治験の継続. 病院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、責任者に治験実施状況報告書（様式２１）を提出させ、その写及び治験審査依頼書（様式９）を審査委員会に提出し、継続について審査委員会の意見を求めるものとする。
治験の継続. 院長は、実施中の治験において少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書（書式１１）を提出させ、治験審査依頼書（書式４）及び治験実施状況報告書（書式１１）の写しを治験審査委員会に提出し、治験の継続について治験審査委員会の意見を求めるものとする。
治験の継続. 病院長は、治験の期間が１年を超える場合は、少なくとも年１回、治験責任医師に治験実 施状況報告書（書式 11）を提出させ、治験の継続の適否について治験審査委員会に審査を依頼し、第７条に準じて治験責任医師及び治験依頼者に治験の継続の適否の指示、決定を通知する。
治験の継続. 治験実施計画書等の変更
治験の継続. 治験責任医師は、当該治験が長期に経過する場合等、少なくとも年 1 回、原則として年度末にその進行状況を治験実施状況報告書（書式 11）をもって報告する。治験責任医師は治験の継続について、治験審査委員会の意見に基づく病院長の指示、決定を治験審査結果通知書（書式 5）あるいは治験に関する指示・決定通知書（参考書式 1）で通知を受け、その指示、決定に従う。
治験の継続. 審査委員会は、実施中の各治験について、被験者に対する危険の程度に応じて、少なくとも１年に１回の頻度で、治験が適切に実施されているか否かを継続的に審査するものとする。 なお、必要に応じて治験の実施状況について調査し、必要な場合は、病院長に意見を文書で通知するものとする。
治験の継続. 4.1 病院長は、実施中の治験において治験の期間が1 年を越える場合には、少なくとも年１回、治験責任医師に治験実施状況報告書(書式 11)を提出させ、治験審査依頼書(書式 4)及び治験実施状況報告書を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について意見を求め、本章第 2 条に準じて依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。 4.2 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験審査委員会が既に承認した事項の取消し(治験の中止又は中断を含む)の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験審査結果通知書(書式 5)により、依頼者及び治験責任医師に通知するものとする。 4.3 病院長は、依頼者から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために、治験審査委員会で審査に用いられた治験実施計画書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じるものとする。
治験の継続. 4.1 病院長は、実施中の治験において治験の期間が1 年を越える場合には、少なくとも年１回、治験責任医師（自ら治験を実施する者）に治験実施状況報告書((医)書式 11)を提出させ、治験審査依頼書 ((医)書式 4)及び治験実施状況報告書を治験審査委員会に提出し、治験の継続の可否について意見を求め、本章第 2 条に準じて治験責任医師(自ら治験を実施する者)に通知するものとする。なお、当該治験を継続して行うことの適否の判断の前提となる特定の専門的事項について意見を聴いた専門の治験審査委員会がある場合には、当該治験審査委員会にも併せて意見を聴くものとする。 4.2 病院長は、治験審査委員会が実施中の治験の継続審査等において、治験治験審査委員会が既に 承認した事項の取消し(治験の中止又は中断を含む)の決定を下し、その旨を通知してきた場合は、治験審査結果通知書((医)書式 5)により、治験責任医師(自ら治験を実施する者)に通知するものとする。 4.3 病院長は、治験責任医師(自ら治験を実施する者)から治験審査委員会の継続審査等の結果を確認するために審査に用いられた治験実施計画書、症例報告書等の文書の入手を求める旨の申し出があった場合には、これに応じる。
治験の継続. 病院長は、治験の期間が 1 年を越える場合には、年度末に、群馬大学医学部附属病院において治験を継続して行うことの適否について、臨床試験審査委員会の審査を求めるものとする。治験責任医師は治験の期間が 1 年を越える場合には、年度末に、「治験実施状況報告書」（様式 11）を病院長に提出する。（GCP 省令第 31 条第1 項）
1 契約期間を越えて治験の継続を希望する場合には、治験責任医師及び治験依頼者は 「治験実施状況報告書」（様式 11）、「治験に関する変更申請書」（様式 10）等を病院長に提出する。必要に応じて治験責任医師は治験依頼者と協議して「研究経費算定調書」 （様式 21 のうち該当するもの）を作成し、病院長に提出する。管理番号は必ず記入する。病院長は、治験の継続の妥当性について臨床試験審査委員会の審査を求めるものとする。（GCP 省令第 31 条第 2 項 第 4 項）
2 治験依頼者は、臨床試験部と日時等の調整を行い、継続手続きに必要な書類の提出時に治験の実施状況、プロトコールの遵守状況、有害事象などについて臨床試験部に対し説明する。
3 臨床試験審査委員会は、治験の実施状況、プロトコールの遵守状況、有害事象の発生 状況などについて臨床試験部から報告を受け、治験の継続の妥当性を審議し、その結果を「治験審査結果通知書」（様式 5）により病院長に報告するものとする。（GCP 省令第 31 条第 1 項）（GCP 省令第 32 条第 5 項）
4 病院長は、臨床試験審査委員会の審査結果に基づき、承認の可否を「治験審査結果通知書」（様式 5）若しくは「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式 1）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。修正を条件に承認する場合は、前記Ⅳ -5-3 に準じるものとする。病院長は臨床試験審査委員会から承認の報告を受けた場合は「受託研究契約書」（様式 20）に加えて「治験実施契約内容変更に関する覚書」（任意様式）により継続の契約を締結するものとする。（GCP 省令第 31 条第 1 項 第 2 項）
5 病院長は、治験の継続審査等において、臨床試験審査委員会が既に承認した事項を取消すこと（治験の中止又は中断を含む）が妥当と判断し、その旨を報告してきた場合 は、「治験審査結果通知書」（様式 5）若しくは「治験に関する指示・決定通知書」（参考書式１）により治験責任医師及び治験依頼者に通知するものとする。（GCP 省令第 33条第 2 項）
治験の継続. 医療機関の長は、治験実施の受託を決定した場合、治験依頼者と治験契約書 （施設書式 1）により契約を締結する。なお、実施医療機関の契約者については、実施医療機関の長又は実施医療機関の長が選任した者のいずれでも差し支えないが、その責任は実施医療機関の長が負うこと。 ０２ 医療機関の長は、契約後、治験責任医師に内容の確認を求め、必要に応じて、その証として当該契約書に署名等を得る。