治験薬の管理 のサンプル条項
治験薬の管理. 乙は、治験薬を、ＧＣＰ省令第１６条及び第１７条の規定に従って製造し、本契約締結後速やかに、その取扱方法を説明した文書とともに、これを丙を通じて大学病院に交付する。
治験薬の管理. 治験薬の管理）
第 19 条 治験薬の管理責任は、病院長が負う。
治験薬の管理. 治験薬管理責任は、病院長が負うものとする。
治験薬の管理. (治験薬の管理)
第21 条 治験薬の管理責任は、実施医療機関の長が負うものとする。
治験薬の管理. 治験薬の管理）
第 18 条 治験薬の管理責任は、院長が負うものとする。
治験薬の管理. 治験薬管理者の責務）
治験薬の管理. (治験薬の管理)第 20 条
1. 治験薬の管理責任は、院長が負うものとする。
2. 院長は治験薬を保管、管理させるため医師又は薬剤師を治験薬管理者として治験薬管理者指名書（院内様式 001-1）により指名し、院内で実施される全ての治験の治験薬を管理させるものとする。なお、治験薬管理者は必要に応じて治験薬管理補助者指名書（院内様式 001-2）により補助者を指名し、治験薬の保管、管理を補助させることができる。
3. 治験薬管理者は、治験依頼者が作成した治験の取扱い及び保管、管理並びにそれらの記録に際して従うべき指示を記載した手順書に従って、また GCP 省令等を遵守して適正に治験薬を保管、管理する。
4. 治験薬管理者は次の業務を行う。
1) 治験薬を受領し、治験薬受領書を発行する。
2) 治験薬の保管、管理及び払い出しを行う。
3) 治験薬管理表及び治験薬出納表を作成し、治験薬の使用状況及び治験進捗状況を把握する。
4) 被験者からの未使用治験薬の返却記録を作成する。
5) 未使用治験薬(被験者からの未使用返却治験薬、使用期限切れ治験薬、欠陥品を含む)を治験依頼者に返却し、未使用治験薬返却書を発効する。
6) その他、第３項の治験依頼者が作成した手順書に従う。
5. 治験薬管理者は、治験実施計画書に規定された量の治験薬が被験者に投与されていることを確認する。
治験薬の管理. 18 (治験薬の管理) 18