本治験の実施. 第３条 甲、乙及び丙は、医薬品医療機器等法、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ及びＧＣＰに関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ等」という。）を遵守して、本治験を実施するものと する。
本治験の実施. 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「薬機法」という。）、同施行令、同施行規則、GCP省令、GCP省令に関連する通知（以下これらを総称して「GCP省令等」という。）及びヘルシンキ宣言を遵守して、本治験を実施するものとする。
本治験の実施. 甲及び乙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器等法という）、GCP 省令及び GCP 省令に関連する通知（医薬品の製造販売後臨床試験の場合には下線部分を「GCP 省令、GCP 省令に関する通知及び「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」(平成 16 年 12 月 20 日付、厚生 労働省令第 171 号)」とし、医療機器の製造販売後臨床試験の場合には下線部分を「GCP省令、GCP 省令に関する通知及び「医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 17 年 3 月 23 日付、厚生労働省令第 38 号）」とする。また、再生医療等製品の製造販売後臨床試験の場合には下線部分を「GCP 省令、GCP 省令に関する通知及び「再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令」（平成 26 年 7 月 30 日付、厚生労働省令第 90 号）」とする）(以下、これらを総称して GCP 省令等という)を遵守して、本治験を実施する。
本治験の実施. 乙の治験責任医師は、甲の審査結果に基づいた乙の長の指示・決定が文書で通知される前に被験者を治験に参加させない。
本治験の実施. 甲、乙及び丙は、薬事法、同施行令、同施行規則、ＧＣＰ省令、その改正省令及びその他の関連法令・通知等(以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。) を遵守して、本治験を実施するものとする。
本治験の実施. 大学病院、乙及び丙は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 （以下、「薬機法」という。）、ＧＣＰ省令及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下、これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）を遵守して、本治験を実施するものとする。
本治験の実施. 第5条 本契約条項に則り、本治験を実施する際の指示決定通知等は病院長が発するものとする。 甲及び乙は、ヘルシンキ宣言の精神を尊重し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）、同施行令、同施行規則、GCP省令及びGCP省令に関連する通知(以下これらを総称して「GCP省令等」という。)を遵守して、本治験を実施するものとする。 甲は、山梨大学医学部附属病院医薬品等臨床研究審査委員会（以下「委員会」という。）で承認した本治験の実施計画書を遵守し、慎重かつ適正に本治験を実施する。 甲及び乙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権・福祉を最優先するものとし、被験者の安全又はプライバシ－に悪影響を及ぼすおそれのあるすべての行為は、これを行わないものとする。 甲、治験責任医師及び乙は、GCP省令に規定されている通知及び報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。 甲は、被験者が本治験に参加する前に、GCP省令第51条第１項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加もしくは参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合又は被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、GCP省令等に基づき同意を取得することを行なわせるものとする。 甲は、治験実施中に重篤な有害事象を認めたときは、治験継続の是非について委員会の判断に従い、乙に文書で通知するものとする。 甲及び乙は、GCP省令第20条第2項・第3項、第24条第2項・第3項、第32条第6項、第40条第3項・第4項及び第48条第2項の規定に従って相互に通知するものとする。 甲は、天災その他やむを得ない事由又は治験遂行上やむを得ない理由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止又は研究期間の延長をすることができるものとする。
本治験の実施. 第２条 甲及び乙は、本治験の実施にあたり、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）及び「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年３月２７日付厚生省令第２８号。以下「ＧＣ Ｐ省令」という。）」及びＧＣＰ省令に関連する通知（以下これらを総称して「ＧＣＰ省令等」という。）並びに「広島市立広島市民病院治験取扱要綱」を遵守するものとする。
本治験の実施. 甲、乙及び丙は、薬事法、同施行令、同施行規則、GCP 省令及び GCP 省令に関連する諸通知（以下、これらを総称して「GCP 省令等」という）を遵守して本治験を実施する。 書式変更: 右 : 6 mm削除: 削除: 6
本治験の実施. 1. 本治験を実施するに際し、乙は丁に以下の業務を委託するものとする。 なお、上記業務委託に基づき、原則として丁のモニターは乙のモニターとしての業務を行い、乙と同様の責任を負う。