Common use of Acceso Clause in Contracts

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigadorinvestigador/a Principal principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la 1090/2015y el Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. competentes Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la el Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la del Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. 1090/2015 Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la el Investigador/a Principal hasta su completa finalizaciónfinalización , y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la al Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la el Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. .. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente CEI tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayoproyecto, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos establecido del mismo en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo, si este fuera necesario. La Autoridad Sanitaria competente, competente y el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados personal designado por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar seguimiento, y de verificación de la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal el investigador principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, proyecto a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a El Investigador Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan el personal del Promotor respete las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudioproyecto. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm CEI y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes, y al personal del Promotor. Propiedad y Publicación de resultados. Los derechos de propiedad industrial e intelectual derivados de los datos, resultados, descubrimientos e invenciones patentables o no, que se obtengan o desarrollen durante la ejecución del proyecto pertenecerán exclusivamente al Promotor como único titular de los mismos. El Promotor está obligado se compromete a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, proyecto y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a el Investigador Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo proyecto y estipulados en el Protocolo la memoria científica para la elaboración del informe final con la firma del/final. El Promotor reconoce el derecho de la Investigador/Biobizkaia, Investigador Principal y centro a Principalpublicar los resultados, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización debiendo informar por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días al Promotor de cualquier acción encaminada a publicar, divulgar, o presentar la fecha información, entendiendo por cualquier acción cualquier aceptación incluyendo pero no limitándose a conferencias orales, tesis doctorales, abstracts a congresos, artículos científicos o divulgativos, o cualquier modo de su envío para publicacióncomunicación que pretendan realizar en relación al Proyecto. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación o comunicación propuesta se entenderá aprobada. La falta Confidencialidad y protección de autorización para datos Las partes del Contrato se comprometen a que se trate la publicación documentación, información, resultados y datos relacionados con el proyecto conforme a su carácter confidencial y secreto, velando por la circulación restringida de dicha información y haciéndose responsables de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que deban tener acceso a ella conforme a lo pactado en este Contrato. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) la parte receptora conociere en el momento en que la parte divulgadora se la reveló;(ii) actualmente fuere, o posteriormente se convirtiere, en información conocida o disponible en general y ello no se hubiere producido por un acto u omisión de la parte receptora; (iii) se exigiere su divulgación por ley o por orden de un juzgado o tribunal o de la administración. Las partes del contrato garantizan que los datos de carácter personal de los Resultados no impedirá al/sujetos incluidos en el proyecto se tratarán conforme a las previsiones establecidas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales y la normativa que la desarrolla, así como por el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la Investigadorprotección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos) y de acuerdo a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, las especificaciones establecidas en el Anexo III al presente contrato, Ley 2/2004, de 25 de febrero, de ficheros de datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos, así como la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en especial se asegurarán de que los datos personales de pacientes que sean comunicados al Promotor sean previamente disociados, de modo que la información que se obtenga de los mismos no pueda asociarse a una persona identificada o identificable. Participantes Participantes Promotor Datos de contacto: Organización: (añádase el nombre de la empresa) Dirección: (dirección completa de la empresa) Persona de contacto: (nombre y apellidos) Teléfono: (número de teléfono) Correo electrónico: (dirección de correo electrónico) En caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación modificación de la persona responsable del Proyecto por parte del Promotor será necesaria una notificación del Promotor a Biobizkaia. Investigador Principal: El Investigador Principal cuidará y garantizará que todos los participantes en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido proyecto y, especialmente, los colaboradores cumplan fielmente con este contrato y sus anexos, habiendo sido informados suficientemente sobre el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntricamismo.

Acceso. El CEIm correspondiente CEIC tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayoestudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos estudios establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo, si este fuera necesario. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm competente y los monitores/as monitores y/o auditores/as auditores designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar seguimiento, y de verificación de la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal el investigador principal acerca de los sujetos participantes en el EnsayoEstudio, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as Los monitores y/o auditores/as auditores designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/art. 6 de la Investigador/a Orden SAS/34/70/2009. El Investigador Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm CEIC y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentescompetentes y los monitores y/o auditores. Publicación de resultados. El Promotor está obligado se compromete a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicasestudio, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a el Investigador Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo estudio y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la Investigador/a del Investigador Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo estudio no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Biocruces Bizkaia, el Investigador Principal o el Centro hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolopropuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la Investigador/a Biocruces Bizkaia, el Investigador Principal o el Centro el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotorprofesionales. Si los Resultados finales del Ensayo estudio (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos estudios multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la Investigador/a el Investigador Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del de Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayoestudio, y del Promotor que ha financiado el Ensayoestudio. La participación del /de la Investigador/a Investigador Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo estudio fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos ensayos clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigadorinvestigador/a Principal principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las Las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la el Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. Publicación de resultados. resultados El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la el Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la del Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l3I) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. 1090/2015 Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Biodonostia, el Investigador/a Principal o el Centro hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolopropuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la al Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la el Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al Ensayo, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos establecido en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo. La Autoridad Sanitaria competente, el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la 1090/2015y el Investigador/a Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes. competentes Publicación de resultados. El Promotor está obligado a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicas, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/de la Investigador/a Principal, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. 1090/2015 Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la el Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación propuesta se entenderá aprobada. La falta de autorización para la publicación de los Resultados no impedirá al/a la al Investigador/a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, en el caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación por parte del Promotor en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido el informe final, el/la el Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. .. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntrica.

Acceso. El CEIm correspondiente CEI tendrá acceso en cualquier momento a la documentación relativa al EnsayoEstudio, necesaria para llevar a cabo el seguimiento de los Ensayos Clínicos establecido del mismo en la normativa reguladora, especialmente al consentimiento informado de los pacientes que participen en el mismo, si este fuera necesario. La Autoridad Sanitaria competente, competente y el CEIm y los monitores/as y/o auditores/as designados personal designado por el Promotor podrán acceder, a efectos de verificar seguimiento, y de verificación de la exactitud y fiabilidad de los datos facilitados por el/la Investigador/a Principal el investigador principal acerca de los sujetos participantes en el Ensayo, Estudio a la información y documentación clínica que sobre los mismos esté en el Centro. Los/las monitores/as y/o auditores/as designados trabajarán de acuerdo a lo establecido en los artículos 39 y 40 del RD 1090/2015 y el/la Investigador/a El Investigador Principal deberá garantizar que los monitores, auditores o CROs respetan el personal del Promotor respete las normas de confidencialidad de cualquier información acerca de los sujetos del Estudio. El Centro facilitará el acceso a estos datos al CEIm CEI y a los inspectores de las autoridades sanitarias competentes, y al personal del promotor. Propiedad y Publicación de resultados. Los derechos de propiedad industrial e intelectual derivados de los datos, resultados, descubrimientos e invenciones patentables o no, que se obtengan o desarrollen durante la ejecución del estudio pertenecerán exclusivamente al Promotor como único titular de los mismos. El Promotor está obligado se compromete a publicar los resultados del Ensayo en publicaciones científicasestudio, sean estos positivos o negativos, y asumirá la responsabilidad de elaborar los informes finales o parciales, así como de comunicarlos a quien corresponda. A estos efectos, el/la Investigador/a el Investigador Principal entregará al Promotor los datos clínicos obtenidos durante el Ensayo estudio y estipulados en el Protocolo para la elaboración del informe final con la firma del/final. El promotor reconoce el derecho de la Investigador/Biocruces Bizkaia , Investigador Principal y centro a Principalpublicar los resultados, de acuerdo con el punto 3l) del artículo 39 y con el punto 3i) del artículo 41 del RD 1090/2015. Los Resultados del Ensayo no podrán ser publicados por el/la Investigador/a Principal hasta su completa finalización, y deberán contar con la previa autorización debiendo informar por escrito al efecto emitida por el Promotor. A estos efectos, deberán remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta de conformidad con lo dispuesto en el protocolo, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días al Promotor de cualquier acción encaminada a publicar, divulgar, o presentar la fecha información, entendiendo por cualquier acción cualquier aceptación incluyendo pero no limitándose a conferencias orales, tesis doctorales, abstracts a congresos, artículos científicos o divulgativos, o cualquier modo de su envío para publicacióncomunicación que pretendan realizar en relación al Estudio. Si en dicho plazo no se produjese una respuesta por parte del Promotor, la publicación o comunicación propuesta se entenderá aprobada. La falta Confidencialidad y protección de autorización para datos Las partes del Contrato se comprometen a que se trate la publicación documentación, información, resultados y datos relacionados con el Estudio conforme a su carácter confidencial y secreto, velando por la circulación restringida de dicha información y haciéndose responsables de que esta obligación sea cumplida por todas las personas que deban tener acceso a ella conforme a lo pactado en este Contrato. Se exceptuará de este compromiso de confidencialidad aquella información que: (i) la parte receptora conociere en el momento en que la parte divulgadora se la reveló;(ii) actualmente fuere, o posteriormente se convirtiere, en información conocida o disponible en general y ello no se hubiere producido por un acto u omisión de la parte receptora; (iii) se exigiere su divulgación por ley o por orden de un juzgado o tribunal o de la administración. Las partes del contrato garantizan que los datos de carácter personal de los Resultados no impedirá al/sujetos incluidos en el estudio se tratarán conforme a las previsiones establecidas en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, a como por el Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 xx Xxxxx de 2016 relativo a la Investigadorprotección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de los datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento General de Protección de Datos) y de acuerdo a Principal o el uso de dichos Resultados en sus actividades profesionales salvaguardando en todo caso los derechos de propiedad industrial y/o intelectual del promotor. Si los Resultados finales del Ensayo (entendiéndose por tales, las especificaciones establecidas en el Anexo IV al presente contrato, Ley 2/2004, de 25 de febrero, de ficheros de datos de carácter personal de titularidad pública y de creación de la Agencia Vasca de Protección de Datos, así como la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, y en especial se asegurarán de que los datos personales de pacientes que sean comunicados al Promotor sean previamente disociados, de modo que la información que se obtenga de los mismos no pueda asociarse a una persona identificada o identificable. Promotor Datos de contacto: Organización: (añádase el nombre de la empresa) Dirección: (dirección completa de la empresa) Persona de contacto: (nombre y apellidos) Teléfono: (número de teléfono) Correo electrónico: (dirección de correo electrónico) En caso de ensayos multicéntricos, los resultados globales) no hubieran sido sometidos a publicación modificación de la persona responsable del Estudio por parte del Promotor promotor será necesaria una notificación del promotor a Biocruces Bizkaia. Investigador Principal: El Investigador Principal cuidará y garantizará que todos los participantes en el plazo de veinticuatro (24) meses después de haber recibido estudio y, especialmente, los colaboradores cumplan fielmente con este contrato y sus anexos, habiendo sido informados suficientemente sobre el informe final, el/la Investigador/a Principal podrá dar a conocer dichos Resultados con fines profesionales, y en revistas y publicaciones científicas. No obstante, deberá remitir al Promotor, para su revisión, una copia de la publicación propuesta, con una antelación mínima de cuarenta y cinco (45) días a la fecha de su envío para publicación para que, en su caso, pueda proponer modificaciones que deberán ser incorporadas cuando tengan por objeto la supresión de información comercial, técnica o científica de carácter confidencial. Cuando los resultados se presenten en reuniones o se publiquen en revistas científicas se respetará en todo caso el derecho de los autores o inventores a constar como tales. Asimismo, se hará mención del Centro, como lugar donde se ha realizado el Ensayo, y del Promotor que ha financiado el Ensayo. La participación del /de la Investigador/a Principal o sus colaboradores como autores en publicaciones multicéntricas será determinado de acuerdo con la política del Promotor y los estándares de autoría generalmente aceptados. Si el Ensayo fuese multicéntrico la publicación de los Resultados no se hará antes de los seis (6) meses de la primera publicación multicéntricamismo.