副作用情報等. 第４条 乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その旨を治験責任医師、甲の長及び丙に文書で通知する。
副作用情報等. 第３条 乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項の規定に基づきその旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。
副作用情報等. 第７条 乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第 80 条の 2 第 6 項に規定する事項を知ったときは、GCP 省令第 20 条第 2 項及び同条第 3 項に従い、治験責任医師、甲の長に文書で通知する。
副作用情報等. 乙は、被験薬について薬機法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、GCP省令第２０条の第2項及び第3項に従ってその旨を治験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
副作用情報等. 第３条 乙は、被験薬について当該製造販売後臨床試験において医薬品医療機器等法第７７条の４の２に規定する事項を知ったときは、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
副作用情報等. 第３条 乙は、製造販売後臨床試験使用薬について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０１項に規定する事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第２２８条の２０第１項第１号及び第２号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）、その他の製造販売後臨床試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び３項に従いその旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲に文書で通知するとともに必要に応じて速やかに製造販売後臨床試験実施計画書及び製造販売後臨床試験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
副作用情報等. 乙は、被験薬について薬機法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、同項に規定する厚生労働大臣に対する報告とともに、ＧＣＰ省令第２０条２項及び３項に従ってその旨を治験責任医師及び病院長及び丙に文書で通知する。
副作用情報等. 乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「試験使用薬」という）について医薬品医療機器等法第 68 条の 10 に規定する事 項を知ったときは、GCP 省令第 20 条第 2 項及び第 3 項に従い製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
副作用情報等. 第６条 乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第６８条の１０に規定する事項を知ったと き は、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に丙を通じて文書で通知する。
副作用情報等. (医療機器及び再生医療等製品の場合には、下線部分を「不具合情報等」とする) 乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第 80 条の 2 第 6 項に規定する事項を知ったときは、GCP 省令等に基づいてその旨を治験責任医師及び甲の長に文書で通知する。