Contract

Il presente Capitolato Tecnico ha per oggetto la fornitura full service di sistemi diagnostici di immunoematologia eritrocitaria e dei relativi materiali di consumo per la ASL Roma 6.

I quantitativi richiesti per ciascun lotto indicati sono da considerarsi meramente presuntivi e calcolati su dati storici delle attività dell’Azienda e su fabbisogni presuntivi futuri.

Le caratteristiche tecniche minime dei dispositivi oggetto della procedura sono elencate dettagliatamente nel presente documento.

Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati dall’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima pertanto l’ASL Roma 6 non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo.

Nel caso in cui la descrizione dei dispositivi oggetto dei Lotti identifichi un prodotto riconducibile in modo univoco ad un’Azienda produttrice, costituirà offerta valida ogni altro prodotto che presenti caratteristiche analoghe a quelle richieste ed equivalenza nell’uso.

La ditta ritenuta idonea sarà tenuta a fornire alle condizioni economiche risultanti in sede di gara, solo ed esclusivamente i quantitativi che verranno effettivamente richiesti.

L’aggiudicataria della fornitura non potrà avanzare alcuna eccezione o reclamo qualora le quantità ordinate nel corso della fornitura risultassero diverse da quelle preventivate, entro l’oscillazione del +/- 20%, senza che per questo l’appaltatore possa rivendicare compensi di sorta.

La Stazione Appaltante si riserva inoltre la facoltà, nel corso del periodo di vigenza della fornitura, di sospendere, stralciare o variare nei quantitativi e/o nella qualità i prodotti che non risultassero più idonei a seguito dei mutamenti negli indirizzi tecnico – scientifici e terapeutici o per esigenze operative degli utilizzatori, senza che ciò costituisca alcun titolo in capo all’aggiudicataria.

Per quanto riguarda l'acquisizione delle apparecchiature e dei reagenti (comprese le relative prestazioni) inseriti rispettivamente nei soli Lotti 1 e 2, è stato previsto di articolarne l'affidamento a due imprese diverse, come disposto dalle specifiche del sistema di controllo della gestione in garanzia di qualità del SIMT.

Pertanto qualora all’esito della procedura di gara, dovesse essere individuato lo stesso aggiudicatario per entrambe i lotti, allo stesso verrebbe riconosciuta la aggiudicazione di un solo lotto, ovvero il lotto nel quale avrà riportato il punteggio complessivo maggiore o, nel caso dovesse riportare lo stesso punteggio, quello avente il valore economico maggiore. All’esito dello svolgimento delle attività di valutazione sulla esatta aggiudicabilità dei lotti sopra riportate, il lotto rimasto libero, verrà aggiudicato al concorrente che segue in graduatoria.

2. CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI

Tutto quanto richiesto nella presente procedura di gara dovrà essere conforme alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto concerne le autorizzazioni alla produzione, all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso, dovrà, inoltre, rispondere alle caratteristiche minime descritte nel presente capitolato tecnico ed ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura.

L’Azienda Sanitaria, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si riserva la facoltà di effettuare apposite verifiche per controllare la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore.

Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza.

Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso.

3. CARATTERISTICHE DEI LOTTI

3.1 LOTTO 1

Sistemi diagnostici di immunoematologia eritrocitaria in fase liquida e/o solida comprensivi dei relativi materiali specifici di utilizzo, per le urgenze/emergenze del sistema di immunoematologia e medicina trasfusionale della ASL Roma 6

Si riportano di seguito l’entità e le specifiche funzionali dei sistemi diagnostici di immunoematologia eritrocitaria in fase liquida e/o solida e dei relativi materiali specifici di utilizzo, da acquisire per le urgenze/emergenze del sistema di immunoematologia e medicina trasfusionale della ASL Roma 6.

I beni e le prestazioni oggetto della fornitura devono rispondere ai requisiti prescritti nel presente capitolato. Si segnala che, ove le caratteristiche indicate individuassero una specifica apparecchiatura, ovvero fossero riferibili ad una sola casa costruttrice, si devono intendere ammesse soluzioni equivalenti e/o analoghe.

Inoltre ai sensi dell’art. 68 del D. Lgs. 50/2016 saranno ammesse soluzioni diverse da quelle indicate nel presente capitolato, purché l’offerta tecnica sia corredata, a pena esclusione, da una relazione tecnica che, evidenziando la non conformità, motivi l’equivalenza funzionale, nonché la documentazione scientifica a supporto di quanto dichiarato.

Per i sistemi indicati è richiesto che venga assicurata la corrispondenza, compresa e compensata nell’importo dell’affidamento, delle seguenti caratteristiche e prestazioni:

• I prodotti (apparecchiature e materiali) dovranno essere conformi alle certificazioni di qualità e

rispondenti alle norme CE/IVD/UNI nazionali e comunitarie vigenti.

• Il trasporto, la posa in opera, installazione, collaudo e messa in funzione delle attrezzature e dei sistemi oggetto della fornitura, da attuarsi anche per fasi successive, curando però che il subentro alle attrezzature e sistemi in opera non comporti soggezioni al servizio espletato dall’Unità Organizzativa, da assicurare con l’affiancamento in loco, per un periodo di almeno 7 giorni naturali consecutivi, di personale esperto in supporto a quello di detta Unità;

• L’interfacciamento con il Sistema Gestionale Informatico in uso presso il SIT, compresa la compatibilizzazione delle apparecchiature e del software con il nuovo sistema gestionale informatico, allorquando lo stesso subentrerà all’attuale “Emonet”;

• La fornitura di sistemi di stabilizzazione di tensione e di gruppi di continuità, che assicurino continuità

operativa in caso di irregolarità o interruzione di erogazione della corrente elettrica;

• Attrezzature complementari: quali arredi tecnici ed attrezzature da laboratorio a corredo della strumentazione se necessarie per un efficiente ed efficace utilizzo.

• Complementi alla strumentazione quali stampanti, etichettatrici, pezzi di ricambio, accessori vari ecc. e quanto altro necessario per una corretta operatività strumentale e per una completa esecuzione delle determinazioni analitiche.

• L’upgrade sistematico delle apparecchiature, degli hardware e dei software forniti;

• La formazione continua del personale;

• L’addestramento del personale sia nella fase iniziale sia quando si dovesse rendere necessario per eventuali necessità del servizio o in seguito ad aggiornamenti del sistema;

• L’assistenza tecnica full risk necessaria a garantire la funzionalità delle apparecchiature, ivi inclusi sistemi hardware e le applicazioni software forniti a corredo, da erogare (compresa la fornitura dei pezzi di ricambio):

o in manutenzione preventiva, intendendosi come esecuzione di interventi a cadenze fisse (almeno 2 all’anno), programmate e gestite secondo un piano concordato tra la ditta e il responsabile del SIMT;

o in manutenzione straordinaria, da assicurare entro le 24 ore dalla richiesta di intervento, dal Xxxxxx al Sabato compreso, anche per semplice chiamata telefonica; il Sabato dovrà considerarsi giornata lavorativa;

• La garanzia/assistenza alla prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a due giorni;

• Help-line di supporto tecnico attiva almeno dalle ore 08.00 alle ore 20.00 dal Lunedì al Venerdì e dalle 08:00 alle 14:00 il Sabato;

• La fornitura dei reagenti e strumenti conformi alle norme di sicurezza nazionali ed europee e, in particolare, al x.x.xx 332/2000, attuazione della direttiva 98.79 CE con allegata dichiarazione del fabbricante. Il programma e le cadenze di erogazione (compreso il relativo trasporto) di tali reagenti e strumenti dovrà essere concordato tra la ditta e il responsabile del SIMT (o un suo delegato);

• Periodica procedura di taratura e convalida delle apparecchiature ai fini della gestione del sistema qualità;

• La Ditta aggiudicatarie nel corso della fornitura dovranno inoltre garantire, senza alcun onere aggiuntivo:

o il pronto adeguamento alle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti,

o l’aggiornamento tecnologico alle più recenti versioni immesse sul mercato,

• La Ditta aggiudicataria dovrà essere disponibile a fornire prodotti da listino non compresi nel capitolato tecnico; l'importo di tale fornitura sarà determinato in base allo sconto medio ponderale praticato sui prezzi di listino dei prodotti oggetto di gara.

L’offerta tecnica da presentare dovrà riportare, inoltre, le seguenti informazioni:

• lunghezza, larghezza e altezza della strumentazione offerta,

• requisiti impiantistici di installazione,

• potenza elettrica assorbita,

• quantità di calore prodotta,

• livello di rumorosità,

• peso.

3.1.1 Specifiche funzionali Lotto 1

Fornitura in service di:

agglutinazione su colonna, necessari per le urgenze/emergenze per la UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6.

• 1 (uno) sistema per analisi manuali, costituito da:

− 1 stazione operativa manuale;

− 1 bagnetto termostatato;

− 1 centrifuga per lavaggio cellule ematiche;

− 1 centrifuga per provette da prelievo.

Dette forniture in service, intese come messa a disposizione di insiemi funzionali di beni e servizi idonei per l’effettuazione di test di immunoematologia eritrocitaria (emogruppi, ricerca anticorpi irregolari, identificazione anticorpi irregolari, cross-match e quant’altro di seguito specificamente indicato) sono richieste per:

• 4 (quattro) anni e comprendono sistemi completi, nuovi e di ultima generazione, per i soli sistemi

diagnostici per le urgenze/emergenze:

• la strumentazione analitica, schedine, reagenti, pannelli cellulari, controlli, calibratori, materiali di consumo etc,

• la strumentazione informatica (sistemi software e hardware necessari sia alla gestione delle apparecchiature che all’interfacciamento bidirezionale con i sistemi gestionali in uso),

• Assistenza Tecnica;

• Corsi di formazione;

tutti necessari per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche per le urgenze/emergenze, da eseguirsi presso la UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6.

3.1.2 Descrizione delle forniture oggetto del Lotto 1 Per i 2 sistemi automatici:

✓ Caratteristiche Minime dello strumento

• Ciascuna strumentazione diagnostica deve essere completamente automatica, nuova e di ultima generazione, a media produttività, totalmente automatica, non modulare, comprensiva di zona di incubazione, centrifugazione e lettura, walk-away, per l'esecuzione di metodiche di agglutinazione su colonna, con obbligo di aggiornamento tecnologico qualora venissero immessi sul mercato nuovi modelli.

• Gli strumenti, i software e le metodiche devono essere conformi alla direttiva europea CE/IVD.

• I due sistemi devono essere identici.

• Utilizzazione gli strumenti 24 ore su 24.

• Ogni strumento dovrà avere una capacità massima di caricamento contemporaneo di campioni non inferiore a 50.

• Tracciabilità dei dati delle sedute analitiche e delle eventuali correzioni con memorizzazione dell’immagine originale letta dagli strumenti.

• Ciascuno strumento deve consentire di processare direttamente da provetta primaria, in totale automatismo, e tutte le fasi operative (diluizione e dispensazione dei campioni, dispensazione reagenti, incubazione, centrifugazione, lettura e analisi delle immagini delle schedine, eliminazione delle schedine utilizzate) devono avvenire senza alcun intervento dell’operatore.

• Software in italiano.

• Ciascun sistema dovrà essere interfacciato bidirezionalmente con il sistema gestionale informatico in dotazione.

• Gestione di accesso al programma mediante password a più livelli.

• Magazzino con capacità non inferiore ad almeno 100 schedine.

• Identificazione mediante barcode di campioni, reagenti e schedine.

• Inserimento urgenze (da eseguire in un tempo massimo di 45 minuti) in caricamento in continuo dei campioni e dei reagenti.

• Modalità random e batch.

• Presenza di allarmi acustici e/o visivi per la segnalazione di errori con guida in linea.

• Stampa e archiviazione informatica delle immagini delle schedine e dei risultati ottenuti per singolo campione o per campioni multipli.

• Prediluizione automatica degli eritrociti, se necessaria.

• Lettura e interpretazione automatica dei risultati.

• Accesso in continuo dell’operatore ai campioni, reagenti e schedine, senza interruzione dell’attività operativa.

• Programma per controllo di qualità del sistema da utilizzare in totale automazione.

• Massima garanzia di assenza di trascinamento e contaminazione.

• Gli strumenti dovranno essere provvisti di sensori per il livello dei reagenti ed eventuali coaguli; inoltre dovranno essere dotati di capacità di foratura automatica delle schedine.

• Alloggiamento emazie test on board con termostatazione automatica della temperatura dei reagenti.

✓ Caratteristiche Minime dei reagenti e delle schedine

• Tutte le emazie offerte dovranno essere pronte all’uso ed allo 0,8%, come da standard internazionali e per uso in automatico in schedina.

• La Ditta dovrà fornire i reagenti e le schedine necessarie all’esecuzione dei volumi dei test richiesti, indicandone i relativi codici e quantitativi, nome della casa produttrice e confezionamento.

• Devono essere certificati per l’utilizzo sulla strumentazione offerta (marchio IVD).

• La qualità dei reagenti deve essere garantita ai sensi del D.L. 332/2000 e xx.xx. e ii.

• I reagenti e le schedine devono essere identificati positivamente dall’analizzatore.

• Pannelli eritrocitari pronti all’uso allo 0,8%, con almeno 3 cellule per i test di screening e 11 cellule per le identificazioni degli anticorpi, per uso in automatico in schedina.

• Pannelli eritrocitari pronti all’uso allo 0,8%, trattati con mezzo potenziante enzimatico e per uso in automatico in schedina

• Tutti reagenti devono avere documentata sensibilità e specificità ed essere completamente conformi alle normative vigenti nazionali e comunitarie per i dispositivi diagnostici in vitro.

• La Ditta aggiudicataria dovrà fornire materiale sufficiente per garantire l’esecuzione dei test e dei controlli di qualità riportati nella tabella riportata al successivo punto 3.1.3

• La Ditta deve garantire che vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione dei prodotti anche durante le fasi di trasporto.

• Tutti i reagenti ed ogni altro materiale di consumo dovranno avere, al momento della consegna, scadenza non inferiore a 6 mesi (compatibilmente con la tecnologia intrinseca del prodotto).

• Il Fornitore si impegna a sostituire i reattivi e ogni altro materiale di consumo in scadenza senza alcun onere per l’Ente appaltante.

3.1.3 Fornitura reagenti necessari, per entrambi i sistemi, per l’effettuazione dei test/anno previsti Reattivi, biocard e materiali di consumo necessari per eseguire con le apparecchiature i seguenti test per anno (compresivi dei controlli di qualità)

Descrizione	Test /anno
Gruppo sanguigno ABO diretto/RhD con due cloni diversi	6500
Gruppo sanguigno indiretto A1, A2, B, O	6500
Controllo gruppo ABD	10000
Fenotipo Rh (anti C-c-E-e) con antigene Kell	5000
Ricerca anticorpi irregolari (pannello a tre cellule)	10000
Ricerca anticorpi irregolari (pannello a tre cellule con emazie trattate)	300
Test di Xxxxxx diretto polispecifico	200
Test di Xxxxxx diretto monospecificio IgG e C3d	400
Prove di compatibilità con test indiretto all’antiglobulina	10000
Prove di compatibilità con colonna IgG	200
Test D weak	300
Identificazione anticorpi irregolari con pannello ad almeno 22 cellule di cui 11 con trattamento enzimatico	200
Anticorpi anti-A/B/AB	200
Siero di xxxxxx polivalente verde	200
Control Xxxxxx (emazie test sensibilizzate)	200
Siero di Xxxxxx IgG	100
Albumina bovina al 22%	100
Lectina anti-A1	9000
Lectina anti-H	7000

3.1.4 per il sistema manuale

Caratteristiche Minime degli strumenti

− stazione operativa manuale con centrifuga, incubatore, lettore bar-code e 2 pipette automatiche;

− bagnetto termostatato (range 37°C-60°C circa) per esecuzione test in manuale;

− centrifuga per lavaggio cellule ematiche (lava xxxxxx) per esecuzione test in manuale;

− centrifuga per provette da prelievo (da 3.5 ml a 10.5 ml) con rotore oscillante, con numero minimo di caricamento di 48 provette, rampe di accelerazioni e frenata programmabili.

3.1.5 Importo a base gara

Per la fornitura dei sistemi, attrezzature e prestazioni indicati nei paragrafi innanzi riportati, con le caratteristiche, modalità e durata parimenti indicate è fissato un importo annuale (IVA esclusa) di € 250.000,00 (euro duecentocinquantamila) pari ad € 1.000.000,00 (euro unmilione/00) IVA esclusa per 48 mesi.

3.2 LOTTO 2

Sistemi diagnostici completi di apparecchiature, materiali di consumo e prestazioni di supporto, idonei per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche eritrocitarie in fase liquida e/o solida mediante micropiastra, necessari per le indagini di routine

Si riportano di seguito l’entità e le specifiche funzionali dei sistemi diagnostici di immunoematologia eritrocitaria mediante micropiastra e dei relativi materiali specifici di utilizzo, da acquisire per le routine del Sistema di immunoematologia e medicina trasfusionale (SIT) della ASL Roma 6.

Inoltre ai sensi dell’art.68 del D.Lgs. 50/2016 saranno ammesse soluzioni diverse da quelle indicate nel presente capitolato, purché l’offerta tecnica sia corredata, a pena esclusione, da una relazione tecnica che, evidenziando la non conformità, motivi l’equivalenza funzionale, nonché la documentazione scientifica a supporto di quanto dichiarato.

3.2.1 Specifiche funzionali Lotto 2

Trattasi di fornitura in service di:

• 2 (due) sistemi diagnostici – di cui 1 di back-up - completi di apparecchiature, materiali di consumo e prestazioni di supporto, idonei per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche eritrocitarie in fase liquida e/o solida mediante micropiastra, necessari per le indagini di routine per la UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6;

• 4 (quattro) anni e comprendono:

• sistemi completi, nuovi e di ultima generazione,

• la strumentazione analitica, reagenti, pannelli cellulari, controlli, calibratori, materiali di consumo ecc,

• la strumentazione informatica (sistemi software e hardware necessari sia alla gestione delle apparecchiature che all’interfacciamento bidirezionale con i sistemi gestionali in uso),

• Abbonamento ad un servizio Europeo professionale di Exsternal Quality Assesment (VEQ) per il monitoraggio della qualità delle prestazioni diagnostico-analitiche;

• Assistenza Tecnica;

• Corsi di formazione;

tutti necessari per l’esecuzione delle indagini immunoematologiche per le indagini di routine, da eseguirsi presso la UOC di Medicina Trasfusionale ASL Roma 6.

Per i sistemi indicati è richiesto che venga assicurata la corrispondenza, compresa e compensata nell’importo dell’affidamento, delle seguenti caratteristiche e prestazioni:

• I prodotti (apparecchiature e materiali) dovranno essere conformi alle certificazioni di qualità e

rispondenti alle norme CE/IVD/UNI nazionali e comunitarie vigenti.

attrezzature e sistemi in opera non comporti soggezioni al servizio espletato dall’Unità Organizzativa, da assicurare con l’affiancamento in loco, per un periodo di almeno 7 giorni naturali consecutivi, di personale esperto in supporto a quello di detta Unità;

• L’interfacciamento con il Sistema Gestionale Informatico in uso presso il SIT, compresa la

compatibilizzazione delle apparecchiature e del software con il nuovo sistema gestionale informatico, allorquando lo stesso subentrerà all’attuale “Emonet”;

• La fornitura di sistemi di stabilizzazione di tensione e di gruppi di continuità, che assicurino continuità

operativa in caso di irregolarità o interruzione di erogazione della corrente elettrica;

• Attrezzature complementari: quali arredi tecnici ed attrezzature da laboratorio a corredo della strumentazione se necessarie per un efficiente ed efficace utilizzo.

• L’upgrade sistematico delle apparecchiature, degli hardware e dei software forniti;

• La formazione continua del personale;

• L’addestramento del personale sia nella fase iniziale sia quando si dovesse rendere necessario per eventuali necessità del servizio o in seguito ad aggiornamenti del sistema;

• La garanzia/assistenza alla prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a due giorni;

• Help-line di supporto tecnico attiva almeno dalle ore 08.00 alle ore 20.00 dal Lunedì al Venerdì e dalle 08:00 alle 14:00 il Sabato;

• Periodica procedura di taratura e convalida delle apparecchiature ai fini della gestione del sistema

qualità;

• La Ditta aggiudicataria nel corso della fornitura dovrà inoltre garantire, senza alcun onere aggiuntivo:

o il pronto adeguamento alle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti,

o l’aggiornamento tecnologico alle più recenti versioni immesse sul mercato,

L’offerta tecnica da presentare dovrà riportare, inoltre, le seguenti informazioni:

• lunghezza, larghezza e altezza della strumentazione offerta,

• requisiti impiantistici di installazione,

• potenza elettrica assorbita,

• quantità di calore prodotta,

• livello di rumorosità,

• peso

3.2.2 Caratteristiche Minime dei sistemi diagnostici

• Ciascuna strumentazione diagnostica deve essere completamente automatica, nuova e di ultima generazione, a media produttività, totalmente automatica, non modulare, per l’esecuzione dei relativi test dalla dispensazione alla lettura, con obbligo di aggiornamento tecnologico qualora venissero immessi sul mercato nuovi modelli.

• Gli strumenti, i software e le metodiche devono essere conformi alla direttiva europea CE/IVD.

• Ciascun sistema dovrà essere interfacciato bidirezionalmente con il sistema gestionale informatico in dotazione.

• I due sistemi devono essere identici.

• Utilizzazione gli strumenti 24 ore su 24

• Riconoscimento positivo, tramite lettura automatica dei barcode dei campioni e dei reagenti

• Utilizzo di provette primarie di diverse dimensioni

• Presenza di sensori di livello per campioni e reagenti

• Presenza di sensori pe la rilevazione dei coaguli

• Sospensione automatica delle emazie test

• Capacità del sistema che consenta agli operatori di verificare in qualsiasi momento lo stato degli esami in corso

• Identificazione automatica on board dei reagenti e gestione di lotto e scadenza, con termostatazione automatica della temperatura dei reagenti.

• Tracciabilità dei dati delle sedute analitiche e delle eventuali correzioni con memorizzazione dell’immagine originale letta dagli strumenti

• Tutte le metodiche eseguibili devono essere validate sullo strumento secondo la Direttiva 98/79/CE, recepita con X.X.xx 332/2000

• Caricamento continuo di reagenti, campioni, micropiastre e liquidi di lavaggio, senza interruzione delle fasi operative della macchina

• Utilizzo di tubi primari di diverse dimensioni e altezze.

• Inserimento urgenze (da eseguire in un tempo massimo di 45 minuti) in caricamento in continuo dei campioni e dei reagenti.

• Software in italiano.

• Gestione di accesso al programma mediante password a più livelli.

• Presenza di allarmi acustici e/o visivi per la segnalazione di errori con guida in linea.

• Stampa e archiviazione informatica delle immagini delle micropiastre e dei risultati ottenuti per singolo campione o per campioni multipli.

• Prediluizione automatica degli eritrociti, se necessaria

• Lettura e interpretazione automatica dei risultati.

• Programma per controllo di qualità del sistema da utilizzare in totale automazione.

• Massima garanzia di assenza di trascinamento e contaminazione.

3.2.3 Caratteristiche Minime dei reagenti

• Tutte le emazie offerte dovranno essere pronte all’uso ed al 3,5%, come da standard internazionali e per uso in automatico in micropiastra.

• Pannelli eritrocitari pronti all’uso al 3,5%, con almeno 3 cellule per i test di screening e 11 cellule per le identificazioni degli anticorpi, per uso in automatico in micropiastra.

• Pannelli eritrocitari pronti all’uso allo 3,5%, trattati con mezzo potenziante enzimatico e per uso in automatico in micropiastra

• Antisieri liquidi e non diluiti, mono o policlonali ad adeguato titolo ed avidità

• Emazie per la ricerca di anticorpi irregolari 3 / 4 cellule contenenti preferibilmente antigeni omozigoti, per gli antigeni più clinicamente significativi.

• La Ditta aggiudicataria dovrà fornire materiale sufficiente per garantire l’esecuzione dei test e dei controlli di qualità riportati nella tabella riportata al successivo punto 3.2.6

• La Ditta deve garantire che vengano rigorosamente osservate idonee modalità di conservazione dei prodotti anche durante le fasi di trasporto.

• Tutti i reagenti ed ogni altro materiale di consumo dovranno avere, al momento della consegna, scadenza non inferiore a 6 mesi (compatibilmente con la tecnologia intrinseca del prodotto).

• Il Fornitore si impegna a sostituire i reattivi e ogni altro materiale di consumo in scadenza senza alcun onere per l’Ente appaltante.

3.2.4 Sistema di controllo di qualità interno

• L’aggiudicatario dovrà prevedere un controllo di qualità interno per la determinazione del gruppo, fenotipo Rh, Xxxxxx diretto ed indiretto a cadenza giornaliera.

• La quantità dei reagenti utilizzati per i controlli è stata computata nel carico di attività di immunoematologia richiesta.

3.2.5 Abbonamento ad un servizio europeo professionale di External Quality Assesment (VEQ)

Il Programma VEQ di valutazione esterna dovrà essere strutturato su almeno 4 invii anno che preveda:

• Tipizzazione eritrocitaria

• Tipizzazione Rh

• Fenotipo esteso Rh

• Test di Xxxxxx diretto

• Ricerca anticorpi irregolari

• Identificazione anticorpi irregolari

• Tipizzazione per altri sistemi gruppo-ematici

• Possibilità di titolazione delle agglutinine anti-A anti-B.

3.2.6 Fornitura Reagenti necessari, per entrambi i sistemi, per l’effettuazione dei Test/anno previsti Reattivi, micropiastre e materiali di consumo necessari per eseguire con le apparecchiature i seguenti test per anno (compresivi dei controlli di qualità)

Descrizione	Test /anno
Gruppo sanguigno ABO diretto/RhD con due cloni diversi	35000
Gruppo sanguigno indiretto X0, X0, X, X	00000
Controllo gruppo ABD	12000
Fenotipo Rh (anti C-c-E-e) con antigene Kell	15000
Gruppo sanguigno neonati (AB0/Rh e test di Xxxxxx diretto con solo xxxxx XxX)	3000
Ricerca anticorpi irregolari (pannello a tre cellule)	35000
Ricerca anticorpi irregolari (pannello a tre cellule con emazie trattate)	500
Test di Xxxxxx diretto polispecifico	1000
Prove di compatibilità con test indiretto all’antiglobulina	20000
Test D weak	700
Identificazione anticorpi irregolari con pannello ad almeno 22 cellule di cui 11 con trattamento enzimatico	500
Test per il Cellano	1500
Tipizzazione antigeni : Fya/Fyb, Jka/Jkb, MNSs, X0, Xxx/Xxx, Xxx/Xxx, Xxx/Xxx, Xx, X/x, X0/X per ogni antigene	100

La fornitura deve prevedere inoltre un controllo di qualità interno per la determinazione di gruppo, fenotipo Rh, Xxxxxx diretto e indiretto a cadenza giornaliera.

3.2.7 Importo a base gara

Per la fornitura dei sistemi, attrezzature e prestazioni indicati nei paragrafi innanzi riportati, con le caratteristiche, modalità e durata parimenti indicate è fissato un importo annuale (IVA esclusa) di € 260.000,00 (euro duecentosessantamila) pari ad € 1.040.000,00 (unmilionequarantamila/00) IVA esclusa per 48 mesi.

3.3 LOTTO 3

Apparecchiature per esame emocromocitometrico sistemi contaglobuli

Apparecchiature per esame emocromocitometrico sistemi contaglobuli, dette apparecchiature saranno fornite in service: intese come messa a disposizione di insiemi funzionali di beni e servizi idonei per l’effettuazione di 20.000 esami emocromocitometrici/anno e sono richieste per 4 anni.

Gli strumenti offerti dovranno essere completi, nuovi e di ultima generazione.

Inoltre ai sensi dell’art.68 del D.Lgs 50/2016 saranno ammesse soluzioni diverse da quelle indicate nel presente capitolato, purché l’offerta tecnica sia corredata, a pena esclusione, da una relazione tecnica che, evidenziando la non conformità, motivi l’equivalenza funzionale, nonché la documentazione scientifica a supporto di quanto dichiarato.

3.3.1 Oggetto dell’appalto

Per i sistemi indicati è richiesto che venga assicurata la corrispondenza, compresa e compensata nell’importo dell’affidamento, delle seguenti caratteristiche e prestazioni:

• I prodotti (apparecchiature e materiali) dovranno essere conformi alle certificazioni di qualità e

rispondenti alle norme CE/IVD/UNI nazionali e comunitarie vigenti.

• L’interfacciamento con i Sistemi Gestionali Informatici in uso presso il SIT (Emonet e DNLAB), compresa la compatibilizzazione delle apparecchiature e del software con il nuovo sistema gestionale informatico, allorquando lo stesso subentrerà all’attuale “Emonet”;

• La fornitura di sistemi di stabilizzazione di tensione e di gruppi di continuità, che assicurino continuità

operativa in caso di irregolarità o interruzione di erogazione della corrente elettrica;

• L’upgrade sistematico delle apparecchiature, degli hardware e dei software forniti;

• La formazione continua del personale;

• L’addestramento del personale sia nella fase iniziale sia quando si dovesse rendere necessario per eventuali necessità del servizio o in seguito ad aggiornamenti del sistema;

• Help-line di supporto tecnico attiva almeno dalle ore 08.00 alle ore 20.00 dal Lunedì al Venerdì e dalle 08:00 alle 14:00 il Sabato;

o in manutenzione straordinaria, da assicurare entro le 24 ore dalla richiesta di intervento, 7/7 giorni, anche per semplice chiamata telefonica;

• La garanzia/assistenza alla prosecuzione degli esami, qualora la riparazione richieda un tempo superiore a due giorni;

• Periodica procedura di taratura e convalida delle apparecchiature ai fini della gestione del sistema

qualità;

• La Ditta aggiudicataria nel corso della fornitura dovrà inoltre garantire, senza alcun onere aggiuntivo:

o il pronto adeguamento alle apparecchiature fornite ad eventuali e nuovi requisiti previsti da norme sopravvenienti,

o l’aggiornamento tecnologico alle più recenti versioni immesse sul mercato,

L’offerta tecnica da presentare dovrà riportare, inoltre, le seguenti informazioni:

• lunghezza, larghezza e altezza della strumentazione offerta,

• requisiti impiantistici di installazione,

• potenza elettrica assorbita,

• quantità di calore prodotta,

• livello di rumorosità,

• peso

3.3.2 Descrizione delle forniture oggetto dell’appalto

• 2 analizzatori contaglobuli principali (di cui uno di back up), corredati di idonei gruppi di continuità, banchi di appoggio su ruote, stampanti e lettori scanner barcode esterno.

• 3 analizzatori contaglobuli di piccole dimensioni, destinati alla gestione della selezione del donatore, nuovi e di ultima generazione, corredati di stampanti e lettori scanner barcode.

• fornitura di reagenti, controlli, calibratori, accessori e materiali di consumo, sufficienti all’esecuzione di 20.000 emocromi/anno e di tutte le operazioni di gestione e manutenzione necessarie nel periodo di fornitura, considerando una routine di 7/7 giorni settimanali.

• 1 miscelatore basculante

3.3.3 Caratteristiche minime

⮚ Analizzatori Principali

• Dotati di campionatore automatico da almeno 50 posizioni.

• Campionamento da provetta primaria chiusa.

• Caricamento tramite rack. Riconoscimento positivo del campione.

• Accesso prioritario STAT.

• Esecuzione di almeno 32 parametri comprensivi di formula leucocitaria a 5 popolazioni, conteggio eritroblasti, popolazione cellulare serie bianca, blasti, granulociti immaturi, linfociti atipici, conta rossi, piastrine, bianchi con relativa classificazione.

• Campionatore automatico alimentabile in continuo.

• Reagenti pronti all’uso.

• Cadenza analitica non inferiore a 80 emocromi con formula leucocitaria/ora.

• Indici di linearità:

▪ WBC almeno fino a 200x103 /uL

▪ Plt almeno fino a 2000x103 / uL WBC

• Utilizzo di reagenti privi di cianuro e non tossico-nocivi.

• Registro automatico delle manutenzioni.

• Archivio

• Software operativo e manuali in lingua italiana.

• Gestione CQ con medie mobili e file di controllo con rappresentazione Xxxxx-Xxxxxxx.

• Stampa a colori.

• Interfacciabilità a sistema gestionale host in bidirezionale/host query.

• Gestione automatizzata dei controlli di qualità su almeno 3 livelli, con riconoscimento automatico da campionatore.

• Assistenza e monitoraggio funzionamento da remoto in collegamento telematico, con attivazione automatica della richiesta di intervento tecnico.

• Collegamento bidirezionale host-query con LIS presente in laboratorio.

• Collegamento con sistema di monitoraggio remoto, con segnalazione automatica di malfunzionamento al Servizio Tecnico della ditta fornitrice ed attivazione richiesta di intervento.

⮚ Analizzatori per Selezione Donatori

• N. 3 Analizzatori emocromocitometrici, con certificazione CE, ad almeno 22 parametri (5 cellule).

• Fornitura di reagenti, calibratori, controlli e materiale di consumo sufficiente all’esecuzione dei test richiesti, all’esecuzione di controlli giornalieri su 3 livelli (basso, normale, alto) ed alla gestione degli analizzatori per un uso di 365 giorni/anno.

• Software operativo e manuali in lingua italiana.

• Velocità operativa non inferiore a 40 emocromi/ora da provetta aperta.

• Monitor a colori touch-screen.

• Capacità di stampa referto su formato carta A4.

• Possibilità di esecuzione emocromo da prelievo capillare in microprovetta.

• Minima quantità di sangue necessaria all’esecuzione dell’emocromo, inferiore a 20 uL.

• Capacità di memorizzare un numero di campioni con relativi grafici non inferiore a 6000.

• Archivio QC per 3 livelli di controllo con grafici Xxxxx-Xxxxxxxx.

• Capacità di analizzare campioni da prelievo capillare.

• Utilizzo barcode reader per l’identificazione dei campioni.

• Valori normali personalizzabili (uomo/donna).

• Possibilità di interfacciamento a sistema gestionale con standard di trasmissione Ethernet.

• Interfacciamento con LIS presente in laboratorio.

La Ditta aggiudicataria della fornitura in service dei sistemi diagnostici dovrà provvedere all’iscrizione per l’intero periodo contrattuale ad un programma di VEQ, conforme alle stringenti normative ILAC, che adempiono le normative del decreto legislativo 9 novembre 2007 n°208 e tutti i criteri contenuti nelle “Linee Guida per la gestione dei programmi VEQ” – 57 LigandAssay 18(1)2013, in linea con quanto espressamente richiesto dalle indicazioni del CNS e dalle raccomandazioni SIMTI. (Standard di Medicina Trasfusionale-Attività diagnostiche di laboratorio E.2.5.1. Valutazione Esterna di Qualità)

3.3.4 Importo a base gara

Per la fornitura dei sistemi, attrezzature e prestazioni indicati nei paragrafi innanzi riportati, con le caratteristiche, modalità e durata parimenti indicate è fissato un importo annuale (IVA esclusa) di € 60.000 (euro sessantamila/00) pari ad € 240.000,00 (euro duecentoquarantamila/00) IVA esclusa per 48 mesi.

3.4 LOTTO 4

Fornitura in service di separatori cellulari per l’aferesi produttiva e terapeutica, l’assistenza tecnica full service con relativa manutenzione ed interfacciamento informatico con il sistema gestionale del SIMT ASL Roma 6

3.4.1 Descrizione delle forniture oggetto dell’appalto

I sistemi offerti devono garantire n. 2 apparecchiature necessarie e i kit completi di ago fistola e di soluzioni anticoagulanti e conservanti per l’esecuzione delle seguenti procedure:

Plasmaferesi n. 300

Plasmapiastrinoaferesi n. 100

Le apparecchiature saranno fornite in service su base quadriennale: intese come messa a disposizione di insiemi funzionali di beni e servizi idonei ad eseguire le seguenti procedure di aferesi anche in combinazione:

Apparecchiature Previste	Quantità
Separatori Cellulari per Aferesi Multicomponente Produttiva e Terapeutica	2
Circuiti e Soluzioni per Aferesi previsti	Quantità Annua
Circuito monouso per Plasmaferesi	300
Circuito monouso per Plasmapiastrinoaferesi	100
Circuito monouso per Eritropiastrinoaferesi	20
Scambio Plasmatico e Scambio/Deplezione Eritrocitario/a	10
Soluzione Fisiologica 500/1000 mL	430
Soluzione ACD-A 500 mL	430
Soluzione Additiva per risospensione Concentrati Piastrinici	120

Gli strumenti offerti dovranno essere:

• completi, nuovi e di ultima generazione,

• conformi alla normativa trasfusionale vigente,

• dotati di marchio CE;

• ciascun sistema si dovrà interfacciare con l’applicativo Regionale attualmente in uso, ovvero, con l’applicativo che verrà eventualmente aggiudicato dalla Regione Lazio nel periodo del service, senza costi aggiuntivi per l’Azienda. Il sistema di tracciabilità dovrà essere fornito completo di tutti gli accessori necessari a garantirne il corretto funzionamento (PC, Monitor, Cavi, ecc.).

3.4.2 Caratteristiche tecniche minime indispensabili

Dovranno essere garantite le seguenti specifiche tecniche:

✓ Per le Apparecchiature:

1. Apparecchiature con automazione più estesa possibile, in grado di eseguire le procedure aferetiche richieste, nuove di fabbrica, di ultima generazione e ancora in produzione, mai utilizzate per scopi diagnostici, né per dimostrazioni o altro;

2. Descrizione dettagliata del sistema proposto allegando depliant illustrativi, schede tecniche ed altro materiale utile in modo che risultino le principali caratteristiche tecnico-scientifiche e di funzionalità;

3. Rilevazione in tempo reale di possibili inconvenienti prima che si traducano in danno per il donatore e cattiva qualità dei prodotti (es. bolle d’aria nel circuito, cali di pressione, formazione di coaguli, microrotture del dispositivo, flusso inadeguato dall’accesso venoso ecc.)

4. Possibilità di stornare in idoneo contenitore il primo, modesto, volume di prelievo ematico, dal quale poter eventualmente attingere per eseguire gli esami di controllo, al fine di abbattere la carica batterica conseguente alla venipuntura e impedendo il passaggio di germi all’interno del dispositivo

5. Volume residuo della separazione interamente restituibile al donatore al termine di ogni singolo ciclo di separazione.

6. Volume extracorporeo max raggiungibile durante la separazione non superiore al 13% della massa ematica del donatore

7. Elevata flessibilità del flusso ematico di prelievo

8. Ampia programmabilità del flusso di reinfusione

9. Tempo totale del prelievo in condizioni ottimali inferiore a 45 minuti

10. Possibilità di reidratare il donatore nel corso della procedura

11. Plasma con cellularità residua secondo quanto previsto dalla normativa italiana ed europea vigente;

12. Basso volume extracorporeo;

13. Bassa quantità di anticoagulante utilizzata;

14. Possibilità di reinfusione di GRC e/o soluzione fisiologica durante e al termine della procedura;

15. Completa automatizzazione della procedura;

16. Adeguamento dei flussi di prelievo e reinfusione in base alle pressioni rilevate a livello della vena;

17. Sensori ed allarmi acustici nelle varie fasi della procedura;

18. Sistema computerizzato per la gestione dei dati relativi alla donazione di plasma con acquisizione delle informazioni sulla procedura in automatico e mediante inserimento dati da parte dell’operatore (tastiera/lettore di codici a barre);

19. Sistema alimentazione di sicurezza che consenta di non interrompere la procedura dopo eventuale interruzione di corrente e di non perdere i dati acquisiti sino a quel momento;

20. Possibilità di acquisire tramite lettore barcode e di memorizzare almeno i seguenti dati:

• codice operatore

• tipo e lotto ago

• tipo e lotto sacca

• tipo e lotto circuito

• tipo e lotto bowl

• identificativo unità

• identificativo donatore

• tipo e lotto anticoagulante

• eventuali incidenti sanitari

21. L’apparecchio deve inoltre memorizzare almeno i seguenti dati

• data e ora prelievo

• durata della procedura

• volume programmato ed effettivamente processato

• quantità sangue processato

• quantità anticoagulante utilizzata

• dati codificati inerenti eventuali malfunzionamenti hardware o allarmi verificatisi in corso procedura

22. La fornitura dovrà comprendere per la produzione di plasma:

• bowl

• circuito

• sacca

• ago

• ACD 250 mL

23. Separatori dotati di ruote e facilmente trasportabili;

24. Eventuali opere ed accorgimenti che si ritiene necessari sia per l’installazione che per il buon funzionamento delle apparecchiature proposte con l’impegno ad eseguire eventuali interventi di qualsiasi natura da realizzarsi per permettere il regolare funzionamento delle apparecchiature senza alcun onere per l’Azienda Ospedaliera;

25.Attestazione che le apparecchiature proposte sono conformi alle norme di sicurezza CEI o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica nei laboratori, nonché alle norme di qualità vigenti. Allegare i relativi certificati;

26. Descrizione dettagliata delle metodiche analitiche relative agli esami richiesti;

27. Indicare l’eventuale possesso di sistemi di autocontrollo giornaliero del corretto funzionamento di tutte le parti dell’apparecchiatura;

28. Referenze (conoscere dove sono installati identici sistemi sul territorio nazionale);

29. Sopralluogo della Ditta per presa visione dei locali dove dovranno essere installate le apparecchiature e attestazione di conformità delle apparecchiature agli stessi.

30. Dichiarazione che i sistemi software di gestione basi dati contenenti dati personali/sensibili e/o prevedano una interfaccia utente per il trattamento dei dati devono ottemperare ai dettami previsti dal “Codice in materia di protezione dei dati personali e sensibili” (D. Lgs. 196/03 e ss.mm.ii.) ed in particolare alle indicazioni espresse nel “Disciplinare tecnico in materia di misure minime di sicurezza”.

31. dichiarazione di impegno, qualora sia necessario ripetere i test per inconvenienti legati alla strumentazione od al materiale di consumo, ad integrare gratuitamente quanto consumato in eccesso;

32. Dichiarazione che le apparecchiature proposte sono corredate di tutti gli accessori necessari al loro funzionamento;

33. Dichiarazione che fornirà le schede tecniche, i manuali d’uso e di sicurezza in lingua italiana

✓ Per i reagenti ed altro materiale di consumo: Occorre garantire e specificare:

• Per l’anticoagulante è richiesto l’impiego di soluzioni approvate dalla F.U., in quantità tali da prevenire

l’attivazione dell’emostasi durante il prelievo, la conservazione dei prodotti e da preservare l’attività biologica di proteine e cellule (specificare tipologia e proporzioni rispetto al volume processato)

• riferire il nome commerciale dei prodotti e relativo codice;

• la quantità delle confezioni di reagente e di altri consumabili necessari all’esecuzione del numero delle procedure richieste, incluso calibrazione, controlli e ogni altro materiale necessario;

• condizioni ottimali di conservazione; - produrre le schede di sicurezza e tecniche per i prodotti offerti e modalità di smaltimento;

• indicare il codice CER dei rifiuti in base al D. Lgs. 22/1997;

• indicare il possesso del marchio CE in conformità alle direttive del D. Lgs. 332/2000;

• dichiarazione che i prodotti offerti possono essere regolarmente commercializzati in Italia ai sensi della normativa vigente e sono state osservate le disposizioni di legge per gli eventuali obblighi di registrazione presso il Ministero della Sanità;

• La merce, al momento della consegna, deve avere validità pari almeno a 2/3 della validità complessiva del

prodotto.

• In caso di mancata rispondenza dei prodotti forniti ai requisiti qualitativi del Capitolato, la Ditta aggiudicataria dovrà sostituirli entro 7 giorni lavorativi con altri aventi i requisiti richiesti, ritirando, a sue spese i prodotti non idonei. I materiali di consumo ed i reagenti diagnostici dovranno essere dichiarati totalmente compatibili con la strumentazione offerta, e le caratteristiche di sensibilità e specificità del test dovranno essere espressamente dichiarate e corrispondere all’utilizzo dei test sull’apparecchiatura proposta, pena esclusione dalla gara.

• Tali indicazioni dovranno essere indicate esplicitamente nel manuale d’uso dei reagenti e del materiale di consumo certificati secondo direttiva europea 332/2000 e previsti nella fornitura di gara.

⮚ Qualità del prodotto

Caratteristiche obbligatorie:

1) Contenere almeno il 70% dell’attività del Fattore VIII e di altri fattori termolabili rispetto al plasma nativo

2) Contenere normale concentrazione di fattori termostabili, di inibitori naturali dell’emostasi, di albumina e di immunoglobuline

3) Non presentare segni di attivazione del sistema emostatico, né di altri sistemi potenziali mediatori di lesione (complemento, chinine ecc.)

4) Non avere colorazione anomala, né contenere coaguli, sedimenti e/o precipitati proteici

5) Inquinamento cellulare massimo eritrociti <6x109/L, leucociti <0,1x109/L, piastrine <50x109/L

⮚ Per il collaudo:

Al momento del collaudo delle apparecchiature, la ditta aggiudicataria sarà tenuta a fornire tutta la documentazione tecnica comprendente:

− schede tecniche, i manuali d’uso e di sicurezza in lingua italiana delle apparecchiature (in lingua italiana) anche su CD-Rom

− piano definitivo relativo allo svolgimento del corso di addestramento del personale sanitario, completo dell’elenco dei nominativi delle persone coinvolte e degli attestati di partecipazione;

− programma di interventi di manutenzione preventiva, verifiche di sicurezza e controlli qualità

sulla scorta delle indicazioni fornite dal produttore e sulla base delle risultanze delle diverse verifiche e valutazioni emerse nel corso del collaudo.

⮚ Per la formazione:

La ditta aggiudicataria dovrà fornire un’adeguata formazione gratuita del personale dei SIMT, per quanto concerne il corretto utilizzo dei dispositivi, le avvertenze all’uso, la manutenzione ordinaria.

La formazione dovrà essere concordata, durante il periodo previsto per l’installazione e la messa in funzione. L’avvenuta formazione dovrà essere attestata da un documento in cui verranno riportati i nominativi degli operatori che hanno ricevuto l’istruzione e controfirmato da chi ha gestito la formazione da parte della ditta aggiudicataria.

Su richiesta dei SIMT, qualora si rilevassero carenze formative o si verificasse la necessità di formare operatori aggiuntivi, e in ogni caso di variazione dei dispositivi per miglioramento tecnologico dovrà essere prevista una nuova formazione degli operatori. Inoltre, se richiesto, la Ditta aggiudicataria dovrà affiancare proprio personale tecnico esperto al personale dei SIMT, in tempi compatibili con le necessità dei servizi Trasfusionali per:

• Avviare l’attività legata all’uso di nuovo dispositivo

• Supplire ad eventuali carenze formative

• Fornire supporto a personale non ancora formato La Ditta partecipante dovrà presentare, unitamente all’offerta, una sintesi del suo programma di formazione.

⮚ Per l’assistenza tecnica:

- garantire un’assistenza tecnica full-risk, senza alcun onere aggiuntivo.

- i tempi di intervento dalla chiamata, che non potranno comunque superare le 24 ore lavorative;

- Tempi massimi (in ore) di risoluzione del guasto bloccante entro 4 gg lavorativi dalla chiamata;

- le condizioni e le modalità di esecuzione degli interventi programmati e di quelli su chiamata;

- in caso di ritiro delle apparecchiature per cause legate alla manutenzione ordinaria o straordinaria dovranno essere garantite apparecchiature analoghe in modo da assicurare la continuità del servizio;

- le modalità con cui viene assicurata la prosecuzione dell’attività, qualora per riparazioni sia necessario un fermo macchina superiore alle 24 ore;

- in caso di guasti ripetuti, la Ditta dovrà impegnarsi alla sostituzione dello strumento con uno uguale nuovo di fabbrica. Qualora la Ditta aggiudicataria offrisse sistemi per diagnosi di malfunzionamento e di guasto in remoto, deve presentare adeguata documentazione, al fine di poter permettere agli uffici aziendali di esprimere parere favorevole.

⮚ Per l’informatizzazione

La fornitura deve prevedere un software che documenti la tracciabilità e l’emovigilanza delle procedure aferetiche, in particolare deve registrare:

• codice operatore

• tipo e lotto circuito

• tipo e lotto ago

• tipo e lotto bowl

• tipo e lotto sacca

• tipo e lotto anticoagulante

• numero unità donata

• identificativo donatore

• durata della procedura

• eventuali incidenti sanitari

• data e ora prelievo

• volume programmato ed effettivamente processato

• quantità sangue processato

• quantità anticoagulante utilizzata

3.4.3 Importo a base gara

Per la fornitura di apparecchiature, reagenti e prestazioni indicati nei paragrafi innanzi riportati, con le caratteristiche, modalità e durata parimenti indicate è fissato un importo annuale (IVA esclusa) € 70.000 (euro settantamila/00) pari ad € 280.000,00 (euro duecentottantamila/00) IVA esclusa per 48 mesi.

3.5 LOTTO 5

Pinze strippatubo automatiche per il servizio immunotrasfusionale dell’ASL Roma 6 Quantità 10

3.5.1 Caratteristiche del prodotto e Requisiti minimi richiesti

• Xxxxxxxxxxxxx a batteria

• Xxxxxx della batteria almeno 16 ore

• Leggera e maneggevole

• Rotelle regolabili a seconda del diametro del tubo da strippare

• Funzionamento portatile e da banco

• Azione di strippaggio indipendente da quella di arresto flusso del tubo.

3.5.2 Importo a base gara

Per la fornitura è fissato un importo di € 5.000,00 (IVA esclusa)

4. CONTROLLI SULLE FORNITURE

L’accettazione dei prodotti forniti avverrà sulla base del controllo quali-quantitativo effettuato dai servizi competenti dell’Azienda Sanitaria. La firma all’atto del ricevimento della merce indica la mera corrispondenza del materiale inviato rispetto a quello richiesto. La quantità, la qualità e la corrispondenza rispetto a quanto richiesto nell’ordine potrà essere accertata dell’Azienda Sanitaria in un secondo momento e deve comunque essere riconosciuta ad ogni effetto dal Fornitore. La firma apposta per accettazione della merce non esonera il Fornitore dal rispondere ad eventuali contestazioni che potessero insorgere all’atto dell’utilizzazione del prodotto. La merce in qualsiasi modo rifiutata, anche per difetti, lacerazioni o tracce di manomissioni degli imballaggi e confezioni, sarà ritirata a cura e spese del Fornitore, che dovrà provvedere alla sostituzione della medesima con altra avente i requisiti richiesti, senza alcun aggravio di spesa, entro 5 (cinque) giorni lavorativi dal ricevimento della segnalazione. La mancata sostituzione della merce da parte del Fornitore sarà considerata “mancata consegna”. È a carico del Fornitore ogni danno relativo al deterioramento della merce non ritirata. Nel caso in cui il Fornitore rifiuti o comunque non proceda alla sostituzione della merce contestata, l’Azienda Sanitaria procederà direttamente all’acquisto di eguali quantità e qualità della merce sul libero mercato, addebitando all’Appaltatore l’eventuale differenza di prezzo, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.

5. INNOVAZIONE TECNOLOGICA

Qualora il Fornitore, durante la durata dei contratti di fornitura, presenti in commercio nuovi prodotti, analoghi a quelli oggetto della fornitura (anche a seguito di modifiche normative), i quali presentino migliori caratteristiche di rendimento, dovrà proporre ai DEC la sostituzione dei prodotti alle stesse condizioni di

fornitura ovvero migliorative. Nel caso vengano immessi in commercio nuovi prodotti, anche da parte di fornitori terzi, che producano dei vantaggi sostanziali e oggettivi sui pazienti (a titolo esemplificativo una maggiore efficacia del nuovo prodotto in termini di esiti su end point clinici rilevanti e/o maggiore sicurezza, documentate da studi clinici metodologicamente corretti e riconosciuti dalle linee guida di riferimento), l’Azienda Sanitaria sulla base delle indicazioni dei propri clinici, si riserva la facoltà di recedere motivatamente dai contratti.

6. VARIAZIONE DELLA NORMATIVA

Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie di contenuto sostanzialmente diverso da quello espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, prima dell'aggiudicazione della presente procedura, l'aggiudicazione stessa verrà sospesa. Qualora venga emanata una normativa specifica ovvero i Ministeri competenti arrivino ad un pronunciamento ufficiale sulle certificazioni necessarie, di contenuto sostanzialmente diverso/in contrasto con quanto espresso nel presente Capitolato ed in generale nella documentazione di gara, nel corso della durata dei contratti di fornitura, l’Azienda Sanitaria si riserva, fatte le opportune valutazioni, il diritto di risolvere gli stessi contratti.

7. VERIFICHE DELLA FORNITURA

L’Azienda Sanitaria svolgerà controlli periodici al fine di verificare che i prodotti consegnati siano rispondenti a quelli previsti dal presente Capitolato tecnico e a quelli presentati come campionatura in sede di gara, a meno di variazioni autorizzate ai sensi del presente Capitolato. L’accertamento della non conformità per più di due volte comporta la risoluzione del contratto.

8. REFERENTE DELL’APPALTATORE

Il Fornitore si impegna a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo email, attivo per tutto l’anno dal lunedì al venerdì, dalle ore 9.00 alle ore 17.00, salvo diverso accordo scritto con l’Azienda Sanitaria, ad eccezione di:

- giorni festivi

- giorni compresi tra il 24 dicembre ed il 6 gennaio

- seconda e terza settimana di agosto.

L’Azienda Sanitaria potrà rivolgersi al Fornitore per:

- richiedere informazioni sui prodotti offerti;

- richiedere lo stato degli ordini in corso e lo stato delle consegne;

- inoltrare reclami.

Al momento della sottoscrizione del Contratto l’Appaltatore dovrà individuare un proprio referente.

9. CAMPIONATURA

Nel caso in cui la Commissione giudicatrice, nel corso delle valutazioni delle offerte tecniche ne ravvisi la necessità, i concorrenti dovranno trasmettere all’Azienda Sanitaria campionatura gratuita dei prodotti offerti, nella misura di due unità per ciascun lotto a cui si concorre, ovvero nelle quantità specificate di volta in volta dalla Commissione medesima, entro 7 giorni naturali e consecutivi dalla relativa richiesta.

I prodotti campione dovranno essere sterili, ove richiesto, ed avere un periodo di validità residuo non inferiore a 6 mesi.

10. INADEMPIMENTI E PENALI

Eventuali disservizi imputabili al Fornitore o inadempienze saranno formalmente rilevate e contestate dal DEC nelle modalità descritte allo Schema di Contratto e di seguito indicate:

- in caso mancato rispetto dei termini per la consegna dei prodotti nonché dei termini di volta in volta indicati dal DEC per la sostituzione di materiale contestato/respinto per difformità qualitative rispetto alle caratteristiche dei prodotti richieste dal Capitolato Tecnico ed offerte in sede di gara, è prevista una penale pecuniaria, per ogni giorno di ritardo pari a € 70,00 e pari a € 100,00 per le consegne in urgenza;

- in caso mancato rispetto di quanto previsto o per la sostituzione dei prodotti in caso di innovazione tecnologica, è prevista una penale pecuniaria pari a € 300,00.

In ogni caso l’importo complessivo delle penali applicate non può superare il 10% (dieci per cento) dell’importo contrattuale, IVA esclusa, del Lotto interessato.

Delle penali applicate è data comunicazione al Fornitore a mezzo PEC.

L’importo di dette penali viene recuperato all’atto dell’emissione del mandato di pagamento della prima fattura utile, ovvero sul deposito cauzionale definitivo.

L’applicazione delle penali non pregiudica il diritto dell’Azienda Sanitaria di ottenere la prestazione, né di richiedere al Fornitore il risarcimento del maggior danno e, comunque, sia il rimborso dei costi sopportati dall’Azienda Sanitaria per ovviare al disservizio prodotto dall’inadempimento sia il risarcimento delle sanzioni amministrative e pecuniarie dovute a ritardi/omissioni in cui l’Azienda Sanitaria medesima dovesse incorrere per causa del Fornitore, con l’incameramento della cauzione prestata.

Ove le inadempienze e le violazioni contrattuali dovessero ripetersi, l’Azienda Sanitaria può, a suo insindacabile giudizio, risolvere in ogni momento il contratto. In tal caso è corrisposto al Fornitore il corrispettivo contrattuale per le forniture regolarmente eseguite fino al giorno della risoluzione, previa detrazione dell’importo delle penali applicate e delle necessarie maggiori spese che l’Azienda Sanitaria sarà costretta a sostenere a causa dell’anticipata risoluzione per fatto o colpa del Fornitore inadempiente.

11. MODALITA’ DI PAGAMENTO

Le fatture, mensili, dovranno essere intestate ad ASL Roma 6 – Xxxxx Xxxxxxxxx, 00 – 00000 Xxxxxx Xxxxxxx (XX), e dovranno essere inviate all’indirizzo che verrà successivamente comunicato.

Il pagamento dei corrispettivi sarà effettuato previo accertamento della perfetta esecuzione della prestazione dedotta in contratto attestata dal competente Direttore dell’Esecuzione del Contratto (DEC).

La fattura non potrà essere emessa prima della prestazione dei servizi/forniture e dovrà essere emessa in formato elettronico come da normativa vigente.

I termini di pagamento sono sospesi in caso di contestazione da parte del competente DEC sull’espletamento del servizio.

La sospensione opererà per il periodo intercorrente tra la data di invio della contestazione e il 15° giorno successivo al ricevimento della risposta da parte di codesta Impresa fornitrice di accettazione della contestazione o di chiarimento ritenuto valido.

In ogni caso i mancati pagamenti e/o gli eventuali ritardi nei pagamenti non legittimano codesta ditta a sospendere il servizio né costituiscono valido motivo di risoluzione del contratto che dovrà proseguire sino alla scadenza.

L’aggiudicatario è tenuto ad indicare chiaramente sulla fattura il numero di CIG, relativo alla presente procedura di gara; in caso di errata o mancata indicazione la fattura dovrà essere stornata integralmente con emissione di nota credito e riemessa con i dati corretti.

In ogni caso, in assenza di tale indicazione questa ASL Roma 6 è espressamente esonerata da qualsiasi responsabilità per l’eventuale mancato adempimento degli obblighi previsti dalla normativa stessa e per le relative sanzioni che, conseguentemente, saranno addebitate totalmente a codesta ditta appaltatrice.

Quest’ultima è altresì obbligata al puntuale rispetto di tutte le disposizioni previste dalla normativa vigente in tema di tracciabilità dei flussi finanziari.

La cessione dei crediti derivanti dal contratto è ammessa con le modalità previste dall’art. 106 del D. Lgs. n. 50/2016 e successive modificazioni.

È fatto assoluto divieto al fornitore di cedere a terzi i crediti dell’appalto senza specifica autorizzazione da parte dell’Amministrazione debitrice.

12. ATTIVITA’ DI FORMAZIONE

L’Appaltatore dovrà garantire corsi di aggiornamento e di formazione del personale medico, paramedico e tecnico, e garantire, per tutta la durata del Contratto, la disponibilità di personale specializzato per ulteriori necessità di addestramento e/o per consulenze.

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