副作用情報等. 乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第80条の2第6項に規定する事項を知ったときは、 GCP省令第20条第2項及び同条第3項に従い、治験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
副作用情報等. 乙は、被験薬に関し、薬事法第 80 条の 2 第 6 項及び同法第 77 条の 4 の 2 に規定する事項を知った時は、直ちにその旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。
副作用情報等. 乙は、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以 下「製造販売後臨床試験使用薬」という。）について医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０第１項に規定する事項を知ったときは、 ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項に従い、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及 び甲に文書で通知する。
副作用情報等. 乙は、被験薬について当該製造販売後臨床試験において医薬品医療機器等法第７７条の４の２に規定する事項を知ったときは、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲の長に文書で通知する。
副作用情報等. 乙は、製造販売後臨床試験使用薬について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第６８条の１０１項に規定する事項（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和３６年厚生省令第１号）第２２８条の２０第１項第１号及び第２号に規定する事項であって当該製造販売後臨床試験において発生したものに限る。）、その他の製造販売後臨床試験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項及び３項に従いその旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲に文書で通知するとともに必要に応じて速やかに製造販売後臨床試験実施計画書及び製造販売後臨床試験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。
副作用情報等. 乙は、治験実施期間中であっても治験薬の有効性若しくは安全性に影響を及ぼす新たな情報又は被験者の治験継続の意思に影響を与える可能性のある情報を得たときは、直ちに甲及び治験責任医師に文書で通知し、速やかに必要な措置を講ずるものとする。
副作用情報等. 乙は、被験薬について医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第８０条の２第６項に規定する事項ならびに同法７７条の４の２を知ったときは、ＧＣＰ省令第２０条第２項または第３項の規定に従いその旨を治験責任医師および甲の長、および丙に文書で通知する。
副作用情報等. 乙は、製造販売後臨床試験使用薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項並びに同法第６８条の１０の第１項に規定する事項を知ったときは、医薬品ＧＣＰ省令第２０条第２項及び第３項の規定に基づき、その旨を製造販売後臨床試験責任医師及び甲に文書で通知する。
副作用情報等. 乙は、被験薬について医薬品医療機器等法第８０条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その旨を治験責任医師及び甲に文書で通知する。ただし、当該被験薬の治験薬概要書から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び甲に文書で通知しなければならない。 ２ 治験責任医師は、被験薬及び本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品又は薬物その他の物質（以下「対照薬」といい、被験薬及び対照薬を総称して「治験薬」という。）について、ＧＣＰ省令第 ４８条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに甲及び乙に通知する。 ３ 乙は、被験薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治療を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師及び甲に通知し、速やかに治験実施計画書及び治験薬概要書の改訂その他必要な措置を講ずるものとする。 （治験の継続審査等）
副作用情報等. 乙は、甲に対し、被験薬並びに被験薬の有効性及び安全性の評価のために使用する薬物（以下、これらを総称して「治験使用薬」という）の非臨床試験及び先行する臨床試験の結果並びに本治験の実施に必要な情報を提供する。