Common use of 副作用情報等 Clause in Contracts

副作用情報等. 乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以 下「製造販売後臨床試験使用薬」という。）について医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったときは、 ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及 び甲に文書で通知する。

副作用情報等. 乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以 下「製造販売後臨床試験使用薬」という。）について医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったときは、 ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及 び甲に文書で通知する乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「試験使用薬」という。）について医薬品医療機器等法第68条の10に規定する事項を知ったときは、GCP省令第20条第2項及び第3項に従い直接若しくは丙を通じて製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。

副作用情報等. 乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以 下「製造販売後臨床試験使用薬」という。）について医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったときは、 ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及 び甲に文書で通知する乙は、被験薬及び被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下併せて「治験使用薬」という。）について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その旨をＧＣＰ省令第２０条第２項に規定する期間内に治験責任医師及び甲に文書で通知する。

副作用情報等. 乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以 下「製造販売後臨床試験使用薬」という。）について医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったときは、 ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及 び甲に文書で通知する乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「試験使用薬」という）について医薬品医療機器等法第68条の10に規定する事項を知ったときは、GCP省令第20条第2項及び第3項に従い製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。

副作用情報等. 乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以 下「製造販売後臨床試験使用薬」という。）について医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったときは、 ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及 び甲に文書で通知する乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを「製造販売後臨床試験使用薬」という。）について医薬品医療機器等法第６８条の１０に規定する事項、その他の本試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従って、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲に文書で通知する。

副作用情報等. 乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以 下「製造販売後臨床試験使用薬」という。）について医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったときは、 ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及 び甲に文書で通知する乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「試験使用薬」という）について医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に規定する事 項を知ったときは、GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項に従い製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。