本治験の実施 のサンプル条項

本治験の実施. 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法という）、GCP省令及びGCP省令に関連する通知（以下、あわせてGCP省令等という）を遵守して、本治験を実施するものとする。

本治験の実施. 甲、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）、同施行令、同施行規則、GCP省令、GCP省令に関連する通知（以下これらを総称して「GCP省令等」という。）及びヘルシンキ宣言を遵守して、本治験を実施するものとする。

本治験の実施. 甲及び乙は、薬事法、同施行令、同施行規則、GCP 省令及び GCP 省令に関連する諸通知 （以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）を遵守して本治験を実施する。

本治験の実施. 乙の治験責任医師は、甲の審査結果に基づいた乙の長の指示・決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させない。

本治験の実施. 大学病院、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下、「薬機法」という。）、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下、これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）を遵守して、本治験を実施するものとする。

本治験の実施. 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法という）、GCP 省令及び GCP 省令に関連する通知（医薬品の製造販売後臨床試験の場合には下線部分を「GCP 省令、GCP 省令に関する通知及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成 16 年 12 月 20 日付、厚生 労働省令第 171 号)」とし、医療機器の製造販売後臨床試験の場合には下線部分を「GCP省令、GCP 省令に関する通知及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年 3 月 23 日付、厚生労働省令第 38 号）」とする。また、再生医療等製品の製造販売後臨床試験の場合には下線部分を「GCP 省令、GCP 省令に関する通知及び「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 26 年 7 月 30 日付、厚生労働省令第 90 号）」とする）(以下、これらを総称して GCP 省令等という)を遵守して、本治験を実施する。

本治験の実施. 甲及び乙は、本治験の実施にあたり、被験者の人権･福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシーに悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。

本治験の実施. 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（以下「医薬品医療機器等法」という。）、同施行令、同施行規則、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成26年厚生労働省令第87号）(以下「ＧＣＰ省令」という。)、ＧＣＰ省令に関連する通知及び適用される一切の規定（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）並びにヘルシンキ宣言を遵守して、本治験を実施するものとする。

本治験の実施. 甲及び乙は本治験の実施に際し、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第３項、第 14 条の４第４項、第 14 条の６第４項、第 80 条の２第１項、第４項及び第５項に規定する基準「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（西暦９年厚生省令第 28 号）」及びその改正並びに当該基準に関連する通知を遵守して、次の各号の業務を遂行するものとする。

本治験の実施. 甲及び乙は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下，「医薬品医療機器等法」という）、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知(以下、これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という)を遵守して、本治験を実施するものとする。 甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシ－に悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行なわないものとする。 甲は、前条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。 甲は、被験者が本治験に参加する前に、ＧＣＰ省令第５１条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加又は参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、ＧＣＰ省令等に基づき同意を取得するものとする。 甲の長、治験責任医師及び乙は、ＧＣＰ省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は治験期間の延長をすることができる。