Adaptivní monitorování. Studie je navržena podle zásad monitorování založeného na riziku (risk based monitoring, RBM) nebo adaptivního monitorování (adaptive monitoring, AM). Kromě monitorování přímo v Řešitelském centru tak bude podstatná část Studie monitorována a řízena dálkově. Zkoušející a Zdravotnické zařízení budou při dálkovém monitorování a řízení v rámci RBM nebo AM prováděném zaměstnanci nebo zástupci Zadavatele nebo PRA (např. klinickými monitory, pracovníky pověřenými správou dat nebo statistiky) včas spolupracovat, zapojí se do něj a budou ho podporovat, aby mohla být získávána kvalitní data a aby byla zajištěna bezpečnost Subjektů Studie. Kromě toho se Zkoušející Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z. / XXXXXXXXXXXXXX ensure timely access to clinical trial data and supporting documentation. RBM an AM monitoring activities might include and are not limited to: communication with the Investigator and Study Site Team member, review of the Study Site’s processes, procedures and records; and source data verification and corroboration of the accuracy of data submitted to the Sponsor. For clarity, centralized monitoring is remote evaluation carried out by sponsor personnel or representatives (e.g., clinical monitors, data management personnel, or statisticians) at a location other than the sites at which the clinical investigation is being conducted.
Adaptivní monitorování. Pokud xx Xxxxxx navržena tak, aby odpovídala zásadám sledování založeného na rizicích (Risk Based Monitoring, RBM) nebo adaptivního monitorování (Adaptive activities, the significant portion of the Study may be monitored/managed remotely. In this circumstance, the Investigator and Provider, if it will be possible, undertake to facilitate the remote evaluation carried out by Sponsor/PRA personnel or representatives (e.g., clinical monitors, Data Management personnel, or statisticians) in a timely manner to ensure quality data collection and the safety of Study subjects. RBM an AM monitoring activities might include and are not limited to: communication with the Study Site Team member, review of Site’s processes, procedures, records and corroboration. For clarity, remote evaluation refers to evaluation activities that are performed in a location other than where the study is being conducted. Adaptive monitoring must not disrupt the Provider’s routine operation.
Adaptivní monitorování. Pokud xx xxxxxx navržena tak, aby byla v souladu se zásadami monitorování založeného na riziku (risk based monitoring, RBM) nebo adaptativní monitorování (adaptive monitoring, AM), může být významná část studie monitorována a řízena dálkově. Zkoušející a Zdravotnické zařízení budou při dálkovém monitorování a řízení v rámci RBM nebo AM prováděném zaměstnanci nebo zástupci Zadavatele nebo PRA (např. klinickými monitory, pracovníky pověřenými správou dat nebo statistiky) včas spolupracovat, zapojí se do něj a budou ho podporovat, xxx xxxxx být získávána kvalitní data a aby byla zajištěna bezpečnost Subjektů Studie. Úkony při monitorování v rámci RBM nebo AM mohou zahrnovat např. komunikaci se Zkoušejícím, posuzování procesů, postupů a záznamů. Centralizovaným monitorováním se pro ujasnění rozumí dálkové vyhodnocování prováděné zaměstnanci nebo zástupci Zadavatele (např. klinickými monitory, pracovníky pověřenými správou dat nebo statistiky) na jiném místě, než kde je klinický výzkum prováděn.
