治験の中止、中断及び終了 のサンプル条項

治験の中止、中断及び終了. 院長は、治験依頼者が被験薬の開発中止等を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書(書式18)で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知するものとする。なお、通知の文書には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
治験の中止、中断及び終了. 治験責任医師は、治験を中止、中断及び終了した場合は速やかに治験終了(中止・中断)報告書(書式 17)を病院長に提出する。 (症例報告書作成)-治験責任医師と治験分担医師の手順-
治験の中止、中断及び終了. 病院長は、治験依頼者が治験の中止若しくは中断、又は治験薬の開発中止を決定し、その旨を文書(別紙様式18)で通知してきた場合は、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書(別紙様式18)の写しにより通知するものとする。なお、通知の文書には、中止若しくは中断についての詳細が説明されていなければならない。 また、病院長は、この場合、速やかに治験責任医師に治験終了(中止)報告書(別紙様式14)を提出させ、治験終了(中止)通知書(別紙様式15-1及び15-2)に治験終了(中止)報告書(別紙様式14)の写しを添付して治験依頼者及び治験審査委員会に通知するものとする。
治験の中止、中断及び終了. 医療機関の長は、治験依頼者が治験の中止又は中断、若しくは被験薬の開発中止を決定し、その旨を文書(書式 18)で通知してきた場合、治験責任医師及び治験審査委員会に対し、速やかにその旨を通知する。 02 医療機関の長は、治験責任医師が治験の終了又は中止又は中断を文書(書式 17)で通知してきた場合は、速やかにその旨を治験依頼者及び治験審査委員会 に通知する。 (直接閲覧)
治験の中止、中断及び終了. 病院長は、実施中の治験において治験依頼者又は自ら治験を実施する者が治験の中止又は中断、若しくは被験製品の開発中止を決定し、その旨を開発の中止等に関する報告書(書式 18 又は(医)書式 18)で報告してきた場合は、速やかに治験責任医師及び治験審査委員会又は治験審査委員会に開発の中止等に関する報告書(書式 18 又は(医)書式 18)により通知するものとする。なお、治験依頼者からの報告書(書式 18)には、中止又は中断についての詳細が説明されていなければならない。
治験の中止、中断及び終了. 9.1 病院長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)から治験の中止又は中断する旨を記した文書((医)書式 17)、若しくは当該治験の成績が承認申請書に添付されないことを知った旨の文書((医)書式 18)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、速やかに文書により通知するものとする。なお、通知の文書には、中断又は中止についての詳細が説明されていなければならない。 9.2 病院長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)が治験を終了し、その旨を報告((医)書式 17)してきた場合は、治験審査委員会に対し、速やかにその旨を文書により通知するものとする。 9.3 病院長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)より承認取得あるいは開発中止の連絡を開発の中止等に関する報告書((医)書式 18)で受けるものとする。 9.4 病院長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)より前項により製造販売承認を取得した旨の文書 ((医)書式 18)を入手した場合は、治験審査委員会に対し、開発の中止等に関する報告書を提出するものとする。
治験の中止、中断及び終了. 7 (直接閲覧) 7

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