Common use of CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA Clause in Contracts

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. L’etichettatura della merce deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con X.Xxx. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 comma IV° del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione dei dispositivi medici per tracciarne tutto il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato per consentire successivamente la tempestiva rintracciabilità. Per tutti i prodotti richiesti, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombro, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lotto. Tutti i prodotti sterili dovranno essere confezionati in idoneo materiale, che consenta il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo e garantisca un’efficace barriera contro polvere ed umidità, come da normativa di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006), apertura peel-open con invito all’apertura. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie deve essere costante nel corso della fornitura e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere di volume ridotto, tale da consentire un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio di trasporto deve garantire che le caratteristiche e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell’ambiente. La confezione dovrà essere tale da garantire un’efficace barriera contro polveri ed umidità.

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. L’etichettatura della merce deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con X.Xxx. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle Le singole confezioni delle specialità devono essere anche in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 comma IV° del D.lgs.46/97 quelle regolarmente autorizzate da Disposizioni ministeriali e successivi aggiornamenti. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione dei dispositivi medici per tracciarne tutto devono riportare, tra l’altro, il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato per consentire successivamente la tempestiva rintracciabilità. Per tutti i prodotti richiesti, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombro, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lottorelativo codice a barre leggibile dai comuni lettori ottici. Tutti i confezionamenti dovranno essere consegnati completi degli accessori necessari per la corretta somministrazione degli stessi (siringhe e/o aghi) anche se non presenti nella confezione, senza costi aggiuntivi per le Aziende Sanitarie. Il prodotto deve essere consegnato preferibilmente in confezione decadose. Il confezionamento deve consentire una facile apertura ed un agevole prelievo del contenuto da parte dell’utilizzatore. La confezione deve garantire la buona conservazione e la facilità di stoccaggio. I prodotti sterili dovranno essere forniti in confezione ospedaliera; ove questa non sia prevista, la confezione al pubblico dovrà essere integra e provvista di fustello idoneamente annullato, secondo le disposizioni ministeriali vigenti. Il confezionamento e l’etichettatura dovranno essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla vigente normativa. Dette diciture ed etichettature, in lingua italiana, chiaramente leggibili, dovranno figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) sia sul confezionamento secondario (imballaggio esterno in cui è collocato il confezionamento primario del Prodotto) come previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219 e dalle altre disposizioni vigenti in materia. In particolare le etichette dovranno riportare in modo chiaro e indelebile le informazioni di: denominazione della specialità, dosaggio, forma farmaceutica, composizione qualitativa e quantitativa, elenco eccipienti, modalità di somministrazione, avvertenze, mese e anno di scadenza, nome e indirizzo del titolare dell’AIC, Direzione generale della Centrale regionale di committenza Servizio Spesa sanitaria numero AIC, numero di lotto di produzione, precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione oltre a tutte le altre previsioni di legge. L’imballaggio esterno che costituisce ciascun collo, deve essere a perdere, robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura della merce sia al mezzo di spedizione prescelto e deve garantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. I prodotti devono essere confezionati in idoneo materiale, che consenta il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo e garantisca un’efficace barriera contro polvere ed umidità, come da normativa di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006), apertura peel-open con invito all’apertura. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie deve essere costante nel corso della fornitura e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere di volume ridotto, tale da consentire un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio di trasporto deve garantire che le caratteristiche e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell’ambiente. La confezione dovrà essere modo tale da garantire un’efficace barriera contro polveri la corretta conservazione, anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. In particolare, durante la fase di trasporto dovranno essere mantenute le idonee modalità di conservazione dei prodotti (continuità della catena del freddo) garantendo le condizioni di temperatura prevista dalla monografia del prodotto e dalla monografia “Vaccini” della F.U: edizione in vigore e eventuali aggiornamenti, nonché della scheda tecnica. I vaccini richiesti dovranno pervenire, mediante idonei mezzi di trasporto, etichettati secondo le vigenti disposizioni, in imballi atti a garantire il prodotto da qualsiasi eventuale danno che ne possa pregiudicare l’utilizzazione. In particolare, sull’imballaggio esterno deve essere chiaramente specificata la temperatura di conservazione ed umiditàeventuali caratteristiche di pericolosità. L’eventuale imballaggio usato per la spedizione sarà a carico del fornitore e resterà di proprietà dell’Azienda sanitaria.

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. I prodotti oggetto del presente Capitolato che sono richiesti “sterili” dovranno essere dotati di un confezionamento primario che assicuri la sterilità fino alla data di scadenza. Sulla confezione devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire un utilizzo corretto e sicuro del dispositivo. Tutti i prodotti offerti devono essere confezionati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante la conservazione e il trasporto, fino alla consegna del prodotto. Il confezionamento di vendita deve inoltre essere conforme a quanto riportato nell’Allegato 5. L’etichettatura della merce dei prodotti, apposta sulle confezioni primarie e secondarie, deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con X.Xxx. Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 1997, n. 46 e successive modifiche ed integrazioniintegrazioni e al d.lgs. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche n. 332/2000 sui “Dispositivi medico- diagnostici in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 comma IV° del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione dei dispositivi medici per tracciarne tutto il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato per consentire successivamente la tempestiva rintracciabilitàvitro”. Per tutti i prodotti richiestiogni prodotto offerto dovrà essere prodotta la dichiarazione attestante l’assenza di lattice (latex free) sia nella sua composizione, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombrosia nei confezionamenti primari. Le confezioni, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lotto. Tutti i prodotti sterili dovranno essere confezionati in idoneo materiale, che consenta il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo e garantisca un’efficace barriera contro polvere ed umidità, come da quando previsto dalla normativa di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006)riferimento, apertura peel-open con invito all’aperturadevono contenere idonea documentazione attestante le modalità d’uso dei singoli dispositivi. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della in cui è collocata la confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie deve essere costante nel corso della fornitura idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere di volume ridotto, tale da consentire dovrà garantire agli operatori un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prelievo del prodotto. In ogni caso i prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio devono essere confezionati in contenitori resistenti alle manovre di carico, trasporto deve garantire e scarico oltre che le caratteristiche idonei a garantirne la corretta conservazione e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell’ambientenorme igienico-sanitarie e quelle della sicurezza relativamente alla movimentazione dei carichi (d.lgs. La confezione dovrà essere tale da garantire un’efficace barriera contro polveri ed umidità81/2008). Aghi, adattatori per aghi e set dovranno avere confezionamento primario singolo.

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. L’etichettatura della merce Sulla confezione di fornitura devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire un’utilizzazione corretta e sicura del prodotto, tutti i dati necessari a individuare la destinazione d’uso, la qualità e la quantità del contenuto, il nome e l’indirizzo del produttore. Le iscrizioni indicanti la data di sterilizzazione, la relativa scadenza, il numero di lotto, la dicitura sterile e la marcatura CE, dovranno sempre apparire immediatamente decifrabili sia sulla confezione sia sul singolo pezzo. La stampigliatura e le impressioni a secco dovranno essere apposte sulle singole confezioni e non con etichette autoadesive anonime. La descrizione quali - quantitativa del contenuto, il nome e la ragione sociale del produttore e ogni altra informazione utile al loro riconoscimento dovranno essere a caratteri ben leggibili. Le confezioni di dispositivi devono riportare su ciascuna confezione (compresa la busta del singolo articolo) tutte le informazioni richieste. L’incarto primario singolo deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”a perfetta tenuta e di facile apertura e ove previsto, attuata con X.Xxxdovrà essere presente il foglietto illustrativo. 24 febbraio 1997 n. 46 L’etichetta e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni il manuale d’uso, esclusivamente in lingua italiana, devono essere anche conformi ai requisiti previsti dalle leggi e dai regolamenti comunitari in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 comma IV° materia vigenti all’atto della fornitura. Dovrà essere garantita la conservazione della sterilità del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione dei dispositivi medici per tracciarne tutto il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato per consentire successivamente la tempestiva rintracciabilità. Per tutti i prodotti richiesti, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombro, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lottoprodotto dal possibile deterioramento causato da fattori esterni. Tutti i prodotti sterili dovranno essere confezionati in idoneo materiale, che consenta il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo e garantisca un’efficace barriera contro polvere ed umidità, come da normativa di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006), apertura peel-open con invito all’apertura. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie deve essere costante nel corso della fornitura e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere di volume ridotto, modo tale da consentire un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio garantire la corretta conservazione durante le fasi di trasporto deve garantire che le caratteristiche e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed di immagazzinamento per il periodo di tempo validità indicato. Gli imballaggi Le confezioni dovranno rispettare le essere, preferibilmente, d’ingombro contenuto e agevolmente apribili. I prodotti forniti, per tutto il periodo di vigenza contrattuale, dovranno essere perfettamente identici a quelli pattuiti contrattualmente, in conformità alle vigenti normative vigenti anche in materia e alla campionatura fornita, la quale verrà custodita, in idoneo luogo, presso l’Azienda Ospedaliera di tutela dell’ambienteTerni per eventuali riscontri. La confezione dovrà essere tale stazione appaltante intende acquisire un sistema di prelievo con dispositivo sottovuoto composto da garantire un’efficace barriera contro polveri ed umiditàvari elementi meglio specificati successivamente, in grado di ridurre il rischio di puntura accidentale degli operatori, in conformità alle più recenti normative europee. La fornitura del lotto 1 deve comprendere sistemi di prelievo chiuso venoso con vuoto predeterminato per l’esecuzione di prelievi ematico-venosi.

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. L’etichettatura della merce deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con X.XxxD.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 dall’art. 5 comma IV° del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione dei dispositivi medici per tracciarne tutto il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato per consentire successivamente la tempestiva rintracciabilità. Per tutti i prodotti richiesti, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombro, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lotto. Tutti i prodotti sterili dovranno essere confezionati in idoneo materiale, che consenta il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo e garantisca un’efficace barriera contro polvere ed umidità, come da normativa di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006), apertura peel-open con invito all’apertura. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie deve essere costante nel corso della fornitura e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere di volume ridotto, tale da consentire un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio di trasporto deve garantire che le caratteristiche e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell’ambiente. La confezione dovrà essere tale da garantire un’efficace barriera contro polveri ed umidità.

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. L’etichettatura Le singole confezioni delle specialità devono essere quelle regolarmente autorizzate da Disposizioni ministeriali e devono riportare, tra l’altro, il relativo codice a barre leggibile dai comuni lettori ottici. Il confezionamento deve consentire una facile apertura ed un agevole prelievo del contenuto da parte dell’utilizzatore. La confezione deve garantire la buona conservazione e la facilità di stoccaggio. I prodotti dovranno essere forniti in confezione ospedaliera; ove questa non sia prevista, la confezione al pubblico dovrà essere integra e provvista di fustello idoneamente annullato, secondo le disposizioni ministeriali vigenti. Il confezionamento e l’etichettatura dovranno essere tali da consentire la lettura di tutte le diciture richieste dalla normativa vigente. Dette diciture ed etichettature, in lingua italiana, chiaramente leggibili, dovranno figurare sia sul confezionamento primario (contenitore o qualunque altra forma di confezionamento che si trovi a diretto contatto con il medicinale) sia sul confezionamento secondario (imballaggio esterno in cui è collocato il confezionamento primario del Prodotto) come previsto dal D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e dalle altre disposizioni vigenti in materia. In particolare le etichette dovranno riportare in modo chiaro e indelebile le informazioni di: denominazione della specialità, dosaggio, forma farmaceutica, composizione qualitativa e quantitativa, elenco eccipienti, modalità di somministrazione, avvertenze, mese e anno di scadenza, nome e indirizzo del titolare dell’AIC, numero AIC, numero di lotto di produzione, precauzioni particolari necessarie ad una corretta conservazione oltre a tutte le altre previsioni di legge. L’imballaggio esterno che costituisce ciascun collo, deve essere a perdere, robusto, realizzato impiegando il materiale più idoneo, in rapporto sia alla natura della merce sia al mezzo di spedizione prescelto e deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con X.Xxxgarantire l’integrità finale dei prodotti consegnati. 24 febbraio 1997 n. 46 Direzione generale della Centrale regionale di Committenza Servizio Forniture e successive modifiche ed integrazioni. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni Servizi I prodotti devono essere anche in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 comma IV° del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione dei dispositivi medici per tracciarne tutto il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato per consentire successivamente la tempestiva rintracciabilità. Per tutti i prodotti richiesti, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombro, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lotto. Tutti i prodotti sterili dovranno essere confezionati in idoneo materialemodo tale da garantire la corretta conservazione, che consenta il mantenimento anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. In particolare, durante la fase di trasporto dovranno essere mantenute le idonee modalità di conservazione dei prodotti (continuità della sterilità catena del prodotto nel tempo e garantisca freddo) ovvero le condizioni di temperatura previste dalla relativa scheda tecnica, dalla monografia “vaccini” della Farmacopea Ufficiale edizione in vigore nonché un’efficace barriera contro polvere ed umiditàl’umidità e la polvere. I vaccini richiesti dovranno pervenire, come mediante idonei mezzi di trasporto, etichettati secondo le vigenti disposizioni, in imballi atti a garantire il prodotto da normativa di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006)qualsiasi eventuale danno che ne possa pregiudicare l’utilizzazione. In particolare, apertura peel-open con invito all’apertura. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie sull’imballaggio esterno deve essere costante nel corso della fornitura chiaramente specificata la temperatura di conservazione. L’eventuale imballaggio usato per la spedizione sarà a carico del fornitore e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere resterà di volume ridotto, tale da consentire un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio di trasporto deve garantire che le caratteristiche e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per il periodo di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell’ambiente. La confezione dovrà essere tale da garantire un’efficace barriera contro polveri ed umiditàproprietà dell’Azienda Sanitaria.

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. I prodotti offerti, devono essere confezionati in modo tale da garantire la corretta conservazione e, ove richiesto, la sterilità, anche durante le fasi di trasporto e fino alla consegna. La confezione minima di imballo deve essere: - di capacità massima 500 pezzi per le campane/camicie e per i contenitori della raccolta urine, di capacità massima 100 pezzi per tutti gli altri prodotti. Su tale confezione, ad eccezione degli aghi e degli adattatori per aghi, deve essere almeno riportata: - la descrizione del prodotto; - la denominazione e indirizzo dell’Azienda produttrice; - il numero di codice del lotto, preceduto dalla parola "LOTTO"; - la data di scadenza; - la marcatura di conformità CE. Sulla confezione singola degli aghi e degli adattatori per aghi deve essere almeno indicata: - la data di scadenza; - la marcatura di conformità CE. L’etichettatura della merce dei prodotti deve essere conforme alla Direttiva a quanto previsto dal D.Lgs. 46/97 (attuazione della direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con X.Xxx. 24 febbraio 1997 n. 46 CEE) per i dispositivi medici e successive modifiche ed integrazionial D.Lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere anche in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 comma IV° italiana. L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della normativa vigente, sul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo, o sulla confezione commerciale. L’etichetta deve riportare almeno le seguenti informazioni: - nome o ragione sociale e indirizzo del D.lgs.46/97 e successivi aggiornamenti. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione dei dispositivi medici per tracciarne tutto il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato fabbricante; - le indicazioni strettamente necessarie per consentire successivamente all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il contenuto della confezione; - se del caso, la tempestiva rintracciabilitàparola "STERILE"; - l’indicazione “MONOUSO”; - il numero di codice del lotto preceduto dalla parola "LOTTO"; - se del caso, le condizioni specifiche di conservazione e/o di manipolazione e eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione; - la data di scadenza; - il marchio CE, in attuazione della normativa nazionale e comunitaria. Per tutti i prodotti richiesti, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombro, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lotto. Tutti i prodotti sterili dovranno essere confezionati in idoneo materiale, che consenta il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo e garantisca un’efficace barriera contro polvere ed umidità, come da normativa L’etichetta di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006), apertura peel-open con invito all’apertura. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie deve essere costante nel corso della fornitura e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere di volume ridotto, tale da consentire un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio di trasporto deve garantire che le caratteristiche e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento ogni singola provetta per il periodo prelievo ematico, dovrà inoltre riportare: - l’indicazione dei trattamenti o degli additivi in essa contenuti; - il volume di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell’ambiente. La confezione dovrà essere tale da garantire un’efficace barriera contro polveri ed umiditàaspirazione.

CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA. Il confezionamento, primario e secondario dei prodotti deve rispondere a quanto previsto nel presente documento e nell’Allegato 8. Tutti i prodotti offerti devono essere imballati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante le fasi di conservazione e di trasporto e che ne permettano lo stoccaggio. L’etichettatura della merce dei prodotti deve essere conforme alla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con X.XxxD.Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed integrazionis.m.i.. Al fine di garantire la facilità di apertura e il prelievo in modo asettico, le confezioni di tutti i prodotti sterili devono avere l’apertura tipo peel-open o similare con invito all’apertura e con lembi di dimensioni tali da consentire un’agevole presa e apertura della confezione primaria da parte dell’operatore anche in presenza di guanti. La saldatura delle buste dovrà essere non inferiore a circa 5 mm e realizzata in modo da garantire la sterilità per il periodo indicato. Ogni confezione primaria e secondaria dovrà riportare i dati necessari ad individuare il prodotto contenuto, la quantità, il nome dello stesso, il nome e la ragione sociale e l’indirizzo del fabbricante, il codice prodotto (REF) attribuito dal fabbricante, la dicitura monouso (o simbolo relativo) ove previsto, la marcatura CE, il lotto di produzione, la scadenza. Per i prodotti sterili, la confezione dovrà inoltre riportare il tipo di sterilizzazione e la dicitura “STERILE”. Tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni diciture sui vari involucri devono essere anche riportate almeno in lingua italiana così come stabilito dall’art.5 dall’art. 5 comma IV° del D.lgs.46/97 Decreto su citato e successivi aggiornamentiaggiornamenti e con colori indelebili e di facile lettura. Verranno altresì definiti gli standard di identificazione Le confezioni, quando previsto dal D.lgs. n. 46/1997, devono contenere idonea documentazione attestante le modalità d’uso dei dispositivi medici per tracciarne tutto il percorso fino al momento del loro utilizzo, comprensivo dell’alimentazione del registro operatorio informatizzato per consentire successivamente la tempestiva rintracciabilità. Per tutti i prodotti richiesti, sarà preferito un confezionamento ridotto per numero pezzi e per ingombro, per consentire l'immagazzinamento in spazi limitati (su scaffali e in armadi) presso i Reparti Ospedalieri delle Aziende per ciascun lotto. Tutti i prodotti sterili dovranno essere confezionati in idoneo materiale, che consenta il mantenimento della sterilità del prodotto nel tempo e garantisca un’efficace barriera contro polvere ed umidità, come da normativa di riferimento UNI EN ISO 11607-1 (edizione aprile 2006), apertura peel-open con invito all’aperturasingoli dispositivi. La confezione secondaria deve riportare le informazioni della in cui è collocata la confezione primaria in italiano. Il numero delle confezioni singole contenute in quelle secondarie deve essere costante nel corso della fornitura idonea allo stoccaggio negli armadi di reparto e dichiarato nella documentazione. La confezione secondaria deve essere di volume ridotto, tale da consentire dovrà garantire agli operatori un facile stoccaggio per sovrapposizione ed una agevole gestione dei prelievo del prodotto. In ogni caso i prodotti da parte degli operatori. L’imballaggio devono essere confezionati in contenitori resistenti alle manovre di carico, trasporto deve garantire e scarico oltre che le caratteristiche idonei a garantirne la corretta conservazione e prestazioni dei prodotti contenuti non vengano alterate durante il trasporto ed immagazzinamento per il periodo un buon grado di tempo indicato. Gli imballaggi dovranno rispettare le normative vigenti anche in materia di tutela dell’ambiente. La confezione dovrà essere tale da garantire pulizia, nonché un’efficace barriera contro polveri ed umiditàl’umidità e la polvere. N.B.: Confezionamento primario e secondario Per confezionamento primario deve intendersi il contenitore posto a diretto contatto con il prodotto (es. busta, tubo, flacone, etc). Per confezionamento secondario deve intendersi il sistema di contenimento di uno o più contenitori primari, quindi non a diretto contatto con il prodotto, ma con il contenitore primario (es., scatola da n°x buste, n°x tubi, n°x flaconi) e rappresenta l’unità minima di vendita.