Common use of CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI Clause in Contracts

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commerciocommercio e all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. QualoraLe medicazioni devono essere Latex Free e sterili, confezionate singolarmente in modo che venga conservata nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché tempo la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformisterilità. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia ed i relativi confezionamenti, etichette e le relative strisce reattive fogli illustrativi, devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE n. 93/42, recepita con (D. Lgs. 24.02.1997 n. 4624 febbraio 1997, modificato con X.Xxxn° 46 in attuazione della Direttiva 93/42 e al D. Lgs. 25 gennaio 2010 n.372010, n° 37, in attuazione della Direttiva 2007/47/CE). Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i I requisiti minimi dei dispositivi medici-diagnostici richiesti sono quelli indicati in vitro (IVD) il codice CNDscheda prodotti, e quando le misure sono seguite dall’indicazione “circa” si intende una tolleranza del +/- 10%. I fornitori rientranti nell’accordo quadro dovranno garantire per i soli dispositivi medici oltre ogni misura indicata tutte le forme e le tipologie richieste dalle Aziende Sanitarie (sagomate, adesive, non adesive, ecc). Per il lotto 1 si precisa che l’eventuale presenza di CMC non dovrà esser superiore al codice CND 20%. Con riguardo ai lotti 7 e 11, le medicazioni in schiuma di poliuretano devono avere capacità di ritenzione dell’essudato sotto pressione. Le misure delle medicazioni riportate nell’allegato B2 “Scheda prodotti offerti” fanno riferimento esclusivamente alla superfice attiva della medicazione per la quale saranno accettati, così come indicato anche nell’ allegato B2 “ Scheda prodotti offerti, prodotti che avranno una superfice di +/- 10% dei valori indicati. Si specifica che in caso di aggiudicazione di prodotti con dimensioni diverse: • In caso di superfice superiore a quella indicata sarà pagato massimo il numero prezzo della dimensione di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia riferimento es: Richiesta: medicazione di cm 15 x 15 (RDMcorrispondente ad una superfice attiva di 225 cm2), come disposto dal DM 20 febbraio 2010prodotto aggiudicato: medicazione cm 15,2x15,2 (corrispondente ad una superfice attiva di 231,04 cm2) PREZZO PAGATO=PREZZO OFFERTO x 225. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non • In caso di superfice inferiore a 3/4 quella indicata sarà pagato il prezzo della dimensione del prodotto aggiudicato es: Richiesta: medicazione di cm 15 x 15 (tre quarticorrispondente ad una superfice attiva di 225 cm2), prodotto aggiudicato: medicazione cm 14,8x14,8 (corrispondente ad una superfice attiva di 219,04 cm2) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggioPREZZO PAGATO=PREZZO OFFERTO x 219,04.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento Gli ausili ed i relativi accessori dovranno possedere i requisiti essenziali funzionali e tecnici indicati nel D.M. 332/99 per il relativo codice ISO di appartenenza e dovranno essere conformi alle direttive europee ed alle norme tecniche e di sicurezza vigenti, in particolare al D.lgs. 46/97 e s.m.i. con cui è stata recepita la Direttiva Europea n. 93/42 in materia di dispositivi medici, Tali requisiti si intendono minimi ed obbligatori. Qualora nel periodo di vigenza della fornitura l’impresa aggiudicataria intendesse offrire, alle medesime condizioni economiche, un ausilio diverso da quello originariamente offerto in sede di gara, sarà facoltà di Xx.Xx.Xx. accettare la fornitura del nuovo prodotto a ciascun lotto, seguito di valutazione di rispondenza del bene a tutti i prodotti oggetto requisiti di legge e dell’adeguatezza e qualità tecnico - funzionale. Se durante la fase di aggiudicazione o il periodo di fornitura sopravvenissero novazioni normative in materia, e/o dovesse essere modificato o sostituito il D.M. 332/99, le Ditte aggiudicatarie sono tenute a conformare la qualità/gestione dei prodotti forniti alle sopravvenute norme, e/o alla eventuale nuova definizione dei requisiti essenziali funzionali e tecnici, alle stesse condizioni contrattuali, ed i servizi connessi dovranno rispettarea sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, pena l’esclusione qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per la Azienda Sanitaria contraente. L’Azienda Sanitaria, durante il periodo di fornitura, si riserva di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici/gestionali stabiliti dalla garaDirezione dell'Azienda. Ciascuno dei “macrolotti” indicati all’Art. 1 sono suddivisi in lotti specifici, per ognuno dei quali sono indicati i requisiti minimi ed indispensabili richiesti che devono essere riportate nella documentazione tecnica inviata dall’Operatore Economico. Si fa presente che per i lotti inclusi nei macrolotti 1-B – SISTEMA A 2 PEZZI COLO-ILEOSTOMIA e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali1-D – SISTEMA A 2 PEZZI UROSTOMIA sarà valutata sia la conformità dei prodotti offerti ai requisiti tecnici, sia la compatibilità degli stessi con riguardo all’intero sistema costituente il macrolotto: (ad. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima Es. se il fornitore X offre la sacca della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindilinea Alfa, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno esserestessa dovrà risultare compatibile con la placca della medesima linea); inoltre, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale sia la sacca sia la relativa/e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali eplacca/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, placche dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà tecnici prescritti perché possano essere inoltre indicato aggiudicate singolarmente per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, relativo lotto; pertanto se risulterà conforme la sacca e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale non conforme la placca non si procederà ad aggiudicare nessuno dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiodue lotti alla Ditta .

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in commercio, materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformifornitura. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia ed i relativi confezionamenti, etichette e le relative strisce reattive fogli illustrativi, devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE n. 93/42, recepita con (D. Lgs. 24.02.1997 n. 4624 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato con X.Xxxdal D. Lgs. 25 gennaio 2010 n.3795/1998 e dal D.Lgs. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND37/2010), e per i soli dispositivi medici oltre rispondenza ai requisiti di cui al codice CND anche il numero D.Lgs. 81/08 e s.m.i. “Testo Unico in materia di registrazione al Repertorio generale tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro” . Dovranno inoltre essere conformi a quanto previsto da: -norme EN ISO relative alla sterilizzazione dei dispositivi medici commercializzati -per i lotti ove sono presenti punti in Italia (RDM)lega di titanio, come disposto dal DM 20 febbraio 2010questi devono essere compatibili con la risonanza magnetica. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche In ogni caso si precisa che i concorrenti dovranno presentaredispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I prodotti offerti dovranno essere non conformi alla direttiva 2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il materiale dovrà possedere le seguenti caratteristiche: - latex free - biocompatibile (relativamente ai punti contenuti nei caricatori, alle clip, alle strisce di recente produzione ed rinforzo) - sterile - appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano alla classe di rischio prevista per la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.tipologia di prodotto

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercioCAPITOLATO TECNICO DI GARA MEDICAZIONI GENERALI Pag. Qualora3 a 34 commercio e all’uso, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei dovranno rispondere ai requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente previsti dalle disposizioni vigenti in materia, il Fornitore è tenuto a conformare all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformifornitura. I prodotti offerti dovranno ed i relativi confezionamenti, etichette e fogli illustrativi, devono essere conformi ai requisiti previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in possesso materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CECE (D. Lgs. 24 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato dal D. Lgs. 95/1998 e dal D. Lgs. 37/2010) e rispondenza ai requisiti di cui al D. Lgs. 81/08 e s.m.i. “Testo Unico in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”. In ogni caso si precisa che i dispositivi medici devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori, fermo restando che gli eventuali rischi devono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza. I sistemi prodotti non conformi alla direttiva 2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Dovranno inoltre, per l’autocontrollo della glicemia e le i dispositivi medici sterili, essere conformi a quanto previsto dalle norme EN ISO relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”alla sterilizzazione dei dispositivi medici. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillarein garza di cotone, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi mediciinoltre, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgsagli standard UNI EN 14079:2004 Dispositivi Medici non attivi – Requisiti di Prestazione e metodi di prova per le garze di cotone assorbente e le garze di cotone e viscosa assorbente. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato L’indicazione della CND per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e lotti previsti per i soli gruppi A B C di cui all’art. 1 , è vincolante ai fini della presentazione dell’offerta; è invece vincolante per tutti i lotti la rispondenza delle caratteristiche del prodotto offerto alla descrizione ed alle caratteristiche tecniche indicate per ciascun prodotto nel presente Capitolato. I dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero offerti dovranno appartenere alla classe di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010rischio prevista per la tipologia di prodotto secondo la destinazione d’uso indicata. Se soggetti a scadenza, Per i prodotti forniti all’atto di medicazione sterili, l’indicazione della consegna dovranno avere una validità destinazione d’uso correlata alla classe di rischio si deve ritenere quale indicazione minima della stessa: verranno pertanto ammessi prodotti con classe di rischio superiore (es. prodotti di classe IIa soddisfano il requisito anche per prodotti per cui è richiesta la classe Is). Per i prodotti per i quali viene richiesta la caratteristica “latex free”, la stessa si deve ritenere relativa al solo prodotto e non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utileal confezionamento. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata Alle ditte viene in sede ogni caso richiesto di offerta e risultare nelle schede tecniche che fornire dichiarazione circa la presenza o meno di lattice anche per il confezionamento primario. In corso di fornitura i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano i medesimi indicati nella documentazione tecnica inviata per la buona conservazione, il facile immagazzinaggiogara.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di validità dell’Accordo Quadro Fornitura. In particolare: • i Presidi Medico Chirurgici (PMC), ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono rispondere al D.P.R. 6/10/1998 n. 392 e s.m.e i.; • i Dispositivi Medici, ove elencati in Allegato – Descrizione della Fornitura, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 93/42/CEE, modificata dalla direttiva 2007/47/CE, recepita in Italia con X.Xxx. 24/02/1997 n. 46, emendato col D.Lgs. 25/01/2010 n. 37; • per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella indicata nell’elenco dei singoli Contratti Attuativiprodotti richiesti, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007; Inoltre i prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto devono: • essere conformi a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché quanto indicato nel presente documento e dovranno corrispondere a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di usoquanto richiesto nell’allegato elenco: “Descrizione della Fornitura” (Per quei prodotti, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno cui indicazioni potrebbero ricondurre ad una individuazione di una origine o produzione ben determinata, per le stesse indicazioni è da intendersi implicita la clausola “o equivalente”) ovvero in tutta la documentazione di gara; • essere conformi alle norme vigenti in possesso ambito nazionale e comunitario compresa la Farmacopea Ufficiale edizione vigente e Farmacopea Europea ultima edizione e relativi aggiornamenti; • essere di recente produzione, con almeno i 2/3 (due terzi) della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo loro validità temporale al momento della glicemia consegna presso l’ASL Cagliari Locale; • in riferimento a ciascuna consegna, appartenere possibilmente ad un unico Lotto di produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo date di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le comunitario, alle autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere all’uso e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare: • Le provette sottovuoto per la raccolta ematica, le provette per la raccolta delle urine e i contenitori per il trasporto delle urine devono essere classificati come “Dispositivi medico- diagnostici in vitro (IVD)”, come previsto dal d.lgs. n. 332/2000 (in attuazione della direttiva 98/79/CE); • I dispositivi per l’accesso venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici”, recepita con D.Lgscome previsto dal d.lgs. 08.09.200046/1997 (in attuazione della direttiva 93/42/CEE), n. 332 essendo secondo le classificazioni che seguono: - Gli aghi per prelievo venoso devono essere classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitrosterili di Classe II A”; - Gli adattatori per aghi devono essere classificati come “Dispositivi medici sterili di Classe I”; - Le camicie/campane devono essere classificate come “Dispositivi medici non sterili di Classe I”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillareTutti i prodotti devono essere marcati CE, in accordo con la normativa prevista dai succitati decreti. Nel caso in cui i sistemi sterili per il prelievo di sangue, prodotti classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Dispositivi Medici siano registrati nel Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia istituito presso il Ministero della salute (RDM) sarà sufficiente indicare nell’Offerta tecnica, il numero di registrazione assegnato nel repertorio a ciascun DM offerto. Laddove venga richiesta la caratteristica di sterilità (cfr. Allegato 5), la stessa deve essere conforme alle norme europee per la sterilizzazione dei dispositivi medici. Ciascun presidio deve inoltre essere prodotto secondo le prescrizioni particolari delle normative UNI EN ISO 13485 che definiscono i requisiti specifici del sistema di gestione qualità per i costruttori che operano nell'ambito dei dispositivi medici e dei diagnostici in vitro. Il volume e le dimensioni delle provette sottovuoto per la raccolta ematica, delle provette sottovuoto per la raccolta urine e del contenitore per il trasporto urine, riportato nell’Allegato 5, deve intendersi come disposto dal DM 20 febbraio 2010indicativo; sono pertanto tollerati scostamenti del 10% in aumento o in diminuzione rispetto al volume indicato. Se soggetti a Ciascun prodotto deve avere un periodo di validità (intercorrente tra la data di produzione e quella di scadenza, ) minimo indicato nell’Allegato 5 e devono essere consegnati alle Aziende Sanitarie richiedenti con almeno i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 2/3 (tre quartidue terzi) della loro vita utilevalidità temporale massima prevista; in caso contrario l’accettazione della merce sarà rimessa al giudizio della singola Azienda Sanitaria destinataria della fornitura. Un periodo di validità superiore a quanto richiesto costituirà parametro preferenziale, così come previsto nel Disciplinare di Gara. Tutti i prodotti devono essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza. La marca Ditta aggiudicataria del Lotto 1, su richiesta delle Aziende sanitarie, dovrà fornire in comodato d’uso apparecchiature automatiche o semiautomatiche per la stappatura dei prodotti offerti tappi delle provette, le cui caratteristiche tecniche migliorative, rispetto a quelle minime di seguito riportate, costituiranno oggetto di valutazione per l’attribuzione del punteggio tecnico, come previsto nel Disciplinare di gara. Le apparecchiature per la stappatura delle provette devono avere le seguenti caratteristiche minime: - essere dotate di supporto per il caricamento delle provette a rotore o in rack; - essere dotate di dispositivo di raccolta dei tappi integrato. È possibile fornire un’apparecchiatura predisposta per caricare direttamente i rack in uso presso i laboratori di analisi delle Aziende Sanitarie oppure un’apparecchiatura con rack dedicati; - il supporto deve essere dichiarata in sede comunque consentire il caricamento di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazionealmeno 20 campioni alla volta; - durante tutto il periodo contrattuale, il facile immagazzinaggioFornitore aggiudicatario deve garantire la perfetta funzionalità delle apparecchiature attraverso interventi di manutenzione preventiva e correttiva. Le tempistiche di intervento e/o sostituzione saranno oggetto di valutazione tecnica. Il numero indicativo di apparecchiature richieste per la stappatura di provette per la raccolta del sangue è di 22 (+/-2). Con riferimento al Lotto 2, la fornitura di apparecchiature automatiche o semiautomatiche per la stappatura dei tappi delle provette in comodato d’uso è facoltativa e sarà oggetto di valutazione ai fini dell’attribuzione del punteggio tecnico. Le apparecchiature, qualora offerte, dovranno comunque possedere le caratteristiche minime previste per il lotto 1. Resta fermo che, anche per il lotto 2, durante tutto il periodo contrattuale, il Fornitore aggiudicatario deve garantire la perfetta funzionalità delle apparecchiature attraverso interventi di manutenzione preventiva e correttiva. Il numero indicativo di apparecchiature richieste per la stappatura di provette per la raccolta delle urine è di 18 (+/- 2).

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in commerciomateria all’atto dell’offerta, nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformifornitura. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I In particolare i sistemi per l’autocontrollo la misurazione della glicemia e le relative strisce reattive relativi materiali di consumo, devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo essere classificati come “Dispositivi medici medici-diagnostici in vitrovitro (IVD)”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno e devono essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva dal D.lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/97/CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, e relativi aggiornamenti di cui al Regolamento UE 2017/746); i dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti stabiliti dal D.lgs 46/97 modificato con X.Xxx. D.Lgs 25 gennaio 2010 n.37n. 37 (attuazione della direttiva 93/42/CEE e relativi aggiornamenti di cui al Regolamento UE 2017/745) . Si richiama inoltre la Direttiva 2010/32/UE del Consiglio del 10 maggio 2010, recepito con D.L. n. 19 del 19/2/2014 in materia di prevenzione delle ferite da taglio e da punta del settore ospedaliero e sanitario. Le specifiche dei prodotti offerti devono essere dichiarate in sede di Offerta Tecnica e risultare dalle Schede Tecniche che il Fornitore deve allegare in sede di presentazione dell’Offerta stessa. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi Dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta quando necessario e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentareai sensi del D.Lgs 23.12.2014. I prodotti offerti oggetto della presente fornitura non devono contenere lattice o suoi derivati. In ciascun involucro di confezione (pacchi, buste, ecc.) deve essere apposta un’etichetta portante il contrassegno della Fornitore, il nome del prodotto, il quantitativo espresso in peso o in misura e dovranno essere comunque riportate tutte le indicazioni fissate dalla vigente normativa per il materiale oggetto della presente gara. Le confezioni dovranno essere quelle richieste per ogni singolo tipo di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa materiale. Le etichette dei prodotti sia sulla confezione singola sia sull’imballaggio esterno, devono riportare la marcatura CE e le indicazioni previste da tale marcatura, secondo le disposizioni di cui al punto dell’allegato I del D.Lgs. 46/97 e X.Xxx. 332/2000 e successivi aggiornamenti quali: - nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazionePer i dispositivi importati nella Comunità al fine di esservi distribuiti, l’etichettatura o l’imballo esterno o le istruzioni per l’uso contengono, inoltre, il facile immagazzinaggionome e l’indirizzo del mandatario qualora il fabbricante non abbia sede nella Comunità; - nome di vendita del prodotto; - descrizione; - dimensioni e materiali; - nome ed indirizzo dell’officina di produzione; - numero del lotto di fabbricazione o numero di serie - Se trattasi di prodotto sterile, monouso, metodo di sterilizzazione, dicitura “sterile, monouso”, data di scadenza o validità del prodotto; - Nel caso in cui la sterilizzazione sia a ossido di etilene devono essere fornite le certificazioni del controllo dei residui sui singoli lotti, condizioni specifiche di conservazione e di manipolazione. Oltre a quanto precedentemente indicato le etichette dovranno riportare ogni ulteriore indicazione prevista dalla vigente normativa in materia. Le Ditte aggiudicatarie dovranno fornire, se richieste, tutte le certificazioni relative ai controlli di qualità e alle analisi chimico fisiche previste dalla normativa. I fornitori si assumono tutte le responsabilità conseguenti agli obblighi della registrazione, laddove questa sia richiesta per legge.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni all’uso e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in commercio, materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformifornitura. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia ed i relativi confezionamenti, etichette e le relative strisce reattive fogli illustrativi, devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva previsti dalle leggi e regolamenti comunitari in materia, vigenti all’atto della fornitura e devono essere provvisti di marcatura CE n. 93/42, recepita con (D. Lgs. 24.02.1997 n. 4624 febbraio 1997, n° 46 in attuazione della Direttiva 93/42, come modificato con X.Xxxdal D. Lgs. 25 gennaio 2010 n.3795/1998 e dal D. Lgs. Nelle schede 37/2010). I prodotti non conformi alla direttiva 2010/32/UE del 10 maggio 2010, se soggetti a tale prescrizione, non saranno presi in considerazione. Il Fornitore, nella formulazione dell’offerta economica, dovrà essere inoltre indicato indicare, per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CNDquanto offerto, e per i soli dispositivi medici oltre al codice la classificazione CND anche ed il numero di registrazione al della Banca Dati/ Repertorio generale Nazionale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (BD/RDM), come disposto se già acquisito. In caso di mancata dichiarazione del numero di Repertorio, visti gli obblighi delle Aziende Sanitarie di ottemperare a quanto previsto dall’art. 5 del Decreto del Ministero della Salute del 21 dicembre 2009, fornire dichiarazione sottoscritta dal DM 20 produttore di aver ottemperato agli obblighi di comunicazione al Ministero della Salute previsti dall’art. 13 del D. Lgs. 24 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, 1997 n. 46 “Attuazione della Direttiva 93/42 CEE concernente i prodotti forniti all’atto dispositivi medici” e s.m.i.. L’indicazione della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) CND è vincolante ai fini della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede presentazione dell’offerta; è altresì vincolante la rispondenza delle caratteristiche del prodotto offerto alla descrizione ed alle caratteristiche tecniche che i concorrenti dovranno presentareindicate per il prodotto nel presente Capitolato. I prodotti dispositivi offerti dovranno essere appartenere alla classe di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricanterischio prevista per la tipologia di prodotto secondo la destinazione d’uso indicata. I In corso di fornitura i prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggioi medesimi indicati all’atto della formulazione dell’offerta.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento Gli ausili ed i relativi accessori dovranno possedere i requisiti essenziali funzionali e tecnici indicati nel D.M. 332/99 per il relativo codice ISO di appartenenza e dovranno essere conformi alle direttive europee ed alle norme tecniche e di sicurezza vigenti, in particolare al D.lgs. 46/97 e s.m.i. con cui è stata recepita la Direttiva Europea n. 93/42 in materia di dispositivi medici, Tali requisiti si intendono minimi ed obbligatori. Qualora nel periodo di vigenza della fornitura l’impresa aggiudicataria intendesse offrire, alle medesime condizioni economiche, un ausilio diverso da quello originariamente offerto in sede di gara, sarà facoltà di So.Re.Sa. accettare la fornitura del nuovo prodotto a ciascun lotto, seguito di valutazione di rispondenza del bene a tutti i prodotti oggetto requisiti di legge e dell’adeguatezza e qualità tecnico - funzionale. Se durante la fase di aggiudicazione o il periodo di fornitura sopravvenissero novazioni normative in materia, e/o dovesse essere modificato o sostituito il D.M. 332/99, le Ditte aggiudicatarie sono tenute a conformare la qualità/gestione dei prodotti forniti alle sopravvenute norme, e/o alla eventuale nuova definizione dei requisiti essenziali funzionali e tecnici, alle stesse condizioni contrattuali, ed i servizi connessi dovranno rispettarea sostituire le eventuali rimanenze relative alle forniture effettuate, pena l’esclusione qualora ne fosse vietato l’uso, senza alcun onere aggiuntivo per la Azienda Sanitaria contraente. L’Azienda Sanitaria, durante il periodo di fornitura, si riserva di sospendere o interrompere la fornitura dei prodotti che non risultassero più utilizzabili a seguito di variazioni di indirizzi terapeutici/gestionali stabiliti dalla garaDirezione dell'Azienda. Ciascuno dei “macrolotti” indicati all’Art. 1 sono suddivisi in lotti specifici, per ognuno dei quali sono indicati i requisiti minimi ed indispensabili richiesti che devono essere riportate nella documentazione tecnica inviata dall’Operatore Economico. Si fa presente che per i lotti inclusi nei macrolotti 1-B – SISTEMA A 2 PEZZI COLO-ILEOSTOMIA e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali1-D – SISTEMA A 2 PEZZI UROSTOMIA sarà valutata sia la conformità dei prodotti offerti ai requisiti tecnici, sia la compatibilità degli stessi con riguardo all’intero sistema costituente il macrolotto: (ad. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima Es. se il fornitore X offre la sacca della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindilinea Alfa, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno esserestessa dovrà risultare compatibile con la placca della medesima linea); inoltre, all’atto della presentazione dell’offerta, conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale sia la sacca sia la relativa/e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali eplacca/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, placche dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà tecnici prescritti perché possano essere inoltre indicato aggiudicate singolarmente per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, relativo lotto; pertanto se risulterà conforme la sacca e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale non conforme la placca non si procederà ad aggiudicare nessuno dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiodue lotti alla Ditta .

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i prodotti Le apparecchiature oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, servizio devono essere conformi alle norme normative vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione e all’immissione in commercio. Qualora, nel corso di validità dell’Accordo Quadro commercio e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata della Convenzione e degli Ordinativi di fornitura. Le apparecchiature offerte dovranno in particolare essere conformi alle norme di sicurezza C.E.I. o altre norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica. Le apparecchiature e i componenti di sicurezza dovranno possedere il marchio CE n. 98/79ed essere corredati da dichiarazione CE in italiano. Ogni apparecchiatura dovrà recare, recepita in modo leggibile ed indelebile, almeno le seguenti indicazioni: nome del fabbricante e suo indirizzo, marcatura CE, eventuale numero di serie e anno di costruzione. Ogni apparecchiatura dovrà essere accompagnata da un libretto di istruzioni per l’uso in lingua italiana. Nel caso le apparecchiature possano creare emissioni elettromagnetiche o il loro funzionamento possa essere alterato da disturbi elettromagnetici, dovranno rispondere ai requisiti previsti dall’art. 4 del d.lgs. 615/1996. Le apparecchiature dovranno inoltre soddisfare tutti i requisiti di sicurezza previsti dalle leggi vigenti e dalle norme di buona tecnica ed al momento dell’installazione il Fornitore dovrà rilasciare una dichiarazione di rispondenza al D.P.R. 547/1955 e norme collegate. Le apparecchiature devono essere sistemi di ultima generazione, con D.Lgsconfigurazione hardware e software più recente, in grado di garantire la massima affidabilità del servizio nonché l’acquisizione e l’archiviazione di tutte le informazioni relative agli incassi. 08.09.2000L’interfaccia utente dovrà essere gradevole alla vista, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici intuitiva e multimediale, in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili grado di ridurre al minimo le operazioni che l’utente deve compiere per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede pagamento e dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CNDmultilingue al fine di permettere la scelta almeno tra le seguenti: italiano, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM)inglese, come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenzafrancese, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utilespagnolo, tedesco. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede ditta aggiudicataria dovrà assicurare la presenza sulla postazione di offerta chiare istruzioni e risultare nelle schede tecniche indicazioni per l’utilizzo da parte dell’utente e l’installazione di adeguata cartellonistica che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione renda identificabile l’ubicazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggiomacchina.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento I guanti in filo di cotone (classe I) (lotto n. 1) devono essere idonei a ciascun lottoproteggere il paziente e l’operatore sanitario da contaminazione reciproca, ai sensi della normativa UNI EN 455, e ad effettuare manovre invasive chirurgiche che richiedano procedura sterile e tecnica di precisione. I prodotti offerti devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative all’autorizzazione, alla produzione, all’importazione e alla commercializzazione, nonché risultare conformi ai requisiti previsti dal D. lgs 24/02/1997 n.46-Attuazione della Direttiva CEE concernente i prodotti oggetto di fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili dispositivi medici” e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento successive modificazioni e, quindi, la risoluzione del Contrattoin possesso di marcatura di conformità CE per tale normativa. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, I Kit e Teli sterili (lotto n. 2 e 3) devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualoracommercio e all’uso, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare i prodotti, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno devono essere conformi ai requisiti stabiliti nella dalla Direttiva CE n. 93/42/CEE sui “Dispositivi medici”, recepita attuata con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, D.lgs 24/02/1997 n° 46 e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta successive modifiche e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentareintegrazioni. I prodotti offerti dovranno in TNT non sterile possono essere lavorati con qualsiasi tipo di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione fibre distribuite direzionalmente o casualmente; la coesione degli stessi deve essere assicurata da uno dei seguenti metodi: meccanico, fisico, chimico o combinazione dei medesimi, escludendo in ogni caso la tessitura, la lavorazione a maglia, la cucitura e la felpatura tradizionale, nonché i prodotti cartacei, salvo nel caso in cui siano espressamente previsti. La lavorazione dell’articolo deve essere completata con specifici trattamenti tecnici complementari ( fissaggio ), tale da renderlo adatto all’uso medicale e assicurare le seguenti caratteristiche: • Per il TNT non sterile bi-accoppiato, la totale impermeabilità e assorbenza • Per in TNT idrorepellente, l’idrorepellenza e permeabilità all’aria Tutti gli articoli devono garantire un’adeguata barriera al passaggio di microrganismi, possedere una resistenza tessile elevata, essere dotati di elevata drappeggiabiltà e morbidezza, garantire l'antistaticità e l’assenza di peluria e colorazione stabile antiriflesso. Ciascun articolo deve essere anallergico, non tossico, autoestinguente, inodore e non deve contenere fibre di vetro, resine, collanti e lattice e non disperdere fibre.Le materie prime utilizzate per il TNT non devono in ogni caso produrre, all’atto dell’inceniremento, residui inquinanti. Tutti i dispositivi devono essere imballati in modo tale che le caratteristiche e le prestazioni non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione. L’etichettatura deve essere conforme alla Direttiva 93/42/Cee sui “dispositivi medici”, tutte le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni devono essere in lingua italiana, così come stabilito dall’articolo 5, comma IV del decreto sopra citato. L’etichettatura deve essere posta, nel rispetto della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazionenormativa, il facile immagazzinaggiosul singolo prodotto, sull’involucro, se singolo o sulla confezione commerciale.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione all’importazione, all’immissione in commercio e all’uso e dovranno, inoltre, rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. In particolare, i prodotti richiesti dovranno: ⮚ essere conformi ai requisiti stabiliti dalla Direttiva 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, attuata con D. Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 e successive modifiche ed alla immissione integrazioni; ⮚ essere marcati CE, in commercioaccordo con le procedure di valutazione previste dal succitato decreto; ⮚ essere corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza; ⮚ per i prodotti soggetti a scadenza, avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti; ⮚ essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara. QualoraL’Azienda Sanitaria, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della validità contrattuale si riserva la facoltà di validità dell’Accordo Quadro effettuare apposite verifiche sui materiali per controllare la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei singoli Contratti Attuativiprodotti devono essere chiaramente leggibili, come pure la data di scadenza. Ove non si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso. I prodotti oggetto della presente fornitura devono essere conformi alle norme vigenti in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni all’importazione, all’immissione in commerciocommercio e all’uso e dovranno, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materiainoltre, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici previsti dalle disposizioni vigenti in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti materia all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la buona conservazione, il facile immagazzinaggiofornitura.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione in commercio. Qualora, commercio e dovranno rispondere ai requisiti previsti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta e a tutti quelli che venissero emanati nel corso della durata del Contratto e degli Ordinativi di validità dell’Accordo Quadro Fornitura. I dispositivi medico-diagnostici in vitro, ove elencati, devono rispondere ai requisiti prescritti dal D.Lgs. 8-9-2000 n. 332 emanato in Attuazione della direttiva 98/79/CE. I Dispositivi Medici, ove elencati, devono possedere la Marcatura CE e rispondere alla Direttiva 92/32/CEE recepita in Italia con D.Lgs. 24/02/1997 n. 46. Se pertinente, per tutti i prodotti deve essere indicata la CND di appartenenza a conferma o rettifica di quella eventualmente indicata nell’elenco dei singoli Contratti Attuativiprodotti richiesti, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per e l’iscrizione nel Repertorio Nazionale dei dispositivi medici, se dovuta, secondo quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai previsto dal decreto Min. Sal. 20.02.2007. Inoltre i prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente devono: - essere conformi alle norme vigenti in materiaambito nazionale e comunitario; - essere di recente produzione, il Fornitore è tenuto con almeno i 2/3 (due terzi) della loro validità temporale al momento della consegna presso l’ATS SARDEGNA - ASSL CAGLIARI; - in riferimento a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativaciascuna consegna, senza alcun aumento appartenere possibilmente ad un unico Lotto di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto produzione; dovrà comunque essere riportato nella bolla di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia consegna il/i numero/i di lotto/i e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgs. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillare, i sistemi sterili per il prelievo date di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno essere conformi ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 93/42, recepita con D. Lgs. 24.02.1997 n. 46, modificato con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà essere inoltre indicato per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se soggetti a scadenza, i prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile. La marca dei prodotti offerti deve essere dichiarata in sede di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazione, il facile immagazzinaggio.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della present e fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualoracommercio e all’uso e dovranno, nel corso di validità dell’Accordo Quadro inoltre, risponde r e dei singoli Contratti Attuativi, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgsprevisti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillareIn particolare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno prodotti richiesti dovranno: - essere conformi ai requisiti stabiliti nella dalla Direttiva CE n. 93/4293/42/ CEE sui “Dispositivi Medici”, recepita attuata con D. Lgs. 24.02.1997 24 febbraio 1997 n. 4646 e successive modifiche ed integrazioni; - essere marcati CE, modificato in accordo con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà le procedure di valutazione previste dal succitato decreto; - essere inoltre indicato corredati delle necess a r i e informazioni per garantire un' utilizzazione in totale sicurezza; - per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se prodotti soggetti a scadenza, i avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità e comunque non inferiore a 3/4 (tre quarti) 24 mesi; - essere conformi alle caratte r i s t iche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal present e Capitolato Tecnico e, in generale dalla docume n t azione di gara. L’Azienda Sanitaria, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della loro vita utilevalidità contratt u ale si riserva la facoltà di effettuar e apposite verifiche sui materiali per controllare la corrisponde nz a degli stessi a quanto previsto nella document azione di gara e nella scheda tecnica present a t a dall’Appaltatore. La marca Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti offerti deve devono essere dichiarata in sede chiaram e n t e leggibili, come pure la data di offerta scadenza. Ove non si faccia espress a m e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentare. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazionen t e riferimento a misure fisiche, il facile immagazzinaggiosaranno ammess e misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di deIIa presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle aIIe norme vigenti in materia in campo nazionale nazionaIe e comunitario per quanto attiene le concerne Ie autorizzazioni alla aIIa produzione, alla importazione ed alla immissione aII’importazione, aII’immissione in commercio. Qualoracommercio e aII’uso e dovranno, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti AttuativiinoItre, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgsprevisti daIIe disposizioni vigenti in materia aII’atto deII’offerta nonché ad ogni aItro eventuaIe provvedimento emanato durante Ia fornitura. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillareIn particoIare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno prodotti richiesti dovranno: - essere conformi ai requisiti stabiliti nella stabiIiti daIIa Direttiva CE n. 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, recepita attuata con D. Lgs. 24.02.1997 24 febbraio 1997 n. 4646 e successive modifiche ed integrazioni; - essere marcati CE, modificato in accordo con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà Ie procedure di vaIutazione previste daI succitato decreto; - essere inoltre indicato corredati deIIe necessarie informazioni per garantire un'utiIizzazione in totaIe sicurezza; - per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se prodotti soggetti a scadenza, i avere, aI momento deIIa consegna, un periodo di vaIidità residuo pari aImeno a 2/3 deII’intero periodo di vaIidità dei prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità e comunque non inferiore a 3/4 (tre quarti) della loro vita utile24 mesi; - essere conformi aIIe caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, daI presente CapitoIato Tecnico e, in generaIe daIIa documentazione di gara. La marca L’Azienda OspedaIiera, sia ai fini deII’aggiudicazione, sia neI corso deIIa vaIidità contrattuaIe si riserva Ia facoItà di effettuare apposite anaIisi chimiche per verificare i materiaIi di composizione dei prodotti offerti deve e Ia corrispondenza degIi stessi a quanto previsto neIIa documentazione di gara e neIIa scheda tecnica presentata daII’AppaItatore. EventuaIi avvertenze o precauzioni particoIari da attuare per Ia conservazione dei prodotti devono essere dichiarata in sede chiaramente IeggibiIi, come pure Ia data di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentarescadenza. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazioneOve non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, il facile immagazzinaggiosaranno ammesse misure diverse purché equivaIenti per destinazione d’uso.

CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI. Con riferimento a ciascun lotto, i I prodotti oggetto di della presente fornitura ed i servizi connessi dovranno rispettare, pena l’esclusione dalla gara, i requisiti minimi ed indispensabili e le caratteristiche tecniche del presente capitolato in quanto elementi essenziali. La mancanza dei requisiti minimi riscontrata prima della stipula del contratto determina la decadenza e/o revoca e/o annullamento dell'aggiudicazione mentre, se riscontrata in corso di esecuzione contrattuale, comporta grave inadempimento e, quindi, la risoluzione del Contratto. Tutti i prodotti offerti in gara dovranno essere, all’atto della presentazione dell’offerta, devono essere conformi alle norme vigenti in materia in campo nazionale e comunitario per quanto attiene concerne le autorizzazioni alla produzione, alla importazione ed alla immissione all’importazione, all’immissione in commercio. Qualoracommercio e all’uso e dovranno, nel corso di validità dell’Accordo Quadro e dei singoli Contratti Attuativiinoltre, si verificasse l’emanazione di direttive statali e/o comunitarie per quanto attiene le autorizzazioni alla produzione, importazione ed immissioni in commercio, nonché la disciplina dei requisiti tecnici e/o regolamentari relativamente ai prodotti oggetto della fornitura o qualsiasi altra disposizione vigente in materia, il Fornitore è tenuto a conformare la qualità dei prodotti forniti alla sopravvenuta normativa, senza alcun aumento di prezzo, nonché a sostituire, a proprio onere e spese, qualora ci fosse un divieto di uso, le eventuali giacenze non più conformi. I prodotti offerti dovranno essere in possesso della marcatura CE. I sistemi per l’autocontrollo della glicemia e le relative strisce reattive devono rispondere ai requisiti stabiliti nella Direttiva CE n. 98/79, recepita con D.Lgsprevisti dalle disposizioni vigenti in materia all’atto dell’offerta nonché ad ogni altro eventuale provvedimento emanato durante la fornitura. 08.09.2000, n. 332 essendo classificati come “Dispositivi medici diagnostici in vitro”. I dispositivi per l’esecuzione del prelievo capillareIn particolare, i sistemi sterili per il prelievo di sangue, classificati come dispositivi medici, dovranno prodotti richiesti dovranno: - essere conformi ai requisiti stabiliti nella dalla Direttiva CE n. 93/42/CEE sui “Dispositivi Medici”, recepita attuata con D. Lgs. 24.02.1997 24 febbraio 1997 n. 4646 e successive modifiche ed integrazioni; - essere marcati CE, modificato in accordo con X.Xxx. 25 gennaio 2010 n.37. Nelle schede dovrà le procedure di valutazione previste dal succitato decreto e corredati di documentazione da cui si evnca la registrazione alla banca dati del Ministero (repertorio) e CND; - essere inoltre indicato corredati delle necessarie informazioni per garantire un'utilizzazione in totale sicurezza; - per i dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) il codice CND, e per i soli dispositivi medici oltre al codice CND anche il numero di registrazione al Repertorio generale dei dispositivi medici commercializzati in Italia (RDM), come disposto dal DM 20 febbraio 2010. Se prodotti soggetti a scadenza, i avere, al momento della consegna, un periodo di validità residuo pari almeno a 2/3 dell’intero periodo di validità dei prodotti forniti all’atto della consegna dovranno avere una validità e comunque non inferiore a 3/4 (tre quarti) 24 mesi; - essere conformi alle caratteristiche tecniche richieste, per ogni Lotto, dal presente Capitolato Tecnico e, in generale dalla documentazione di gara. Le Aziende Sanitarie, sia ai fini dell’aggiudicazione, sia nel corso della loro vita utile. La marca validità contrattuale si riservano la facoltà di effettuare apposite analisi chimiche per verificare i materiali di composizione dei prodotti offerti deve e la corrispondenza degli stessi a quanto previsto nella documentazione di gara e nella scheda tecnica presentata dall’Appaltatore. Eventuali avvertenze o precauzioni particolari da attuare per la conservazione dei prodotti devono essere dichiarata in sede chiaramente leggibili, come pure la data di offerta e risultare nelle schede tecniche che i concorrenti dovranno presentarescadenza. I prodotti offerti dovranno essere di recente produzione ed appartenere all’ultima generazione della casa fabbricante. I prodotti dovranno essere contenuti in confezioni che ne garantiscano la buona conservazioneOve non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, il facile immagazzinaggiosaranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso.