Informovaný souhlas a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements.
Informovaný souhlas. Zkoušející získá od každého subjektu ve Studii ještě před jeho účastí ve Studii písemný informovaný souhlas na formuláři dodaným Zadavatelem a schváleném EK (dále „Formulář informovaného souhlasu“). Zadavatel také zajistí, aby byl Xxxxxxxx informovaného souhlasu v souladu se všemi Příslušnými právními předpisy. tj. aby mimo jiné zahrnoval i souhlas se zpracováním osobních údajů.Zkoušející zajistí, aby všechny subjekty ve Studii porozuměly obsahu Formuláře informovaného souhlasu. Poskytovatel Sponsor and its designees will have the right to use Study subjects’ protected personal health information (“PHI”) in pseudonymized form as permitted in a Study subject’s signed ICF. Provider and Investigator each agree that the Sponsor and its designees, including CRO, as well as the FDA, EMA, and regulatory authorities in other countries, will be named in the ICF as parties to whom PHI may be disclosed in connection with the Study and that such ICF will permit the FDA, EMA, regulatory authorities in other countries, Sponsor and its designees, including CRO, access to PHI as may be necessary to audit or monitor the Study. a Zkoušející také zajistí, aby jak během Studie, tak po jejím dokončení nebo předčasném ukončení, měl Xxxxxxxxx a jeho pověření zástupci oprávnění používat chráněné osobní zdravotní údaje subjektů ve Studii v pseudonymizované podobě (dále „Osobní zdravotní údaje“) tak, jak to dovoluje Formulář informovaného souhlasu podepsaný subjektem ve Studii. Jak Poskytovatel, tak Zkoušející lékař souhlasí s tím, že Zadavatel a jeho pověření zástupci, včetně CRO, jakož i úřad FDA, EMA a kontrolní úřady v dalších zemích, budou uvedeni ve Formuláři informovaného souhlasu jako strany, kterým mohou být předávány Osobní zdravotní údaje v souvislosti se Studií, a že Formulář informovaného souhlasu bude umožňovat úřadu FDA, EMA, kontrolním úřadům v dalších zemích, Zadavateli a jeho pověřeným zástupcům, včetně CRO, přístup k Osobním zdravotním údajům tak, jak to může být zapotřebí pro účely kontroly nebo monitorování Studie. .
Informovaný souhlas. Poskytovatel a hlavní zkoušející získají písemný formulář informovaného souhlasu („ICF“) pro každý subjekt klinického hodnocení, který vysvětluje práva subjektu klinického hodnocení v souvislosti s jeho vztahem k Poskytovateli a hlavnímu zkoušejícímu. Poskytovatel a hlavní zkoušející uchovají podepsaný originál tohoto ICF v dokumentaci příslušného subjektu klinického hodnocení. Poskytovatel a hlavní zkoušející umožní zadavateli posoudit a schválit obsah ICF včetně všech revizí provedených v průběhu klinického hodnocení před jeho použitím. Poskytovatel a hlavní zkoušející umožní zadavateli nebo jím určenému zástupci zkontrolovat podepsané ICF nebo jejich fotokopie během monitorovacích návštěv nebo auditů. Poskytovatel a hlavní zkoušející předloží veškeré úpravy ICF, které navrhují, zadavateli k posouzení a jeho písemnému schválení před předložením ICF nezávislé etické komisi (NEK) ke schválení. Hlavní zkoušející zajistí, aby každý subjekt klinického hodnocení podepsal ICF schválený zadavatelem a NEK Poskytovatele před účastí subjektu v klinickém hodnocení. Bude-li to nutné, schválený ICF bude upraven tak, aby odrážel dodatky k protokolu.
Informovaný souhlas. Zdravotnické zařízení zajistí, že Zkoušející musí získat od každého subjektu Studie podepsaný formulář informovaného souhlasu ve formě schválené Regulační autoritou a Etickými komisemi a CRO nebo Zadavatelem („ICF“) předtím, než se daná osoba zúčastní Studie. Zdravotnické zařízení zajistí, aby byl ICF v souladu se všemi Platnými právními předpisy, a dále zajistí, aby všechny subjekty Studie rozuměly obsahu ICF. Strany berou na vědomí, že porušení tohoto oddílu 1.6 představuje závažné porušení této Smlouvy.
Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející ponese odpovědnost za získání platného a podepsaného informovaného souhlasu (dále jen „informovaný souhlas“) od každé osoby účastnící se studie (dále jen „studijní subjekt“), a to zcela v souladu s platnými právními předpisy, pro všechny studijní subjekty a před provedením jakýchkoliv postupů ve studii.
Informovaný souhlas a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an EC/IRB approved informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in
a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas schválený EC/IRB, a to před zahájením účasti subjektu ve studii.
b) Hlavní zkoušející bude používat formulář informovaného souhlasu (dále jen „Formulář informovaného souhlasu“) poskytnutý PSI a compliance with all Applicable Regulatory Requirements.
Informovaný souhlas a) The Investigator shall obtain in compliance with all Applicable Regulatory Requirements an informed consent properly signed by or on behalf of each Study subject prior to the subject’s participation in the Study.
a) Hlavní zkoušející v souladu se všemi Platnými regulačními požadavky získá od všech Subjektů hodnocení nebo jejich zástupců řádně podepsaný informovaný souhlas, a to před zahájením účasti subjektu ve studii.
b) The Investigator shall use the form of the informed consent (the “Informed Consent Form”) provided by PSI and approved in compliance with all Applicable Regulatory Requirements.
Informovaný souhlas. Hlavní zkoušející získá informovaný souhlas od každého subjektu studie a uloží podepsaný stejnopis tohoto souhlasu v záznamech příslušného Subjektu studie. CRO nebo společnost Pfizer poskytne předlohu dokumentu informovaného souhlasu pro studii, která byla schválena EK a SÚKL. Instituce a Hlavní zkoušející nesmí provádět žádné změny tohoto dokumentu aniž by obdržel předchozí písemný souhlas CRO nebo společnosti Xxxxxx xxxxx, xxx upravený dokument informovaného souhlasu použijí (včetně jakýchkoli úprav provedených během Studie). Instituce a Hlavní zkoušející nesmí provádět nábor potenciálních Subjektů pro účast ve Studii, zahájit výzkum, na který se vztahuje tato Smlouva, nebo podávat hodnocené léčivo (tak, jak je definováno níže) Subjektům studie, dokud nebyl získán platný informovaný souhlas od každého Subjektu studie.
Informovaný souhlas. This Section 6 shall apply to the extent that informed consent is required by the Protocol, the requirements of the applicable EC or applicable laws and regulations. Principal Investigator shall thoroughly inform the Subjects on all relevant aspects, including type, significance and scope of the Study, and shall obtain from each Subject, prior to the Subject’s participation in the Study, a signed informed consent in a form approved in writing by the EC, in conformity with the guidelines set forth in the Protocol and applicable legal requirements, covering (i) the Subject’s consent to the medical treatment; (ii) the Subject’s consent to the participation in the Study; and (iii) the Subject’s consent to the collection, storage, processing, use and/or transfer of its personal data for the purposes of the Study. Such informed consents shall be in a form reasonably approved in advance by Company, and Principal Investigator shall ensurethat such informed consents are completed. Bod 6 se vztahuje na informovaný souhlas v rozsahu vyžadovaném protokolem, požadavky příslušné EK nebo platnými zákony a předpisy. Hlavní zkoušející bude důkladně informovat subjekty o veškerých důležitých aspektech, včetně druhu, významu a rozsahu studie, a získá od každého subjektu ještě před jeho/její účastí ve studii podepsaný informovaný souhlas na formuláři, který písemně schválila EK, v souladu se směrnicemi uvedenými v protokolu a platnými zákonnými požadavky, včetně (i) souhlasu subjektu s léčbou; (ii) souhlasu subjektu s účastí ve studii; a
Informovaný souhlas. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející získají od každého subjektu hodnocení písemný informovaný souhlas (dále jen „informovaný souhlas“), vysvětlující práva subjektu hodnocení vůči zdravotnickému zařízení a hlavnímu zkoušejícímu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející budou podepsaný originál informovaného souhlasu uchovávat v dokumentaci subjektu hodnocení. Kromě toho hlavní zkoušející umožní zadavateli přezkoumávání a schvalování obsahu informovaného souhlasu, včetně provedení libovolných revizí v průběhu hodnocení, a to před použitím takového souhlasu. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející dále umožní zadavateli či jím určené osobě kontrolu podepsaných informovaných souhlasů nebo jejich fotokopií, a to během monitorovacích návštěv nebo auditů. Zdravotnické zařízení a hlavní zkoušející zašle své případné návrhy na změny v informovaném souhlasu zadavateli ke kontrole a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx informovaný souhlas předloží ke schválení NEK. Hlavní zkoušející zajistí, aby každý subjekt hodnocení před podstoupením screeningu pro účast v hodnocení podepsal informovaný souhlas schválený zadavatelem a NEK zdravotnického zařízení. V případě potřeby bude schválený informovaný souhlas upraven, aby odpovídal dodatkům protokolu.
