Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a komentovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením. Audit and Monitoring by PSI and the Sponsor 7.2 Audit a monitorování prováděné PSI a Zadavatelem PSI, the Sponsor and their representatives may audit, monitor and/or meet with the Investigator and the Study Personnel at the Institution during normal business hours and with reasonable frequency for audits and visits to monitor the progress of the Study and review Study records, documents, information, data, and materials (including the Study Data). The Institution and the Investigator shall assist PSI, the Sponsor and their representative(s) in scheduling such visits. PSI, Zadavatel a jejich zástupci mohou provádět audit u Hlavního zkoušejícího a Studijního personálu, monitorovat je a/nebo se s nimi setkávat ve Zdravotnickém zařízení během běžné pracovní doby a s přiměřenou četností auditů a návštěv za účelem monitorování průběhu Studie a kontroly záznamů, dokumentů, informací, údajů a materiálů Studie (včetně Studijních údajů). Zdravotnické zařízeni a Hlavní zkoušející bude PSI, Zadavateli a jejich zástupcům napomáhat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návštěv. PSI, the Sponsor and their representative(s) shall be entitled to: (i) examine and inspect the facilities required for the performance of the Study; (ii) inspect source docume...
Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify the Sponsor of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. The Sponsor and/or its representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Poskytovatel zdravotních služeb a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí Zadavateli každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. Zadavatel a/nebo jeho zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. Zadavatel bude mít právo revidovat, poskytovat a komentovat veškeré odpovědi ke všem Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. materiálům a/nebo informacím předtím, než je Poskytovatel zdravotních služeb nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením.
Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the SÚKL, EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. The Institution and the Investigator shall provide to the Sponsor and PSI copies of all materials, correspondence, statements, forms and records that the Institution and the Investigator receive, obtain or generate pursuant to or in connection with any such inspection.
Regulační kontroly. The Institution shall promptly notify PSI of any regulatory inspections or investigations relating to the Study by the Czech or any other foreign regulatory agency (including the US FDA) of which it becomes aware. PSI, the Sponsor and their respective representative shall have the right to be present at any such inspections or investigations and shall have the right to previously provide, review, and comment on any responses that may be required. The Investigator shall render all possible assistance to such authorities in conducting such inspections and investigations. Zdravotnické zařízení PSI neprodleně oznámí každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, kterou provádí český nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a budou mít právo přednostně poskytovat, revidovat a komentovat veškeré odpovědi, které mohou být požadovány. Zdravotnické zařízení poskytne těmto úřadům při výkonu těchto kontrol a šetření veškerou možnou pomoc.
Regulační kontroly. The Institution shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the EMA and the US FDA) of which it becomes aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. Zdravotnické zařízení neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozví. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a komentovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím předtím, než je Zdravotnické zařízení nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úřadu v souvislosti s inspekcí nebo šetřením. Audit and Monitoring by PSI and the Sponsor 7.2 Audit a monitorování prováděné PSI a Zadavatelem PSI, the Sponsor and their representatives may audit, monitor and/or meet with the Investigator and the Study Personnel at the Institution during normal business hours and with reasonable frequency for audits and visits to monitor the progress of the Study and review Study records, documents, information, data, and materials (including the Study Data). The Institution and the Investigator shall assist PSI, the Sponsor and their representative(s) in scheduling such visits. PSI, Zadavatel a jejich zástupci mohou provádět audit u Hlavního zkoušejícího a Studijního personálu, monitorovat je a/nebo se s nimi setkávat ve Zdravotnickém zařízení během běžné pracovní doby a s přiměřenou četností auditů a návštěv za účelem monitorování průběhu Studie a kontroly záznamů, dokumentů, informací, údajů a materiálů Studie (včetně Studijních údajů). Zdravotnické zařízeni a Hlavní zkoušející bude PSI, Zadavateli a jejich zástupcům napomáhat xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návštěv. PSI, the Sponsor and their representative(s) shall be entitled to: (i) examine and inspect the facilities required for the performance of the Study; (ii) inspect source documents; and (iii) inspect, request correction o...
Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency such as the Czech State Institute for Drug Control (including without limitation the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information. Poskytovatel a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetiení týkající se Studie, kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úiad napi. SÚKL (včetně EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být piítomni u takových kontrol a šetiení a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a komentovat veškeré odpovědi ke všem materiálům a/nebo informacím piedtím, než je Poskytovatel nebo Hlavní zkoušející poskytnou regulačnímu úiadu v souvislosti s inspekcí nebo šetiením.
Regulační kontroly. The Provider and the Investigator shall promptly notify PSI of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the Czech State Institute for Drug Control, the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or Poskytovatel a Hlavní zkoušející neprodleně oznámí PSI každou regulační kontrolu nebo šetření týkající se Studie, kterou provádí státní nebo kterýkoli jiný regulační úřad (včetně SÚKL, EMA a americké FDA) a o níž se dozvědí. PSI, Zadavatel a/nebo jejich zástupci budou mít právo být přítomni u takových kontrol a šetření a/nebo se na nich podílet. PSI a Zadavatel budou mít právo revidovat, poskytovat a komentovat veškeré investigation. Before the Provider or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information.
Regulační kontroly. Poskytovatel nebo zkoušející budou zadavatele do dvaceti čtyř (24) hodin informovat o jakékoliv snaze nebo žádosti státních orgánů, příslušného regulačního úřadu nebo jiných osob kontrolovat nebo kontaktovat poskytovatel, zkoušejícího nebo personál výzkumu v souvislosti s hodnocením, poskytnou zadavateli kopii veškeré komunikace zaslané těmito osobami a poskytnou zadavateli příležitost účastnit se všech kontrol a poskytnout, zkontrolovat a vyjádřit se ke všem navrhovaným nebo skutečným odpovědím zkoušejícího nebo poskytovatele na danou komunikaci.
Regulační kontroly. The Institution and the Investigator shall promptly notify the Sponsor and PSI of any inspection or investigation relating to the Study by any regulatory, governmental or law agency (including without limitation the Czech State Institute for Drug Control, the EMA and the US FDA) of which they become aware. PSI, the Sponsor and/or their representatives shall have the right to be present at and/or participate in any such inspection or investigation. Before the Institution or the Investigator submit any materials or information to an agency in connection with an inspection or investigation, PSI and the Sponsor shall have the right to review, provide and/or comment on any such materials and/or information.
Regulační kontroly. To the extent possible, Institution shall notify Sponsor and PSI in advance of any inspection V rozsahu, v jakém je to možné, Zdravotnické zařízení a Hlavní zkoušející předem oznámí or investigation of Institution’s facilities by any regulatory, government or law agency (including without limitation the EMA and the FDA), which may relate to the Study, the Study Drug or Study Data, said notice to be provided no less than one (1) business day prior to said inspection. Institution shall allow Sponsor, PSI and/or their representatives to attend any such inspection. Institution shall promptly share with Sponsor and PSI the results of any such inspection, including copies of any reports issued thereon. Sponsor and PSI shall have the right to review, comment and/or edit any correspondence by Investigator or Institution to the government agency generated as a result of such inspection prior to submission by Investigator or Institution. To the extent permitted by law, Institution and Investigator shall provide Sponsor and PSI with prompt written notice of any alleged noncompliance with applicable law related to the performance of clinical research by Institution or Investigator and identified by any legal action, investigation or inspection of Institution’s operations or facilities by any governmental authority and any threatened or actual enforcement action by any governmental authority, including without limitation any Establishment Inspection Report (“EIR”), FDA Form 483 Inspectional Observations or untitled and/or warning letter, regardless of the relationship of such alleged noncompliance or enforcement to the Study. Institution shall provide Sponsor and PSI with copies of associated documents received from or provided to such governmental authority, within fifteen (15) business days of the Institution’s or Investigator’s receipt of notification of such alleged noncompliance or enforcement. Any such documents provided to Sponsor and PSI may be redacted to the extent necessary to prevent disclosure of a third party’s confidential or proprietary information. Zadavateli a PSI každou kontrolu nebo šetření regulačního, státního nebo jiného zákonem zřízeného úřadu (včetně mimo jiné EMA a FDA) ve Zdravotnickém zařízení týkající se Studie, Studijního léku nebo Studijních údajů. Toto oznámení Zdravotnické zařízení a/nebo Hlavní zkoušející učiní nejméně jeden (1) pracovní den před uvedenou kontrolou. Zdravotnické zařízení umožní Zadavateli, PSI, a/nebo jejich zástupcům ...
