DOTAZIONI TECNICHE Ai fini della partecipazione alla presente procedura, ogni operatore economico deve dotarsi, a propria cura, spesa e responsabilità della strumentazione tecnica ed informatica conforme a quella indicata nel presente disciplinare e nel documento "Regole del sistema di e-Procurement della pubblica amministrazione”, che disciplina il funzionamento e l’utilizzo del Sistema. In ogni caso è indispensabile:
a) disporre almeno di un personal computer conforme agli standard aggiornati di mercato, con connessione internet e dotato di un comune browser idoneo ad operare in modo corretto sul Sistema;
b) disporre di un sistema pubblico per la gestione dell’identità digitale (SPID) di cui all’articolo 64 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, di altri mezzi di identificazione elettronica per il riconoscimento reciproco transfrontaliero ai sensi del Regolamento eIDAS, di carta di identità elettronica (CIE) di cui all’articolo 66 del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, o carta Nazionale dei Servizi (CNS) di cui all’articolo 66 del medesimo decreto legislativo, nonché delle specifiche credenziali rilasciate in sede di registrazione al Sistema;
c) avere un domicilio digitale presente negli indici di cui agli articoli 6-bis e 6 ter del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 o, per l’operatore economico transfrontaliero, un indirizzo di servizio elettronico di recapito certificato qualificato ai sensi del Regolamento eIDAS;
d) avere da parte del legale rappresentante dell’operatore economico (o da persona munita di idonei poteri di firma) un certificato di firma digitale, in corso di validità, rilasciato da: - un organismo incluso nell’elenco pubblico dei certificatori tenuto dall’Agenzia per l’Italia Digita le (previsto dall’articolo 29 del decreto legislativo n. 82 / 05); - un certificatore operante in base a una licenza o autorizzazione rilasciata da uno Stato membro dell’Unione europea e in possesso dei requisiti previsti dal Regolamento n. 9 1 0/14; - un certificatore stabilito in uno Stato non facente parte dell’Unione europea quando ricorre una delle seguenti condizioni:
I. il certificatore possiede i requisiti previsti dal Regolamento n. 910/14 ed è qualificato in uno stato membro;
II. il certificato qualificato è garantito da un certificatore stabilito nell’Unione Europea, in possesso dei requisiti di cui al regolamento n. 9100 1 4;
III. il certificato qualificato, o il certificatore, è riconosciuto in forza di un accordo bilaterale o multilaterale tra l’Unione Europea e paesi terzi o organizzazioni internazionali.
Dichiarazioni dell’Assicurato in ordine alle circostanze del rischio - Nullità AVVERTENZA: le dichiarazioni inesatte o le reticenze del Contraente e/o dell’Assicurato relative a circostanze che influiscono sulla valutazione del rischio e sulla determinazione del relativo premio, possono comportare, così come previsto dall’art.1 delle condizioni di assicurazione, la perdita totale o parziale del diritto all’indennizzo, nonché la stessa cessazione dell’assicurazione (artt. 1892, 1893 e 1894 Codice Civile). In questo caso il pagamento del danno non è dovuto o è dovuto in misura ridotta, in proporzione alla differenza tra il premio convenuto e quello che sarebbe stato altrimenti determinato. AVVERTENZA: il contratto è nullo, così come previsto dall’art. 1895 del Codice Civile, se il rischio per il quale il Contraente lo ha stipulato non è mai esistito o ha cessato di esistere prima della conclusione dello stesso.
Dichiarazioni dell’Assicurato in ordine alle circostanze del rischio AVVERTENZA: eventuali dichiarazioni false o reticenti sulle circostanze del Rischio rese in sede di conclusione del contratto potrebbero comportare la perdita del diritto all’Indennizzo/Risarcimento o la sua riduzione e gli altri effetti previsti dagli artt. 1892, 1893 e 1894 del codice civile. Per gli aspetti di maggiore dettaglio si rinvia a quanto previsto dall’art. 1 “Dichiarazioni relative alle circostanze del Rischio” delle Condizioni Generali di Assicurazione.
Rischi esclusi dall’assicurazione L'assicurazione non comprende i danni:
a) da circolazione di veicoli e natanti soggetta all’assicurazione obbligatoria, nonché da impiego in volo di aeromobili da parte dell’Assicurato;
b) da impiego di veicoli a motore, macchinari od impianti che siano condotti od azionati da persona non abilitata a norma delle disposizioni in vigore o che, comunque, non abbia compiuto il 16° anno d'età;
c) agli aeromobili ed agli altri prodotti aeronautici causati in via diretta ed esclusiva dall'esecuzione di lavorazioni dirette sugli stessi;
d) da furto;
e) a cose altrui – ad eccezione di bagagli e merci – derivanti da incendio di beni dell'Assicurato o che lo stesso detenga;
f) provocati da persone non in rapporto di dipendenza con l'Assicurato e della cui opera questi si avvalga nell'esercizio della propria attività, fatta eccezione per i lavoratori parasubordinati e delle altre persone di cui l’Assicurato debba rispondere a termini di legge;
g) alle cose che l'Assicurato detenga a qualsiasi titolo ed a quelle trasportate, rimorchiate, sollevate, caricate o scaricate, eccezion fatta per merci e bagagli e per gli altri prodotti aeronautici;
h) cagionati da opere o installazioni in genere dopo l'ultimazione dei lavori o, qualora si tratti di operazioni di lavorazione, quelli avvenuti dopo la riconsegna del prodotto aeronautico, nonché i danni cagionati da prodotti e cose in genere dopo la consegna a terzi ad eccezione dei danni derivanti dall’effettuazione dell’attività di assistenza a passeggeri, aeromobili, bagagli e/o merci e verificatisi dopo la riconsegna a terzi dei beni oggetto della suddetta attività;
i) a condutture ed impianti sotterranei in genere; a fabbricati ed altre cose dovuti ad assestamento, cedimento, franamento o vibrazioni del terreno, da qualsiasi causa determinati;
j) derivanti da interruzioni o sospensioni totali o parziali nonché mancato e/o ritardato inizio di attività industriali, commerciali, artigianali, agricole o di servizi quando non conseguenti a danni materiali risarcibili a termini di polizza;
k) di cui l'Assicurato debba rispondere ai sensi degli artt. 1783, 1784, 1785 bis e 1786 Codice Civile;
l) derivanti da responsabilità contrattuali assunte dall'Assicurato e non conseguenti ad obblighi derivanti da fonti normative primarie e/o secondarie;
m) derivanti da detenzione o impiego di esplosivi;
n) derivanti da lavori di costruzione, demolizione o modifica di edifici, piste, aree di movimento, manovra e sosta o altre infrastrutture od installazioni;
o) verificatisi nelle aree adibite a parcheggio aperto al pubblico;
p) da umidità, stillicidio od insalubrità dei locali;
q) derivanti dalla gestione di servizi di rifornimento di carburante e lubrificante;
r) derivanti dalla gestione di servizi meteorologici, di controllo del traffico aereo sia a terra che in volo, di informazioni aeronautiche, di radionavigazione e di radiodiffusione;
s) connessi ai servizi antincendio, ad eccezione dei rischi relativi all’assistenza di primo intervento, durante l’avviamento dei motori purché svolta secondo le norme del vettore e le disposizioni vigenti.
CAPO I Sezione II
PRESCRIZIONI TECNICHE QUALITÀ DEI MATERIALI - MODO DI ESECUZIONE DI OGNI CATEGORIA DI LAVORO – VERIFICHE E ORDINE DA TENERSI NELL'ANDAMENTO DEI LAVORI - NORME PER L'ESECUZIONE DEI LAVORI
Garanzie e coperture assicurative L'appaltatore per la sottoscrizione del contratto deve costituire una garanzia, denominata "garanzia definitiva" a sua scelta sotto forma di cauzione o fideiussione con le modalità di cui all'art. 93 commi 2 e 3 del d.lgs.50/16, pari al 10 per cento dell'importo contrattuale. In caso di aggiudicazione con ribassi superiori al dieci per cento la garanzia da costituire è aumentata di tanti punti percentuali quanti sono quelli eccedenti il 10 per cento. Ove il ribasso sia superiore al venti per cento, l'aumento è di due punti percentuali per ogni punto di ribasso superiore al venti per cento. La cauzione è prestata a garanzia dell'adempimento di tutte le obbligazioni del contratto e del risarcimento dei danni derivanti dall'eventuale inadempimento delle obbligazioni stesse, nonché a garanzia del rimborso delle somme pagate in più all'esecutore rispetto alle risultanze della liquidazione finale, salva comunque la risarcibilità del maggior danno verso l'appaltatore. La garanzia cessa di avere effetto solo alla data di emissione del certificato di collaudo provvisorio o del certificato di regolare esecuzione. La stazione appaltante può richiedere al soggetto aggiudicatario la reintegrazione della garanzia ove questa sia venuta meno in tutto o in parte. Le stazioni appaltanti hanno il diritto di valersi della cauzione, nei limiti dell'importo massimo garantito, per l'eventuale maggiore spesa sostenuta per il completamento dei lavori nel caso di risoluzione del contratto disposta in danno dell'esecutore e hanno il diritto di valersi della cauzione per provvedere al pagamento di quanto dovuto dall'esecutore per le inadempienze derivanti dalla inosservanza di norme e prescrizioni dei contratti collettivi, delle leggi e dei regolamenti sulla tutela, protezione, assicurazione, assistenza e sicurezza fisica dei lavoratori comunque presenti in cantiere o nei luoghi dove viene prestato il servizio nei casi di appalti di servizi. Le stazioni appaltanti possono incamerare la garanzia per provvedere al pagamento di quanto dovuto dal soggetto aggiudicatario per le inadempienze derivanti dalla inosservanza di norme e prescrizioni dei contratti collettivi, delle leggi e dei regolamenti sulla tutela, protezione, assicurazione, assistenza e sicurezza fisica dei lavoratori addetti all'esecuzione dell'appalto. La garanzia, di cui al comma 1 dell’art. 103, è progressivamente svincolata a misura dell'avanzamento dell'esecuzione, nel limite massimo dell'80 per cento dell'iniziale importo garantito. L'ammontare residuo della cauzione definitiva deve permanere fino alla data di emissione del certificato di collaudo provvisorio o del certificato di regolare esecuzione, o comunque fino a dodici mesi dalla data di ultimazione dei lavori risultante dal relativo certificato. Lo svincolo è automatico, senza necessità di nulla osta del committente, con la sola condizione della preventiva consegna all'istituto garante, da parte dell'appaltatore o del concessionario, degli stati di avanzamento dei lavori o di analogo documento, in originale o in copia autentica, attestanti l'avvenuta esecuzione. Sono nulle le pattuizioni contrarie o in deroga. Il mancato svincolo nei quindici giorni dalla consegna degli stati di avanzamento o della documentazione analoga costituisce inadempimento del garante nei confronti dell'impresa per la quale la garanzia è prestata. L'esecutore dei lavori è obbligato a costituire e consegnare alla stazione appaltante almeno dieci giorni prima della consegna dei lavori anche una polizza di assicurazione che copra i danni subiti dalle stazioni appaltanti a causa del danneggiamento o della distruzione totale o parziale di impianti ed opere, anche preesistenti, verificatisi nel corso dell'esecuzione dei lavori. Nei documenti e negli atti a base di gara o di affidamento è stabilito l'importo della somma da assicurare che, di norma, corrisponde all'importo del contratto stesso qualora non sussistano motivate particolari circostanze che impongano un importo da assicurare superiore. La polizza del presente comma deve assicurare la stazione appaltante contro la responsabilità civile per danni causati a terzi nel corso dell'esecuzione dei lavori il cui massimale è pari al cinque per cento della somma assicurata per le opere con un minimo di 500.000 euro ed un massimo di 5.000.000 di euro. La copertura assicurativa decorre dalla data di consegna dei lavori e cessa alla data di emissione del certificato di collaudo provvisorio o del certificato di regolare esecuzione o comunque decorsi dodici mesi dalla data di ultimazione dei lavori risultante dal relativo certificato. Per i lavori di importo superiore al doppio della soglia di cui all'art. 35 del d.lgs.50/16, il titolare del contratto per la liquidazione della rata di saldo è obbligato a stipulare, con decorrenza dalla data di emissione del certificato di collaudo provvisorio o del certificato di regolare esecuzione o comunque decorsi dodici mesi dalla data di ultimazione dei lavori risultante dal relativo certificato, una polizza indennitaria decennale a copertura dei rischi di rovina totale o parziale dell'opera, ovvero dei rischi derivanti da gravi difetti costruttivi.
Condizioni di fornitura L’Aggiudicatario è tenuto ad effettuare la fornitura di tutti i beni e i servizi oggetto dell’appalto secondo le modalità e le condizioni previste nel presente Capitolato Tecnico. Inoltre, il Fornitore si impegna a rispettare tutte le eventuali prescrizioni di accesso, consegna e collaudo in uso presso l’Amministrazione contraente e sarà sua cura ed onere la preventiva verifica. L’Aggiudicatario si impegna, con oneri compresi nel importo aggiudicato, a: • fornire l’accesso ai dati clinici a tutti i professionisti coinvolti, indicati dalle Amministrazioni contraenti, ad esempio i radiologi, chirurghi, nel rispetto dell’ambito di competenza, secondo il principio di minimizzazione previsto dalla normativa sulla privacy e dal GDPR; • adottare tutte le misure di sicurezza per garantire l’integrità e la riservatezza dei dati, inclusa l’adozione di protocolli di crittografia; • adottare adeguate misure di protezione dei dati con tecniche ed organizzazione sia nella fase di progettazione che di esecuzione del trattamento stesso (privacy by design); • consegnare, in fase di collaudo, ove applicabile, tutte le chiavi hardware e software previste dal sistema e loro eventuale aggiornamento per tutta la durata del contratto; Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania • provvedere ad eventuali allacciamenti alle fonti di alimentazione (es. elettrici); • garantire l’applicazione di tutte le misure di sicurezza relative al trattamento dei dati sanitari come previsto dalla Normativa vigente in materia (Regolamento UE 2016/679, D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii. e suo allegato B, Autorizzazione n. 8/2012 - Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici - 13 dicembre 2012 e Linee guida in tema di referti on-line - 25 giugno 2009); • garantire, in seguito all’attivazione del Fascicolo Sanitario Elettronico Regionale, la piena integrazione e/o interoperabilità con lo stesso mediante sistemi di identificazione del paziente (es. spid), consentendo l’accesso in qualsiasi momento ai dati archiviati, in ottemperanza alle normative e alle norme tecniche nazionali e regionali e con oneri a carico dell’Aggiudicatari; • favorire, in prossimità della scadenza del contratto e comunque pur continuando a garantire le prestazioni connesse ai singoli Appalti Specifici, l’inserimento dell’eventuale nuovo aggiudicatario di una procedura di affidamento per il medesimo servizio/fornitura. L’inserimento dovrà avvenire a mezzo della presentazione, della condivisione e del trasferimento di ogni informazione, supporto o riferimento utile all’esecuzione del contratto per il subentrante, nel pieno rispetto degli standard previsti nel presente capitolato. Con specifico riferimento alle misure necessarie al trasferimento del servizio di conservazione sostitutiva legale, esso dovrà avvenire nel rispetto dello standard SinCRO (norma UNI 11386:2010 - Supporto all’Interoperabilità nella conservazione e nel recupero degli Oggetti digitali). Inoltre, l’Aggiudicatario e l’Amministrazione contraente dovranno monitorare tutte le condizioni pattuite al fine di perfezionare di comune accordo le modalità del passaggio di consegne al nuovo soggetto. Tali attività sono comunque da intendersi ricomprese nell’importo aggiudicato; • effettuare la migrazione dei referti e delle immagini in formato DICOM pre-esistenti presso le singole Amministrazioni contraenti, qualora richiesto, secondo le condizioni che saranno specificate nei singoli Appalti Specifici. Per quanto concerne la parte hardware della presente fornitura, la consegna si intende porto franco fino al definitivo posizionamento, installazione e collaudo (“pieno ed autonomo utilizzo”). Il luogo e le modalità di consegna saranno indicate nell’ordinativo di fornitura. L’eventuale appoggio a magazzino (o altro luogo) in attesa del personale addetto all’installazione e collaudo non esonera il Fornitore da tali Accordo Quadro Per La Fornitura Di Sistema Ris Pacs Destinato Alle Aziende Sanitarie Della Regione Campania obblighi, né configura deposito ai sensi dell’art. 1766 del c.c. Sono a carico del Fornitore altresì tutte le spese derivanti dal trasporto interno (facchinaggio), anche nel caso in cui non fosse possibile l’utilizzo di montacarichi/ascensori esistenti (es. per dimensioni e/o pesi eccessivi), o il normale accesso dei locali (es. passaggio inadeguato per trasporto dei colli) ed ogni altro onere, a titolo meramente semplificativo e non esaustivo, riguardanti l’imballo, la guardiania fino al momento del collaudo, l’imballaggio ed il relativo ritiro e smaltimento, tutte le spese di montaggio, installazione a regola d’arte fino al collaudo positivo dei beni forniti. Data l’impossibilità di verificare i requisiti della merce all’atto della consegna, la firma per ricevuta della stessa da parte del personale dell’Amministrazione contraente non costituisce attestazione della regolarità della fornitura, ma indica solo che il numero di colli consegnato corrisponde a quello indicato nei documenti di trasporto (D.d.T.). Quindi, fino al momento del collaudo positivo del sistema e relativi accessori, potrà essere contestata al Fornitore la non conformità dei prodotti consegnati rispetto a quelli aggiudicati/ordinati. In tal caso la fornitura si intende non eseguita e pertanto il Fornitore è obbligato a ritirare senza indugio la merce consegnata non conforme e sostituirla con quella conforme.
Aggiornamento tecnologico Nel caso in cui, durante il corso della fornitura vengano apportate variazioni sostanziali nella produzione di quanto aggiudicato o vengano introdotti sul mercato prodotti sostitutivi, la Ditta aggiudicataria, previa autorizzazione di Xx.Xx.Xx., si impegna a immettere nella fornitura il nuovo prodotto, alle medesime condizioni contrattuali. Le variazioni dei prodotti in corso di fornitura possono consistere in affiancamenti (la Ditta offre accanto al prodotto aggiudicato che continua comunque a fornire un prodotto più aggiornato) o vere e proprie sostituzioni. Ai fini dell’autorizzazione alla variazione di prodotti in corso di fornitura la Ditta dovrà far prevenire a Xx.Xx.Xx. una relazione da cui si evincano i vantaggi della sostituzione/affiancamento in relazione a: ✓ dimensioni del device, ✓ caratteristiche tecnologiche, ✓ vantaggi tecnici, di gestione, economici, di metodiche d’uso/impianto rispetto a trattamenti alternativi esistenti (allegare documentazione); ✓ dati di efficacia e sicurezza per il paziente e l'operatore (allegare documentazione); ✓ caratteristiche dei materiali che consentano una maggiore durata e sicurezza d’uso (allegare documentazione) ✓ risultati di studi clinici controllati riportati nella letteratura nazionale e internazionale (allegare gli studi citati) Le Informazioni generali sul dispositivo da fornire sono le seguenti: • inquadramento del prodotto in termini di descrizione e funzionamento • Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND • Classe di rischio • Certificazioni (marchio CE, approvazione FDA,...) • Indicazioni e controindicazioni all’uso - da scheda tecnica • Prezzo e condizione di vendita Xx.Xx.Xx. provvederà all’autorizzazione a seguito di adeguata istruttoria tecnica sottoponendo la relazione ad una commissione tecnica per la valutazione dei DM, che si riunirà semestralmente e sarà composta da: - due medici specialisti ed esperti del DM in valutazione, - un componente tecnico della Direzione Centrale di Committenza Sanità che svolge le funzioni di presidente. In seguito ad adeguata istruttoria tecnica, del cui esito sarà data comunicazione alla Ditta aggiudicataria e alle aziende sanitarie contraenti, si procederà o meno all’autorizzazione dell’aggiornamento tecnologico.
AGGIORNAMENTO Le parti firmatarie si impegnano a riformulare la presente convenzione quadro qualora le disposizioni contenute nell’art. 14 d.lgs. 276/2003 e/o le direttive regionali subiscano modificazioni.
Modalità di fatturazione 1. L’Erogatore privato si adegua alla normativa in materia di fatturazione elettronica e alle disposizioni regionali in materia e trasmette contestualmente alla A.S.L. di competenza territoriale e all’Agenzia Sanitaria della Regione Abruzzo (A.S.R.), la fattura relativa all’integrale produzione del mese di riferimento posta a carico del S.S.R nel rispetto in particolare dei limiti previsti dagli artt. 3, 4 e 5.
2. La fattura è trasmessa contestualmente alla A.S.L. territorialmente competente e all’A.S.R. Xxxxxxx (alla quale va inviato altresì un riepilogo secondo il prospetto di cui all’allegato A3) entro e non oltre il giorno 15 del mese successivo a quello di riferimento.
3. La fattura deve indicare separatamente le prestazioni rese per tipologia a favore di utenti aventi la residenza nell’ambito della Regione Abruzzo - distinguendole per A.S.L. di residenza del paziente - e quelle rese a favore di utenti residenti in altre Regioni.
4. La fattura deve indicare in calce, a titolo descrittivo, gli introiti per quota fissa di 10 euro per ricetta di cui al punto p) dell’art.1, comma 796 L.27/12/2006, n.296 ed il relativo numero delle ricette degli assistiti non esenti. Gli introiti per quota fissa riscossi dall’Erogatore sono portati in compensazione al momento del pagamento della fattura da parte della ASL e sono imputati in uno specifico sottoconto appositamente aperto dalla ASL .
5. Alla fattura deve essere allegata la documentazione relativa alla produzione di cui all’art. 10 nonché quella eventualmente prevista dalle disposizioni nazionali e regionali in materia di fatturazione elettronica.
6. La A.S.L. non procede alla liquidazione ed al pagamento della fattura non conforme alle previsioni del presente contratto ed in particolare a quelle previste in questo articolo e negli artt. 10 e 11.
7. Prima delle liquidazioni la ASL richiede all’Enpam il rilascio della certificazione equipollente al DURC attestante il regolare adempimento degli obblighi contributivi di cui all’art 1 comma 39 L.n.243/2004 e verifica la regolarità del DURC e in caso di ottenimento di un documento che segnali un'inadempienza, in presenza di “definitivo accertamento” delle violazioni contributive, provvede in conformità alla normativa vigente dandone comunicazione alla Regione ai fini della LR 32/2007. Il “definitivo accertamento” delle violazioni contributive può essere rinvenuto in tutte le situazioni caratterizzate dalla non pendenza di ricorsi amministrativi o giurisdizionali.
