Study Klinické hodnocení The clinical study known as “Extended treatment protocol for subjects continuing to benefit from ibrutinib after completion of ibrutinib clinical trials”, to be conducted according to the Protocol. Klinické hodnocení známé jako “Extenze léčebného protokolu pro pacienty prospívající na léčbě ibrutinibem po ukončení účasti v klinických hodnoceních s ibrutinibem”, které se provádí dle Protokolu.
Study Klinické hodnocení 2.
Study Klinické hodnocení Means the clinical study known as Label Multi-Center Study of the Effects of Superoxide Dismutase Mimetic GC4419 when Administered to Reduce the Incidence and Severity of Severe Oral Jedná se o klinickou studii, jež se nazývá Otevřená multicentrická klinická studie účinků mimetika superoxiddismutázy, GC4419, při podávání ke snížení incidence a závažnosti těžkého zánětu Mucositis (SOM) Associated with Chemoradiotherapy for Locally Advanced, Non-Metastatic Head and Neck Cancer to be conducted according to the Protocol. ústní sliznice souvisejícího s chemoradioterapií při lokálně pokročilém nemetastatickém karcinomu hlavy a krku a provádí se podle protokolu.
Study Klinické hodnocení Means the clinical study known as “A 16- Week, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Proof-of-Concept Study to Evaluate the Efficacy and Safety of TEV-48574 in Adults with T2-low/non-T2 Severe Uncontrolled Asthma” to be conducted according to the Protocol. Jedná se o klinickou studii, jež se nazývá „Šestnáctitýdenní, randomizovaná, dvojite zaslepená, placebem kontrolovaná studie typu proof-of-concept s paralelními skupinami pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pšípravku TEV-48574 u dospelých s težkým nekontrolovaným astmatem typu T2-low/non-T2“ a provádí se podle protokolu.
Study Klinické hodnocení Means the clinical study known as “XXXXX” (Acronym: XXXXX) to be conducted according to the Protocol. Jedná se o klinickou studii, jež se nazývá „XXXXX“ (zkratka: XXXXX) a provádí se podle protokolu.
Study Klinické hodnocení Means the clinical study known “A Xxxxxxx Xxxxx 0 Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of Clazakizumab for the Treatment of Chronic Active Antibody Mediated Rejection in Kidney Transplant Recipients” to be conducted according to the Protocol. Jedná se o klinickou studii, jež se nazývá “Pivotní klinická studie fáze 3 pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx chronické aktivními protilátkami zprostředkované rejekce u příjemců transplantované ledviny” a provádí se podle protokolu.
Study Klinické hodnocení The clinical study known as A Multi Center, Randomized, Double-Masked, Klinické hodnocení známé jako Multicentrická, randomizovaná, dvojitě Active-Controlled, Comparative Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of MYL-1701P and Eylea® in Subjects with Diabetic Macular Edema to be conducted according to the Protocol. zaslepená, aktivní látkou kontrolovaná srovnávací klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravků MYL- 1701P a Eylea® u pacientů s diabetickým makulárním edémem, které se provádí dle Protokolu.
Study Klinické hodnocení The clinical study known as A Randomized, Xxxx-xxxxx, Xxxxx 0 Trial of A+AVD Versus ABVD as Frontline Therapy in Patients With Advanced Classical Hodgkin Lymphoma to be conducted according to the Protocol. Klinické hodnocení známé jako Randomizovaná, odslepená studie fáze III srovnávající A+AVD vzhledem k ABVD jako první linii léčby pacientů s pokročilým klasickým Hodgkinovým lymfomem, které se provádí dle Protokolu. 3 CONDUCT OF STUDY PROVÁDĚNÍ KLINICKÉHO HODNOCENÍ
3.1 Compliance Soulad provádění klinického hodnocení se zadanými podmínkami 3.
1.1 The Institution shall ensure that the Study is conducted according to the Protocol, the Regulations, this Agreement, and the terms of the approval for the Study from the IEC and conditions stated in permission of SÚKL or, where permission is not required, conditions determined in the respective announcement. The Institution will ensure that all Study staff are informed of and are bound by obligations to the Institution to abide by Institution’s obligations under this Agreement. Zdravotnické zařízení zajistí, že Klinické hodnocení bude prováděno v souladu s Protokolem, Právními předpisy, touto Smlouvou a podmínkami souhlasu s provedením Klinického hodnocení uděleného NEK a podmínkami souhlasu SÚKL, nebo, pokud souhlas není vyžadován, podmínkami příslušného vyjádření. Zdravotnické zařízení musí zajistit, aby všichni Hodnotící pracovníci byli informováni a aby byli vázáni povinnostmi Zdravotnického zařízení, na jejichž základě musí dodržovat závazky Zdravotnického zařízení vyplývající z této Smlouvy.
Study Klinické hodnocení The clinical study known as A multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III efficacy and safety study of ODM-201 in men with high- risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer to be conducted according to the Protocol. Klinické hodnocení známé jako Mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku ODM-201 u mužů ohrožených vysokým rizikem nemetastazujícího kastračně rezistentního karcinomu prostaty, které se provádí dle Protokolu.
Study Klinické hodnocení The clinical study known as EMR700773-003 A Phase IIIb, Multicentre, Open-Label, Randomized, Controlled Study of the Efficacy, Safety, and Population Pharmacokinetics of Sapropterin Dihydrochloride (Kuvan®) in Phenylketonuria (PKU) Patients <4 Years Old. SPARK (Safety Paediatric efficAcy phaRmacokinetic with Kuvan®) to be conducted according to the Protocol. Klinické hodnocení známé jako Multicentrické, otevřené, randomizované, kontrolované klinické hodnocení fáze IIIb, zaměřené na účinnost, bezpečnost a populační farmakokinetiku dihydrochloridu sapropterinu (Kuvan®) u pacientů s fenylketonurií (PKU) ve věku <4 roky. SPARK (Safety Paediatric efficAcy phaRmacokinetic with Kuvan® - Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika Kuvanu® u dětí), které se provádí dle Protokolu.
