STUDIJNÍ LÉK Sample Clauses
The "STUDIJNÍ LÉK" clause defines the rules and responsibilities regarding the use of an investigational drug within the context of a clinical study. It typically outlines how the study drug will be provided, stored, administered, and monitored, as well as any restrictions on its use outside the study protocol. This clause ensures that the investigational drug is handled in compliance with regulatory requirements and study guidelines, thereby safeguarding participant safety and maintaining the integrity of the research.
STUDIJNÍ LÉK. (a) Nemocniční lékárna Poskytovate a Zkoušející obdrží zdarma dostatečné množství Studijního léku pro účely Studie. Rovněž budou poskytnuty dostupné informace o Studijním léku, které Zadavatel bude považovat za potřebné nebo užitečné k provedení Studie, například požadavky na jeho uchovávání a manipulaci. 9. STUDY DRUG (a) Provider’s pharmacy and Investigator will be provided with sufficient amounts of the Study Drug for the purposes of the Study, free of charge. Available information on the Study Drug, which Sponsor considers necessary or useful for conducting the Study for example storage and handling requirements, will also be provided.
STUDIJNÍ LÉK. (a) Zdravotnickému zařízení bude bezplatně poskytnuto dostatečné množství Studijního Léku, a to the conduct of the Study, free of charge. Available information on the Study Drug, which Sponsor considers necessary or useful for conducting the Study, will also be provided. výhradně pro účely provádění Studie. Rovněž budou poskytnuty dostupné informace o Studijním Léku, které Zadavatel považuje za nutné nebo užitečné pro provádění Studie.
(b) Institution agrees to limit access to the Study Drug to only Research Staff who, under Investigator’s direct control, will be engaged in using the Study Drug as contemplated by the Protocol (b) Zdravotnické zařízení se zavazuje, ▇▇ ▇▇▇▇▇ přístup ke Studijnímu Léku pouze na Výzkumný Personál, který bude pod přímou kontrolou Zkoušejícího používat Studijní Lék způsobem dle Protokolu
(c) Investigator will maintain a record of receipt and dispensing of the Study Drug.
STUDIJNÍ LÉK a) Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu bude bezplatně poskytnuto dostatečné množství Studijního léku, a to výhradně pro účely provádění Studie. Rovněž budou poskytnuty dostupné informace o Studijním léku, které necessary or useful for conducting the Study, will also be provided.
b) Institution agrees to limit access to the Study Drug to only Research Staff who, under Investigator’s direct control, will be engaged in using the Study Drug as contemplated by the Protocol
c) Investigator will maintain a record of receipt and dispensing of the Study Drug.
d) Upon completion of the Study or early termination thereof, all unused Study Drug, compounds, devices, ▇▇▇▇▇▇▇▇ or Sponsor provided equipment, and related Study materials furnished to Institution and Investigator by or on behalf of Sponsor or ▇▇▇▇▇▇▇▇ shall be returned or destroyed in accordance with the Protocol and as directed by ▇▇▇▇▇▇▇▇ at no cost to Institution or Investigator.
e) Institution and Investigator acknowledge that the Study Drug is experimental in nature, and therefore shall exercise prudence and reasonable care in, and comply with any Instructions regarding, the use, handling, secure storage, transportation, disposition and containment of the Study Drug, including any derivatives thereof.
STUDIJNÍ LÉK. (a) Zdravotnické zařízení a Zkoušející obdrží zdarma dostatečné množství Studijního léku pro účely Studie.
STUDIJNÍ LÉK. (a) Poskytovateli a Zkoušejícímu bude bezplatně poskytnuto dostatečné množství Studijního léku, a to of the conduct of the Study, free of charge. Available information on the Study Drug, which Sponsor considers necessary or useful for conducting the Study, will also be provided. Study drug will be deliver into the Institution pharmacy properly packed in Study drug and labelled in accordance with provisions of art. 19 (1) letter (e) of Decree No. 226/2008 Coll, on Good Clinical Practise. Shipment of study drug will be delivered into Institution pharmacy building on days Monday- Friday, 7AM till 2PM.
(b) Institution agrees to limit access to the Study Drug to only Research Staff who, under Investigator’s direct control, will be engaged in using the Study Drug as contemplated by the Protocol
(c) Investigator will maintain a record of receipt and dispensing of the Study Drug.
(d) Upon completion of the Study or early termination thereof, all unused Study Drug, compounds, devices, ▇▇▇▇▇▇▇▇ or Sponsor provided equipment, and related Study materials furnished to Institution and Investigator by or on behalf of Sponsor or ▇▇▇▇▇▇▇▇ shall be returned or destroyed in accordance with the Protocol and as directed by ▇▇▇▇▇▇▇▇ at no cost to Institution or Investigator.
(e) Institution and Investigator acknowledge that the Study Drug is experimental in nature, and therefore shall exercise prudence and reasonable care in, and comply with any Instructions regarding, the use, handling, secure storage, transportation, disposition and containment of the Study Drug, including any derivatives thereof.
(f) The Institution and Investigator hereby undertakes:
(i) that they will use the pharmacy Fakultní nemocnocnice Hradec Králové (hereinafter the “Pharmacy”), contact person ▇▇▇. ▇▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇ (hereinafter “Pharmacist”) for receipt storage and distribution of the Study Drug
(ii) that the Study Drug shall be handled in accordance to good pharmacy, storage and distribution practice according to Act No. 378/2007 Sb., Collection of Laws, on therapeutic agents amended by Regulation No. 226/2008 Sb., Collection of Laws, on good clinical practice and the detailed conditions of the clinical assessment of therapeutic agents and in accordance to Regulation No. 229/2008 Sb., Collection of Laws, on the výhradně pro účely provádění Studie. Rovněž budou poskytnuty dostupné informace o Studijním léku, které Zadavatel považuje za nutné nebo užitečné pro provádění Studie. Studijní lék bude dodáván do...
STUDIJNÍ LÉK. A VYBAVENÍ (a) Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu bude bezplatně poskytnuto dostatečné množství Studijního léku, a to výhradně pro účely provádění Studie. Rovněž budou poskytnuty dostupné informace o Studijním léku, které Zadavatel považuje za nutné nebo užitečné pro provádění Studie. (b) Zdravotnické zařízení se zavazuje, že omezí přístup ke Studijního léku pouze na Výzkumný personál, který bude pod přímou kontrolou Zkoušejícího používat to only Research Staff who, under Investigator’s direct control, will be engaged in using the Study Drug as contemplated by the Protocol
STUDIJNÍ LÉK a) Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu bude bezplatně poskytnuto dostatečné množství Studijního léku, a to výhradně pro účely provádění Studie. Rovněž budou poskytnuty dostupné informace o Studijním léku, které Zadavatel považuje za nutné nebo užitečné pro provádění Studie. Dodávky Studijního léku se budou uskutečňovat v Po-Pá od 7.00 h do 15:00 h do Lékárny FNO. Zásilky budou adresovány: ▇▇▇. ▇▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, Lékárna FNO (Hospital Pharmacy) 17. Listopadu 1790, 708 52 Ostrava – Poruba, Česká republika.
b) Zdravotnické zařízení se zavazuje, že omezí přístup ke Studijního léku pouze na Výzkumný personál, který bude pod přímou kontrolou Zkoušejícího používat Studijní lék způsobem dle Protokolu
c) Studijní lék bude v souladu s vyhláškou č. 226/2008 Sb., v platném znění, uskladněn v Lékárně Zdravotnického zařízení, která zaručuje manipulaci s léčivem pouze oprávněnými osobami. Lékárna Zdravotnického zařízení bude zodpovídat za příjem zásilky Studijního léku a výdej Studijního léku Zkoušejícímu nebo jím pověřené osobě.
d) Po dokončení Studie nebo jejím předčasném ukončení se veškerý nepoužitý Studijní Lék, preparáty, zařízení, vybavení poskytnuté společností ▇▇▇▇▇▇▇▇ nebo Zadavatelem a související materiály pro hodnocení poskytnuté Zdravotnickému zařízení a Zkoušejícímu Zadavatelem nebo společností ▇▇▇▇▇▇▇▇ či jejich jménem musí vrátit nebo zničit v souladu s Protokolem a podle pokynů společnosti ▇▇▇▇▇▇▇▇, přičemž náklady na vrácení či zničení neponese ani Zdravotnické zařízení ani Zkoušející.
e) Zdravotnické zařízení a Zkoušející berou na vědomí, že Studijní Lék je experimentální povahy, a proto musí ▇▇▇ ▇▇▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇▇, ▇▇▇▇▇▇▇▇▇ skladování, přepravě, nakládání a uchovávání Studijního Léku, včetně všech jeho derivátů, jednat obezřetně a s přiměřenou péči a v souladu s případnými pokyny.