impresa dovrà fornire la scheda di sicurezza per ogni tipologia di prodotto pericoloso in base agli artt. 10 e 11 del DM 28/01/92 come modificato dall’art. 13 del D.Lgs n. 65 del 14/03/2003 (classificazione e disciplina dell’imballaggio ed etichettatura dei prodotti pericolosi) in attuazione delle Direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE, dalla Circolare Min. Salute del 07/01/2004 (indicazioni esplicative sul D.Lgs 65/03), e dalle successive modifiche e integrazioni normative, nonché dalle eventuali innovazioni legislative in materia. Sull’imballaggio esterno deve essere apposta un’etichetta che consenta la facile lettura delle diciture richieste dalle norme vigenti, soprattutto in relazione alla data di preparazione, data di scadenza, numero di lotto di produzione, oltre alle precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione. In particolare, l’imballaggio esterno deve essere in materiale resistente alle manovre di carico, trasporto e scarico oltre che idoneo a garantire sia la corretta conservazione, che le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica. L’imballaggio esterno deve, altresì, soddisfare le prescrizioni del D.Lgs. n. 81/2008 circa la prevenzione infortuni ed igiene del lavoro, relativa alla limitazione sui carichi lombari cui sottoporre il personale di magazzino. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme tali da consentire la lettura di leggetutte le diciture richieste dalla vigente normativa. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari Le etichette dovranno essere in italiano, riportare tutte le caratteristiche del prodotto, o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione straniera ma corredata da apposita traduzione in italiano. Sulle confezioni dovrà essere presente indicato il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni nome della ditta produttrice o dei concessionari. La data di scadenza nonché eventuali avvertenze o precauzioni particolari per l’uso la conservazione dei prodotti in parola devono risultare chiaramente leggibili ed in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare osservare per la conservazione dei prodotti, prodotti devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme tali da consentire la lettura di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili figurare sia sul confezionamento primario (pari contenitore o sottomultipli). Il materiale qualunque altra forma di confezionamento deve che si trovi a diretto contatto con il medicinale) che sul confezionamento secondario (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario), come previsto dal DLgs. 540/92. Le singole confezioni dei medicinali dovranno essere resistente quelle regolarmente autorizzate dalle competenti autorità nazionali. Non potranno essere offerti e tale da garantire, per consegnati medicinali in confezioni ospedaliere prive di AIC. Tutti i prodotti sterili, confezionamenti secondari devono pervenire con l’indicazione “confezione ospedaliera” che annulla la sterilità fino al momento dell’usofustella che non dovrà incidere sulla leggibilità del codice a barre identificativo del prodotto. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo packaging. Si fa presente che il peso di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italianamateria di sicurezza. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono medicinali dovranno essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, come pure la data di scadenza, la data scadenza e il lotto di produzione, la dicitura sterile . Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e monouso se del caso, o relativo simbolole diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il tipo trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita coibentazione e di supporto; • l’ascolto refrigerazione al fine di garantire e monitorare la raccolta catena del freddo. Il mantenimento della catena del freddo dovrà essere documentabile attraverso la tracciabilità dei movimenti del prodotto con relativi orari e temperature rilevate attraverso idonei strumenti di suggerimenti registrazione. Sul confezionamento primario e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; secondario dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapreseessere riportato quanto elencato nei successivi paragrafi.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura dei medicinali devono essere conformi alle vigenti norme tali da consentire la lettura di leggetutte le diciture richieste dalla normativa vigente. Dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario che sull’imballaggio esterno, così come definiti dal D.LGS. n° 540 del 30/12/92. Le quantità sono indicate solo ai fini dell’individuazione della migliore offerta. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale si riferiscono, infatti, ad un fabbisogno stimato sulla base del consumo normale di confezionamento deve essere resistente questa Azienda Sanitaria, sono indicativi e tale da garantirenon impegnativi, essendo subordinati a circostanze cliniche e tecnico- scientifiche variabili e non esattamente predeterminabili, per i cui il fornitore dovrà somministrare solo quei prodotti steriliche l’Azienda Ulss richiederà. Le quantità indicate, pertanto, sono meramente orientative potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell’art. 1560 – 1°comma - del C.C. Qualora la sterilità fino al momento dell’uso. I ditta aggiudicataria immetta nel mercato prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro di migliori caratteristiche per rendimento e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezionefunzionalità, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste gli stessi dovranno essere riportatiproposti in sostituzione di quelli aggiudicati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italianoferme restando le condizioni economiche pattuite. In corso nessun caso sarà possibile introdurre modifiche di fornitura i qualsiasi natura ai prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale forniti senza preventiva accettazione da parte degli utilizzatoridell’Amministrazione. In proposito l’impresa La ditta aggiudicataria dovrà garantire: • pertanto sarà tenuta a comunicare all’Azienda appaltante ogni modifica ai prodotti offerti e questa avrà la presenza facoltà di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnicaaccettare o meno quanto proposto. E’ facoltà dell’Azienda appaltante chiedere, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso completamento della fornitura, per soddisfare nuove esigenze terapeutiche, la consegna di dosaggi diversi dello stesso medicinale aggiudicato: la ditta aggiudicataria si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapreseimpegna a fornirli ad un prezzo per unità posologica non superiore a quello offerto.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento Ogni confezione primaria e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme secondaria dovrà riportare i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto, la quantità, il nome dello stesso, il nome e la ragione sociale ed indirizzo del produttore e/o fornitore, il codice prodotto attribuito dal fabbricante, la dicitura monouso (o simbolo relativo) ove previsto, la marchiatura CE, il lotto di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili produzione, la scadenza (pari o sottomultipliconformità agli standard UNI CEI EN ISO 15223-1:2012 Simboli grafici per etichettatura dispositivi medici). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per Per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’usoconfezione dovrà inoltre riportare: tipo di sterilizzazione e la dicitura “sterile”. I prodotti Tutte le diciture sui vari involucri devono essere confezionati ed imballati riportate in modo tale che le loro caratteristiche lingua italiana e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessicon colori indelebili. Sulla confezione, inoltre, confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a per garantire una utilizzazione un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo nonché la sua corretta e sicura del prodotto; nella confezione conservazione. Nella confezione, ove previsto, dovrà essere presente il foglietto illustrativoillustrativo con relative indicazioni d’uso. Per i prodotti sterili, quando previsto dalla normativail confezionamento dovrà garantire la sterilità per il periodo di validità indicato. In particolare il confezionamento dei tamponi e compresse laparotomiche dovrà essere composto come segue: - confezionamento primario (busta e, ove specificato, doppia busta); - confezionamento secondario (dispenser con le indicazioni apertura facilitata); - confezionamento terziario (imballo per l’uso trasporto resistente agli urti). Per i prodotti sterili la confezione secondaria in lingua italianacui è collocata la confezione primaria deve essere idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto e dovrà garantire agli operatori un facile prelievo del prodotto. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodottiPer i lotti di dispositivi sterili utilizzati quali dispositivi invasivi di tipo chirurgico ad uso temporaneo (tamponi, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammipezze laparotomiche), la descrizione qualitativa ditta dovrà dichiarare quali sistemi di conteggio numerico adotti per garantire la precisione della quantità di prodotto contenuta all’interno di ogni confezione e dichiarata con quantificazione del contenutolivello dei controlli effettuati. Per tali prodotti il numero di pezzi per confezione, indicato nell’allegato “A4 Scheda Prodotti e Prezzi a Base d’Asta” del disciplinare di gara corrisponde alla quasi totalità delle richieste da parte delle Aziende Sanitarie. Tuttavia potrebbero rendersi necessari confezionamenti con un diverso numero di pezzi; sarà facoltà della ditta aggiudicataria concedere alla Azienda Sanitaria richiedente, lo stesso prezzo ad unità accordato per i confezionamenti esplicitati in gara. Il Fornitore dovrà dichiarare, per ciascun prodotto, il numero di lottopezzi contenuti nella singola confezione, la data numero che non dovrà superare il confezionamento massimo consentito indicato per ciascun prodotto nel presente Capitolato. Tale confezione costituirà l’unità di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, dovrà rimanere costante nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme tali da consentire la lettura di leggetutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) che sul confezionamento secondario (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario), come previsto dal DLgs. I quantitativi contenuti nella 540/92. Le singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dalle competenti autorità nazionali. Non potranno essere offerti e consegnati medicinali in confezioni ospedaliere prive di AIC. Tutti i confezionamenti secondari devono pervenire con l’indicazione “confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli)ospedaliera” che annulla la fustella che non dovrà incidere sulla leggibilità del codice a barre identificativo del prodotto. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo packaging. Si fa presente che il peso di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italianamateria di sicurezza dei pazienti. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono medicinali dovranno essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, come pure la data di scadenza, la data scadenza e il lotto di produzione, . Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Il confezionamento secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascun confezionamento secondario dovrà rispettare la dicitura sterile normativa fissata in materia di sicurezza. Sul confezionamento primario e monouso se del caso, o relativo simbolosecondario dovrà essere riportato quanto elencato nei successivi paragrafi. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il tipo trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita coibentazione e di supporto; • l’ascolto refrigerazione al fine di garantire e monitorare la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione catena del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapresefreddo.

CONFEZIONAMENTO. I prodotti forniti dovranno essere contenuti in imballi completi di etichettatura riportanti all’esterno, in modo chiaro e facilmente leggibile tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Sulla confezione e sull'imballaggio più esterno dovranno apparire immediatamente decifrabili: - chiara identificazione del contenuto, in lingua italiana, con descrizione letterale e non solo riferimenti numerici di un eventuale catalogo; - numero e indicazione del lotto di produzione; - dicitura “STERILE” e “MONOUSO” o relativo simbolo; - modalità di sterilizzazione (nel caso il prodotto offerto sia pluriuso); - data di sterilizzazione e scadenza (nel caso il prodotto offerto sia monouso); - n° di lotto; - marchio CE; - nome o ragione sociale e indirizzo del produttore; - codice a barre. Il confezionamento e l’etichettatura devono dovrà essere conformi alle vigenti norme di legge. I quantitativi contenuti nella in doppio involucro e, ove previsto dal Capitolato tecnico in confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il sterile, con materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantiregarantire che la sterilità, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento l'immagazzinamento fino al momento dell’uso. Ogni confezione consegnata dovrà contenere scheda tecnica ed etichette asportabili, per il periodo essere allegate alla cartella clinica del paziente, al registro operatorio e alla eventuale richiesta di validità degli stessireintegro. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie L’Amministrazione Cessionaria si obbliga a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammicomunicare alla Ditta aggiudicataria all’atto di ogni utilizzo, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simboloquantità, il tipo ed ogni altra indicazione atta ad individuare il materiale utilizzato, mediante trasmissione a mezzo e-mail o fax, da parte della struttura preposta dell’Amministrazione Cessionaria, di sterilizzazioneapposito ordine, il nome del produttore così da consentire alla ditta di procedere tempestivamente alla relativa annotazione di scarico, alla regolare fatturazione e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso al contestuale reintegro del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapreseutilizzato.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento dispositivo deve essere conforme ai requisiti tecnici della F.U.I. in vigore e l’etichettatura della direttiva 93/42/CEE, recepita con D.Lgs. 46/1997 e successive modificazioni ed integrazioni. In particolare le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere conformi alle vigenti norme di leggein lingua italiana e conforme alla direttiva CEE precedentemente richiamata. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per Tutti i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale idonei imballaggi che le garantiscano un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere, idonei a garantire la sterilità nel tempo e devono avere, al momento della consegna, almeno i 3 / 4 della loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante validità. In particolare sono previsti tre tipi di imballaggi: ▪ Un primo imballaggio per il trasporto e l’immagazzinamento per la conservazione nei magazzini dell’Azienda, ▪ Un secondo imballaggio, diverso da quello precedente, idoneo allo stoccaggio nei locali adiacenti a quelli di utilizzo. Esso dovrà garantire agli operatori un facile prelievo dell’articolo ed il periodo di validità degli stessicontrollo sulla quantità residua. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni L’imballo per l’uso in lingua italianaambiente asettico deve essere tale da garantire la protezione del contenuto dall’umidità e dalla polvere, evitando in siffatta maniera qualsiasi tipo di contaminazione ▪ La confezione del singolo prodotto, costituita da materiale conforme a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, La confezione deve permettere un’apertura facile e sicura al fine di non contaminare il contenuto. Le dimensioni dovranno essere adeguate al contenuto Tutti i prodotti devono essere chiaramente leggibiliperfettamente identificabili sia sulle confezioni esterne che sulle confezioni interne. Sulle scatole e In particolare sulle singole buste dovranno confezioni interne devono essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la riportate le seguenti indicazioni: ▪ La descrizione qualitativa del contenuto, il prodotto comprensiva del nome ▪ Il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se codice del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il prodotto ▪ Il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso ▪ Il metodo di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del sterilizzazione ▪ Il lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente sterilizzazione ▪ La data di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero scadenza della Salute sterilità e/o la durata ▪ La dicitura chiara “sterile” ▪ La dicitura chiara “monouso” ▪ Marchio CE con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.numero identificativo dell’organismo notificato

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge. I quantitativi contenuti nella Ogni confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, dovrà riportare tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e quelle necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Per confezionamento primario si intende un unico confezionamento completo di tutte le suddette indicazioni e non scatole multiple. Il confezionamento secondario non può comportare un peso del collo superiore a 10 kg, ferme ovviamente la caratteristiche del dispositivo. Gli imballaggi esterni devono essere di materiale resistente, tali da poter essere impilati e devono riportare il tipo, la quantità, la scadenza e il codice del prodotto; nella . Imballo e confezioni dovranno essere “a perdere”. Ogni singola scatola ed ogni singola busta esterna devono riportare i dati previsti dalla Direttiva 2007/46/CE, D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37. Sulla confezione deve essere riportata la destinazione d’uso. I guanti devono essere confezionati in scatole di cartone contenenti ciascuna da 100 a 300 unità. La disposizione dei guanti non sterili all’interno deve essere tale da permettere l’estrazione di un solo guanto alla volta attraverso l’apposita apertura. Il confezionamento primario dovrà garantire la conservazione della sterilità del prodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni ed essere accompagnato dal manuale di istruzione d’uso, in ottemperanza alla normativa vigente. Ciascun paio di guanti (ciascun guanto per il lotto 6) deve essere contenuto in busta a doppio involucro a garanzia di sterilità: l’involucro interno, costituito da un foglio preferibilmente di carta opportunamente piegato, deve presentare i guanti con i bordi ripiegati per una calzata pronta ed asettica. La busta esterna deve essere preferibilmente in polietilene (se carta, con garanzia di non rilascio di polveri), con sigillo adeguato tale da consentire una apertura pulita, di tipo “peel open”, deve essere facilmente apribile, senza l’aiuto di alcun mezzo. E’ auspicabile un eventuale trattamento antiscivolo della superficie interna della busta che riduca il rischio di caduta quando la confezione è aperta. I guanti devono essere confezionati in scatole di cartoncino resistente, chiuse e sigillate, contenenti non meno di 20 paia e non più di 70 paia. La disposizione dei guanti all’interno deve essere tale da permettere l’estrazione di una busta alla volta, attraverso l’apposita apertura. Anche sulla singola busta dovrà essere presente il foglietto illustrativoun codice a barre che riporti, quando previsto dalla normativapreferibilmente, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di su lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile scadenza e monouso se REF del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici eccguanto.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento I prodotti dovranno essere piegati e l’etichettatura devono essere conformi confezionati singolarmente con modalità tali da garantire agli utilizzatori il totale rispetto della corretta tecnica asettica, sia per quanto concerne l’allestimento del campo operatorio e la copertura sterile dei tavoli, sia per la vestizione asettica dei camici senza l’ausilio di altro personale. In caso si dovessero rilevare da parte degli utilizzatori delle inadeguatezze nella piegatura della teleria e dei camici (che possa pregiudicare le procedure di asepsi) il fornitore dovrà apportare senza alcun onere aggiuntivo le dovute modifiche alle vigenti norme metodiche di leggepiegatura e confezionamento. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli)dispositivi proposti dovranno essere confezionati in idonei imballaggi che garantiscano un’efficace barriera contro l’umidità, la polvere, il deterioramento dei prodotti, consoni al trasporto e allo stoccaggio presso i centri di utilizzo. Il materiale di necessario per il confezionamento primario, finale e per il trasporto dovrà essere conforme alla norma UNI EN 868. Ciascun set deve essere resistente contenuto in doppio involucro, oltre all’imballaggio esterno di trasporto affinché ne venga sempre garantita l’apertura asettica in sala operatoria. Ogni singola confezione dovrà essere corredata di indicatore di processo e tale da garantiredi una doppia etichetta adesiva di cui una staccabile. L’etichetta adesiva, per i prodotti sterilisia sulla confezione del prodotto singolo che sul set, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte dovrà riportare le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura dal d.lgs. n. 46/97. I dati riportati sull’etichetta devono in ogni caso consentire la rintracciabilità del prodotto; nella confezione dispositivo medico sterile fornito. Il confezionamento dovrà essere presente il foglietto illustrativoin doppia busta di accoppiato polipropilene poliestere (oltre all’imballaggio esterno di trasporto) e, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportatiladdove richiesto, in lingua italiana carta medicale e comunque conforme a quanto previsto dal d.lgs. n. 46/97 e s.m.i. Ciascun set contenente camici chirurgici, in confezione singola o a mezzo pittogrammiin associazione ad altri manufatti all’interno dei set, la descrizione qualitativa del contenutodovrà essere corredato da una salvietta asciugamani monouso. Su richiesta dell’Azienda Sanitaria contraente, il numero di lottofornitore, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno dovrà essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualoradisponibile, nel corso della fornituravigenza contrattuale, si verificassero incidenti con l’utilizzo a modificare/aggiungere la composizione dei dispositivi fornitiset senza oneri aggiuntivi. Le confezioni che presenteranno difetti, lacerazioni o qualsiasi traccia di manomissione, saranno rifiutate dal personale dell’Azienda Sanitaria e il Fornitore è tenuto fornitore dovrà provvedere all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero delle stesse senza contabilizzarne il consumo ai fini della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapresefatturazione.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da XxSo.XxRe.XxSa. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento dell’impianto-tipo, o di parte di esso, deve essere composto di un imballaggio di dimensione contenuta che garantisca un adeguato isolamento, l’integrità dei prodotti durante il trasporto e l’etichettatura lo stoccaggio, la facilità di apertura e la conservazione nei magazzini dell’Azienda. Ogni confezione dei prodotti consegnati dovrà essere conforme a quanto indicato dalla normativa vigente richiamata nel presente Capitolato Tecnico. Tutti i prodotti dovranno essere confezionati secondo sistemi e metodologie che ne garantiscano la sterilità. Le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere in lingua italiana e conformi alle vigenti norme di leggealla normativa Direttiva 93/42/CEE. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantireInoltre, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati in imballaggi che ne garantiscano un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere, idonei a garantire la conservazione della sterilità del prodotto nel tempo ed imballati in modo tale che impedire il possibile deterioramento causato da fattori endogeni. In particolare, per confezione si intende il singolo confezionamento completo di tutte le loro caratteristiche suddette indicazioni e prestazioni non vengano alterate durante scatole multiple. Nello specifico, sono richiesti tre tipi di imballaggi: • un primo imballaggio esterno per il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodottinei magazzini dell’Azienda; • un secondo imballaggio, devono diverso dal precedente, idoneo allo stoccaggio nei locali adiacenti a quello di utilizzo. Esso dovrà garantire agli operatori un facile prelievo del prodotto ed il controllo sulla quantità residua. L’imballaggio per uso in ambiente asettico deve essere chiaramente leggibili. Sulle scatole tale da garantire la protezione del contenuto dall’umidità e sulle singole buste dovranno essere riportatidalla polvere, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il evitando qualsiasi tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniticontaminazione; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto confezione del singolo prodotto, costituito da materiale conforme alla normativa di gara richiesti dall’Aziendasettore. La singola confezione deve permettere un’apertura facile e sicura al fine di non contaminare il contenuto. Le dimensioni dovranno essere adeguate al contenuto. Laddove necessario, secondo all’interno della confezione del singolo prodotto devono essere presenti le modalità dettagliatamente indicate istruzioni d’uso aventi le caratteristiche di cui al successivo art. articolo 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura Sulla confezione devono essere conformi alle vigenti norme riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una utilizzazione corretta e sicura del dispositivo. Sulla confezione e sull’imballaggio più esterno devono apparire immediatamente decifrabili: ✓ tutti i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto; ✓ la misura del dispositivo; ✓ il numero di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria lotto; ✓ data di produzione; ✓ l’indicazione sterile (se del caso); ✓ l’indicazione monouso; ✓ destinazione d’uso; ✓ il metodo di sterilizzazione (se del caso); ✓ data di scadenza; ✓ il nome o ragione sociale ed indirizzo del produttore; ✓ la marcatura CE; ✓ eventuali avvertenze derivanti dall’analisi del rischio; ✓ codice a barre identificativo del prodotto; Le indicazioni, in lingua italiana, devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari essere stampigliate in maniera indelebile, mentre non sono ammesse etichette adesive o sottomultipli)scritte con pennarelli. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, garantire la sterilità (se del caso) e il grado di pulizia previsto fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed e imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento immagazzinamento per il periodo di validità degli stessitempo indicato. Sulla Nella confezione, inoltredove previsto, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, illustrativo con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intraprese.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento dell’impianto-tipo della protesi, o di parte di esso, deve essere composto di un imballaggio di dimensione contenuta che garantisca un adeguato isolamento, l’integrità dei prodotti durante il trasporto e l’etichettatura lo stoccaggio, la facilità di apertura e la conservazione nei magazzini dell’Azienda richiedente. Ogni confezione dei prodotti consegnati dovrà essere conforme a quanto indicato dalla normativa vigente richiamata nel presente documento. Tutti i prodotti dovranno essere confezionati secondo sistemi e metodologie che ne garantiscano la sterilità. Le informazioni riportate in etichetta e sui sistemi di imballaggio devono essere in lingua italiana e conformi alle vigenti norme di leggealla normativa Direttiva 93/42/CEE. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantireInoltre, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati in imballaggi che ne garantiscano un’efficace barriera contro l’umidità e la polvere, idonei a garantire la conservazione della sterilità del prodotto nel tempo ed imballati in modo tale che impedire il possibile deterioramento causato da fattori endogeni. In particolare, per confezione si intende il singolo confezionamento completo di tutte le loro caratteristiche suddette indicazioni e prestazioni non vengano alterate durante scatole multiple. Nello specifico, sono richiesti tre tipi di imballaggi: • un primo imballaggio esterno per il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italiana. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodottinei magazzini dell’Azienda richiedente; • un secondo imballaggio, devono diverso dal precedente, idoneo allo stoccaggio nei locali adiacenti a quello di utilizzo. Esso dovrà garantire agli operatori un facile prelievo del prodotto ed il controllo sulla quantità residua. L’imballaggio per uso in ambiente asettico deve essere chiaramente leggibili. Sulle scatole tale da garantire la protezione del contenuto dall’umidità e sulle singole buste dovranno essere riportatidalla polvere, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il evitando qualsiasi tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniticontaminazione; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto confezione del singolo prodotto, costituito da materiale conforme alla normativa di gara richiesti dall’Aziendasettore. La singola confezione deve permettere un’apertura facile e sicura al fine di non contaminare il contenuto. Le dimensioni dovranno essere adeguate al contenuto. Laddove necessario, secondo all’interno della confezione del singolo prodotto devono essere presenti le modalità dettagliatamente indicate istruzioni d’uso aventi le caratteristiche di cui al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto e la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapresearticolo “Etichettatura”.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme tali da consentire la lettura di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria tutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili figurare sia sul confezionamento primario (pari contenitore o sottomultipli). Il materiale qualunque altra forma di confezionamento deve che si trovi a diretto contatto con il medicinale) che sul confezionamento secondario (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario), come previsto dal DLgs. 540/92. Le singole confezioni dei medicinali dovranno essere resistente quelle regolarmente autorizzate dalle competenti autorità nazionali. Non potranno essere offerti e tale da garantire, per consegnati medicinali in confezioni ospedaliere prive di AIC. Tutti i prodotti sterili, confezionamenti secondari devono pervenire con l’indicazione “confezione ospedaliera” che annulla la sterilità fino al momento dell’usofustella che non dovrà incidere sulla leggibilità del codice a barre identificativo del prodotto. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate La confezione esterna dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo packaging. Si fa presente che il peso di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italianamateria di sicurezza dei pazienti. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono medicinali dovranno essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, come pure la data di scadenza, la data scadenza e il lotto di produzione, la dicitura sterile . Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e monouso se del caso, o relativo simbolole diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il tipo trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita coibentazione e di supporto; • l’ascolto refrigerazione al fine di garantire e monitorare la raccolta catena del freddo. Il mantenimento della catena del freddo dovrà essere documentabile attraverso la tracciabilità dei movimenti del prodotto con relativi orari e temperature rilevate attraverso idonei strumenti di suggerimenti registrazione. Sul confezionamento primario e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; secondario dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapreseessere riportato quanto elencato nei successivi paragrafi.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme tali da consentire la lettura di leggetutte le diciture richieste dalla normativa vigente; dette diciture devono figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) che sul confezionamento secondario (imballaggio in cui è collocato il confezionamento primario), come previsto dal D.Lgs. I quantitativi contenuti nella n.540/92. Le singole confezioni dei medicinali dovranno essere quelle regolarmente autorizzate dalle competenti autorità nazionali. Non potranno essere offerti e consegnati medicinali in confezioni ospedaliere prive di AIC. Tutti i confezionamenti secondari devono pervenire con l’indicazione “confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli)ospedaliera” che annulla la fustella che non dovrà incidere sulla leggibilità del codice a barre identificativo del prodotto. Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate secondario dovrà assicurare l’integrità del prodotto durante il trasporto e l’immagazzinamento per il periodo Si fa presente che il peso di validità degli stessi. Sulla confezione, inoltre, devono essere riportate, ciascuna confezione esterna dovrà rispettare la normativa fissata in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo, quando previsto dalla normativa, con le indicazioni per l’uso in lingua italianamateria di sicurezza dei pazienti. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono medicinali dovranno essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, come pure la data di scadenza, la data scadenza e il lotto di produzione. Il confezionamento secondario dovrà portare in modo evidente i simboli e le diciture indicanti particolari temperature di conservazione ed eventuali caratteristiche di pericolosità. Appalto specifico per l’acquisizione di farmaci occorrenti alle Aziende Sanitarie della Regione Lazio – farmaci 2022_tranche 6, nell’ambito del bando istitutivo avente ad oggetto il sistema dinamico di acquisizione della Regione Lazio per la dicitura sterile fornitura di farmaci, emoderivati, vaccini e monouso se mezzi di contrasto destinato alle XX.XX. della Regione Lazio e di altri soggetti aggregatori. Il confezionamento secondario dovrà assicurare l’integrità del caso, o relativo simboloprodotto durante il trasporto e il packaging. Si fa presente che il peso di ciascun confezionamento secondario dovrà rispettare la normativa fissata in materia di sicurezza. Sul confezionamento primario e secondario dovrà essere riportato quanto elencato nei successivi paragrafi. Per i farmaci da conservare a temperature determinate, il tipo trasporto dovrà avvenire mediante veicoli dotati delle necessarie condizioni di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • la presenza di personale di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnica, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita coibentazione e di supporto; • l’ascolto refrigerazione al fine di garantire e monitorare la raccolta di suggerimenti e reclami per la soluzione dei problemi di volta in volta riscontrati. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione catena del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con le risultanze dell’indagine e le eventuali azioni correttive intrapresefreddo.

CONFEZIONAMENTO. Il confezionamento Verificare che l'identificazione del prodotto, taglia e l’etichettatura devono essere conformi alle vigenti norme livello assorbente sia fruibile sulla confezione primariaVerificare presenza di legge. I quantitativi contenuti nella confezione secondaria devono rispettare quelli indicati dal Nomenclatore come quantitativi massimi concedibili (pari o sottomultipli). Il materiale di confezionamento deve essere resistente e tale da garantire, maniglia per i prodotti sterili, la sterilità fino al momento dell’uso. I prodotti devono essere confezionati ed imballati in modo tale che le loro caratteristiche e prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e l’immagazzinamento di apertura facilitata. Xxxxxxxx forma ed ingombro della confezione primaria 2 TOTALE PUNTEGGIO 40 La prova per il periodo questa categoria di validità degli stessiprodotti sarà effettuata sul pannolone mutandina giorno – grande VALUTAZIONI Punteggio STRUTTURA ED INGOMBRO A PRODOTTO ASCIUTTO FISIOANOTOMICITÀ E VESTIBILITÀ Svolgere le valutazioni su un prodotto asciutto. Sulla confezioneValutare la struttura del materassino assorbente che non deve essere troppo ingombrante e/o largo soprattutto nella sgambatura, inoltreverificare la presenza dello scalino nel lato posteriore. Valutare che non vi sia materiale in eccesso che possa ripiegarsi e possa creare punti di pressione, devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente verificare la morbidezza e necessarie a garantire una utilizzazione corretta e sicura resistenza dei materiali. Verificare la sagomatura del prodotto; nella confezione dovrà essere presente il foglietto illustrativo: una forma proporzionata ed anatomica favorisce una buona vestibilità. Valutare la forma fisioanatomica del materassino assorbente, quando previsto dalla normativache deve adattarsi alle forme del corpo, con le indicazioni per l’uso in lingua italianaaiutare nel posizionamento e non deve limitarne i movimenti dell'utilizzatore. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti, devono essere chiaramente leggibili. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana o a mezzo pittogrammi, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso se del caso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore e dell’eventuale distributore italiano. In corso di fornitura i prodotti dovranno essere i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la gara, salvo variazioni che dovessero intervenire (es. aggiornamenti tecnologici, cambi di codici ecc.) e che andranno comunque autorizzate da Xx.Xx.Xx. 5.2SUPPORTO E ASSISTENZA I Fornitori dovranno garantire l’informazione sul corretto, sicuro ed economico uso del materiale da parte degli utilizzatori. In proposito l’impresa aggiudicataria dovrà garantire: • Valutare la presenza di personale inserti elastici in zona lombare e/o dorsale, che permettono al prodotto si rimane aderente al corpo, seguirlo nelle rotazioni e non segnare la cute. 1 SISTEMA DI FISSAGGIO SICUREZZA CONTRO LE PERDITE Valutare la facilità di adeguata qualificazione per l’assistenza tecnicaidentificazione ed apertura del sistema di fissaggio. Valutare la morbidezza del materiale, nonché l'aggiornamento periodico del personale medico e paramedico riguardo alle corrette metodologie di utilizzo dei beni forniti; • resistenza alla tensione e/o agli strappi. Verificare la fornitura dei nuovi prodotti omogenei a quelli oggetto di gara richiesti dall’Azienda, secondo le modalità dettagliatamente indicate al successivo art. 9; • un adeguato servizio di gestione, di assistenza post-vendita e di supporto; • l’ascolto tenuta e la raccolta riposizionabilità del fissaggio. Verificare la capacità del prodotto di suggerimenti adattarsi ai movimenti una volta posizionato. Valutare il comfort e reclami la morbidezza delle barriere e/o del sistema contenitivo delle perdite: elastici rigidi, tesi potrebbero essere lesivi per la soluzione dei problemi cute, barriere troppo alte potrebbero essere fastidiose o poco funzionali. Valutarne la capacità di volta in volta riscontratiadattarsi alla forma del corpo. 5.3VIGILANZA SUI DISPOSITIVI MEDICI Qualora, nel corso della fornitura, si verificassero incidenti con l’utilizzo dei dispositivi forniti, il Fornitore è tenuto all’immediata sostituzione del lotto di appartenenza del dispositivo; dovrà inoltre provvedere Verificare gli elastici alla trasmissione al Responsabile Vigilanza sui Dispositivi Medici dell’Amministrazione contraente di copia del rapporto finale trasmesso al Ministero della Salute con sgambatura che devono essere lunghi e curvi per garantire elevata sicurezza contro le risultanze dell’indagine perdite ma allo stesso elevato comfort e le eventuali azioni correttive intraprese.vestibilità. 1