Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování Hodnoceného léčivého přípravku
4.2.1 The Investigator shall verify and confirm receipt of the IMP by signing the appropriate documentation provided by Sponsor.
4.2.1 Zkoušející je povinen zkontrolovat a potvrdit přijetí Hodnoceného léčivého přípravku podpisem do příslušné dokumentace poskytnuté Zadavatelem.
4.2.2 The Investigator shall ensure that the IMP shall be stored in a restricted area where the Investigator supervises its distribution.
4.2.2 Zkoušející zajistí skladování Hodnoceného léčivého přípravku v zabezpečeném prostoru, kde bude dohlížet na jeho distribuci.
4.2.3 If allowed under the Regulations, the Investigator or the Institution may assign some or all of the Investigator’s or the Institution’s duties under Sections 4.2.1 and 4.2.2 above or the IMP accountability provisions of the Regulations to an appropriate pharmacist under the supervision of the Investigator or the Institution. 4.2.3 Pokud toto umožňují Předpisy, Zkoušející nebo Zdravotnické zařízení mohou některé nebo všechny povinnosti Zkoušejícího nebo Zdravotnického zařízení podle bodu 4.
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
4.2.1 The Investigator shall verify and confirm receipt of the IMP by signing the appropriate documentation provided by Sponsor.
4.2.1 Zkoušející je povinen zkontrolovat a potvrdit přijetí hodnoceného přípravku podpisem do příslušné dokumentace poskytnuté zadavatelem.
4.2.2 The Investigator shall ensure that the IMP shall be stored in a restricted area where the Investigator supervises its distribution.
4.2.2 Zkoušející zajistí skladování hodnoceného přípravku v zabezpečeném prostoru, kde bude dohlížet na jeho distribuci.
4.2.3 If allowed under the Regulations, the Investigator or the Institution may assign some or all of the Investigator’s or the Institution’s duties under Sections 4.2.1 and 4.2.2 above or the IMP accountability provisions of the Regulations to an appropriate pharmacist under the supervision of the Investigator or the Institution.
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
4.2.1 The Investigator shall verify and confirm receipt of the IMP by signing the appropriate documentation provided by Sponsor.
4.2.1 Zkoušející je povinen zkontrolovat a potvrdit přijetí hodnoceného přípravku podpisem do příslušné dokumentace poskytnuté zadavatelem.
4.2.2 The Investigator shall ensure that the IMP shall be stored in a restricted area where the Investigator supervises its distribution.
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
4.2.1 The Institution shall ensure that the Investigator stores the IMP in a restricted area under the Investigator’s supervision.
4.2.1 Zdravotnické zařízení zajistí, že zkoušející bude skladovat hodnocený přípravek v zabezpečeném prostoru, kde zkoušející bude dohlížet na jeho distribuci.
4.2.2 If allowed under the Regulations, the Institution may assign some or all of the Investigator’s or the Institution’s duties under Section 4.2.1 above or the IMP accountability provisions of the Regulations to an appropriate pharmacist under the supervision of the Investigator or the Institution.
4.2.2 Pokud toto umožňují předpisy, zdravotnické zařízení může některé nebo všechny povinnosti zkoušejícího nebo zdravotnického zařízení podle bodu 4.
2.1 výše nebo povinnosti při evidenci hodnoceného přípravku stanovené předpisy delegovat na vhodného lékárníka, na nějž bude zkoušející nebo zdravotnické zařízení dohlížet.
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
4.2.1 The Investigator shall verify and confirm receipt of the IMP by signing the appropriate documentation provided by Sponsor.
4.2.1 Zkoušející je povinen zkontrolovat a potvrdit přijetí hodnoceného přípravku podpisem do příslušné dokumentace poskytnuté zadavatelem.
4.2.2 The Investigator shall ensure that the IMP shall be stored in a restricted area where the Investigator supervises its distribution.
4.2.2 Zkoušející zajistí skladování hodnoceného přípravku v zabezpečeném prostoru, kde bude dohlížet na jeho distribuci
4.2.3 If allowed under the Regulations, the Investigator or the Institution may assign some or all of the Investigator’s or the Institution’s duties under Sections 4.
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
4.2.1 The Institution/Investigator hereby assign the fulfillment of the duties set out in this Section 4.2 and the Regulations’ IMP accountability provisions to the following pharmacy: Nemocnicni lekarna, Fakultni nemocnice Hradec Kralova, Sokolska 581, 500 05 Hradec Kralove. The duties assigned to the pharmacy shall be fulfilled under the direction of delegated pharmacist (the “Pharmacist”). The Institution represent and warrant that the Pharmacist is appropriately qualified to fulfill those duties. In case the Pharmacist is replaced within the Institution, Institution/Investigator agrees to notify in writing the Sponsor.
4.2.1 Poskytovatel/zkoušející tímto převádějí plnění povinností v tomto článku 4.2 a předpisů týkajících se odpovědností za hodnocený přípravek na Nemocniční lékárnu, Fakultní nemocnice Hradec Králové, Sokolská 581, 500 05 Hradec Králové. Povinnosti převedené na lékárnu budou plněny pod vedením delegovaného farmaceuta (xxxx „farmaceut“). Poskytovatel prohlašuje a zaručuje, že farmaceut je řádně kvalifikovaný pro plnění těchto povinností. V případě změny farmaceuta v rámci poskytovatele, se poskytovatel/zkoušející zavazuje písemně informovat zadavatele
4.2.2 The Pharmacist shall verify and confirm receipt of the IMP by signing the appropriate documentation provided by Sponsor.
4.2.2 Farmaceut ověří a potvrdí obdržení hodnoceného přípravku podpisem příslušné dokumentace poskytnuté zadavatelem.
4.2.3 The Pharmacist shall ensure that the IMP shall be stored in a restricted appropriate area.
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
4.2.1 The IMP will be supplied to the Institution Pharmacy. The Institution undertakes to ensure that the IMP is stored separately from other drugs at the Site and that the preparation/handling, inspection, storage and dispensing of the IMP are performed in compliance with the Protocol, applicable legal regulations of the Czech Republic and the Good Pharmacy Practice, as well as, the requirements of the LEK-12 Guideline issued by the State Institute for Drug Control. The Investigator undertakes to take the IMP from the Pharmacy in compliance with the Protocol.
4.2.1 Hodnocený léčivý přípravek bude dodán do nemocniční lékárny instituce. Instituce se zavazuje, že zajistí, aby hodnocený léčivý přípravek byl uložen na centru odděleně od ostatních léčiv a aby příprava / úprava, kontrola, uchovávání a vydávání hodnoceného léčivého přípravku probíhaly v souladu s protokolem, platnými právními předpisy České republiky a se správnou lékárenskou praxí a rovněž dle podmínek stanovených v pokynu LEK-12 vydaném Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Zkoušející se zavazuje, že bude hodnocený léčivý přípravek odebírat z lékárny instituce v souladu s protokolem.
4.2.2 An appropriate pharmacist, who is an employee of the Institution, shall verify and confirm receipt of the IMP by signing the appropriate documentation provided by the Sponsor.
4.2.2 Příslušný lékárník, který je zaměstnancem, instituce zkontroluje dodaný hodnocený léčivý přípravek a potvrdí jeho převzetí podpisem do příslušné dokumentace poskytnuté zadavatelem.
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
4.2.1 The Investigator shall ensure verifaction and confirmation of the IMP receipt by signing the appropriate documentation provided by Sponsor. The delivery address shall include and shall be addressed to Hospital Pharmacy (Lékárna FNO), 17. listopadu 1790, 000 00 Xxxxxxx – Xxxxxx, Xxxxx Xxxxxxxx.
4.2.1 Zkoušející je povinen zajistit kontrolu a potvrzení přijetí hodnoceného přípravku podpisem do příslušné dokumentace poskytnuté zadavatelem. Zásilka bude a bude zaslána na adresu Lékárna FNO, 17.listopadu 1790, 000 00, Xxxxxxx - Xxxxxx, Xxxxx xxxxxxxxx.
4.2.2 The Investigator shall ensure that the IMP shall be stored in a restricted area where the Investigator supervises its distribution.
4.2.2 Zkoušející zajistí skladování hodnoceného přípravku v zabezpečeném prostoru, kde bude dohlížet na jeho distribuci.
4.2.3 If allowed under the Regulations, the Investigator or the Institution may assign some or all of the Investigator’s or the Institution’s duties under Sections 4.2.1 and 4.2.2 above or the IMP accountability provisions of the Regulations to an appropriate pharmacist under the supervision of the Investigator or the Institution.
Receipt and storage of the IMP 4. 2 Příjem a skladování hodnoceného přípravku
4.2.1 The Investigator shall verify and confirm receipt of the IMP by signing the appropriate documentation provided by Sponsor.
4.2.1 Zkoušející je povinen zkontrolovat a potvrdit přijetí hodnoceného přípravku podpisem do příslušné dokumentace poskytnuté zadavatelem.
4.2.2 The Investigator shall ensure that the IMP shall be stored in a restricted area where the Investigator supervises its distribution. The investigational product will be delivered to the hospital pharmacy, always in properly packaged packaging intended for the investigational product and marked in accordance with the provisions of paragraph 19 paragraph 1 letter e) of Decree No. 226/2008 Coll., On good clinical practice. As far as is reasonably practival, deliveries of the evaluated product will take place on Mon-Fri from 7.00 am to 2.00 pm to the hospital pharmacy building.
4.2.2 Zkoušející zajistí skladování hodnoceného přípravku v zabezpečeném prostoru, kde bude dohlížet na jeho distribuci. Hodnocený přípravek bude dodáván do nemocniční lékárny, vždy v řádně zabalených obalech určených pro hodnocený přípravek a označený v souladu s ustanovením paragrafu 19 odst 1 písm e) vyhlášky č.226/2008 Sb., o správné klinické praxi. Pokud je to prakticky proveditelné, dodávky hodnoceného přípravku se budou uskutečňovat v Po- Pá od 7.00 h do 14.00 h do budovy nemocniční lékárny.
4.2.3 If allowed under the Regulations, the Investigator or the Institution may assign some or all of the Investigator’s or the Institution’s duties under Sections 4.2.1 and 4.2.2 above or the IMP accountability provisions of the Regulations to an appropriate pharmacist under the supervision of the Investigator or the Institution.
