Common use of CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento Gli ausili ed i relativi accessori dovranno possedere i requisiti essenziali funzionali e tecnici indicati nel D.M. 332/99 per il relativo codice ISO di appartenenza e dovranno essere conformi alle direttive europee ed alle norme tecniche e di sicurezza vigenti, in particolare al D.lgs. 46/97 e s.m.i. con cui è stata recepita la Direttiva Europea n. 93/42 in materia di dispositivi medici, Tali requisiti si intendono minimi ed obbligatori. Qualora nel periodo di vigenza della fornitura l’impresa aggiudicataria intendesse offrire, alle medesime condizioni economiche, un ausilio diverso da quello originariamente offerto in sede di gara, sarà facoltà di Xx.Xx.Xx. accettare la fornitura del nuovo prodotto a ciascun lotto, seguito di valutazione di rispondenza del bene a tutti i prodotti oggetto requisiti di legge e dell’adeguatezza e qualità tecnico - funzionale. Se durante la fase di aggiudicazione o il periodo di fornitura sopravvenissero novazioni normative in materia, e/o dovesse essere modificato o sostituito il D.M. 332/99, le Ditte aggiudicatarie sono tenute a conformare la qualità/gestione dei prodotti forniti alle sopravvenute norme, e/o alla eventuale nuova definizione dei requisiti essenziali funzionali e tecnici, alle stesse condizioni contrattuali, ed i servizi connessi dovranno rispettarea sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, pena l’esclusione qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per la Azienda Sanitaria contraente. L’Azienda Sanitaria, durante il periodo di fornitura, si riserva di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici/gestionali stabiliti dalla garaDirezione dell'Azienda. Ciascuno dei “macrolotti” indicati all’Art. 1 sono suddivisi in lotti specifici, per ognuno dei quali sono indicati i requisiti minimi ed indispensabili richiesti che devono essere riportate nella documentazione tecnica inviata dall’Operatore Economico. Si fa presente che per i lotti inclusi nei macrolotti 1-B – SISTEMA A 2 PEZZI COLO-ILEOSTOMIA e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali1-D – SISTEMA A 2 PEZZI UROSTOMIA sarà valutata sia la conformità dei prodotti offerti ai requisiti tecnici, sia la compatibilità degli stessi con riguardo all’intero sistema costituente il macrolotto: (ad. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima Es. se il fornitore X offre la sacca della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindilinea Alfa, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno esserestessa dovrà risultare compatibile con la placca della medesima linea); inoltre, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale sia la sacca sia la relativa/e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali eplacca/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, placche dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà tecnici prescritti perché possano essere inoltre indicato aggiudicate singolarmente per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, relativo lotto; pertanto se risulterà conforme la sacca e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale non conforme la placca non si procederà ad aggiudicare nessuno dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiodue lotti alla Ditta .

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commerciocommercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. QualoraLe medicazioni devono essere Latex Free e sterili, confezionate singolarmente in modo che venga conservata nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché tempo la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformisterilità. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia ed i relativi confezionamenti, etichette e le relative strisce reattive fogli illustrativi, devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE n. 93/42, recepita con (D. Lgs. 24.02.1997 n. 4624 febbraio 1997, modificato con X.Xxxn° 46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al D. Lgs. 25 gennaio 2010 n.372010, n° 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE). Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i I requisiti minimi dei dispositivi medici-diagnostici richiesti sono quelli indicati in vitro (IVD) il codice CNDscheda prodotti, e quando le misure sono seguite dall’indicazione “circa” si intende una tolleranza del +/- 10%. I fornitori rientranti nell’accordo quadro dovranno garantire per i soli dispositivi medici oltre ogni misura indicata tutte le forme e le tipologie richieste dalle Aziende Sanitarie (sagomate, adesive, non adesive, ecc). Per il lotto 1 si precisa che l’eventuale presenza di CMC non dovrà esser superiore al codice CND 20%. Con riguardo ai lotti 7 e 11, le medicazioni in schiuma di poliuretano devono avere capacità di ritenzione dell’essudato sotto pressione. Le misure delle medicazioni riportate nell’allegato B2 “Scheda prodotti offerti” fanno riferimento esclusivamente alla superfice attiva della medicazione per la quale saranno accettati, così come indicato anche nell’ allegato B2 “ Scheda prodotti offerti, prodotti che avranno una superfice di +/- 10% dei valori indicati. Si specifica che in caso di aggiudicazione di prodotti con dimensioni diverse: • In caso di superfice superiore a quella indicata sarà pagato massimo il numero prezzo della dimensione di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia riferimento es: Richiesta: medicazione di cm 15 x 15 (RDMcorrispondente ad una superfice attiva di 225 cm2), come disposto dal DM 20 febbraio 2010prodotto aggiudicato: medicazione cm 15,2x15,2 (corrispondente ad una superfice attiva di 231,04 cm2) PREZZO PAGATO=PREZZO OFFERTO x 225. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non • In caso di superfice inferiore a 3/4 quella indicata sarà pagato il prezzo della dimensione del prodotto aggiudicato es: Richiesta: medicazione di cm 15 x 15 (tre quarticorrispondente ad una superfice attiva di 225 cm2), prodotto aggiudicato: medicazione cm 14,8x14,8 (corrispondente ad una superfice attiva di 219,04 cm2) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggioPREZZO PAGATO=PREZZO OFFERTO x 219,04.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, I farmaci oggetto della fornitura dovranno soddisfare i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i seguenti requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi conformità alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali nazionali e/o comunitarie (Dl..vo 219/2006) per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni immissione in commercio: 1. radiofarmaci dotati di codice AIC con procedure europee o nazionali o commercializzati ai sensi del D.M. 13/12/1991, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o, qualora non presenti: 2. i radiofarmaci senza codice AIC, ancora non autorizzati in Italia, ma già registrati a livello europeo, o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto CAPITOLATO TECNICO DI GARA RADIOFARMACI NON AGGIUDICATI Pag. 3 a 17 qualora non presenti: 3. i radiofarmaci importati dall’estero, in base a quanto previsto dai decreti 11 febbraio 1997 e 31 gennaio 2006. Qualora nel corso della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in materiamerito, il Fornitore fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzoprezzi ed a sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, nonché a sostituire, a proprio onere e spesegiacenti nei magazzini dell’Amministrazione contraente, qualora ci ne fosse un divieto vietato l’uso. In tal caso la ditta dovrà provvedere al ritiro dei prodotti entro 15 giorni dalla comunicazione ovvero delegare l’Amministrazione contraente allo smaltimento per proprio conto, in caso di usomancato ritiro entro 30 giorni dalla comunicazione, le eventuali giacenze o se il fornitore non più conformidia alcuna indicazione sulle modalità di ritiro/smaltimento l’Amministrazione contraente provvederà allo smaltimento per proprio conto addebitando i costi diretti di smaltimento sostenuti, aggravati di una percentuale pari al 10% del costo dello smaltimento a copertura delle spese generali aziendali. I prodotti offerti radioattivi devono rispondere alle norme di radioprotezione del D.L. 187/2000 e s.m.i., normativa in materia di igiene e sicurezza del lavoro di cui al X.Xxx, 9 aprile 2008 n. 81 e s.m.i.( D.Lvo 230/95 s.m.i.) Per il lotto del radiofarmaco 18-Flururo di sodio in aggiunta ai requisiti tecnici sopra indicati viene richiesto: 1. La pretaratura alla consegna minima di 30 minuti 2. Validità residua per uso clinico alla consegna minima di 6 ore. 3. La/le persone a cui fare riferimento in caso di problemi con la fornitura, con l’indicazione dei recapiti (telefono, mail, fax). 4. La possibilità di spedizioni multiple giornaliere. La certificazione della qualità del prodotto ed il rilascio per uso clinico dello stesso potranno essere inviati a mezzo fax e non accompagnare il prodotto purché copia della suddetta documentazione sia fatta pervenire in Medicina Nucleare in concomitanza alla consegna del prodotto. A seguito di stipula dei singoli contratti di fornitura la ditta aggiudicataria dovrà fornire in formato elettronico (CD, DVD, ecc…) alle Aziende Sanitarie (Farmacie Ospedaliere/UO utilizzatrici, Direzioni Sanitarie, SEPP), agli indirizzi che saranno comunicati, la raccolta di tutte le schede tecniche e di sicurezza dei prodotti previsti nel lotto aggiudicato ed eventuali successivi aggiornamenti, nonché dichiarazione sulle modalità di smaltimento. Inoltre i prodotti oggetto della fornitura devono: CAPITOLATO TECNICO DI GARA RADIOFARMACI NON AGGIUDICATI Pag. 4 a 17 • essere conformi a quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a quanto richiesto al successivo ART. 6 (Per quei prodotti, le cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”); • essere di recente produzione, • in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgsdate di scadenza. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, • Le Ditte dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato garantire per i dispositivi medici-diagnostici prodotti nei quali venga utilizzata l’albumina umana che siano stati eseguiti i controlli sierologici per l’HIV e l’HCV. Per il materiale radioattivo e i relativi inattivi somministrabili endovena la ditta aggiudicataria deve, pena la revoca della aggiudicazione dichiarare di impegnarsi: • A fornire un servizio di assistenza continua ed in vitro (IVD) tempo reale, con immediata verifica del controllo di qualità di un prodotto dello stesso lotto sulla base del colloquio tra il codice CND, medico nucleare e l’operatore che compie il controllo in ditta; • A fornire per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia prodotti aggiudicati eventuale materiale accessorio (RDMes. specifico bollitore a secco schermato, agitatori, ecc.…), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della gratuitamente alla prima consegna dovranno avere per ogni U.O. di Medicina Nucleare e una sola volta durante la validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiodel contatto.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in commercio, materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformifornitura. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia ed i relativi confezionamenti, etichette e le relative strisce reattive fogli illustrativi, devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE n. 93/42, recepita con (D. Lgs. 24.02.1997 n. 4624 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato con X.Xxxdal D. Lgs. 25 gennaio 2010 n.3795/1998 e dal D.Lgs. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND37/2010), e per i soli dispositivi medici oltre rispondenza ai requisiti di cui al codice CND anche il numero D.Lgs. 81/08 e s.m.i. “Testo Unico in materia di registrazione al Repertorio generale tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” . Dovranno inoltre essere conformi a quanto previsto da: -norme EN ISO relative alla sterilizzazione dei dispositivi medici commercializzati -per i lotti ove sono presenti punti in Italia (RDM)lega di titanio, come disposto dal DM 20 febbraio 2010questi devono essere compatibili con la risonanza magnetica. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche In ogni caso si precisa che i concorrenti dovranno presentaredispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti offerti dovranno essere non conformi alla direttiva 2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile (relativamente ai punti contenuti nei caricatori, alle clip, alle strisce di recente produzione ed rinforzo) - sterile - appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano alla classe di rischio prevista per la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.tipologia di prodotto

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, I farmaci oggetto della fornitura dovranno soddisfare i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i seguenti requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi conformità alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali nazionali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni immissione in commercio: 1. Radiofarmaci dotati di codice AIC con procedure europee o nazionali o commercializzati ai sensi del D.M. 13/12/1991, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o, qualora non presenti: 2. Radiofarmaci senza codice AIC, ancora non autorizzati in Italia, ma già registrati a livello europeo, o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto qualora non presenti: 3. Radiofarmaci importati dall’estero, in base a quanto previsto dai decreti 11 febbraio 1997 e 31 gennaio 2006. Qualora nel corso della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente validità contrattuale sopravvenissero innovazioni normative in materiamerito, il Fornitore fornitore è tenuto tenuto: • a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché prezzi; • a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci ne fosse un divieto di usovietato l’uso, le eventuali giacenze non più conformirimanenze relative alle forniture già effettuate e giacenti nei magazzini dell’Amministrazione Contraente; in tal caso l’operatore economico interessato dovrà provvedere al ritiro dei prodotti entro 15 giorni dalla comunicazione o delegare l’Amministrazione Contraente allo smaltimento degli stessi; in caso di mancato ritiro entro 30 giorni dalla comunicazione, o di mancata indicazione del fornitore delle modalità di ritiro/smaltimento, l’Amministrazione Contraente provvederà allo smaltimento addebitandogli i relativi costi, aggravati di una percentuale pari al 10%. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive radioattivi devono rispondere alle norme di radioprotezione ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79sensi del D.L. 187/2000 e s.m.i., recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici nonché della normativa in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione materia di igiene e sicurezza del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi lavoro ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con sensi del D. Lgs. 24.02.1997 , 9 aprile 2008 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, 81 e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDMs.m.i.( D.Lvo 230/95 s.m.i.), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile 1. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede pretaratura alla consegna minima di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare30 minuti; 2. I prodotti offerti dovranno essere Validità residua per uso clinico alla consegna minima di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.6 ore;

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercioCAPITOLATO TECNICO DI GARA MEDICAZIONI GENERALI Pag. Qualora3 a 34 commercio e all’uso, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei dovranno rispondere ai requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente previsti dalle disposizioni vigenti in materia, il Fornitore è tenuto a conformare all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformifornitura. I prodotti offerti dovranno ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in possesso materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CECE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato dal D. Lgs. 95/1998 e dal D. Lgs. 37/2010) e rispondenza ai requisiti di cui al D. Lgs. 81/08 e s.m.i. “Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”. In ogni caso si precisa che i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I sistemi prodotti non conformi alla direttiva 2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Dovranno inoltre, per l’autocontrollo della glicemia e le i dispositivi medici sterili, essere conformi a quanto previsto dalle norme EN ISO relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”alla sterilizzazione dei dispositivi medici. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillarein garza di cotone, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi mediciinoltre, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgsagli standard UNI EN 14079:2004 Dispositivi Medici non attivi – Requisiti di Prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato L’indicazione della CND per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e lotti previsti per i soli gruppi A B C di cui all’art. 1 , è vincolante ai fini della presentazione dell’offerta; è invece vincolante per tutti i lotti la rispondenza delle caratteristiche del prodotto offerto alla descrizione ed alle caratteristiche tecniche indicate per ciascun prodotto nel presente Capitolato. I dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero offerti dovranno appartenere alla classe di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010rischio prevista per la tipologia di prodotto secondo la destinazione d’uso indicata. Se soggetti a scadenza, Per i prodotti forniti all’atto di medicazione sterili, l’indicazione della consegna dovranno avere una validità destinazione d’uso correlata alla classe di rischio si deve ritenere quale indicazione minima della stessa: verranno pertanto ammessi prodotti con classe di rischio superiore (es. prodotti di classe IIa soddisfano il requisito anche per prodotti per cui è richiesta la classe Is). Per i prodotti per i quali viene richiesta la caratteristica “latex free”, la stessa si deve ritenere relativa al solo prodotto e non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utileal confezionamento. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata Alle ditte viene in sede ogni caso richiesto di offerta e risultare nelle schede tecniche che fornire dichiarazione circa la presenza o meno di lattice anche per il confezionamento primario. In corso di fornitura i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la buona conservazione, il facile immagazzinaggiogara.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di validità dell’Accordo Quadro Fornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m.e i.; • i Dispositivi Medici, ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 93/42/CEE, modificata dalla direttiva 2007/47/CE, recepita in Italia con X.Xxx. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs. 25/01/2010 n. 37; • per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei singoli Contratti Attuativiprodotti richiesti, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto devono: • essere conformi a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di usoquanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • essere conformi alle norme vigenti in possesso ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo loro validità temporale al momento della glicemia consegna presso l’ASL Cagliari Locale; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo date di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento I guanti in filo di cotone (classe I) (lotto n. 1) devono essere idonei a ciascun lottoproteggere il paziente e l’operatore sanitario da contaminazione reciproca, ai sensi della normativa UNI EN 455, e ad effettuare manovre invasive chirurgiche che richiedano procedura sterile e tecnica di precisione. I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative all’autorizzazione, alla produzione, all’importazione e alla commercializzazione, nonché risultare conformi ai requisiti previsti dal D. lgs 24/02/1997 n.46-Attuazione della Direttiva CEE concernente i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili dispositivi medici” e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento successive modificazioni e, quindi, la risoluzione del Contrattoin possesso di marcatura di conformità CE per tale normativa. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, I Kit e Teli sterili (lotto n. 2 e 3) devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualoracommercio e all’uso, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare i prodotti, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno devono essere conformi ai requisiti stabiliti nella dalla Direttiva CE n. 93/42/CEE sui “Dispositivi medici”, recepita attuata con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, D.lgs 24/02/1997 n° 46 e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta successive modifiche e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentareintegrazioni. I prodotti offerti dovranno in TNT non sterile possono essere lavorati con qualsiasi tipo di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione fibre distribuite direzionalmente o casualmente; la coesione degli stessi deve essere assicurata da uno dei seguenti metodi: meccanico, fisico, chimico o combinazione dei medesimi, escludendo in ogni caso la tessitura, la lavorazione a maglia, la cucitura e la felpatura tradizionale, nonché i prodotti cartacei, salvo nel caso in cui siano espressamente previsti. La lavorazione dell’articolo deve essere completata con specifici trattamenti tecnici complementari ( fissaggio ), tale da renderlo adatto all’uso medicale e assicurare le seguenti caratteristiche: • Per il TNT non sterile bi-accoppiato, la totale impermeabilità e assorbenza • Per in TNT idrorepellente, l’idrorepellenza e permeabilità all’aria Tutti gli articoli devono garantire un’adeguata barriera al passaggio di microrganismi, possedere una resistenza tessile elevata, essere dotati di elevata drappeggiabiltà e morbidezza, garantire l'antistaticità e l’assenza di peluria e colorazione stabile antiriflesso. Ciascun articolo deve essere anallergico, non tossico, autoestinguente, inodore e non deve contenere fibre di vetro, resine, collanti e lattice e non disperdere fibre.Le materie prime utilizzate per il TNT non devono in ogni caso produrre, all’atto dell’inceniremento, residui inquinanti. Tutti i dispositivi devono essere imballati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione. L’etichettatura deve essere conforme alla Direttiva 93/42/Cee sui “dispositivi medici”, tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere in lingua italiana, così come stabilito dall’articolo 5, comma IV del decreto sopra citato. L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazionenormativa, il facile immagazzinaggiosul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo o sulla confezione commerciale.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento Gli ausili ed i relativi accessori dovranno possedere i requisiti essenziali funzionali e tecnici indicati nel D.M. 332/99 per il relativo codice ISO di appartenenza e dovranno essere conformi alle direttive europee ed alle norme tecniche e di sicurezza vigenti, in particolare al D.lgs. 46/97 e s.m.i. con cui è stata recepita la Direttiva Europea n. 93/42 in materia di dispositivi medici, Tali requisiti si intendono minimi ed obbligatori. Qualora nel periodo di vigenza della fornitura l’impresa aggiudicataria intendesse offrire, alle medesime condizioni economiche, un ausilio diverso da quello originariamente offerto in sede di gara, sarà facoltà di So.Re.Sa. accettare la fornitura del nuovo prodotto a ciascun lotto, seguito di valutazione di rispondenza del bene a tutti i prodotti oggetto requisiti di legge e dell’adeguatezza e qualità tecnico - funzionale. Se durante la fase di aggiudicazione o il periodo di fornitura sopravvenissero novazioni normative in materia, e/o dovesse essere modificato o sostituito il D.M. 332/99, le Ditte aggiudicatarie sono tenute a conformare la qualità/gestione dei prodotti forniti alle sopravvenute norme, e/o alla eventuale nuova definizione dei requisiti essenziali funzionali e tecnici, alle stesse condizioni contrattuali, ed i servizi connessi dovranno rispettarea sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, pena l’esclusione qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per la Azienda Sanitaria contraente. L’Azienda Sanitaria, durante il periodo di fornitura, si riserva di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici/gestionali stabiliti dalla garaDirezione dell'Azienda. Ciascuno dei “macrolotti” indicati all’Art. 1 sono suddivisi in lotti specifici, per ognuno dei quali sono indicati i requisiti minimi ed indispensabili richiesti che devono essere riportate nella documentazione tecnica inviata dall’Operatore Economico. Si fa presente che per i lotti inclusi nei macrolotti 1-B – SISTEMA A 2 PEZZI COLO-ILEOSTOMIA e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali1-D – SISTEMA A 2 PEZZI UROSTOMIA sarà valutata sia la conformità dei prodotti offerti ai requisiti tecnici, sia la compatibilità degli stessi con riguardo all’intero sistema costituente il macrolotto: (ad. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima Es. se il fornitore X offre la sacca della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindilinea Alfa, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno esserestessa dovrà risultare compatibile con la placca della medesima linea); inoltre, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale sia la sacca sia la relativa/e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali eplacca/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, placche dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà tecnici prescritti perché possano essere inoltre indicato aggiudicate singolarmente per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, relativo lotto; pertanto se risulterà conforme la sacca e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale non conforme la placca non si procederà ad aggiudicare nessuno dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiodue lotti alla Ditta .

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commerciocommercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. QualoraXxxxxx, nel corso di validità dell’Accordo Quadro inoltre, corrispondere a quanto descritto nelle caratteristiche generali e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto ogni singolo lotto. La precisa corrispondenza della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativaa quanto richiesto, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso costituisce elemento essenziale della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillarefornitura pena esclusione dalla gara In particolare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno prodotti richiesti dovranno: − essere conformi ai requisiti stabiliti nella dalla Direttiva CE n. 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, recepita attuata con D. Lgs. 24.02.1997 24 febbraio 1997 n. 4646 e successive modifiche ed integrazioni; − essere marcati CE, modificato in accordo con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà le procedure di valutazione previste dal succitato decreto; − essere inoltre indicato corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza; − per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se prodotti soggetti a scadenza, i avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità e comunque non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile24 mesi; − essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza. Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso. La marca dei sterilità di ogni prodotto ed il tipo di sterilizzazione devono essere debitamente certificati. I componenti di tutti i prodotti offerti devono essere costituiti da materiali latex-free, privo di ftalati (DPHE). L’indicazione dell’assenza di lattice deve figurare sulla confezione singola sterile. L’indicazione “privo di ftalati” deve essere dichiarata dichiarato in sede di offerta scheda tecnica. La confezione singola deve consentire una agevole apertura ed il prelevamento del prodotto con tecnica sterile. Tutti i dispositivi devono garantire la chiusura del sistema, la sterilità e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentarela sicurezza. I prodotti offerti dovranno ed i relativi confezionamenti, etichette e schede tecniche devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura. Ogni dispositivo deve possedere le caratteristiche e soddisfare i saggi tecnologici e biologici della F.U. edizione vigente al momento della pubblicazione della gara. Le ditte partecipanti devono indicare per ogni dispositivo offerto il codice C.N.D. (Classificazione Nazionale dei dispositivi) secondo il D.M. 20 febbraio 2007, ed il numero di recente produzione repertorio. La Ditta aggiudicataria avrà l’obbligo, se richiesto, di ritirare prodotti con validità residua di almeno 6 mesi. La ditta aggiudicataria dovrà fornire, ove necessario, in forma gratuita ed appartenere all’ultima generazione in qualunque momento, per tutta la durata della casa fabbricante. I fornitura, accessori e/o prodotti dovranno essere contenuti che consentano l’adattamento dei dispositivi aggiudicati alle apparecchiature in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiodotazione all’Azienda.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento Il materiale impiantabile e gli strumentari devono corrispondere per qualità, quantità e confezionamento a ciascun lotto, i quanto previsto dal presente Capitolato tecnico e dalle offerte presentate dai Fornitori. I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione all’importazione ed alla immissione all’immissione in commercio. Qualoracommercio ed all’uso e dovranno, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativiinoltre, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgsprevisti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e ad ogni altro eventuale provvedimento emanato nel corso dei contratti di fornitura. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi Tutti i dispositivi medici diagnostici in vitro”descritti per ogni lotto dovranno possedere le caratteristiche tecniche di minima di seguito indicate: 1. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella dal Regolamento Dispositivi medici 2017/745 (o alla Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. LgsCEE 93/42 ratificata dal D.Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx46 del 24/02/1997) e idonei all’uso; 2. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede il materiale dovrà essere inoltre indicato confezionato a norma di legge, in modo da garantire per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CNDmateriale sterile, e per i soli dispositivi medici oltre il mantenimento della sterilità fino al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricantemomento dell’uso. I prodotti dovranno essere confezionati in modo da garantire la corretta conservazione ed integrità anche durante le fasi di trasporto e comunque essere in regola con le norme nazionali e comunitarie in vigore. Le etichette dovranno essere conformi a quanto stabilito dal D.L. 46/97 CEE. Sulle scatole e sulle singole buste dovranno essere riportati, in lingua italiana, la descrizione qualitativa del contenuto, il numero di lotto, la data di scadenza, la data di produzione, la dicitura sterile e monouso, o relativo simbolo, il tipo di sterilizzazione, il nome del produttore. Non saranno accettati prodotti con etichettatura non conforme. Eventuali avvertenze e precauzioni particolari da prendere per la conservazione e la manipolazione del materiale, devono essere chiaramente identificabili e leggibili. Suddetto materiale dovrà essere consegnato diviso in buste o pacchi con etichettatura conforme alla normativa e descrittiva del contenuto e della ditta; 3. essere marcati CE; 4. essere realizzati con materiale avente le seguenti caratteristiche: - biocompatibile; - latex free - appartenere alla classe di rischio prevista per la tipologia di prodotto; 5. essere corredati dalle necessarie informazioni per garantire un utilizzo in totale sicurezza; 6. le protesi ortopediche devono essere corredate da etichette autoadesive di tracciabilità del prodotto; I dispositivi medici devono essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggioimmagazzinamento per sovrapposizione e riportare sulla confezione esterna la descrizione quali- quantitativa del contenuto. Il confezionamento, l’etichettatura, le istruzioni per l’uso e le schede tecniche dovranno essere in lingua italiana, tali da consentire la lettura di tutte le diciture previste dalla vigente normativa. Il tipo di sterilizzazione utilizzato dovrà essere indicato sugli imballaggi primari del prodotto e dichiarato nella documentazione tecnica; tale metodica deve essere conforme alle norme previste dalla normativa nazionale ed europea.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura 7.1 Gli arredi ed i servizi connessi dovranno rispettarecomplementi di arredo ed attrezzature di ogni tipo oggetto dell’appalto devono essere conformi ai requisiti specificati nel presente Capitolato Tecnico e relativi allegati. Altresì, pena l’esclusione dalla garasi richiede la conformità dei suddetti beni ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, i requisiti minimi ed indispensabili regolamentari e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed importazione, alla immissione emissione in commercio, al trasporto e all’uso. QualoraInoltre devono essere: - nuovi di fabbrica; - privi di difetti dovuti a progettazione o errata esecuzione, nel corso nonché a vizi dei materiali impiegati; 7.2 Tutte le parti/componenti con le quali si possa venire in contatto nelle condizioni di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativiuso normale, si verificasse l’emanazione di direttive statali devono essere realizzate in modo da evitare lesioni personali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni danni agli indumenti; in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di usoparticolare, le eventuali giacenze parti accessibili non dovranno avere superfici grezze, bave o bordi taglienti. Gli arredi devono avere bordi arrotondati in modo da non causare danni a persone o cose. 7.3 Tutte le parti metalliche compresi i bulloni, viti ed altri accessori, non devono presentare residui di lavorazione e devono essere adeguatamente pre-trattate per prevenire fenomeni di corrosione. Le impugnature devono essere progettate in modo tale da evitare l’intrappolamento delle dita durante l’uso. 7.4 Tutti gli arredi devono essere sanificabili con i detergenti più conformicomunemente usati. I Ogni arredo dovrà essere accompagnato dalle informazioni sui prodotti offerti dovranno da utilizzare per la pulizia e per la manutenzione. 7.5 Per le parti soggette ad usura deve essere in possesso della marcatura CE. I sistemi garantita la disponibilità di parti di ricambio per l’autocontrollo della glicemia tutta la durata dell’Ordinativo di fornitura e per i 10 anni successivi, oppure resi disponibili pezzi sostitutivi con funzioni equivalenti ai pezzi originali. 7.6 Tutti i materiali e le relative strisce reattive apparecchiature da impiegarsi nell'esecuzione dei lavori devono essere di elevata classe qualitativa e corrispondenti al servizio cui sono destinati e rispondere ai requisiti stabiliti contrattuali per quanto riguarda tutte le prescritte caratteristiche, quali dimensioni, sezioni, diametri, pesi, numero, qualità, tipi di lavorazione, ecc.. 7.7 Gli arredi e le attrezzature devono essere accompagnati da una documentazione in lingua italiana, contenente informazioni relative all’uso, alla manutenzione, alla riparazione, all’eventuale smaltimento ed ai prodotti e metodologie più appropriati per la pulizia dei vari tipi di materiali impiegati nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiocostruzione.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i 5.1 I prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettaredevono essere conformi ai requisiti specificati nel presente Capitolato (e relativi allegati) e ai requisiti previsti dalle disposizioni legislative, pena l’esclusione dalla gararegolamentari e tecniche, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed importazione, alla immissione emissione in commercio, al trasporto e all’uso. 5.2 Tutti gli arredi devono essere latex free. 5.3 Tutte le parti/componenti con le quali si possa venire in contatto nelle condizioni di uso normale, devono essere realizzate in modo da evitare lesioni personali e/o danni agli indumenti; in particolare, le parti accessibili non dovranno avere superfici grezze, bave o bordi taglienti. QualoraGli arredi devono avere bordi arrotondati in modo da non causare danni a persone o cose. Le parti lubrificate devono essere coperte per evitare le macchie. 5.4 Tutte le parti metalliche compresi i bulloni, nel corso viti ed altri accessori, non devono presentare residui di validità dell’Accordo Quadro lavorazione e devono essere adeguatamente pre-trattate per prevenire fenomeni di corrosione. Le saldature devono essere a filo continuo. 5.5 Tutti gli arredi devono essere sanificabili con i detergenti e disinfettanti più comunemente usati. I materiali impiegati per la fabbricazione degli arredi devono avere una perfetta tenuta ai liquidi e resistenza agli agenti corrosivi. Ogni arredo dovrà essere accompagnato dalle informazioni sui prodotti da utilizzare per la pulizia e per la manutenzione. 5.6 Le Amministrazioni utilizzatrici potranno richiedere al Fornitore i prodotti nei colori rispondenti alle proprie esigenze, agli stessi prezzi di aggiudicazione. 5.7 Il Fornitore deve garantire la stessa linea di arredi ed accessori offerti in sede di partecipazione alla gara e presenti nei listini, per tutta la durata del contratto e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione ordinativi di direttive statali e/o comunitarie fornitura. 5.8 Per le parti soggette ad usura deve essere garantita la disponibilità di parti di ricambio per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché tutta la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della durata dell’ordinativo di fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM)10 anni successivi, come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiooppure resi disponibili pezzi sostitutivi con funzioni equivalenti ai pezzi originali.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in commerciomateria all’atto dell’offerta, nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformifornitura. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I In particolare i sistemi per l’autocontrollo la misurazione della glicemia e le relative strisce reattive relativi materiali di consumo, devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo essere classificati come “Dispositivi medici medici-diagnostici in vitrovitro (IVD)”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno e devono essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva dal D.lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/97/CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, e relativi aggiornamenti di cui al Regolamento UE 2017/746); i dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti stabiliti dal D.lgs 46/97 modificato con X.Xxx. D.Lgs 25 gennaio 2010 n.37n. 37 (attuazione della direttiva 93/42/CEE e relativi aggiornamenti di cui al Regolamento UE 2017/745) . Si richiama inoltre la Direttiva 2010/32/UE del Consiglio del 10 maggio 2010, recepito con D.L. n. 19 del 19/2/2014 in materia di prevenzione delle ferite da taglio e da punta del settore ospedaliero e sanitario. Le specifiche dei prodotti offerti devono essere dichiarate in sede di Offerta Tecnica e risultare dalle Schede Tecniche che il Fornitore deve allegare in sede di presentazione dell’Offerta stessa. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi Dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta quando necessario e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentareai sensi del D.Lgs 23.12.2014. I prodotti offerti oggetto della presente fornitura non devono contenere lattice o suoi derivati. In ciascun involucro di confezione (pacchi, buste, ecc.) deve essere apposta un’etichetta portante il contrassegno della Fornitore, il nome del prodotto, il quantitativo espresso in peso o in misura e dovranno essere comunque riportate tutte le indicazioni fissate dalla vigente normativa per il materiale oggetto della presente gara. Le confezioni dovranno essere quelle richieste per ogni singolo tipo di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa materiale. Le etichette dei prodotti sia sulla confezione singola sia sull’imballaggio esterno, devono riportare la marcatura CE e le indicazioni previste da tale marcatura, secondo le disposizioni di cui al punto dell’allegato I del D.Lgs. 46/97 e X.Xxx. 332/2000 e successivi aggiornamenti quali: - nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazionePer i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballo esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il facile immagazzinaggionome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità; - nome di vendita del prodotto; - descrizione; - dimensioni e materiali; - nome ed indirizzo dell’officina di produzione; - numero del lotto di fabbricazione o numero di serie - Se trattasi di prodotto sterile, monouso, metodo di sterilizzazione, dicitura “sterile, monouso”, data di scadenza o validità del prodotto; - Nel caso in cui la sterilizzazione sia a ossido di etilene devono essere fornite le certificazioni del controllo dei residui sui singoli lotti, condizioni specifiche di conservazione e di manipolazione. Oltre a quanto precedentemente indicato le etichette dovranno riportare ogni ulteriore indicazione prevista dalla vigente normativa in materia. Le Ditte aggiudicatarie dovranno fornire, se richieste, tutte le certificazioni relative ai controlli di qualità e alle analisi chimico fisiche previste dalla normativa. I fornitori si assumono tutte le responsabilità conseguenti agli obblighi della registrazione, laddove questa sia richiesta per legge.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti Le apparecchiature oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, servizio devono essere conformi alle norme normative vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione e all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata della Convenzione e degli Ordinativi di fornitura. Le apparecchiature offerte dovranno in particolare essere conformi alle norme di sicurezza C.E.I. o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica. Le apparecchiature e i componenti di sicurezza dovranno possedere il marchio CE n. 98/79ed essere corredati da dichiarazione CE in italiano. Ogni apparecchiatura dovrà recare, recepita in modo leggibile ed indelebile, almeno le seguenti indicazioni: nome del fabbricante e suo indirizzo, marcatura CE, eventuale numero di serie e anno di costruzione. Ogni apparecchiatura dovrà essere accompagnata da un libretto di istruzioni per l’uso in lingua italiana. Nel caso le apparecchiature possano creare emissioni elettromagnetiche o il loro funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, dovranno rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del d.lgs. 615/1996. Le apparecchiature dovranno inoltre soddisfare tutti i requisiti di sicurezza previsti dalle leggi vigenti e dalle norme di buona tecnica ed al momento dell’installazione il Fornitore dovrà rilasciare una dichiarazione di rispondenza al D.P.R. 547/1955 e norme collegate. Le apparecchiature devono essere sistemi di ultima generazione, con D.Lgsconfigurazione hardware e software più recente, in grado di garantire la massima affidabilità del servizio nonché l’acquisizione e l’archiviazione di tutte le informazioni relative agli incassi. 08.09.2000L’interfaccia utente dovrà essere gradevole alla vista, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici intuitiva e multimediale, in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili grado di ridurre al minimo le operazioni che l’utente deve compiere per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede pagamento e dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CNDmultilingue al fine di permettere la scelta almeno tra le seguenti: italiano, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM)inglese, come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenzafrancese, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utilespagnolo, tedesco. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede ditta aggiudicataria dovrà assicurare la presenza sulla postazione di offerta chiare istruzioni e risultare nelle schede tecniche indicazioni per l’utilizzo da parte dell’utente e l’installazione di adeguata cartellonistica che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione renda identificabile l’ubicazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiomacchina.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di validità dell’Accordo Quadro Fornitura. I dispositivi medico-diagnostici in vitro, ove elencati, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE. I Dispositivi Medici, ove elencati, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46. Se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei singoli Contratti Attuativiprodotti richiesti, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007. Inoltre i prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente devono: - essere conformi alle norme vigenti in materiaambito nazionale e comunitario; - essere di recente produzione, il Fornitore è tenuto con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ATS SARDEGNA - ASSL CAGLIARI; - in riferimento a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativaciascuna consegna, senza alcun aumento appartenere possibilmente ad un unico Lotto di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo date di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato Capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza caratteristiche indicate Tutti i prodotti dovranno possedere le nella colonna “Caratteristiche minime” dell’Allegato B1 “Descrizione prodotti” al Capitolato tecnico, che sono da considerarsi essenziali, pena esclusione dalla gara. In aggiunta, per le valvole cardiache, sono state riportate nella colonna “Dimensioni”, le misure minime dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula dispositivi, all’interno del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentrerange indicato, se riscontrata in corso di esecuzione contrattualeche il fornitore dovrà offrire per ciascun lotto, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contrattopena l’esclusione dalla gara. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere: - conformi alla Direttiva 93/42/CEE recepita con Decreto lgs. 24 febbraio 1997, n. 46 emendato col D.Lgs. 25.01.2010, n.37 - Recepimento Direttiva 2007/47/CE ovvero al nuovo Regolamento Dispositivi Medici (UE) 2017/745 (MDR), - sterili, monouso e latex free. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE, in accordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto. I sistemi per l’autocontrollo La data di scadenza al momento della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede consegna dovrà essere inoltre indicato per pari ad almeno i dispositivi medici-diagnostici 2/3 del periodo di validità complessiva del prodotto. È in vitro (IVD) facoltà dell’Amministrazione contraente accettare prodotti con scadenza inferiore a quella di cui sopra, a condizione che il codice CND, Fornitore si impegni a ritirare e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti sostituire a scadenza, proprio onere i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta utilizzati e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggioscaduti.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in commercio, materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformifornitura. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia ed i relativi confezionamenti, etichette e le relative strisce reattive fogli illustrativi, devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE n. 93/42, recepita con (D. Lgs. 24.02.1997 n. 4624 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato con X.Xxxdal D. Lgs. 25 gennaio 2010 n.3795/1998 e dal D. Lgs. Nelle schede 37/2010). I prodotti non conformi alla direttiva 2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il Fornitore, nella formulazione dell’offerta economica, dovrà essere inoltre indicato indicare, per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CNDquanto offerto, e per i soli dispositivi medici oltre al codice la classificazione CND anche ed il numero di registrazione al della Banca Dati/ Repertorio generale Nazionale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (BD/RDM), come disposto se già acquisito. In caso di mancata dichiarazione del numero di Repertorio, visti gli obblighi delle Aziende Sanitarie di ottemperare a quanto previsto dall’art. 5 del Decreto del Ministero della Salute del 21 dicembre 2009, fornire dichiarazione sottoscritta dal DM 20 produttore di aver ottemperato agli obblighi di comunicazione al Ministero della Salute previsti dall’art. 13 del D. Lgs. 24 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, 1997 n. 46 “Attuazione della Direttiva 93/42 CEE concernente i prodotti forniti all’atto dispositivi medici” e s.m.i.. L’indicazione della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) CND è vincolante ai fini della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede presentazione dell’offerta; è altresì vincolante la rispondenza delle caratteristiche del prodotto offerto alla descrizione ed alle caratteristiche tecniche che i concorrenti dovranno presentareindicate per il prodotto nel presente Capitolato. I prodotti dispositivi offerti dovranno essere appartenere alla classe di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricanterischio prevista per la tipologia di prodotto secondo la destinazione d’uso indicata. I In corso di fornitura i prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggioi medesimi indicati all’atto della formulazione dell’offerta.